- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06444672
Effetti di una riabilitazione domiciliare su misure antropometriche, funzioni senso-motorie e indipendenza dopo lesione del midollo spinale (HBRSCI)
Contesto: La scarsità di risorse per la riabilitazione delle lesioni del midollo spinale (LM) costituisce un ostacolo significativo, in particolare nelle regioni devastate dalla guerra che registrano un aumento di tali lesioni. L’implementazione di un programma riabilitativo domiciliare (HBRP) adattato ai contesti ambientali, sociali e finanziari dei pazienti è cruciale per mitigare questa sfida. Gli autori hanno studiato gli effetti di un HBRP di 24 mesi sulle misurazioni antropometriche, sulla forza muscolare, sulla funzione sensoriale e motoria e sull'indipendenza nei partecipanti che passano dal letto al camminare dopo la LM.
Metodi: studio di casi seriali in un disegno quasi sperimentale, la conduzione è avvenuta a casa dei partecipanti. I partecipanti erano quattro pazienti con LM (gruppo sperimentale) e altri due pazienti con LM (gruppo di controllo). Gli interventi consistevano in un HBRP di 24 mesi comprendente allenamento per la forza, la flessibilità e l'equilibrio, le misure dei risultati prevedevano misurazioni antropometriche, forza muscolare utilizzando un dinamometro portatile digitale, spessore muscolare e area della sezione trasversale misurate utilizzando la risonanza magnetica, misurati cinque test di camminata e il punteggio della scala ASIA (American Spinal Injury Association) per valutare il punteggio sensoriale e motorio e la misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi
La condizione primaria studiata:
Lesione del midollo spinale Paraplegia secondo la scala ASIA Tipo A Danno completo No sensoriale/motorio in S4-5
Partecipanti
Da (NRCODP), gli autori hanno avuto accesso a sei partecipanti con LM che hanno partecipato volontariamente a questo studio (tre maschi e una femmina; la loro età media era di 24,75 anni). Quei pazienti costituivano il gruppo sperimentale. Le loro lesioni sono state classificate di grado A secondo la scala dell'American Spinal Injury Association (ASIA). È stato osservato danno al midollo spinale a T6, T8, L1 e L2. I partecipanti hanno iniziato a ricevere l'intervento HBRP 4-6 mesi dopo l'infortunio e il programma è durato 24 mesi. Il gruppo di controllo comprendeva due volontari (età media 23,50 anni) con LM a T9 e L1. Questi pazienti sono serviti solo come confronto per i risultati della risonanza magnetica (MRI).
Questo studio era una serie di casi che includeva un programma di esercizi terapeutici a domicilio. La forza e le scale ASIA sono state valutate ogni 6 mesi. La valutazione del cammino è stata eseguita mensilmente per 10 mesi dopo che i partecipanti hanno iniziato a utilizzare dispositivi di assistenza. La valutazione finale è stata condotta a 24 mesi.
Programma di riabilitazione domiciliare I ricercatori hanno utilizzato la scala ASIA per valutare la funzione sensoriale e il movimento volontario. L'HBRP comprendeva l'allenamento di tutto il corpo con vari esercizi di stretching, forza, resistenza e capacità aerobica. Le sessioni di trattamento venivano eseguite tre volte a settimana e avevano una durata di 50-120 minuti. Gli esercizi sono stati modificati in base ai progressi individuali e includevano l'uso di una palla di gomma per l'equilibrio e la forza, nonché flessibilità del tronco, equilibrio statico, stabilità ed esercizi in piedi. I partecipanti che potevano stare in piedi con dispositivi di assistenza come le ortesi ginocchio-caviglia-piede (KAFO) hanno eseguito esercizi di camminata. Durante i 24 mesi, il programma ha incontrato ostacoli tecnici durante l'implementazione, principalmente legati alla indisponibilità di strumenti adeguati per ottimizzare le prestazioni degli esercizi garantendo al tempo stesso la sicurezza dei partecipanti, soprattutto durante i primi 6 mesi. Le misure precauzionali includevano la creazione di un ambiente di esercizio sicuro all'interno di un quadrato di 2 metri privo di mobili, l'utilizzo di cinture di sicurezza, il mantenimento di una distanza di sicurezza e il coinvolgimento dei parenti dei partecipanti per assistenza, soprattutto durante l'introduzione di compiti motori nuovi e impegnativi. Le famiglie dei partecipanti hanno acquistato o ricevuto attrezzature per esercizi e alcuni dispositivi sono stati prodotti localmente in base a specifiche standard. I partecipanti che affrontavano stati psicologici negativi dovuti a difficoltà motorie e monotonia hanno ricevuto interventi psicologici, basati sulla fede, incoraggianti e divertenti, incorporando storie di successo di vita reale attraverso osservazioni video di individui con LM. Durante i 24 mesi, il programma ha incontrato ostacoli tecnici durante l'implementazione, principalmente legati alla indisponibilità di strumenti adeguati per ottimizzare le prestazioni degli esercizi garantendo al tempo stesso la sicurezza dei partecipanti, soprattutto durante i primi 6 mesi. Tuttavia, le misure precauzionali includevano la creazione di un ambiente di esercizio sicuro all’interno di un quadrato di 2 metri privo di mobili, l’utilizzo di cinture di sicurezza, il mantenimento di una distanza di sicurezza e il coinvolgimento dei parenti dei partecipanti per assistenza, soprattutto durante l’introduzione di compiti motori nuovi e impegnativi. Le famiglie dei partecipanti hanno acquistato o ricevuto attrezzature per esercizi e alcuni dispositivi sono stati prodotti localmente in base a specifiche standard. I partecipanti che affrontavano stati psicologici negativi dovuti a difficoltà motorie e monotonia hanno ricevuto interventi psicologici, basati sulla fede, incoraggianti e divertenti, incorporando storie di successo di vita reale attraverso osservazioni video di individui con LM.
Prove di camminata. Il test del cammino di 10 m (WT), il WT di 2 minuti (2MWT), 4MWT, 6MWT e Up & GO (WT) sono stati utilizzati quando i partecipanti hanno raggiunto la fase di camminata. Questi test sono stati utilizzati per valutare il miglioramento della velocità di deambulazione e la resistenza nei pazienti con LM. I ricercatori hanno scelto aree ampie e adatte nelle case dei partecipanti per le valutazioni del cammino per aderire ai prerequisiti del test. L'attrezzatura essenziale, compresi i contrassegni che indicano i punti di inizio e di fine, è stata fornita e contrassegnata "Ricorda il seguente testo: 'con adesivi colorati'", cronometri e metri a nastro. Inoltre, sono stati implementati protocolli di sicurezza per salvaguardare i partecipanti durante l’esecuzione dei test e tutti i test sono stati eseguiti secondo gli standard pertinenti.
Inoltre, è stato utilizzato un approccio di analisi cinestetica, in cui la visualizzazione mentale ha svolto un ruolo fondamentale nei pazienti che mancano del senso di equilibrio. Sono stati utilizzati dispositivi di assistenza prodotti localmente (ad esempio KAFO) e il coordinamento tra i medici e l'autore ha assicurato un trattamento efficace e una riabilitazione di successo.
Misure di risultato Le misurazioni antropometriche, inclusa la circonferenza addominale, pelvica, della coscia e della gamba, sono state effettuate utilizzando un metro a nastro. Peso e altezza sono stati misurati utilizzando bilance tradizionali. Le misurazioni dei pazienti (peso, indice di massa corporea [BMI] e misurazioni antropometriche) sono state monitorate ogni 6 mesi durante il periodo di intervento. La scala ASIA è stata utilizzata per esaminare la funzione sensoriale e motoria prima di dichiarare l'HBRP e successivamente ogni 6 mesi. Sono stati confrontati anche i valori pre-HRBP e quelli a 24 mesi. Inoltre, la forza muscolare è stata misurata utilizzando un dinamometro Micro-FET2 (Hoggan Scientific LLC, Salt Lake City, UT), dove i partecipanti hanno esercitato la massima forza contro il dispositivo mentre l'esaminatore ha fornito resistenza. Le prove duravano pochi secondi e venivano segnalate dai comandi “vai” e “rilassati”. Lo Spinal Cord Independence Measure (SCIM) include i sottopunteggi relativi alla cura di sé (0-20), alla respirazione e alla gestione dello sfintere (0-40) e alla mobilità (0-40). Ad ogni area viene assegnato un punteggio in base al suo peso proporzionale nell'attività generale di questi pazienti. Il punteggio finale varia da 0 a 100, con un punteggio alto che indica una maggiore indipendenza, gli autori valutano l'indipendenza dei partecipanti durante i 24 mesi di riabilitazione.
Considerazioni tecniche sulla risonanza magnetica Gli esami MRI sono stati eseguiti in posizione supina utilizzando uno scanner MRI ibrido da 1,5 T (Elekta Unity™, Philips, Stoccolma, Svezia), che è un Philips Ingenia da 1,5 T modificato (Best, Paesi Bassi). Sono state utilizzate sequenze di scale lunghe e di soppressione del grasso T1 per studiare l'utilità della risonanza magnetica nel misurare i cambiamenti nel volume muscolare e nell'area anatomica della sezione trasversale (CSA), concentrandosi sui muscoli del retto femorale (RF) e del gluteo massimo (GM). Inoltre, le risonanze magnetiche includevano lo spessore muscolare (MT) in (mm) e le misurazioni CSA per i muscoli RF e GM bilaterali. Queste misurazioni sono state ripetute 8-9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento in piedi e in camminata. Precedenti ricerche hanno già stabilito l'affidabilità e la validità della risonanza magnetica per misurare la MT e la sua capacità di rilevare e monitorare i cambiamenti muscolari durante l'immobilizzazione.
Durante l'analisi MRI, il picco iniziale corrisponde alla densità muscolare, mentre il picco successivo indica la densità del grasso e il punto medio tra questi picchi delinea i pixel del muscolo e del grasso. I calcoli dei CSA sono stati eseguiti utilizzando le equazioni delineate da Gorge e Dudley. CSA muscolare (cm2) = ¼ del numero totale di pixel muscolari * ([campo visivo {FOV} / dimensione matrice])2 e CSA grasso intramuscolare (IMF) (cm2) = ¼ del numero totale di pixel IMF * ([FOV/dimensione matrice])2. Per normalizzare le discrepanze nelle dimensioni dei muscoli scheletrici tra i gruppi, il CSA dell'IMF è stato espresso rispetto al CSA del muscolo scheletrico: IMF relativo = ¼ di ([CSA dell'IMF / CSA del muscolo] * 100).
Analisi statistica I risultati dello studio sono stati confrontati attraverso punti temporali utilizzando un'analisi della varianza a misure ripetute unidirezionali. L'ES è stato quantificato secondo i criteri di Cohen. Inoltre, sono stati utilizzati test t per campioni accoppiati per confrontare le misure MRI pre e post intervento e i punteggi della scala ASIA. Per tutte le analisi è stata utilizzata la versione SPSS 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Un valore alfa <0,05 indicava significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Duhok, Iraq, 00964
- Munib Abdullah Fathe
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni paziente ha una LM derivante dalla guerra dell'ISIS e LUI/LEI si è impegnato ad implementare l'HBRP senza interruzioni e ad attuare tutte le istruzioni del ricercatore che supervisiona il programma.
Criteri di esclusione:
- Se le informazioni e le condizioni di cui sopra non sono disponibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HBRP
L'HBRP comprendeva l'allenamento di tutto il corpo con vari esercizi di stretching, forza, resistenza e capacità aerobica.
Le sessioni di trattamento venivano eseguite tre volte a settimana e avevano una durata di 50-120 minuti.
Gli esercizi sono stati modificati in base ai progressi individuali e includevano l'uso di una palla di gomma per l'equilibrio e la forza, nonché flessibilità del tronco, equilibrio statico, stabilità ed esercizi in piedi.
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Programma riabilitativo domiciliare I ricercatori hanno utilizzato la scala ASIA per valutare la funzione sensoriale e il movimento volontario7.
L'HBRP comprendeva l'allenamento di tutto il corpo con vari esercizi di stretching, forza, resistenza e capacità aerobica.
Le sessioni di trattamento venivano eseguite tre volte a settimana e avevano una durata di 50-120 minuti.
Gli esercizi sono stati modificati in base ai progressi individuali e includevano l'uso di una palla di gomma per l'equilibrio e la forza, nonché flessibilità del tronco, equilibrio statico, stabilità ed esercizi in piedi.
I partecipanti che potevano stare in piedi con dispositivi di assistenza (come ortesi ginocchio-caviglia-piede, KAFO) hanno eseguito esercizi di camminata.
Altri nomi:
Viene utilizzato per aiutare il partecipante a mantenere il peso corporeo sull'arto inferiore mentre sta in piedi e cammina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi misure ripetute di follow-up per 24 mesi
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Le circonferenze addominale, pelvica, coscia e gamba sono state misurate utilizzando un metro a nastro a seconda dell'unità di centimetro (cm) dalla posizione sdraiata.
Queste misure sono state misurate per determinare i cambiamenti nella forma morfologica di quelle parti come risultato della riabilitazione domiciliare per 24 mesi.
Ciò è stato fatto utilizzando misure ripetute che includevano più assi, oltre ad altri, come la forza muscolare.
Alcune misurazioni antropometriche, quantificate in centimetri, sono state scelte per monitorare le alterazioni derivanti dall'efficacia del Programma di riabilitazione domiciliare (HBRP).
Queste misurazioni selezionate comprendevano la circonferenza vita/addome, la circonferenza del bacino, la circonferenza della coscia destra/sinistra e la circonferenza della gamba destra/sinistra.
I parametri antropometrici, comprendenti la circonferenza dei vari segmenti corporei, sono stati diligentemente documentati attraverso l'applicazione di un metro a nastro.
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Ogni 6 mesi misure ripetute di follow-up per 24 mesi
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Peso, altezza e indice di massa corporea BMI
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi e follow-up per 24 mesi
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Il peso complessivo e l'indice di massa corporea (BMI) sono stati costantemente monitorati, prestando particolare attenzione ai fattori legati agli infortuni.
L'altezza è stata misurata in (cm), mentre il peso è stato misurato utilizzando le bilance tradizionali in (kg).
Sia il peso che l’altezza sono stati utilizzati per misurare l’indice di massa corporea (BMI).
Queste misure sono state ripetute ogni 6 mesi per 24 mesi per seguire i cambiamenti del peso corporeo in base all'aumento dell'attività e del metabolismo nei muscoli dopo un programma di riabilitazione domiciliare (HBRP).
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Ogni 6 mesi e follow-up per 24 mesi
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La scala dell’American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi e follow-up per 24 mesi
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È stato utilizzato per esaminare la funzione sensoriale e motoria prima e dopo l'inizio di un programma di riabilitazione domiciliare (HBRP).
La valutazione clinica ha incorporato l'applicazione della scala dell'American Spinal Injury Association (ASIA) per misurare la percezione sensoriale e il potenziale di movimento volontario, il grado da (0-100) come seguendo le linee guida.
Inoltre, la scala ASIA è stata impiegata in allineamento con un intervallo di HBRP per valutare i livelli di funzione sensoriale e motoria dei partecipanti per valutare l'efficacia del programma di riabilitazione, tracciando parallelismi con la metodologia utilizzata.
Inoltre, ASIA è stata eseguita per valutare la percezione sensoriale e la capacità di movimento volontario su entrambi i lati del corpo dei partecipanti, seguendo il quadro delineato.
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Ogni 6 mesi e follow-up per 24 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi e follow-up per 24 mesi
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Ha coinvolto i test di forza muscolare degli arti inferiori, della testa, del tronco e del bacino come risultato dell'HBRP. La forza muscolare è stata valutata in chilogrammi (kg) per i muscoli implicati nelle attività degli arti inferiori al di sotto del livello della lesione spinale, la forza muscolare è stata valutata per i muscoli collegati alla testa, al tronco e al bacino, che operano al di sotto del livello della lesione spinale. Utilizzando il dinamometro Micro-FET2 di HOGGAN, i partecipanti hanno esercitato la forza massima contro il dispositivo mentre l'esaminatore ha applicato la resistenza per misurare la forza muscolare. Queste valutazioni vengono avviate tramite comandi verbali ("Vai" e "Rilassati"). Le misure precauzionali includevano la creazione di un ambiente di esercizio sicuro all'interno di un quadrato di 2 metri privo di mobili, l'utilizzo di cinture di sicurezza, il mantenimento di una distanza di sicurezza e il coinvolgimento dei parenti dei partecipanti per assistenza, soprattutto durante l'introduzione di compiti motori nuovi e impegnativi. |
Ogni 6 mesi e follow-up per 24 mesi
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Misura dell’indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi misure ripetute di follow-up per 24 mesi
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Il punteggio finale varia da 0 a 100, dove un punteggio alto indica una maggiore indipendenza.
È stata utilizzata una scala per valutare il livello di indipendenza durante i 24 mesi di riabilitazione.
Questa scala coinvolge diversi elementi.
Il suo sistema di punteggio è autoesplicativo; pertanto non esiste un manuale per istruire il medico nel processo di punteggio.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio pari a 0 definisce la dipendenza totale e un punteggio pari a 100 è indicativo di completa indipendenza.
Ciascun punteggio di sottoscala viene valutato all'interno della scala di 100 punti (cura di sé: 0-20; respirazione e gestione dello sfintere: 0-40; mobilità.
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Ogni 6 mesi misure ripetute di follow-up per 24 mesi
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Risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 8-9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento in piedi e in camminata
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Gli esami MRI sono stati eseguiti in posizione supina utilizzando uno scanner MRI ibrido da 1,5 T, che è un Philips Ingenia modificato da 1,5 T.
Sono state utilizzate sequenze di scale lunghe e di soppressione del grasso T1 per studiare l'utilità della risonanza magnetica nel misurare i cambiamenti nel volume muscolare e nell'area anatomica della sezione trasversale (CSA) (mm2), concentrandosi sui muscoli del retto femorale (RF) e del grande gluteo (GM). .
Inoltre, le risonanze magnetiche includevano lo spessore muscolare (MT) in (mm) e le misurazioni CSA per i muscoli RF e GM bilaterali.
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8-9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento in piedi e in camminata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Munib A Fathe, PhD, University of Mosul
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Richard-Denis A, Dionne A, Mputu PM, Mac-Thiong JM. Do all patients with functional motor-incomplete (AIS-D) traumatic spinal cord injury need specialized inpatient functional rehabilitation? A prospective observational cohort study proposing clinical criteria for home-based rehabilitation after acute care. J Spinal Cord Med. 2023 Apr 21:1-12. doi: 10.1080/10790268.2023.2200354. Online ahead of print.
- Akita S, Tokumoto H, Yamaji Y, Ishigaki T, Ogata H, Tezuka T, Kosaka K, Kuriyama M, Mitsukawa N. Comparison of Vectra three-dimensional stereophotogrammetry measurement and tape measurement in the evaluation of perioperative volume change of the lower abdomen in association with lymphatic microsurgery. Microsurgery. 2022 Jan;42(1):50-56. doi: 10.1002/micr.30688. Epub 2020 Nov 23.
- Willi R, Widmer M, Merz N, Bastiaenen CHG, Zorner B, Bolliger M. Validity and reliability of the 2-minute walk test in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2023 Jan;61(1):15-21. doi: 10.1038/s41393-022-00847-1. Epub 2022 Aug 23.
- Kirshblum S, Botticello A, Benedetto J, Donovan J, Marino R, Hsieh S, Wagaman N. A Comparison of Diagnostic Stability of the ASIA Impairment Scale Versus Frankel Classification Systems for Traumatic Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1556-1562. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.016. Epub 2020 Jun 10.
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