Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en hembaserad rehabilitering på antropometriska åtgärder, sensoriska-motoriska funktioner och oberoende efter ryggmärgsskada (HBRSCI)

30 maj 2024 uppdaterad av: University of Mosul

Bakgrund: Bristen på resurser för rehabilitering av ryggmärgsskada (SCI) utgör ett betydande hinder, särskilt i krigshärjade regioner som upplever en ökning av sådana skador. Att implementera ett hembaserat rehabiliteringsprogram (HBRP) skräddarsytt för patienternas miljömässiga, sociala och ekonomiska sammanhang är avgörande för att mildra denna utmaning. Författarna undersökte effekterna av en 24-månaders HBRP på antropometriska mätningar, muskelstyrka, sensorisk och motorisk funktion och oberoende hos deltagare som övergick från säng till promenad efter SCI.

Metoder: Seriell fallstudie i en kvasi-experimentell design, genomförandet skedde hemma hos deltagarna. Deltagarna var fyra patienter med SCI (experimentell grupp) och ytterligare två patienter med SCI (kontrollgrupp). Interventionerna var en 24-månaders HBRP bestående av styrke-, flexibilitets- och balansträning, resultatmåtten involverade antropometriska mätningar, muskelstyrka med hjälp av en digital handhållen dynamometer, muskeltjocklek och tvärsnittsarea mätt med magnetisk resonanstomografi, mätt fem gångtester , och American Spinal Injury Association-skalan (ASIA) poäng för att bedöma det sensoriska och motoriska poängen, och Spinal Cord Independence Measure (SCIM).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Material och metoder

Det primära tillståndet som studeras:

Ryggmärgsskada Paraplegi enligt ASIA-skala Typ A Fullständig skada Ingen sensorisk/motorisk i S4-5

Deltagare

Från (NRCODP) fick författarna tillgång till sex deltagare med SCI som deltog frivilligt i denna studie (tre män och en kvinna; deras medelålder var 24,75 år). Dessa patienter utgjorde experimentgruppen. Deras skador klassificerades som grad A enligt American Spinal Injury Association (ASIA) skala. Ryggmärgsskada observerades vid T6, T8, L1 och L2. Deltagarna började få HBRP-interventionen 4-6 månader efter skadan och programmet varade i 24 månader. Kontrollgruppen bestod av två frivilliga (medelålder 23,50 år) med SCI vid T9 och L1. Dessa patienter tjänade endast som en jämförelse för magnetisk resonanstomografi (MRI) fynd.

Denna studie var en fallserie som inkluderade ett hembaserat terapeutiskt träningsprogram. Styrka och ASIA-skalor bedömdes var sjätte månad. Gångutvärderingen utfördes månadsvis i 10 månader efter att deltagarna började använda hjälpmedel. Den slutliga bedömningen genomfördes efter 24 månader.

Hembaserat rehabiliteringsprogram Utredarna använde ASIA-skalan för att utvärdera sensorisk funktion och frivillig rörelse. HBRP inkluderade helkroppsträning med olika övningar för stretching, styrka, uthållighet och aerob kondition. Behandlingstillfällena genomfördes tre gånger per vecka och hade en längd på 50-120 minuter. Övningarna modifierades utifrån individuella framsteg och inkluderade att använda en gummiboll för balans och styrka, samt bålflexibilitet, statisk balans, stabilitet och stående övningar. Deltagare som kunde stå med hjälpmedel som knä-ankel-fotortoser (KAFO) utförde gångövningar. Under de 24 månaderna stötte programmet på tekniska hinder under implementeringen, främst relaterade till bristen på lämpliga verktyg för att optimera träningsprestanda och samtidigt säkerställa deltagarnas säkerhet, särskilt under de första 6 månaderna. Förebyggande åtgärder innefattade att skapa en säker träningsmiljö inom ett möbelfritt 2-meters torg, använda säkerhetsbälten, hålla ett säkert avstånd och involvera deltagarnas anhöriga för assistans, särskilt under införandet av nya och utmanande motoriska uppgifter. Deltagarnas familjer antingen köpte eller fick träningsutrustning, och vissa enheter tillverkades lokalt baserat på standardspecifikationer. Deltagare som möter negativa psykologiska tillstånd på grund av motoriska utmaningar och monotoni fick psykologiska, trosbaserade, uppmuntrande och underhållande interventioner, som inkluderade verkliga framgångsberättelser genom videoobservationer av individer med SCI. Under de 24 månaderna stötte programmet på tekniska hinder under implementeringen, främst relaterade till bristen på lämpliga verktyg för att optimera träningsprestanda och samtidigt säkerställa deltagarnas säkerhet, särskilt under de första 6 månaderna. Försiktighetsåtgärder omfattade dock att skapa en säker träningsmiljö inom ett möbelfritt 2-meters torg, använda säkerhetsbälten, hålla ett säkert avstånd och involvera deltagarnas anhöriga för assistans, särskilt under införandet av nya och utmanande motoriska uppgifter. Deltagarnas familjer antingen köpte eller fick träningsutrustning, och vissa enheter tillverkades lokalt baserat på standardspecifikationer. Deltagare som möter negativa psykologiska tillstånd på grund av motoriska utmaningar och monotoni fick psykologiska, trosbaserade, uppmuntrande och underhållande interventioner, som inkluderade verkliga framgångsberättelser genom videoobservationer av individer med SCI.

Gångtest. 10-m gångtestet (WT), 2-min WT (2MWT), 4MWT, 6MWT och Up & GO (WT) användes när deltagarna nådde gångfasen. Dessa tester användes för att bedöma förbättring av gånghastighet och uthållighet hos patienter med SCI. Utredarna valde breda, lämpliga områden hemma hos deltagarna för gångbedömningar för att följa testförutsättningarna. Viktig utrustning, inklusive markörer som anger start- och slutpunkter, tillhandahölls och särskiljdes "Kom ihåg följande text: 'med färgglada klistermärken'", stoppur och måttband. Vidare implementerades säkerhetsprotokoll för att skydda deltagarna under testutförandet, och alla tester utfördes enligt relevanta standarder.

Dessutom användes en kinestetisk analysmetod, där mental visualisering spelade en central roll hos patienter som saknar känsla av balans. Lokalt tillverkade hjälpmedel (t.ex. KAFO) användes, och samordning mellan läkare och författaren säkerställde effektiv behandling och framgångsrik rehabilitering.

Resultatmått Antropometriska mätningar, inklusive buk-, bäcken-, lår- och benomkrets, gjordes med ett måttband. Vikt och höjd mättes med traditionella vågar. Patientmätningar (vikt, body mass index [BMI] och antropometriska mätningar) övervakades var sjätte månad under hela interventionsperioden. ASIA-skalan användes för att undersöka den sensoriska och motoriska funktionen innan HBRP anges och därefter var sjätte månad. Pre-HRBP och 24-månaders värden jämfördes också. Dessutom mättes muskelstyrkan med hjälp av en Micro-FET2 dynamometer (Hoggan Scientific LLC, Salt Lake City, UT), där deltagarna utövade maximal kraft mot enheten medan granskaren gav motstånd. Testerna varade i några sekunder och signalerades av kommandona "gå" och "slappna av". Spinal Cord Independence Measure (SCIM) inkluderar delpoängen för egenvård (0-20), andning och sphincterhantering (0-40) och rörlighet (0-40). Varje område poängsätts enligt dess proportionella vikt i dessa patienters allmänna aktivitet. Slutpoängen sträcker sig från 0 till 100, med ett högt betyg som indikerar högre oberoende, författarna bedömer deltagarnas oberoende under de 24 månaderna av rehabilitering.

Magnetisk resonanstomografi tekniska överväganden MRT-undersökningar utfördes i ryggläge med en hybrid 1,5 T MRI-skanner (Elekta Unity™, Philips, Stockholm, Sverige), som är en modifierad 1,5 T Philips Ingenia (Best, Nederländerna). Långa trappsteg och T1 fettundertryckande sekvenser användes för att undersöka användbarheten av MRI för att mäta förändringar i muskelvolym och anatomisk tvärsnittsarea (CSA), med fokus på rectus femoris (RF) och gluteus maximus (GM) muskler. Dessutom inkluderade MRI:erna muskeltjocklek (MT) i (mm) och CSA-mätningar för de bilaterala RF- och GM-musklerna. Dessa mätningar upprepades 8-9 månader efter starten av stå- och gångträningen. Tidigare forskning har redan fastställt tillförlitligheten och giltigheten av MRI för att mäta MT och dess förmåga att upptäcka och övervaka muskelförändringar under immobilisering.

Under MRI-analys motsvarar den initiala toppen muskeltätheten, medan den efterföljande toppen indikerar fettdensitet, och mittpunkten mellan dessa toppar avgränsar muskler från fettpixlar. Beräkningar av CSAs utfördes med användning av ekvationerna som skisserats av Gorge och Dudley. Muskel-CSA (cm2) = ¼ av det totala antalet muskelpixlar * ([synfält {FOV} / matrisstorlek])2 och Intramuscular Fat (IMF) CSA (cm2) = ¼ av det totala antalet IMF-pixlar * ([FOV / matrisstorlek])2. För att normalisera för skillnader i skelettmuskelstorlek mellan grupper uttrycktes IMF CSA i förhållande till skelettmuskel CSA: Relativ IMF = ¼ av ([IMF CSA / muskel CSA] * 100).

Statistisk analys Studieresultaten jämfördes över tidpunkter med en enkelriktad variansanalys med upprepade mätningar. ES kvantifierades genom Cohens kriterier. Dessutom användes parade prov-t-tester för att jämföra MRI-mått före och efter intervention och ASIA-skalapoäng. SPSS version 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) användes för alla analyser. Ett alfavärde <0,05 indikerade statistisk signifikans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Duhok, Irak, 00964
        • Munib Abdullah Fathe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient har SCI som är ett resultat av ISIS-kriget och HE/SHE har åtagit sig att implementera HBRP utan avbrott och implementerar alla instruktioner från forskaren som övervakar programmet.

Exklusions kriterier:

  • Om någon information och villkor ovan inte är tillgängliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBRP
HBRP inkluderade helkroppsträning med olika övningar för stretching, styrka, uthållighet och aerob kondition. Behandlingstillfällena genomfördes tre gånger per vecka och hade en längd på 50-120 minuter. Övningarna modifierades utifrån individuella framsteg och inkluderade användning av en gummiboll för balans och styrka samt bålflexibilitet, statisk balans, stabilitet och stående övningar.
Hembaserat rehabiliteringsprogram Utredarna använde ASIA-skalan för att utvärdera sensorisk funktion och frivillig rörelse7. HBRP inkluderade helkroppsträning med olika övningar för stretching, styrka, uthållighet och aerob kondition. Behandlingstillfällena genomfördes tre gånger per vecka och hade en längd på 50-120 minuter. Övningarna modifierades utifrån individuella framsteg och inkluderade användning av en gummiboll för balans och styrka samt bålflexibilitet, statisk balans, stabilitet och stående övningar. Deltagare som kunde stå med hjälpmedel (som knä-ankel-fotortoser, KAFO) utförde gångövningar.
Andra namn:
  • HBRP
Den används för att hjälpa deltagaren att hålla sin kroppsvikt på den nedre extremiteten genom att stå och gå
Andra namn:
  • KAFO-enheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska mått
Tidsram: Var 6:e ​​månad upprepade mätningar uppföljning under 24 månader
Omkretsen av buken, bäckenet, låret och benen togs med ett måttband beroende på centimeter (cm) enhet från liggande position. Dessa mått mättes för att bestämma förändringar i morfologisk form för dessa delar som ett resultat av hembaserad rehabilitering under 24 månader. Detta gjordes med hjälp av upprepade åtgärder som inkluderade flera axlar, förutom andra, såsom muskelstyrka. Vissa antropometriska mätningar, kvantifierade i centimeter, valdes för att övervaka förändringar som härrör från effektiviteten av det hembaserade rehabiliteringsprogrammet (HBRP). Dessa utvalda mått omfattade midja/bukomkrets, bäckenomkrets, höger/vänster låromkrets och höger/vänster benomkrets. Antropometriska parametrar, som omfattar omkretsen av olika kroppssegment, dokumenterades flitigt genom applicering av ett måttband.
Var 6:e ​​månad upprepade mätningar uppföljning under 24 månader
Vikt, längd och kroppsmassaindex BMI
Tidsram: Var 6:e ​​månad och uppföljning i 24 månader
Encompassed weight and body mass index (BMI) spårades konsekvent, med särskild hänsyn till skaderelaterade faktorer. Höjden mättes i (cm), och vikten mättes med hjälp av traditionella vågar i (kg). Både vikt och längd användes för att mäta body mass index (BMI). Dessa åtgärder upprepades var sjätte månad under 24 månader för att följa upp förändringarna i kroppsvikt i enlighet med ökad aktivitet och metabolism i muskler efter ett hembaserat rehabiliteringsprogram (HBRP).
Var 6:e ​​månad och uppföljning i 24 månader
American Spinal Injury Association (ASIA) skala
Tidsram: Var 6:e ​​månad och uppföljning i 24 månader
Den användes för att undersöka den sensoriska och motoriska funktionen före och efter start av ett hembaserat rehabiliteringsprogram (HBRP). Den kliniska utvärderingen inkluderade tillämpningen av American Spinal Injury Association (ASIA) skala för att mäta sensorisk perception och potentialen för frivillig rörelse, graden från (0-100) enligt riktlinjerna. Dessutom användes ASIA-skalan i linje med ett intervall av HBRP för att bedöma deltagarnas sensoriska och motoriska funktionsnivåer för att bedöma effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet, och dra paralleller med den metod som användes. Dessutom avrättades ASIA för att mäta sensorisk perception och förmågan till frivillig rörelse på båda sidor av deltagarnas kroppar, enligt ramarna som skisserades.
Var 6:e ​​månad och uppföljning i 24 månader
Muskelstyrka
Tidsram: Var 6:e ​​månad och uppföljning i 24 månader

Det involverade styrketest av nedre extremitet, huvud, bål och bäckenmuskelstyrka som ett resultat av HBRP. Muskelstyrkan bedömdes i kilogram (kg) för muskler som var inblandade i aktiviteter i nedre extremiteter under ryggradens lesionsnivå, muskelstyrkan bedömdes för muskler kopplade till huvudet, bålen och bäckenet, som arbetar under nivån för ryggradens lesion. Med hjälp av Micro-FET2-dynamometern från HOGGAN utövade deltagarna maximal kraft mot enheten medan undersökaren använde motstånd för att mäta muskelstyrkan. Dessa bedömningar initieras genom verbala kommandon ("Go" och "Relax").

Förebyggande åtgärder innefattade att skapa en säker träningsmiljö inom ett möbelfritt 2-meters torg, använda säkerhetsbälten, hålla ett säkert avstånd och involvera deltagarnas anhöriga för assistans, särskilt under införandet av nya och utmanande motoriska uppgifter.

Var 6:e ​​månad och uppföljning i 24 månader
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: Var 6:e ​​månad upprepade mätningar uppföljning under 24 månader
Slutpoängen sträcker sig från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar ett högre oberoende. En skala användes för att bedöma graden av självständighet under de 24 månaderna av rehabilitering. Denna skala omfattar flera poster. Dess poängsystem är självförklarande; Därför finns det ingen manual för att instruera läkaren i poängprocessen. Poäng varierar från 0-100, där en poäng på 0 definierar totalt beroende och en poäng på 100 är ett tecken på fullständigt oberoende. Varje subskalepoäng utvärderas inom 100-gradig skala (egenvård: 0-20; andning och sphincterhantering: 0-40; rörlighet.
Var 6:e ​​månad upprepade mätningar uppföljning under 24 månader
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 8-9 månader efter start av stå- och gångträning
MRT-undersökningar utfördes i ryggläge med hjälp av en hybrid 1,5 T MRI-skanner, som är en modifierad 1,5 T Philips Ingenia. Långa trappsteg och T1 fettundertryckande sekvenser användes för att undersöka användbarheten av MRI för att mäta förändringar i muskelvolym och anatomisk tvärsnittsarea (CSA) (mm2), med fokus på rectus femoris (RF) och gluteus maximus (GM) muskler . Dessutom inkluderade MRI:erna muskeltjocklek (MT) i (mm) och CSA-mätningar för de bilaterala RF- och GM-musklerna.
8-9 månader efter start av stå- och gångträning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Munib A Fathe, PhD, University of Mosul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Första postat (Faktisk)

5 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att vi har slutfört publiceringen av denna studie kommer vi att förklara att våra data och program kommer att vara tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering en månad

Kriterier för IPD Sharing Access

Det bör vara akademiska studier som har samma intresse

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera