- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06444672
Effets d'une rééducation à domicile sur les mesures anthropométriques, les fonctions sensori-motrices et l'indépendance après une lésion médullaire (HBRSCI)
Contexte : La rareté des ressources pour la réadaptation des lésions médullaires (LME) constitue un obstacle important, en particulier dans les régions déchirées par la guerre et qui connaissent une augmentation de ces blessures. La mise en œuvre d'un programme de réadaptation à domicile (HBRP) adapté aux contextes environnementaux, sociaux et financiers des patients est cruciale pour atténuer ce défi. Les auteurs ont étudié les effets d'un HBRP de 24 mois sur les mesures anthropométriques, la force musculaire, les fonctions sensorielles et motrices et l'indépendance des participants passant du lit à la marche après une lésion médullaire.
Méthodes : Étude de cas en série dans un cadre quasi-expérimental, la réalisation s'est déroulée au domicile des participants. Les participants étaient quatre patients atteints de LM (groupe expérimental) et deux autres patients atteints de LM (groupe témoin). Les interventions étaient un HBRP de 24 mois comprenant un entraînement de force, de flexibilité et d'équilibre, les mesures des résultats impliquaient des mesures anthropométriques, la force musculaire à l'aide d'un dynamomètre numérique portable, l'épaisseur musculaire et la surface transversale mesurée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique, mesuré cinq tests de marche. , et le score de l'American Spinal Injury Association (ASIA) pour évaluer le score sensoriel et moteur, et la Spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériels et méthodes
La condition principale étudiée :
Lésion de la moelle épinière Paraplégie selon l'échelle ASIA Type A Dommage complet Aucun sensoriel/moteur en S4-5
Participants
À partir du (NRCODP), les auteurs ont consulté six participants atteints de LME qui ont participé volontairement à cette étude (trois hommes et une femme ; leur âge moyen était de 24,75 ans). Ces patients constituaient le groupe expérimental. Leurs blessures ont été classées au grade A selon l’échelle de l’American Spinal Injury Association (ASIA). Des lésions de la moelle épinière ont été observées en T6, T8, L1 et L2. Les participants ont commencé à recevoir l'intervention HBRP 4 à 6 mois après la blessure et le programme a duré 24 mois. Le groupe témoin était composé de deux volontaires (âge moyen 23,50 ans) présentant des lésions médullaires à T9 et L1. Ces patients ont uniquement servi de comparaison pour les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Cette étude était une série de cas comprenant un programme d'exercices thérapeutiques à domicile. Les échelles de force et ASIA ont été évaluées tous les 6 mois. L'évaluation de la marche a été réalisée mensuellement pendant 10 mois après que les participants ont commencé à utiliser des appareils et accessoires fonctionnels. L'évaluation finale a été réalisée à 24 mois.
Programme de réadaptation à domicile Les enquêteurs ont utilisé l'échelle ASIA pour évaluer la fonction sensorielle et les mouvements volontaires. Le HBRP comprenait un entraînement du corps entier avec divers exercices d’étirement, de force, d’endurance et de forme aérobique. Les séances de traitement étaient effectuées trois fois par semaine et duraient de 50 à 120 minutes. Les exercices ont été modifiés en fonction des progrès individuels et comprenaient l'utilisation d'une balle en caoutchouc pour l'équilibre et la force, ainsi que des exercices de flexibilité du tronc, d'équilibre statique, de stabilité et de position debout. Les participants qui pouvaient se tenir debout avec des appareils fonctionnels tels que des orthèses genou-cheville-pied (KAFO) ont effectué des exercices de marche. Au cours des 24 mois, le programme a rencontré des obstacles techniques lors de sa mise en œuvre, principalement liés à l'indisponibilité d'outils adaptés pour optimiser la performance des exercices tout en assurant la sécurité des participants, notamment pendant les 6 premiers mois. Les mesures de précaution comprenaient la création d'un environnement d'exercice sécurisé dans un carré de 2 mètres sans meubles, l'utilisation de ceintures de sécurité, le maintien d'une distance de sécurité et l'implication des proches des participants pour obtenir de l'aide, en particulier lors de l'introduction de tâches motrices nouvelles et difficiles. Les familles des participants ont acheté ou reçu du matériel d'exercice, et certains appareils ont été fabriqués localement sur la base de spécifications standard. Les participants confrontés à des états psychologiques négatifs dus à des difficultés motrices et à la monotonie ont reçu des interventions psychologiques, fondées sur la foi, encourageantes et divertissantes, intégrant des histoires de réussite réelles grâce à des observations vidéo d'individus atteints de LME. Au cours des 24 mois, le programme a rencontré des obstacles techniques lors de sa mise en œuvre, principalement liés à l'indisponibilité d'outils adaptés pour optimiser la performance des exercices tout en assurant la sécurité des participants, notamment pendant les 6 premiers mois. Cependant, les mesures de précaution comprenaient la création d'un environnement d'exercice sécurisé dans un carré de 2 mètres sans meubles, l'utilisation de ceintures de sécurité, le maintien d'une distance de sécurité et l'implication des proches des participants pour obtenir de l'aide, en particulier lors de l'introduction de tâches motrices nouvelles et difficiles. Les familles des participants ont acheté ou reçu du matériel d'exercice, et certains appareils ont été fabriqués localement sur la base de spécifications standard. Les participants confrontés à des états psychologiques négatifs dus à des difficultés motrices et à la monotonie ont reçu des interventions psychologiques, fondées sur la foi, encourageantes et divertissantes, intégrant des histoires de réussite réelles grâce à des observations vidéo d'individus atteints de LME.
Tests de marche. Les tests de marche sur 10 m (WT), 2 min WT (2MWT), 4MWT, 6MWT et Up & GO (WT) ont été utilisés lorsque les participants atteignaient la phase de marche. Ces tests ont été utilisés pour évaluer l'amélioration de la vitesse de marche et de l'endurance chez les patients atteints de LME. Les enquêteurs ont choisi des zones larges et adaptées au domicile des participants pour les évaluations de marche afin de respecter les conditions préalables du test. L'équipement essentiel, notamment des marqueurs indiquant les points de départ et d'arrivée, a été fourni et distingué « Souvenez-vous du texte suivant : « par des autocollants colorés » », des chronomètres et des rubans à mesurer. En outre, des protocoles de sécurité ont été mis en œuvre pour protéger les participants pendant l'exécution des tests, et tous les tests ont été effectués conformément aux normes en vigueur.
De plus, une approche d’analyse kinesthésique a été utilisée, dans laquelle la visualisation mentale a joué un rôle central chez les patients manquant de sens de l’équilibre. Des appareils fonctionnels fabriqués localement (par exemple KAFO) ont été utilisés, et la coordination entre les médecins et l'auteur a assuré un traitement efficace et une rééducation réussie.
Mesures des résultats Des mesures anthropométriques, y compris la circonférence abdominale, pelvienne, de la cuisse et de la jambe, ont été prises à l'aide d'un ruban à mesurer. Le poids et la taille ont été mesurés à l’aide de balances traditionnelles. Les mesures des patients (poids, indice de masse corporelle [IMC] et mesures anthropométriques) ont été surveillées tous les 6 mois tout au long de la période d'intervention. L'échelle ASIA a été utilisée pour examiner la fonction sensorielle et motrice avant de déclarer HBRP puis tous les 6 mois. Les valeurs pré-HRBP et à 24 mois ont également été comparées. De plus, la force musculaire a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre Micro-FET2 (Hoggan Scientific LLC, Salt Lake City, UT), où les participants exerçaient une force maximale contre l'appareil tandis que l'examinateur opposait une résistance. Les tests duraient quelques secondes et étaient signalés par les commandes "go" et "relax". La mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) comprend les sous-scores d'autosoins (0-20), de respiration et de gestion du sphincter (0-40) et de mobilité (0-40). Chaque zone est notée en fonction de son poids proportionnel dans l'activité générale de ces patients. Le score final varie de 0 à 100, un score élevé indiquant une plus grande indépendance. Les auteurs évaluent l'indépendance des participants pendant les 24 mois de rééducation.
Considérations techniques en matière d'imagerie par résonance magnétique Les examens IRM ont été réalisés en décubitus dorsal à l'aide d'un scanner IRM hybride 1,5 T (Elekta Unity™, Philips, Stockholm, Suède), qui est un Philips Ingenia 1,5 T modifié (Best, Pays-Bas). Des séquences de suppression de graisse en escalier long et en T1 ont été utilisées pour étudier l'utilité de l'IRM dans la mesure des changements dans le volume musculaire et la surface transversale anatomique (CSA), en se concentrant sur les muscles droit fémoral (RF) et grand fessier (GM). De plus, les IRM incluaient l'épaisseur musculaire (MT) en (mm) et les mesures CSA pour les muscles RF et GM bilatéraux. Ces mesures ont été répétées 8 à 9 mois après le début de l'entraînement en position debout et en marche. Des recherches antérieures ont déjà établi la fiabilité et la validité de l'IRM pour mesurer la MT et sa capacité à détecter et surveiller les changements musculaires pendant l'immobilisation.
Lors de l'analyse IRM, le pic initial correspond à la densité musculaire, tandis que le pic suivant indique la densité de la graisse, et le point médian entre ces pics délimite les muscles des pixels adipeux. Les calculs des CSA ont été effectués à l'aide des équations décrites par Gorge et Dudley. Muscle CSA (cm2) = ¼ du nombre total de pixels musculaires * ([champ de vision {FOV} / taille de la matrice])2, et graisse intramusculaire (IMF) CSA (cm2) = ¼ du nombre total de pixels IMF * ([FOV / taille de la matrice])2. Pour normaliser les écarts de taille des muscles squelettiques entre les groupes, le CSA du FMI a été exprimé par rapport au CSA du muscle squelettique : FMI relatif = ¼ de ([CSA du FMI / CSA musculaire] * 100).
Analyse statistique Les résultats de l'étude ont été comparés à différents points dans le temps à l'aide d'une analyse de variance unidirectionnelle à mesures répétées. L'ES a été quantifié selon les critères de Cohen. De plus, des tests t sur échantillons appariés ont été utilisés pour comparer les mesures d’IRM avant et après l’intervention et les scores de l’échelle ASIA. La version SPSS 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) a été utilisée pour toutes les analyses. Une valeur alpha <0,05 indique une signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Duhok, Irak, 00964
- Munib Abdullah Fathe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chaque patient souffre d'une lésion médullaire résultant de la guerre contre ISIS et HE/ELLE s'est engagé à mettre en œuvre le HBRP sans interruption et à mettre en œuvre toutes les instructions du chercheur supervisant le programme.
Critère d'exclusion:
- Si les informations et conditions ci-dessus ne sont pas disponibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HBRP
Le HBRP comprenait un entraînement du corps entier avec divers exercices d’étirement, de force, d’endurance et de forme aérobique.
Les séances de traitement étaient effectuées trois fois par semaine et duraient de 50 à 120 minutes.
Les exercices ont été modifiés en fonction des progrès individuels et comprenaient l'utilisation d'une balle en caoutchouc pour l'équilibre et la force ainsi que la flexibilité du tronc, l'équilibre statique, la stabilité et des exercices debout.
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Programme de réadaptation à domicile Les enquêteurs ont utilisé l'échelle ASIA pour évaluer la fonction sensorielle et le mouvement volontaire7.
Le HBRP comprenait un entraînement du corps entier avec divers exercices d’étirement, de force, d’endurance et de forme aérobique.
Les séances de traitement étaient effectuées trois fois par semaine et duraient de 50 à 120 minutes.
Les exercices ont été modifiés en fonction des progrès individuels et comprenaient l'utilisation d'une balle en caoutchouc pour l'équilibre et la force ainsi que la flexibilité du tronc, l'équilibre statique, la stabilité et des exercices debout.
Les participants capables de se tenir debout avec des appareils fonctionnels (tels que des orthèses genou-cheville-pied, KAFO) ont effectué des exercices de marche.
Autres noms:
Il est utilisé pour aider le participant à maintenir son poids sur le membre inférieur en se tenant debout et en marchant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures anthropométriques
Délai: Tous les 6 mois mesures répétées suivi pendant 24 mois
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Les circonférences abdominales, pelviennes, des cuisses et des jambes ont été prises à l'aide d'un ruban à mesurer en fonction de l'unité centimètre (cm) à partir de la position couchée.
Ces mesures ont été mesurées pour déterminer les changements de forme morphologique de ces parties suite à une rééducation à domicile pendant 24 mois.
Cela a été fait à l’aide de mesures répétées incluant plusieurs axes, en plus d’autres, comme la force musculaire.
Certaines mesures anthropométriques, quantifiées en centimètres, ont été choisies pour suivre les altérations découlant de l'efficacité du programme de réadaptation à domicile (HBRP).
Ces mesures sélectionnées comprenaient le tour de taille/abdomen, le tour de bassin, le tour de cuisse droite/gauche et le tour de jambe droite/gauche.
Les paramètres anthropométriques, englobant la circonférence de divers segments du corps, ont été soigneusement documentés grâce à l'application d'un ruban à mesurer.
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Tous les 6 mois mesures répétées suivi pendant 24 mois
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Poids, taille et indice de masse corporelle IMC
Délai: Tous les 6 mois et suivi pendant 24 mois
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Le poids et l’indice de masse corporelle (IMC) ont été systématiquement suivis, avec une attention particulière accordée aux facteurs liés aux blessures.
La taille a été mesurée en (cm) et le poids a été mesuré à l'aide d'une balance traditionnelle en (kg).
Le poids et la taille ont été utilisés pour mesurer l’indice de masse corporelle (IMC).
Ces mesures ont été répétées tous les 6 mois pendant 24 mois pour suivre les changements de poids corporel en fonction de l'augmentation de l'activité et du métabolisme musculaire après un programme de rééducation à domicile (HBRP).
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Tous les 6 mois et suivi pendant 24 mois
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L’échelle de l’American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: Tous les 6 mois et suivi pendant 24 mois
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Il a été utilisé pour examiner la fonction sensorielle et motrice avant et après le début d'un programme de réadaptation à domicile (HBRP).
L'évaluation clinique a intégré l'application de l'échelle de l'American Spinal Injury Association (ASIA) pour mesurer la perception sensorielle et le potentiel de mouvement volontaire, le degré de (0 à 100) conformément aux lignes directrices.
De plus, l'échelle ASIA a été utilisée en alignement avec un intervalle de HBRP pour évaluer les niveaux de fonctions sensorielles et motrices des participants afin d'évaluer l'efficacité du programme de rééducation, établissant des parallèles avec la méthodologie utilisée.
De plus, ASIA a été exécuté pour évaluer la perception sensorielle et la capacité de mouvement volontaire des deux côtés du corps des participants, en suivant le cadre décrit.
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Tous les 6 mois et suivi pendant 24 mois
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Force musculaire
Délai: Tous les 6 mois et suivi pendant 24 mois
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Il s’agissait de tests de force musculaire des membres inférieurs, de la tête, du tronc et du bassin résultant du HBRP. La force musculaire a été évaluée en kilogrammes (kg) pour les muscles impliqués dans les activités des membres inférieurs en dessous du niveau de la lésion vertébrale, la force musculaire a été évaluée pour les muscles liés à la tête, au tronc et au bassin, opérant en dessous du niveau de la lésion vertébrale. À l'aide du dynamomètre Micro-FET2 de HOGGAN, les participants ont exercé une force maximale contre l'appareil tandis que l'examinateur appliquait une résistance pour évaluer la force musculaire. Ces évaluations sont initiées par des commandes verbales (« Go » et « Relax »). Les mesures de précaution comprenaient la création d'un environnement d'exercice sécurisé dans un carré de 2 mètres sans meubles, l'utilisation de ceintures de sécurité, le maintien d'une distance de sécurité et l'implication des proches des participants pour obtenir de l'aide, en particulier lors de l'introduction de tâches motrices nouvelles et difficiles. |
Tous les 6 mois et suivi pendant 24 mois
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Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Tous les 6 mois mesures répétées suivi pendant 24 mois
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Le score final va de 0 à 100, un score élevé indiquant une plus grande indépendance.
Une échelle a été utilisée pour évaluer le niveau d'autonomie au cours des 24 mois de réadaptation.
Cette échelle comporte plusieurs éléments.
Son système de notation est explicite ; il n'existe donc pas de manuel pour expliquer au clinicien le processus de notation.
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 définissant une dépendance totale et un score de 100 indiquant une indépendance totale.
Chaque score de sous-échelle est évalué sur une échelle de 100 points (soins personnels : 0-20 ; gestion de la respiration et du sphincter : 0-40 ; mobilité).
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Tous les 6 mois mesures répétées suivi pendant 24 mois
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Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 8 à 9 mois après le début de l'entraînement debout et marche
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Les examens IRM ont été réalisés en décubitus dorsal à l'aide d'un scanner IRM hybride 1,5 T, qui est un Philips Ingenia 1,5 T modifié.
Des séquences d'escalier long et de suppression de graisse T1 ont été utilisées pour étudier l'utilité de l'IRM dans la mesure des changements dans le volume musculaire et la section transversale anatomique (CSA) (mm2), en se concentrant sur les muscles droit fémoral (RF) et grand fessier (GM). .
De plus, les IRM incluaient l'épaisseur musculaire (MT) en (mm) et les mesures CSA pour les muscles RF et GM bilatéraux.
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8 à 9 mois après le début de l'entraînement debout et marche
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Munib A Fathe, PhD, University of Mosul
Publications et liens utiles
Publications générales
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