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家庭康复对脊髓损伤后人体测量、感觉运动功能和独立性的影响 (HBRSCI)

2024年5月30日 更新者:University of Mosul

背景:脊髓损伤(SCI)康复资源的匮乏构成了重大障碍,特别是在此类损伤不断增加的饱受战争蹂躏的地区。 实施适合患者环境、社会和财务状况的家庭康复计划 (HBRP) 对于缓解这一挑战至关重要。 作者研究了 24 个月的 HBRP 对 SCI 后从床上过渡到行走的参与者的人体测量、肌肉力量、感觉和运动功能以及独立性的影响。

方法:采用准实验设计的系列案例研究,在参与者家中进行。 参与者为 4 名 SCI 患者(实验组)和另外 2 名 SCI 患者(对照组)。 干预措施是为期 24 个月的 HBRP,包括力量、灵活性和平衡训练,结果测量涉及人体测量、使用数字手持测力计测量肌肉力量、使用磁共振成像测量肌肉厚度和横截面积,测量五次步行测试,以及用于评估感觉和运动评分的美国脊髓损伤协会量表 (ASIA) 评分,以及脊髓独立性测量 (SCIM)。

研究概览

详细说明

材料和方法

研究的首要条件:

脊髓损伤 截瘫(ASIA-scale A 型) 完全损伤 S4-5 无感觉/运动

参加者

作者从 (NRCODP) 获取了 6 名自愿参与本研究的 SCI 参与者(三名男性和一名女性;平均年龄为 24.75 岁)。 这些患者构成了实验组。 根据美国脊柱损伤协会(ASIA)分级,他们的伤情被评定为 A 级。 在 T6、T8、L1 和 L2 处观察到脊髓损伤。 参与者在受伤后4-6个月开始接受HBRP干预,该项目持续24个月。 对照组由两名患有 T9 和 L1 SCI 的志愿者(平均年龄 23.50 岁)组成。 这些患者仅作为磁共振成像(MRI)结果的比较。

这项研究是一个病例系列,其中包括家庭治疗性锻炼计划。 每 6 个月评估一次力量和 ASIA 量表。 参与者开始使用辅助设备后,每月进行一次步行评估,持续 10 个月。 最终评估在24个月时进行。

家庭康复计划 研究人员使用 ASIA 量表来评估感觉功能和随意运动。 HBRP 包括全身训练,包括各种伸展、力量、耐力和有氧健身练习。 治疗每周进行 3 次,持续时间 50-120 分钟。 这些练习根据个人进步进行了修改,包括使用橡皮球来增强平衡和力量,以及躯干灵活性、静态平衡、稳定性和站立练习。 可以借助膝踝足矫形器(KAFO)等辅助设备站立的参与者进行步行练习。 在 24 个月的时间里,该计划在实施过程中遇到了技术障碍,主要是因为缺乏合适的工具来优化运动表现,同时确保参与者的安全,特别是在前 6 个月。 预防措施包括在没有家具的 2 米见方的范围内创造一个安全的锻炼环境、使用安全带、保持安全距离以及让参与者亲属寻求帮助,特别是在引入新的和具有挑战性的运动任务时。 参与者的家庭购买或收到了运动器材,其中一些设备是根据标准规格在当地制造的。 由于运动挑战和单调而面临消极心理状态的参与者接受了心理、基于信仰、鼓励和娱乐的干预措施,通过对 SCI 患者的视频观察将现实生活中的成功故事融入其中。 在 24 个月的时间里,该计划在实施过程中遇到了技术障碍,主要是因为缺乏合适的工具来优化运动表现,同时确保参与者的安全,特别是在前 6 个月。 然而,预防措施包括在没有家具的 2 米见方的范围内创造一个安全的锻炼环境、使用安全带、保持安全距离以及让参与者的亲属寻求帮助,特别是在引入新的和具有挑战性的运动任务期间。 参与者的家庭购买或收到了运动器材,其中一些设备是根据标准规格在当地制造的。 由于运动挑战和单调而面临消极心理状态的参与者接受了心理、基于信仰、鼓励和娱乐的干预措施,通过对 SCI 患者的视频观察将现实生活中的成功故事融入其中。

步行测试。 当参与者到达步行阶段时,使用10米步行测试(WT)、2分钟步行测试(2MWT)、4MWT、6MWT和Up&GO(WT)。 这些测试用于评估 SCI 患者的步行速度改善和耐力。 研究人员在参与者家中选择了广阔、合适的区域进行步行评估,以遵守测试先决条件。 提供了基本设备,包括表示起点和终点的标记,并区分“记住以下文字:‘用彩色贴纸’”、秒表和卷尺。 此外,还实施了安全协议以在测试执行期间保护参与者,并且所有测试均按照相关标准进行。

此外,还使用了动觉分析方法,其中心理可视化在缺乏平衡感的患者中发挥了关键作用。 使用了当地制造的辅助器具(例如 KAFO),医生和提交人之间的协调确保了有效的治疗和成功的康复。

结果测量 使用卷尺进行人体测量,包括腹部、骨盆、大腿和腿围。 体重和身高是使用传统秤测量的。 在整个干预期间,每 6 个月监测一次患者测量值(体重、体重指数 [BMI] 和人体测量值)。 在开始 HBRP 之前以及随后每 6 个月使用 ASIA 量表检查感觉和运动功能。 还比较了 HRBP 前和 24 个月的值。 此外,使用 Micro-FET2 测力计(Hoggan Scientific LLC,犹他州盐湖城)测量肌肉力量,参与者对设备施加最大的力,同时检查者提供阻力。 测试持续了几秒钟,并由“开始”和“放松”命令发出信号。 脊髓独立性测量 (SCIM) 包括自我护理 (0-20)、呼吸和括约肌管理 (0-40) 以及活动能力 (0-40) 子分数。 每个区域根据其在这些患者一般活动中的比例权重进行评分。 最终分数范围为0到100,分数越高表明独立性越高,作者评估了参与者在24个月康复期间的独立性。

磁共振成像技术注意事项 MRI 检查采用仰卧位使用混合 1.5 T MRI 扫描仪(Elekta Unity™,飞利浦,斯德哥尔摩,瑞典)进行,该扫描仪是改进的 1.5 T Philips Ingenia(Best,荷兰)。 使用长阶梯和 T1 脂肪抑制序列来研究 MRI 在测量肌肉体积和解剖横截面积 (CSA) 变化方面的效用,重点关注股直肌 (RF) 和臀大肌 (GM) 肌肉。 此外,MRI 还包括双侧 RF 和 GM 肌肉的肌肉厚度 (MT)(毫米)和 CSA 测量。 站立和行走训练开始后 8-9 个月重复这些测量。 先前的研究已经确定了 MRI 用于测量 MT 的可靠性和有效性,以及其检测和监测固定期间肌肉变化的能力。

在 MRI 分析过程中,初始峰值对应于肌肉密度,而后续峰值表示脂肪密度,这些峰值之间的中点从脂肪像素中描绘出肌肉。 CSA 的计算是使用 Gorge 和 Dudley 概述的方程进行的。 肌肉 CSA (cm2) = 肌肉像素总数的 1/4 * ([视野 {FOV} / 矩阵大小])2,肌内脂肪 (IMF) CSA (cm2) = IMF 像素总数的 1/4 * ([FOV/矩阵大小])2。 为了标准化各组骨骼肌大小差异,IMF CSA 相对于骨骼肌 CSA 进行表达:相对 IMF = ([IMF CSA / 肌肉 CSA] * 100) 的 1/4。

统计分析 使用单向重复测量方差分析来比较不同时间点的研究结果。 ES 通过 Cohen 的标准进行量化。 此外,还使用配对样本 t 检验来比较干预前后的 MRI 测量值和 ASIA 量表评分。 所有分析均使用 SPSS 24.0 版(IBM Corp.,Armonk,NY,USA)。 α值<0.05表示有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Duhok、伊拉克、00964
        • Munib Abdullah Fathe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 每个患者都因 ISIS 战争而患有 SCI,HE/SHE 致力于不间断地实施 HBRP,并执行监督该计划的研究人员的所有指示。

排除标准:

  • 如果无法获得上述任何信息和条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HBRP
HBRP 包括全身训练,包括各种伸展、力量、耐力和有氧健身练习。 治疗每周进行 3 次,持续时间 50-120 分钟。 这些练习根据个人进步进行了修改,包括使用橡皮球来增强平衡和力量,以及躯干灵活性、静态平衡、稳定性和站立练习。
家庭康复计划 研究人员使用 ASIA 量表来评估感觉功能和随意运动7。 HBRP 包括全身训练,包括各种伸展、力量、耐力和有氧健身练习。 治疗每周进行 3 次,持续时间 50-120 分钟。 这些练习根据个人进步进行了修改,包括使用橡皮球来增强平衡和力量,以及躯干灵活性、静态平衡、稳定性和站立练习。 能够借助辅助装置(例如膝踝足矫形器,KAFO)站立的参与者进行步行练习。
其他名称:
  • HBRP
用于帮助参与者在站立和行走时将体重保持在下肢上
其他名称:
  • 卡福设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量
大体时间:每 6 个月重复测量一次,随访 24 个月
使用卷尺测量腹部、骨盆、大腿和腿部的周长,具体取决于躺着位置的厘米 (cm) 单位。 测量这些指标是为了确定这些部位由于 24 个月的家庭康复而发生的形态变化。 这是通过重复测量来完成的,其中包括多个轴以及其他测量,例如肌肉力量。 选择某些以厘米为单位的人体测量值来监测家庭康复计划 (HBRP) 功效所引起的变化。 这些选定的测量值包括腰围/腹围、骨盆围、右/左大腿围和右/左腿围。 通过使用卷尺仔细记录人体测量参数,包括各个身体部位的周长。
每 6 个月重复测量一次,随访 24 个月
体重、身高和体重指数 BMI
大体时间:每 6 个月一次,并随访 24 个月
持续跟踪体重和体重指数(BMI),并特别考虑与伤害相关的因素。 身高以(cm)为单位测量,体重以(kg)为单位用传统秤测量。 体重和身高都用于测量体重指数(BMI)。 这些措施每 6 个月重复一次,持续 24 个月,根据家庭康复计划 (HBRP) 后肌肉活动和代谢的增加来跟踪体重变化。
每 6 个月一次,并随访 24 个月
美国脊柱损伤协会 (ASIA) 量表
大体时间:每 6 个月一次,并随访 24 个月
它用于检查开始家庭康复计划(HBRP)之前和之后的感觉和运动功能。 临床评估采用美国脊柱损伤协会(ASIA)量表来测量感觉知觉和随意运动的潜力,程度从(0-100)遵循指南。 此外,采用 ASIA 量表与 HBRP 间隔相一致,评估参与者的感觉和运动功能水平,以评估康复计划的有效性,与所使用的方法相似。 此外,执行 ASIA 的目的是根据概述的框架来测量参与者身体两侧的感官知觉和自主运动能力。
每 6 个月一次,并随访 24 个月
肌肉力量
大体时间:每 6 个月一次,并随访 24 个月

它涉及 HBRP 的下肢、头部、躯干和骨盆肌肉力量测试。 对于与脊柱病变水平以下的下肢活动有关的肌肉,以千克 (kg) 为单位评估肌肉力量;对于与头部、躯干和骨盆相关、在脊柱病变水平以下活动的肌肉,评估肌肉力量。 利用 HOGGAN 的 Micro-FET2 测力计,参与者对设备施加最大的力,而检查者则施加阻力来测量肌肉力量。 这些评估是通过口头命令(“开始”和“放松”)启动的。

预防措施包括在没有家具的 2 米见方的范围内创造一个安全的锻炼环境、使用安全带、保持安全距离以及让参与者亲属寻求帮助,特别是在引入新的和具有挑战性的运动任务时。

每 6 个月一次,并随访 24 个月
脊髓独立性测量 (SCIM)
大体时间:每 6 个月重复测量一次,随访 24 个月
最终得分范围为0到100,得分越高表明独立性越高。 使用量表评估 24 个月康复期间的独立水平。 这个量表涉及几个项目。 它的评分系统是不言自明的;因此,没有指导临床医生评分过程的手册。 分数范围为 0-100,其中 0 分表示完全依赖,100 分表示完全独立。 每个子量表分数均在 100 分制内进行评估(自我护理:0-20;呼吸和括约肌管理:0-40;活动能力。
每 6 个月重复测量一次,随访 24 个月
磁共振成像 (MRI)
大体时间:开始站立和步行训练后8-9个月
MRI 检查采用仰卧位使用混合 1.5 T MRI 扫描仪(改良型 1.5 T Philips Ingenia)进行。 使用长阶梯和 T1 脂肪抑制序列来研究 MRI 在测量肌肉体积和解剖横截面积 (CSA) (mm2) 变化方面的效用,重点关注股直肌 (RF) 和臀大肌 (GM) 肌肉。 此外,MRI 还包括双侧 RF 和 GM 肌肉的肌肉厚度 (MT)(毫米)和 CSA 测量。
开始站立和步行训练后8-9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Munib A Fathe, PhD、University of Mosul

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月25日

初级完成 (实际的)

2021年10月15日

研究完成 (实际的)

2022年10月25日

研究注册日期

首次提交

2024年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月30日

首次发布 (实际的)

2024年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月30日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在我们完成本研究的发表后,我们将声明我们的数据和程序将根据要求提供。

IPD 共享时间框架

发表一个月后

IPD 共享访问标准

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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