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Effetti di una riabilitazione domiciliare su misure antropometriche, funzioni senso-motorie e indipendenza dopo lesione del midollo spinale (HBRSCI)

30 maggio 2024 aggiornato da: University of Mosul

Contesto: La scarsità di risorse per la riabilitazione delle lesioni del midollo spinale (LM) costituisce un ostacolo significativo, in particolare nelle regioni devastate dalla guerra che registrano un aumento di tali lesioni. L’implementazione di un programma riabilitativo domiciliare (HBRP) adattato ai contesti ambientali, sociali e finanziari dei pazienti è cruciale per mitigare questa sfida. Gli autori hanno studiato gli effetti di un HBRP di 24 mesi sulle misurazioni antropometriche, sulla forza muscolare, sulla funzione sensoriale e motoria e sull'indipendenza nei partecipanti che passano dal letto al camminare dopo la LM.

Metodi: studio di casi seriali in un disegno quasi sperimentale, la conduzione è avvenuta a casa dei partecipanti. I partecipanti erano quattro pazienti con LM (gruppo sperimentale) e altri due pazienti con LM (gruppo di controllo). Gli interventi consistevano in un HBRP di 24 mesi comprendente allenamento per la forza, la flessibilità e l'equilibrio, le misure dei risultati prevedevano misurazioni antropometriche, forza muscolare utilizzando un dinamometro portatile digitale, spessore muscolare e area della sezione trasversale misurate utilizzando la risonanza magnetica, misurati cinque test di camminata e il punteggio della scala ASIA (American Spinal Injury Association) per valutare il punteggio sensoriale e motorio e la misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi

La condizione primaria studiata:

Lesione del midollo spinale Paraplegia secondo la scala ASIA Tipo A Danno completo No sensoriale/motorio in S4-5

Partecipanti

Da (NRCODP), gli autori hanno avuto accesso a sei partecipanti con LM che hanno partecipato volontariamente a questo studio (tre maschi e una femmina; la loro età media era di 24,75 anni). Quei pazienti costituivano il gruppo sperimentale. Le loro lesioni sono state classificate di grado A secondo la scala dell'American Spinal Injury Association (ASIA). È stato osservato danno al midollo spinale a T6, T8, L1 e L2. I partecipanti hanno iniziato a ricevere l'intervento HBRP 4-6 mesi dopo l'infortunio e il programma è durato 24 mesi. Il gruppo di controllo comprendeva due volontari (età media 23,50 anni) con LM a T9 e L1. Questi pazienti sono serviti solo come confronto per i risultati della risonanza magnetica (MRI).

Questo studio era una serie di casi che includeva un programma di esercizi terapeutici a domicilio. La forza e le scale ASIA sono state valutate ogni 6 mesi. La valutazione del cammino è stata eseguita mensilmente per 10 mesi dopo che i partecipanti hanno iniziato a utilizzare dispositivi di assistenza. La valutazione finale è stata condotta a 24 mesi.

Programma di riabilitazione domiciliare I ricercatori hanno utilizzato la scala ASIA per valutare la funzione sensoriale e il movimento volontario. L'HBRP comprendeva l'allenamento di tutto il corpo con vari esercizi di stretching, forza, resistenza e capacità aerobica. Le sessioni di trattamento venivano eseguite tre volte a settimana e avevano una durata di 50-120 minuti. Gli esercizi sono stati modificati in base ai progressi individuali e includevano l'uso di una palla di gomma per l'equilibrio e la forza, nonché flessibilità del tronco, equilibrio statico, stabilità ed esercizi in piedi. I partecipanti che potevano stare in piedi con dispositivi di assistenza come le ortesi ginocchio-caviglia-piede (KAFO) hanno eseguito esercizi di camminata. Durante i 24 mesi, il programma ha incontrato ostacoli tecnici durante l'implementazione, principalmente legati alla indisponibilità di strumenti adeguati per ottimizzare le prestazioni degli esercizi garantendo al tempo stesso la sicurezza dei partecipanti, soprattutto durante i primi 6 mesi. Le misure precauzionali includevano la creazione di un ambiente di esercizio sicuro all'interno di un quadrato di 2 metri privo di mobili, l'utilizzo di cinture di sicurezza, il mantenimento di una distanza di sicurezza e il coinvolgimento dei parenti dei partecipanti per assistenza, soprattutto durante l'introduzione di compiti motori nuovi e impegnativi. Le famiglie dei partecipanti hanno acquistato o ricevuto attrezzature per esercizi e alcuni dispositivi sono stati prodotti localmente in base a specifiche standard. I partecipanti che affrontavano stati psicologici negativi dovuti a difficoltà motorie e monotonia hanno ricevuto interventi psicologici, basati sulla fede, incoraggianti e divertenti, incorporando storie di successo di vita reale attraverso osservazioni video di individui con LM. Durante i 24 mesi, il programma ha incontrato ostacoli tecnici durante l'implementazione, principalmente legati alla indisponibilità di strumenti adeguati per ottimizzare le prestazioni degli esercizi garantendo al tempo stesso la sicurezza dei partecipanti, soprattutto durante i primi 6 mesi. Tuttavia, le misure precauzionali includevano la creazione di un ambiente di esercizio sicuro all’interno di un quadrato di 2 metri privo di mobili, l’utilizzo di cinture di sicurezza, il mantenimento di una distanza di sicurezza e il coinvolgimento dei parenti dei partecipanti per assistenza, soprattutto durante l’introduzione di compiti motori nuovi e impegnativi. Le famiglie dei partecipanti hanno acquistato o ricevuto attrezzature per esercizi e alcuni dispositivi sono stati prodotti localmente in base a specifiche standard. I partecipanti che affrontavano stati psicologici negativi dovuti a difficoltà motorie e monotonia hanno ricevuto interventi psicologici, basati sulla fede, incoraggianti e divertenti, incorporando storie di successo di vita reale attraverso osservazioni video di individui con LM.

Prove di camminata. Il test del cammino di 10 m (WT), il WT di 2 minuti (2MWT), 4MWT, 6MWT e Up & GO (WT) sono stati utilizzati quando i partecipanti hanno raggiunto la fase di camminata. Questi test sono stati utilizzati per valutare il miglioramento della velocità di deambulazione e la resistenza nei pazienti con LM. I ricercatori hanno scelto aree ampie e adatte nelle case dei partecipanti per le valutazioni del cammino per aderire ai prerequisiti del test. L'attrezzatura essenziale, compresi i contrassegni che indicano i punti di inizio e di fine, è stata fornita e contrassegnata "Ricorda il seguente testo: 'con adesivi colorati'", cronometri e metri a nastro. Inoltre, sono stati implementati protocolli di sicurezza per salvaguardare i partecipanti durante l’esecuzione dei test e tutti i test sono stati eseguiti secondo gli standard pertinenti.

Inoltre, è stato utilizzato un approccio di analisi cinestetica, in cui la visualizzazione mentale ha svolto un ruolo fondamentale nei pazienti che mancano del senso di equilibrio. Sono stati utilizzati dispositivi di assistenza prodotti localmente (ad esempio KAFO) e il coordinamento tra i medici e l'autore ha assicurato un trattamento efficace e una riabilitazione di successo.

Misure di risultato Le misurazioni antropometriche, inclusa la circonferenza addominale, pelvica, della coscia e della gamba, sono state effettuate utilizzando un metro a nastro. Peso e altezza sono stati misurati utilizzando bilance tradizionali. Le misurazioni dei pazienti (peso, indice di massa corporea [BMI] e misurazioni antropometriche) sono state monitorate ogni 6 mesi durante il periodo di intervento. La scala ASIA è stata utilizzata per esaminare la funzione sensoriale e motoria prima di dichiarare l'HBRP e successivamente ogni 6 mesi. Sono stati confrontati anche i valori pre-HRBP e quelli a 24 mesi. Inoltre, la forza muscolare è stata misurata utilizzando un dinamometro Micro-FET2 (Hoggan Scientific LLC, Salt Lake City, UT), dove i partecipanti hanno esercitato la massima forza contro il dispositivo mentre l'esaminatore ha fornito resistenza. Le prove duravano pochi secondi e venivano segnalate dai comandi “vai” e “rilassati”. Lo Spinal Cord Independence Measure (SCIM) include i sottopunteggi relativi alla cura di sé (0-20), alla respirazione e alla gestione dello sfintere (0-40) e alla mobilità (0-40). Ad ogni area viene assegnato un punteggio in base al suo peso proporzionale nell'attività generale di questi pazienti. Il punteggio finale varia da 0 a 100, con un punteggio alto che indica una maggiore indipendenza, gli autori valutano l'indipendenza dei partecipanti durante i 24 mesi di riabilitazione.

Considerazioni tecniche sulla risonanza magnetica Gli esami MRI sono stati eseguiti in posizione supina utilizzando uno scanner MRI ibrido da 1,5 T (Elekta Unity™, Philips, Stoccolma, Svezia), che è un Philips Ingenia da 1,5 T modificato (Best, Paesi Bassi). Sono state utilizzate sequenze di scale lunghe e di soppressione del grasso T1 per studiare l'utilità della risonanza magnetica nel misurare i cambiamenti nel volume muscolare e nell'area anatomica della sezione trasversale (CSA), concentrandosi sui muscoli del retto femorale (RF) e del gluteo massimo (GM). Inoltre, le risonanze magnetiche includevano lo spessore muscolare (MT) in (mm) e le misurazioni CSA per i muscoli RF e GM bilaterali. Queste misurazioni sono state ripetute 8-9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento in piedi e in camminata. Precedenti ricerche hanno già stabilito l'affidabilità e la validità della risonanza magnetica per misurare la MT e la sua capacità di rilevare e monitorare i cambiamenti muscolari durante l'immobilizzazione.

Durante l'analisi MRI, il picco iniziale corrisponde alla densità muscolare, mentre il picco successivo indica la densità del grasso e il punto medio tra questi picchi delinea i pixel del muscolo e del grasso. I calcoli dei CSA sono stati eseguiti utilizzando le equazioni delineate da Gorge e Dudley. CSA muscolare (cm2) = ¼ del numero totale di pixel muscolari * ([campo visivo {FOV} / dimensione matrice])2 e CSA grasso intramuscolare (IMF) (cm2) = ¼ del numero totale di pixel IMF * ([FOV/dimensione matrice])2. Per normalizzare le discrepanze nelle dimensioni dei muscoli scheletrici tra i gruppi, il CSA dell'IMF è stato espresso rispetto al CSA del muscolo scheletrico: IMF relativo = ¼ di ([CSA dell'IMF / CSA del muscolo] * 100).

Analisi statistica I risultati dello studio sono stati confrontati attraverso punti temporali utilizzando un'analisi della varianza a misure ripetute unidirezionali. L'ES è stato quantificato secondo i criteri di Cohen. Inoltre, sono stati utilizzati test t per campioni accoppiati per confrontare le misure MRI pre e post intervento e i punteggi della scala ASIA. Per tutte le analisi è stata utilizzata la versione SPSS 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Un valore alfa <0,05 indicava significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Duhok, Iraq, 00964
        • Munib Abdullah Fathe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente ha una LM derivante dalla guerra dell'ISIS e LUI/LEI si è impegnato ad implementare l'HBRP senza interruzioni e ad attuare tutte le istruzioni del ricercatore che supervisiona il programma.

Criteri di esclusione:

  • Se le informazioni e le condizioni di cui sopra non sono disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBRP
L'HBRP comprendeva l'allenamento di tutto il corpo con vari esercizi di stretching, forza, resistenza e capacità aerobica. Le sessioni di trattamento venivano eseguite tre volte a settimana e avevano una durata di 50-120 minuti. Gli esercizi sono stati modificati in base ai progressi individuali e includevano l'uso di una palla di gomma per l'equilibrio e la forza, nonché flessibilità del tronco, equilibrio statico, stabilità ed esercizi in piedi.
Programma riabilitativo domiciliare I ricercatori hanno utilizzato la scala ASIA per valutare la funzione sensoriale e il movimento volontario7. L'HBRP comprendeva l'allenamento di tutto il corpo con vari esercizi di stretching, forza, resistenza e capacità aerobica. Le sessioni di trattamento venivano eseguite tre volte a settimana e avevano una durata di 50-120 minuti. Gli esercizi sono stati modificati in base ai progressi individuali e includevano l'uso di una palla di gomma per l'equilibrio e la forza, nonché flessibilità del tronco, equilibrio statico, stabilità ed esercizi in piedi. I partecipanti che potevano stare in piedi con dispositivi di assistenza (come ortesi ginocchio-caviglia-piede, KAFO) hanno eseguito esercizi di camminata.
Altri nomi:
  • HBRP
Viene utilizzato per aiutare il partecipante a mantenere il peso corporeo sull'arto inferiore mentre sta in piedi e cammina
Altri nomi:
  • Dispositivi KAFO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi misure ripetute di follow-up per 24 mesi
Le circonferenze addominale, pelvica, coscia e gamba sono state misurate utilizzando un metro a nastro a seconda dell'unità di centimetro (cm) dalla posizione sdraiata. Queste misure sono state misurate per determinare i cambiamenti nella forma morfologica di quelle parti come risultato della riabilitazione domiciliare per 24 mesi. Ciò è stato fatto utilizzando misure ripetute che includevano più assi, oltre ad altri, come la forza muscolare. Alcune misurazioni antropometriche, quantificate in centimetri, sono state scelte per monitorare le alterazioni derivanti dall'efficacia del Programma di riabilitazione domiciliare (HBRP). Queste misurazioni selezionate comprendevano la circonferenza vita/addome, la circonferenza del bacino, la circonferenza della coscia destra/sinistra e la circonferenza della gamba destra/sinistra. I parametri antropometrici, comprendenti la circonferenza dei vari segmenti corporei, sono stati diligentemente documentati attraverso l'applicazione di un metro a nastro.
Ogni 6 mesi misure ripetute di follow-up per 24 mesi
Peso, altezza e indice di massa corporea BMI
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi e follow-up per 24 mesi
Il peso complessivo e l'indice di massa corporea (BMI) sono stati costantemente monitorati, prestando particolare attenzione ai fattori legati agli infortuni. L'altezza è stata misurata in (cm), mentre il peso è stato misurato utilizzando le bilance tradizionali in (kg). Sia il peso che l’altezza sono stati utilizzati per misurare l’indice di massa corporea (BMI). Queste misure sono state ripetute ogni 6 mesi per 24 mesi per seguire i cambiamenti del peso corporeo in base all'aumento dell'attività e del metabolismo nei muscoli dopo un programma di riabilitazione domiciliare (HBRP).
Ogni 6 mesi e follow-up per 24 mesi
La scala dell’American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi e follow-up per 24 mesi
È stato utilizzato per esaminare la funzione sensoriale e motoria prima e dopo l'inizio di un programma di riabilitazione domiciliare (HBRP). La valutazione clinica ha incorporato l'applicazione della scala dell'American Spinal Injury Association (ASIA) per misurare la percezione sensoriale e il potenziale di movimento volontario, il grado da (0-100) come seguendo le linee guida. Inoltre, la scala ASIA è stata impiegata in allineamento con un intervallo di HBRP per valutare i livelli di funzione sensoriale e motoria dei partecipanti per valutare l'efficacia del programma di riabilitazione, tracciando parallelismi con la metodologia utilizzata. Inoltre, ASIA è stata eseguita per valutare la percezione sensoriale e la capacità di movimento volontario su entrambi i lati del corpo dei partecipanti, seguendo il quadro delineato.
Ogni 6 mesi e follow-up per 24 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi e follow-up per 24 mesi

Ha coinvolto i test di forza muscolare degli arti inferiori, della testa, del tronco e del bacino come risultato dell'HBRP. La forza muscolare è stata valutata in chilogrammi (kg) per i muscoli implicati nelle attività degli arti inferiori al di sotto del livello della lesione spinale, la forza muscolare è stata valutata per i muscoli collegati alla testa, al tronco e al bacino, che operano al di sotto del livello della lesione spinale. Utilizzando il dinamometro Micro-FET2 di HOGGAN, i partecipanti hanno esercitato la forza massima contro il dispositivo mentre l'esaminatore ha applicato la resistenza per misurare la forza muscolare. Queste valutazioni vengono avviate tramite comandi verbali ("Vai" e "Rilassati").

Le misure precauzionali includevano la creazione di un ambiente di esercizio sicuro all'interno di un quadrato di 2 metri privo di mobili, l'utilizzo di cinture di sicurezza, il mantenimento di una distanza di sicurezza e il coinvolgimento dei parenti dei partecipanti per assistenza, soprattutto durante l'introduzione di compiti motori nuovi e impegnativi.

Ogni 6 mesi e follow-up per 24 mesi
Misura dell’indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi misure ripetute di follow-up per 24 mesi
Il punteggio finale varia da 0 a 100, dove un punteggio alto indica una maggiore indipendenza. È stata utilizzata una scala per valutare il livello di indipendenza durante i 24 mesi di riabilitazione. Questa scala coinvolge diversi elementi. Il suo sistema di punteggio è autoesplicativo; pertanto non esiste un manuale per istruire il medico nel processo di punteggio. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio pari a 0 definisce la dipendenza totale e un punteggio pari a 100 è indicativo di completa indipendenza. Ciascun punteggio di sottoscala viene valutato all'interno della scala di 100 punti (cura di sé: 0-20; respirazione e gestione dello sfintere: 0-40; mobilità.
Ogni 6 mesi misure ripetute di follow-up per 24 mesi
Risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 8-9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento in piedi e in camminata
Gli esami MRI sono stati eseguiti in posizione supina utilizzando uno scanner MRI ibrido da 1,5 T, che è un Philips Ingenia modificato da 1,5 T. Sono state utilizzate sequenze di scale lunghe e di soppressione del grasso T1 per studiare l'utilità della risonanza magnetica nel misurare i cambiamenti nel volume muscolare e nell'area anatomica della sezione trasversale (CSA) (mm2), concentrandosi sui muscoli del retto femorale (RF) e del grande gluteo (GM). . Inoltre, le risonanze magnetiche includevano lo spessore muscolare (MT) in (mm) e le misurazioni CSA per i muscoli RF e GM bilaterali.
8-9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento in piedi e in camminata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Munib A Fathe, PhD, University of Mosul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Dopo aver completato la pubblicazione di questo studio, dichiareremo che i nostri dati e il nostro programma saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione un mese

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dovrebbe essere uno studio accademico che abbia lo stesso interesse

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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