Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een thuisgebaseerde revalidatie op antropometrische metingen, sensomotorische functies en onafhankelijkheid na een dwarslaesie (HBRSCI)

30 mei 2024 bijgewerkt door: University of Mosul

Achtergrond: De schaarste aan middelen voor revalidatie van dwarslaesie (SCI) vormt een aanzienlijk obstakel, vooral in door oorlog verscheurde gebieden waar het aantal dergelijke verwondingen toeneemt. Het implementeren van een thuisgebaseerd revalidatieprogramma (HBRP) dat is toegesneden op de ecologische, sociale en financiële context van patiënten is van cruciaal belang om deze uitdaging te verzachten. De auteurs onderzochten de effecten van een 24 maanden durende HBRP op antropometrische metingen, spierkracht, sensorische en motorische functie en onafhankelijkheid bij deelnemers die na een dwarslaesie overstappen van bed naar lopen.

Methoden: Seriële casestudy in een quasi-experimenteel ontwerp, de uitvoering vond plaats bij de deelnemers thuis. De deelnemers waren vier patiënten met dwarslaesie (experimentele groep) en nog eens twee patiënten met dwarslaesie (controlegroep). De interventies waren een 24 maanden durende HBRP bestaande uit kracht-, flexibiliteits- en evenwichtstraining. De uitkomstmaten omvatten antropometrische metingen, spierkracht met behulp van een digitale handdynamometer, spierdikte en dwarsdoorsnede-oppervlak gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming, vijf looptesten gemeten. en de ASIA-score (American Spinal Injury Association) voor het beoordelen van de sensorische en motorische score, en de Spinal Cord Independence Measure (SCIM).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methodes

De primaire aandoening die wordt bestudeerd:

Ruggenmergletsel Paraplegie volgens ASIA-schaal Type A Volledige schade Geen sensorisch/motorisch in S4-5

Deelnemers

Van (NRCODP) hebben de auteurs toegang gekregen tot zes deelnemers met dwarslaesie die vrijwillig aan dit onderzoek deelnamen (drie mannen en één vrouw; hun gemiddelde leeftijd was 24,75 jaar). Deze patiënten vormden de experimentele groep. Hun verwondingen werden geclassificeerd als graad A volgens de schaal van de American Spinal Injury Association (ASIA). Schade aan het ruggenmerg werd waargenomen op T6, T8, L1 en L2. De deelnemers begonnen 4-6 maanden na het letsel met de HBRP-interventie en het programma duurde 24 maanden. De controlegroep bestond uit twee vrijwilligers (gemiddelde leeftijd 23,50 jaar) met dwarslaesies op T9 en L1. Deze patiënten dienden alleen als vergelijking voor bevindingen op het gebied van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Deze studie was een casusreeks die een therapeutisch oefenprogramma voor thuis omvatte. De kracht- en ASIA-schalen werden elke zes maanden beoordeeld. De loopevaluatie werd maandelijks uitgevoerd gedurende 10 maanden nadat de deelnemers hulpmiddelen begonnen te gebruiken. De eindbeoordeling vond plaats na 24 maanden.

Thuisgebaseerd revalidatieprogramma De onderzoekers gebruikten de ASIA-schaal om de sensorische functie en vrijwillige bewegingen te evalueren. De HBRP omvatte training van het hele lichaam met verschillende oefeningen voor stretching, kracht, uithoudingsvermogen en aerobe conditie. De behandelsessies vonden driemaal per week plaats en duurden 50-120 minuten. De oefeningen werden aangepast op basis van individuele vooruitgang en omvatten het gebruik van een rubberen bal voor balans en kracht, evenals rompflexibiliteit, statische balans, stabiliteit en staande oefeningen. Deelnemers die konden staan ​​met hulpmiddelen zoals knie-enkel-voetorthesen (KAFO) voerden loopoefeningen uit. Gedurende de 24 maanden stuitte het programma tijdens de implementatie op technische obstakels, voornamelijk gerelateerd aan het ontbreken van geschikte hulpmiddelen om de trainingsprestaties te optimaliseren en tegelijkertijd de veiligheid van de deelnemers te garanderen, vooral tijdens de eerste 6 maanden. Voorzorgsmaatregelen omvatten het creëren van een veilige oefenomgeving binnen een meubelvrij vierkant van 2 meter, het gebruik van veiligheidsgordels, het bewaren van een veilige afstand en het betrekken van familieleden van de deelnemers voor hulp, vooral tijdens de introductie van nieuwe en uitdagende motorische taken. De gezinnen van de deelnemers kochten of kregen fitnessapparatuur, en sommige apparaten werden lokaal vervaardigd op basis van standaardspecificaties. Deelnemers die te maken kregen met negatieve psychologische toestanden als gevolg van motorische uitdagingen en eentonigheid, ontvingen psychologische, op geloof gebaseerde, bemoedigende en vermakelijke interventies, waarbij succesverhalen uit het echte leven werden geïntegreerd door middel van videoobservaties van personen met dwarslaesie. Gedurende de 24 maanden stuitte het programma tijdens de implementatie op technische obstakels, voornamelijk gerelateerd aan het ontbreken van geschikte hulpmiddelen om de trainingsprestaties te optimaliseren en tegelijkertijd de veiligheid van de deelnemers te garanderen, vooral tijdens de eerste 6 maanden. Tot de voorzorgsmaatregelen behoorden echter het creëren van een veilige oefenomgeving binnen een meubelvrij vierkant van 2 meter, het gebruik van veiligheidsgordels, het bewaren van een veilige afstand en het betrekken van familieleden van de deelnemers voor hulp, vooral tijdens de introductie van nieuwe en uitdagende motorische taken. De gezinnen van de deelnemers kochten of kregen fitnessapparatuur, en sommige apparaten werden lokaal vervaardigd op basis van standaardspecificaties. Deelnemers die te maken kregen met negatieve psychologische toestanden als gevolg van motorische uitdagingen en eentonigheid, ontvingen psychologische, op geloof gebaseerde, bemoedigende en onderhoudende interventies, waarbij succesverhalen uit het echte leven werden geïntegreerd door middel van videoobservaties van personen met dwarslaesie.

Looptesten. De 10-m-looptest (WT), 2-min-WT (2MWT), 4MWT, 6MWT en Up & GO (WT) werden gebruikt toen de deelnemers de loopfase bereikten. Deze tests werden gebruikt om de verbetering van de loopsnelheid en het uithoudingsvermogen bij patiënten met dwarslaesie te beoordelen. De onderzoekers kozen ruime, geschikte gebieden bij de deelnemers thuis voor loopbeoordelingen om aan de testvereisten te voldoen. Essentiële apparatuur, inclusief markeringen die het begin- en eindpunt aanduiden, werd geleverd en onderscheiden "Onthoud de volgende tekst: 'door kleurrijke stickers'", stopwatches en meetlinten. Verder werden veiligheidsprotocollen geïmplementeerd om deelnemers tijdens de testuitvoering te beschermen, en werden alle tests uitgevoerd volgens de relevante normen.

Daarnaast werd een kinesthetische analysebenadering gebruikt, waarbij mentale visualisatie een centrale rol speelde bij patiënten met een gebrek aan evenwichtsgevoel. Er werd gebruik gemaakt van lokaal vervaardigde hulpmiddelen (bijv. KAFO), en de coördinatie tussen artsen en de auteur zorgde voor een effectieve behandeling en succesvolle revalidatie.

Uitkomstmaten Antropometrische metingen, waaronder de buik-, bekken-, dij- en beenomtrek, werden uitgevoerd met behulp van een meetlint. Gewicht en lengte werden gemeten met behulp van traditionele weegschalen. Patiëntmetingen (gewicht, body mass index [BMI] en antropometrische metingen) werden gedurende de interventieperiode elke zes maanden gecontroleerd. De ASIA-schaal werd gebruikt om de sensorische en motorische functie te onderzoeken voordat HBRP werd vermeld en vervolgens elke 6 maanden. De pre-HRBP-waarden en de waarden na 24 maanden werden ook vergeleken. Daarnaast werd de spierkracht gemeten met behulp van een Micro-FET2-dynamometer (Hoggan Scientific LLC, Salt Lake City, UT), waarbij de deelnemers maximale kracht uitoefenden tegen het apparaat terwijl de onderzoeker weerstand bood. De tests duurden enkele seconden en werden gesignaleerd door de commando's "go" en "relax". De Spinal Cord Independence Measure (SCIM) omvat de subscores voor zelfzorg (0-20), ademhaling en sluitspierbeheer (0-40) en mobiliteit (0-40). Elk gebied wordt gescoord op basis van het proportionele gewicht ervan in de algemene activiteit van deze patiënten. De eindscore varieert van 0 tot 100, waarbij een hoge score een grotere onafhankelijkheid aangeeft. De auteurs beoordelen de onafhankelijkheid van de deelnemers gedurende de 24 maanden revalidatie.

Technische overwegingen voor magnetische resonantiebeeldvorming MRI-onderzoeken werden uitgevoerd in rugligging met behulp van een hybride 1,5 T MRI-scanner (Elekta Unity™, Philips, Stockholm, Zweden), een gemodificeerde 1,5 T Philips Ingenia (Best, Nederland). Lange trap- en T1-vetonderdrukkingssequenties werden gebruikt om de bruikbaarheid van MRI te onderzoeken bij het meten van veranderingen in spiervolume en anatomische dwarsdoorsnede (CSA), waarbij de nadruk lag op de rectus femoris (RF) en gluteus maximus (GM) spieren. Bovendien omvatten de MRI's spierdikte (MT) in (mm) en CSA-metingen voor de bilaterale RF- en GM-spieren. Deze metingen werden 8-9 maanden na aanvang van de sta- en looptraining herhaald. Eerder onderzoek heeft de betrouwbaarheid en validiteit van MRI voor het meten van MT en het vermogen ervan om spierveranderingen tijdens immobilisatie te detecteren en te monitoren al aangetoond.

Tijdens MRI-analyse komt de initiële piek overeen met de spierdichtheid, terwijl de daaropvolgende piek de vetdichtheid aangeeft, en het middelpunt tussen deze pieken de spier- en vetpixels afbakent. Berekeningen van CSA's werden uitgevoerd met behulp van de vergelijkingen die zijn uiteengezet door Gorge en Dudley. Spier-CSA (cm2) = ¼ van het totale aantal spierpixels * ([gezichtsveld {FOV} / matrixgrootte])2, en intramusculaire vet (IMF) CSA (cm2) = ¼ van het totale aantal IMF-pixels * ([FOV / matrixgrootte])2. Om verschillen in skeletspiergrootte tussen groepen te normaliseren, werd IMF CSA uitgedrukt ten opzichte van skeletspier CSA: Relatieve IMF = ¼ van ([IMF CSA / spier CSA] * 100).

Statistische analyse De onderzoeksresultaten werden op verschillende tijdstippen vergeleken met behulp van een eenzijdige variantieanalyse met herhaalde metingen. De ES werd gekwantificeerd volgens de criteria van Cohen. Bovendien werden gepaarde steekproef-t-tests gebruikt om MRI-metingen vóór en na de interventie en ASIA-schaalscores te vergelijken. Voor alle analyses werd SPSS versie 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS) gebruikt. Een alfawaarde <0,05 duidde op statistische significantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Duhok, Irak, 00964
        • Munib Abdullah Fathe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt heeft dwarslaesie als gevolg van de ISIS-oorlog en ZIJ/ZIJ zet zich in om het HBRP zonder onderbrekingen te implementeren en implementeert alle instructies van de onderzoeker die toezicht houdt op het programma.

Uitsluitingscriteria:

  • Als bovenstaande informatie en voorwaarden niet beschikbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBRP
De HBRP omvatte training van het hele lichaam met verschillende oefeningen voor stretching, kracht, uithoudingsvermogen en aerobe conditie. De behandelsessies vonden driemaal per week plaats en duurden 50-120 minuten. De oefeningen werden aangepast op basis van individuele vooruitgang en omvatten het gebruik van een rubberen bal voor evenwicht en kracht, evenals rompflexibiliteit, statische balans, stabiliteit en staande oefeningen.
Thuisgebaseerd revalidatieprogramma De onderzoekers gebruikten de ASIA-schaal om de sensorische functie en vrijwillige beweging te evalueren7. De HBRP omvatte training van het hele lichaam met verschillende oefeningen voor stretching, kracht, uithoudingsvermogen en aerobe conditie. De behandelsessies vonden driemaal per week plaats en duurden 50-120 minuten. De oefeningen werden aangepast op basis van individuele vooruitgang en omvatten het gebruik van een rubberen bal voor evenwicht en kracht, evenals rompflexibiliteit, statische balans, stabiliteit en staande oefeningen. Deelnemers die konden staan ​​met hulpmiddelen (zoals knie-enkel-voetorthesen, KAFO) voerden loopoefeningen uit.
Andere namen:
  • HBRP
Het wordt gebruikt om de deelnemer te helpen zijn/haar lichaamsgewicht op het onderste lidmaat te houden door middel van staan ​​en lopen
Andere namen:
  • KAFO-apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden herhaalde metingen, follow-up gedurende 24 maanden
De buik-, bekken-, dij- en beenomtrek werd gemeten met behulp van een meetlint, afhankelijk van de centimeter (cm)-eenheid vanuit de liggende positie. Deze metingen werden gemeten om de veranderingen in de morfologische vorm van die delen te bepalen als resultaat van thuisgebaseerde revalidatie gedurende 24 maanden. Dit werd gedaan met behulp van herhaalde metingen waarbij naast andere ook meerdere assen, zoals spierkracht, werden betrokken. Er zijn bepaalde antropometrische metingen, gekwantificeerd in centimeters, gekozen om veranderingen te monitoren die voortkomen uit de effectiviteit van het Home-Based Rehabilitation Program (HBRP). Deze geselecteerde metingen omvatten de taille-/buikomtrek, de bekkenomtrek, de rechter-/linkerdijomtrek en de rechter-/linkerbeenomtrek. Antropometrische parameters, die de omtrek van verschillende lichaamssegmenten omvatten, werden ijverig gedocumenteerd door middel van een meetlint.
Elke 6 maanden herhaalde metingen, follow-up gedurende 24 maanden
Gewicht, lengte en body mass index BMI
Tijdsspanne: Elke 6 maanden en follow-up gedurende 24 maanden
De opgenomen gewichts- en body mass index (BMI) werden consistent bijgehouden, waarbij specifieke aandacht werd besteed aan letselgerelateerde factoren. De lengte werd gemeten in (cm) en het gewicht werd gemeten met behulp van traditionele weegschalen in (kg). Zowel het gewicht als de lengte werden gebruikt om de body mass index (BMI) te meten. Deze metingen werden gedurende 24 maanden elke 6 maanden herhaald om de veranderingen in lichaamsgewicht te volgen op basis van de toename van de activiteit en het metabolisme in de spieren na een thuisgebaseerd revalidatieprogramma (HBRP).
Elke 6 maanden en follow-up gedurende 24 maanden
De schaal van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: Elke 6 maanden en follow-up gedurende 24 maanden
Het werd gebruikt om de sensorische en motorische functie te onderzoeken voor en na het starten van een thuisrevalidatieprogramma (HBRP). De klinische evaluatie omvatte de toepassing van de schaal van de American Spinal Injury Association (ASIA) om de zintuiglijke waarneming en het potentieel voor vrijwillige beweging te meten, in een mate van (0-100), volgens de richtlijnen. Bovendien werd de ASIA-schaal gebruikt in combinatie met een interval van HBRP om de sensorische en motorische functieniveaus van de deelnemers te beoordelen om de effectiviteit van het revalidatieprogramma te beoordelen, waarbij parallellen werden getrokken met de gebruikte methodologie. Bovendien werd ASIA uitgevoerd om de zintuiglijke waarneming en het vermogen tot vrijwillige beweging aan beide zijden van de lichamen van de deelnemers te meten, volgens het geschetste raamwerk.
Elke 6 maanden en follow-up gedurende 24 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: Elke 6 maanden en follow-up gedurende 24 maanden

Het betrof de spierkrachttesten van de onderste ledematen, het hoofd, de romp en het bekken als resultaat van HBRP. De spierkracht werd beoordeeld in kilogram (kg) voor spieren die betrokken zijn bij activiteiten van de onderste ledematen onder het niveau van de wervelkolomlaesie. De spierkracht werd beoordeeld voor spieren die verband houden met het hoofd, de romp en het bekken en opereren onder het niveau van de wervelkolomlaesie. Met behulp van de Micro-FET2-dynamometer van HOGGAN oefenden de deelnemers maximale kracht uit tegen het apparaat, terwijl de onderzoeker weerstand toepaste om de spierkracht te meten. Deze beoordelingen worden gestart via verbale commando's ("Go" en "Relax").

Voorzorgsmaatregelen omvatten het creëren van een veilige oefenomgeving binnen een meubelvrij vierkant van 2 meter, het gebruik van veiligheidsgordels, het bewaren van een veilige afstand en het betrekken van familieleden van de deelnemers voor hulp, vooral tijdens de introductie van nieuwe en uitdagende motorische taken.

Elke 6 maanden en follow-up gedurende 24 maanden
Onafhankelijkheidsmaatregel voor het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden herhaalde metingen, follow-up gedurende 24 maanden
De eindscore varieert van 0 tot 100, waarbij een hoge score duidt op een grotere onafhankelijkheid. Er werd een schaal gebruikt om de mate van onafhankelijkheid tijdens de 24 maanden van revalidatie te beoordelen. Deze schaal omvat verschillende items. Het scoresysteem spreekt voor zich; daarom is er geen handleiding om de arts te instrueren bij het scoreproces. Scores variëren van 0-100, waarbij een score van 0 totale afhankelijkheid definieert en een score van 100 indicatief is voor volledige onafhankelijkheid. Elke subschaalscore wordt geëvalueerd binnen de schaal van 100 punten (zelfzorg: 0-20; ademhaling en sluitspierbeheer: 0-40; mobiliteit.
Elke 6 maanden herhaalde metingen, follow-up gedurende 24 maanden
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 8-9 maanden na aanvang van de sta- en looptraining
MRI-onderzoeken werden uitgevoerd in rugligging met behulp van een hybride 1,5 T MRI-scanner, een gemodificeerde 1,5 T Philips Ingenia. Lange trap- en T1-vetonderdrukkingssequenties werden gebruikt om de bruikbaarheid van MRI te onderzoeken bij het meten van veranderingen in spiervolume en anatomische dwarsdoorsnede (CSA) (mm2), waarbij de nadruk lag op de rectus femoris (RF) en gluteus maximus (GM) spieren. . Bovendien omvatten de MRI's spierdikte (MT) in (mm) en CSA-metingen voor de bilaterale RF- en GM-spieren.
8-9 maanden na aanvang van de sta- en looptraining

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Munib A Fathe, PhD, University of Mosul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat we de publicatie van dit onderzoek hebben voltooid, verklaren we dat onze gegevens en ons programma op verzoek beschikbaar zullen zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie een maand

IPD-toegangscriteria voor delen

Het moet een academische studie zijn die dezelfde interesse heeft

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren