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척수 손상 후 인체 측정, 감각 운동 기능 및 독립성에 대한 가정 기반 재활의 효과 (HBRSCI)

2024년 5월 30일 업데이트: University of Mosul

배경: 척수 손상(SCI) 재활을 위한 자원 부족은 특히 전쟁으로 파괴된 지역에서 척수 손상이 증가하는 심각한 장애물이 됩니다. 환자의 환경적, 사회적, 재정적 상황에 맞춘 가정 기반 재활 프로그램(HBRP)을 구현하는 것은 이러한 문제를 완화하는 데 매우 중요합니다. 저자는 척수 손상 후 침대에서 걷기로 전환하는 참가자의 인체 측정, 근력, 감각 및 운동 기능, 독립성에 대한 24개월 HBRP의 효과를 조사했습니다.

방법: 준실험 설계의 연속 사례 연구로 참가자의 집에서 실시되었습니다. 참가자는 SCI 환자 4명(실험군)과 SCI 환자 2명(대조군)이었습니다. 개입은 근력, 유연성 및 균형 훈련으로 구성된 24개월 HBRP였으며 결과 측정에는 인체 측정, 디지털 휴대용 동력계를 사용한 근력, 근육 두께 및 자기 공명 영상을 사용하여 측정한 단면적이 포함되었으며 5번의 걷기 테스트가 측정되었습니다. 감각 및 운동 점수를 평가하기 위한 ASIA(American Spinal Injury Association scale) 점수 및 SCIM(척수 독립 척도)이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

재료 및 방법

연구되는 주요 조건:

ASIA 규모 유형 A에 따른 척수 손상 하반신 마비 S4-5에서 감각/운동 없음 완전 손상

참가자들

(NRCODP)에서 저자는 이 연구에 자발적으로 참여한 척수 손상 환자 6명(남성 3명, 여성 1명, 평균 연령은 24.75세)에게 접근했습니다. 그 환자들이 실험군을 구성했다. 이들의 부상은 미국척추부상협회(ASIA) 등급에 따라 A등급으로 분류됐다. 척수 손상은 T6, T8, L1 및 L2에서 관찰되었습니다. 참가자들은 부상 후 4~6개월 후에 HBRP 개입을 받기 시작했고 프로그램은 24개월 동안 지속되었습니다. 대조군은 T9 및 L1에 SCI가 있는 2명의 지원자(평균 연령 23.50세)로 구성되었습니다. 이 환자들은 자기공명영상(MRI) 소견에 대한 비교로만 사용되었습니다.

본 연구는 가정 기반 치료 운동 프로그램을 포함하는 사례 시리즈였습니다. 근력 및 ASIA 척도는 6개월마다 평가되었습니다. 보행평가는 참가자들이 보조기구를 사용하기 시작한 후 10개월 동안 매월 실시하였다. 최종 평가는 24개월에 실시되었습니다.

가정 기반 재활 프로그램 연구자들은 감각 기능과 자발적인 움직임을 평가하기 위해 ASIA 척도를 사용했습니다. HBRP에는 스트레칭, 근력, 지구력, 유산소 운동을 위한 다양한 운동을 포함한 전신 훈련이 포함되었습니다. 치료 세션은 일주일에 세 번 수행되었으며 지속 시간은 50-120분이었습니다. 운동은 개인의 진행 상황에 따라 수정되었으며 균형과 근력을 위한 고무공 사용은 물론 몸통 유연성, 정적 균형, 안정성 및 서기 운동도 포함되었습니다. 무릎발목보조기(KAFO) 등 보조기구를 착용하고 설 수 있는 참가자들은 걷기 운동을 실시했다. 24개월 동안 프로그램은 구현 중에 기술적인 장애물에 직면했는데, 특히 처음 6개월 동안 참가자의 안전을 보장하면서 운동 성능을 최적화하는 데 적합한 도구를 사용할 수 없는 것과 관련이 있었습니다. 예방 조치에는 가구가 없는 2미터 정사각형 내에서 안전한 운동 환경 조성, 안전 벨트 사용, 안전 거리 유지, 특히 새롭고 도전적인 운동 작업을 시작하는 동안 참가자의 친척이 지원을 요청하는 것이 포함되었습니다. 참가자 가족은 운동 장비를 구입하거나 받았고, 일부 장비는 표준 사양에 따라 현지에서 제작되었습니다. 운동 문제와 단조로움으로 인해 부정적인 심리 상태에 직면한 참가자들은 SCI를 가진 개인의 비디오 관찰을 통해 실제 성공 사례를 통합하면서 심리적, 신앙 기반, 격려 및 재미있는 개입을 받았습니다. 24개월 동안 프로그램은 구현 중에 기술적인 장애물에 직면했는데, 특히 첫 6개월 동안 참가자의 안전을 보장하면서 운동 성능을 최적화하는 데 적합한 도구를 사용할 수 없는 것과 관련이 있었습니다. 그러나 예방 조치에는 가구가 없는 2미터 정사각형 내에서 안전한 운동 환경 조성, 안전 벨트 사용, 안전 거리 유지, 특히 새롭고 도전적인 운동 작업을 시작하는 동안 참가자의 친척을 참여시켜 도움을 주는 것이 포함되었습니다. 참가자 가족은 운동 장비를 구입하거나 제공받았으며, 일부 장비는 표준 사양에 따라 현지에서 제작되었습니다. 운동 문제와 단조로움으로 인해 부정적인 심리 상태에 직면한 참가자들은 SCI를 가진 개인의 비디오 관찰을 통해 실제 성공 사례를 통합하면서 심리적, 신앙 기반, 격려 및 재미있는 개입을 받았습니다.

걷기 테스트. 참가자가 걷기 단계에 도달했을 때 10m 걷기 테스트(WT), 2분 WT(2MWT), 4MWT, 6MWT 및 Up & GO(WT)가 사용되었습니다. 이 테스트는 SCI 환자의 보행 속도 개선과 지구력을 평가하는 데 사용되었습니다. 조사관은 테스트 전제 조건을 준수하기 위해 걷기 평가를 위해 참가자의 집에서 넓고 적합한 영역을 선택했습니다. 시작점과 끝점을 표시하는 마커를 포함한 필수 장비가 제공되었으며 "다음 텍스트를 기억하십시오: '다채로운 스티커로'", 스톱워치, 줄자를 구별했습니다. 또한 테스트 실행 중에 참가자를 보호하기 위해 안전 프로토콜이 구현되었으며 모든 테스트는 관련 표준에 따라 수행되었습니다.

또한 운동감각적 분석 접근법을 사용했는데, 여기서 정신 시각화는 균형 감각이 부족한 환자에게 중추적인 역할을 했습니다. 현지에서 제조된 보조 장치(예: KAFO)가 사용되었으며, 의사와 저자 간의 조정을 통해 효과적인 치료와 성공적인 재활이 보장되었습니다.

결과 측정 복부, 골반, 허벅지, 다리 둘레를 포함한 인체 측정 측정은 줄자를 사용하여 수행되었습니다. 체중과 키는 전통적인 저울을 사용하여 측정되었습니다. 환자 측정(체중, 체질량 지수(BMI), 인체측정 측정)은 중재 기간 동안 6개월마다 모니터링되었습니다. ASIA 척도는 HBRP를 명시하기 전과 이후 6개월마다 감각 및 운동 기능을 검사하는 데 사용되었습니다. HRBP 이전 값과 24개월 값도 비교되었습니다. 또한 근력은 Micro-FET2 동력계(Hoggan Scientific LLC, Salt Lake City, UT)를 사용하여 측정되었으며, 참가자는 검사자가 저항을 제공하는 동안 장치에 최대 힘을 ​​가했습니다. 테스트는 몇 초 동안 지속되었으며 "go" 및 "relax" 명령으로 신호를 받았습니다. 척수 독립성 척도(SCIM)에는 자가 관리(0~20), 호흡 및 괄약근 관리(0~40), 이동성(0~40) 하위 점수가 포함됩니다. 각 영역은 이러한 환자의 일반적인 활동에 대한 비례 가중치에 따라 점수가 매겨집니다. 최종 점수 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 높은 독립성을 의미하며 저자는 24개월의 재활 기간 동안 참가자의 독립성을 평가합니다.

자기공명영상 기술 고려 사항 MRI 검사는 변형된 1.5 T Philips Ingenia(Best, The 네덜란드)인 하이브리드 1.5 T MRI 스캐너(Elekta Unity™, Philips, Stockholm, 스웨덴)를 사용하여 바로 누운 자세에서 수행되었습니다. 긴 계단 및 T1 지방 억제 시퀀스를 사용하여 대퇴직근(RF) 및 대둔근(GM) 근육에 초점을 맞춰 근육 부피 및 해부학적 단면적(CSA)의 변화를 측정하는 데 MRI의 유용성을 조사했습니다. 또한 MRI에는 근육 두께(MT)(mm)와 양측 RF 및 GM 근육에 대한 CSA 측정이 포함되었습니다. 이러한 측정은 서기 및 걷기 훈련을 시작한 후 8~9개월 후에 반복되었습니다. 이전 연구에서는 MT 측정을 위한 MRI의 신뢰성과 타당성, 그리고 고정 중 근육 변화를 감지하고 모니터링하는 MRI의 능력이 이미 확립되었습니다.

MRI 분석 중 초기 피크는 근육 밀도에 해당하고 후속 피크는 지방 밀도를 나타내며 이러한 피크 사이의 중간점은 지방 픽셀에서 근육을 나타냅니다. CSA 계산은 Gorge와 Dudley가 설명한 방정식을 사용하여 수행되었습니다. 근육 CSA(cm2) = 총 근육 픽셀 수의 ¼ * ([시야 {FOV} / 매트릭스 크기])2, 근육 내 지방(IMF) CSA(cm2) = 총 IMF 픽셀 수의 ¼ * ([FOV / 매트릭스 크기])2. 그룹 간 골격근 크기 불일치를 정규화하기 위해 IMF CSA는 골격근 CSA를 기준으로 표현되었습니다. 상대 IMF = ([IMF CSA / 근육 CSA] * 100)의 ¼입니다.

통계 분석 연구 결과는 일원 반복 측정 분산 분석을 사용하여 여러 시점에 걸쳐 비교되었습니다. ES는 Cohen의 기준에 따라 정량화되었습니다. 또한, 쌍을 이루는 표본 t-검정을 사용하여 개입 전후 MRI 측정값과 ASIA 척도 점수를 비교했습니다. 모든 분석에는 SPSS 버전 24.0(IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용했습니다. 알파 값 <0.05는 통계적 유의성을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Duhok, 이라크, 00964
        • Munib Abdullah Fathe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 ISIS 전쟁으로 인한 척수손상을 갖고 있으며 HE/SHE는 중단 없이 HBRP를 구현하기 위해 최선을 다하고 프로그램을 감독하는 연구원의 모든 지침을 구현합니다.

제외 기준:

  • 위의 정보 및 조건을 이용할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBRP
HBRP에는 스트레칭, 근력, 지구력, 유산소 운동을 위한 다양한 운동을 포함한 전신 훈련이 포함되었습니다. 치료 세션은 일주일에 세 번 수행되었으며 지속 시간은 50-120분이었습니다. 운동은 개인의 진행 상황에 따라 수정되었으며 균형과 근력을 위한 고무공 사용은 물론 몸통 유연성, 정적 균형, 안정성 및 서기 운동도 포함되었습니다.
가정 기반 재활 프로그램 연구자들은 감각 기능과 자발적인 움직임을 평가하기 위해 ASIA 척도를 사용했습니다7. HBRP에는 스트레칭, 근력, 지구력, 유산소 운동을 위한 다양한 운동을 포함한 전신 훈련이 포함되었습니다. 치료 세션은 일주일에 세 번 수행되었으며 지속 시간은 50-120분이었습니다. 운동은 개인의 진행 상황에 따라 수정되었으며 균형과 근력을 위한 고무공 사용은 물론 몸통 유연성, 정적 균형, 안정성 및 서기 운동도 포함되었습니다. 무릎-발목-발 보조기, KAFO 등 보조기구를 착용하고 서 있을 수 있는 참가자들은 걷기 운동을 실시했습니다.
다른 이름들:
  • HBRP
참가자가 서거나 걷기를 통해 하지에 체중을 지탱할 수 있도록 돕는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • KAFO 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정
기간: 6개월마다 반복 측정하여 24개월 동안 추적 관찰
누운 자세에서 센티미터(cm) 단위로 줄자를 이용하여 복부, 골반, 허벅지, 다리둘레를 측정하였다. 이러한 측정은 24개월 동안 가정에서 재활을 실시한 결과 해당 부위의 형태학적 형태 변화를 확인하기 위해 측정되었습니다. 이는 근력과 같은 다른 축 외에도 여러 축을 포함하는 반복 측정을 사용하여 수행되었습니다. 가정 기반 재활 프로그램(HBRP)의 효능으로 인해 발생하는 변화를 모니터링하기 위해 센티미터 단위로 정량화된 특정 인체 측정 측정이 선택되었습니다. 선택된 측정값은 허리/복부 둘레, 골반 둘레, 오른쪽/왼쪽 허벅지 둘레, 오른쪽/왼쪽 다리 둘레로 구성되었습니다. 다양한 신체 부위의 둘레를 포함하는 인체 측정 매개변수는 줄자를 사용하여 부지런히 문서화되었습니다.
6개월마다 반복 측정하여 24개월 동안 추적 관찰
체중, 키, 체질량 지수 BMI
기간: 6개월마다 및 24개월 동안 추적 관찰
부상 관련 요인을 구체적으로 고려하여 포괄 체중과 체질량 지수(BMI)를 지속적으로 추적했습니다. 키는 (cm) 단위로 측정하였고, 무게는 전통적인 저울을 사용하여 (kg) 단위로 측정하였습니다. 체중과 키를 모두 사용하여 체질량지수(BMI)를 측정했습니다. 이러한 측정은 가정 기반 재활 프로그램(HBRP) 이후 근육의 활동 및 대사 증가에 따른 체중 변화를 추적하기 위해 24개월 동안 6개월마다 반복되었습니다.
6개월마다 및 24개월 동안 추적 관찰
미국 척추 손상 협회(ASIA) 규모
기간: 6개월마다 및 24개월 동안 추적 관찰
가정 기반 재활 프로그램(HBRP) 시작 전후의 감각 및 운동 기능을 검사하는 데 사용되었습니다. 임상 평가에는 지침에 따라 감각 지각과 자발적인 움직임의 가능성을 측정하기 위한 미국 척수 손상 협회(ASIA) 척도의 적용이 포함되었습니다(0-100). 또한 ASIA 척도는 재활 프로그램의 효과를 평가하기 위해 참가자의 감각 및 운동 기능 수준을 평가하기 위해 HBRP 간격에 맞춰 사용되었으며 활용된 방법론과 유사합니다. 또한 ASIA는 설명된 프레임워크에 따라 참가자 신체 양쪽의 감각 인식과 자발적인 움직임 능력을 측정하기 위해 실행되었습니다.
6개월마다 및 24개월 동안 추적 관찰
근력
기간: 6개월마다 및 24개월 동안 추적 관찰

HBRP의 결과로 하지, 머리, 몸통 및 골반 근력 테스트가 포함되었습니다. 근력은 척추 병변 부위 아래 하지 활동과 관련된 근육에 대해 킬로그램(kg) 단위로 평가하였고, 근력은 척추 병변 부위 아래에서 작용하는 머리, 몸통, 골반과 연결된 근육에 대해 평가했습니다. HOGGAN의 Micro-FET2 동력계를 활용하여 참가자는 장치에 최대 힘을 ​​가했고 검사자는 근력을 측정하기 위해 저항을 가했습니다. 이러한 평가는 구두 명령("Go" 및 "Relax")을 통해 시작됩니다.

예방 조치에는 가구가 없는 2미터 정사각형 내에서 안전한 운동 환경 조성, 안전 벨트 사용, 안전 거리 유지, 특히 새롭고 도전적인 운동 작업을 시작하는 동안 참가자의 친척이 지원을 요청하는 것이 포함되었습니다.

6개월마다 및 24개월 동안 추적 관찰
척수 독립 측정(SCIM)
기간: 6개월마다 반복 측정하여 24개월 동안 추적 관찰
최종 점수의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 독립성이 높다는 것을 의미합니다. 24개월의 재활 기간 동안 독립성 수준을 평가하기 위해 척도가 사용되었습니다. 이 척도에는 여러 항목이 포함됩니다. 점수 시스템은 설명이 필요하지 않습니다. 그러므로 채점 과정에서 임상의에게 지시하는 매뉴얼이 없습니다. 점수 범위는 0~100점이며, 0점은 완전한 의존성을 의미하고 100점은 완전한 독립성을 의미합니다. 각 하위 척도 점수는 100점 척도(자가 관리: 0~20, 호흡 및 괄약근 관리: 0~40, 이동성) 내에서 평가됩니다.
6개월마다 반복 측정하여 24개월 동안 추적 관찰
자기공명영상(MRI)
기간: 서서 걷기 훈련 시작 후 8~9개월
MRI 검사는 변형된 1.5 T Philips Ingenia인 하이브리드 1.5 T MRI 스캐너를 사용하여 바로 누운 자세에서 수행되었습니다. 긴 계단 및 T1 지방 억제 시퀀스를 사용하여 대퇴직근(RF) 및 대둔근(GM) 근육에 초점을 맞춰 근육 부피 및 해부학적 단면적(CSA)(mm2)의 변화를 측정하는 데 MRI의 유용성을 조사했습니다. . 또한 MRI에는 근육 두께(MT)(mm)와 양측 RF 및 GM 근육에 대한 CSA 측정이 포함되었습니다.
서서 걷기 훈련 시작 후 8~9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Munib A Fathe, PhD, University of Mosul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

본 연구의 출판이 완료된 후, 요청 시 데이터와 프로그램을 이용할 수 있음을 선언할 것입니다.

IPD 공유 기간

출간 후 한 달

IPD 공유 액세스 기준

동일한 관심을 가지고 학문적으로 연구되어야 함

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재택 재활 프로그램에 대한 임상 시험

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