Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние реабилитации на дому на антропометрические показатели, сенсомоторные функции и самостоятельность после травмы спинного мозга (HBRSCI)

30 мая 2024 г. обновлено: University of Mosul

Справочная информация: Нехватка ресурсов для реабилитации травм спинного мозга (ТСМ) представляет собой серьезное препятствие, особенно в охваченных войной регионах, где наблюдается рост таких травм. Реализация программы реабилитации на дому (HBRP), адаптированной к экологическому, социальному и финансовому контексту пациентов, имеет решающее значение для смягчения этой проблемы. Авторы исследовали влияние 24-месячного курса HBRP на антропометрические показатели, мышечную силу, сенсорные и двигательные функции, а также независимость участников, переходящих с постели на ходьбу после травмы спинного мозга.

Методы: Серийное тематическое исследование в квазиэкспериментальной форме, проведение проводилось на дому у участников. Участниками стали четыре пациента с травмой спинного мозга (экспериментальная группа) и еще два пациента с травмой спинного мозга (контрольная группа). Вмешательства представляли собой 24-месячный курс HBRP, включающий в себя тренировку силы, гибкости и равновесия. Измерения результатов включали антропометрические измерения, мышечную силу с использованием цифрового портативного динамометра, толщину мышц и площадь поперечного сечения, измеренную с помощью магнитно-резонансной томографии, измеренную пять тестов ходьбы. и балл Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) для оценки сенсорных и моторных показателей, а также показатель независимости спинного мозга (SCIM).

Обзор исследования

Подробное описание

Материалы и методы

Основное изучаемое состояние:

Травма спинного мозга Параплегия по шкале ASIA Тип A Полное повреждение Отсутствие сенсорной/моторной чувствительности в S4-5

Участники

Из (NRCODP) авторы получили доступ к шести участникам с ТСМ, которые добровольно участвовали в этом исследовании (трое мужчин и одна женщина; их средний возраст составил 24,75 года). Эти пациенты составили экспериментальную группу. Их травмы были классифицированы как класс А по шкале Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA). Повреждение спинного мозга наблюдалось на Т6, Т8, L1 и L2. Участники начали получать вмешательство HBRP через 4-6 месяцев после травмы, а программа длилась 24 месяца. В контрольную группу вошли два добровольца (средний возраст 23,50 года) с ТСМ на Т9 и L1. Эти пациенты служили только для сравнения результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Это исследование представляло собой серию случаев, включавшую программу лечебных упражнений на дому. Силу и шкалу ASIA оценивали каждые 6 месяцев. Оценка ходьбы проводилась ежемесячно в течение 10 месяцев после того, как участники начали использовать вспомогательные устройства. Окончательная оценка проводилась через 24 месяца.

Программа реабилитации на дому. Исследователи использовали шкалу ASIA для оценки сенсорных функций и произвольных движений. HBRP включал в себя тренировку всего тела с различными упражнениями на растяжку, силу, выносливость и аэробную подготовку. Сеансы лечения проводились три раза в неделю и имели продолжительность 50-120 минут. Упражнения были модифицированы с учетом индивидуального прогресса и включали использование резинового мяча для баланса и силы, а также упражнения на гибкость туловища, статический баланс, устойчивость и упражнения стоя. Участники, которые могли стоять с помощью вспомогательных устройств, таких как ортезы коленно-голеностопного сустава (KAFO), выполняли упражнения по ходьбе. В течение 24 месяцев программа столкнулась с техническими препятствиями во время реализации, в первую очередь связанными с отсутствием подходящих инструментов для оптимизации производительности упражнений и обеспечения безопасности участников, особенно в течение первых 6 месяцев. Меры предосторожности включали создание безопасной среды для упражнений на площади площадью 2 метра без мебели, использование ремней безопасности, соблюдение безопасного расстояния и привлечение родственников участников для помощи, особенно во время выполнения новых и сложных двигательных задач. Семьи участников либо приобрели, либо получили оборудование для тренировок, а некоторые устройства были произведены на месте по стандартным спецификациям. Участники, столкнувшиеся с негативными психологическими состояниями из-за двигательных проблем и монотонности, получили психологические, основанные на вере, ободряющие и развлекательные вмешательства, включающие реальные истории успеха посредством видеонаблюдений за людьми с ТСМ. В течение 24 месяцев программа столкнулась с техническими препятствиями во время реализации, в первую очередь связанными с отсутствием подходящих инструментов для оптимизации производительности упражнений и обеспечения безопасности участников, особенно в течение первых 6 месяцев. Тем не менее, меры предосторожности включали создание безопасной среды для упражнений на площади площадью 2 метра без мебели, использование ремней безопасности, соблюдение безопасного расстояния и привлечение родственников участников для помощи, особенно во время выполнения новых и сложных двигательных задач. Семьи участников либо приобрели, либо получили оборудование для тренировок, а некоторые устройства были произведены на месте по стандартным спецификациям. Участники, столкнувшиеся с негативными психологическими состояниями из-за двигательных проблем и монотонности, получили психологические, основанные на вере, ободряющие и развлекательные вмешательства, включающие реальные истории успеха посредством видеонаблюдений за людьми с ТСМ.

Ходьбовые тесты. Тест ходьбы на 10 м (WT), 2-минутный тест ходьбы (2MWT), 4MWT, 6MWT и Up & GO (WT) использовался, когда участники достигали фазы ходьбы. Эти тесты использовались для оценки улучшения скорости ходьбы и выносливости у пациентов с ТСМ. Исследователи выбрали широкие, подходящие места в домах участников для оценки ходьбы, чтобы соответствовать предварительным условиям теста. Было поставлено и отмечено необходимое оборудование, в том числе маркеры, обозначающие начальную и конечную точки, «Запомните текст: «цветными наклейками», секундомеры и измерительные ленты. Кроме того, были внедрены протоколы безопасности для защиты участников во время проведения испытаний, и все испытания проводились в соответствии с соответствующими стандартами.

Кроме того, использовался подход кинестетического анализа, в котором мысленная визуализация играла решающую роль у пациентов, у которых отсутствует чувство равновесия. Были использованы вспомогательные устройства местного производства (например, KAFO), а координация между врачами и автором обеспечила эффективное лечение и успешную реабилитацию.

Измерения результатов Антропометрические измерения, включая окружность живота, таза, бедер и ног, проводились с использованием рулетки. Вес и рост измерялись с помощью традиционных весов. Измерения пациентов (вес, индекс массы тела [ИМТ] и антропометрические измерения) контролировались каждые 6 месяцев на протяжении всего периода вмешательства. Шкала ASIA использовалась для проверки сенсорной и моторной функции перед определением HBRP и в дальнейшем каждые 6 месяцев. Также сравнивались значения до HRBP и через 24 месяца. Кроме того, мышечная сила измерялась с помощью динамометра Micro-FET2 (Hoggan Scientific LLC, Солт-Лейк-Сити, Юта), где участники прилагали максимальную силу к устройству, в то время как экзаменатор оказывал сопротивление. Испытания длились несколько секунд и сигнализировались командами «иди» и «расслабься». Показатель независимости спинного мозга (SCIM) включает в себя подоценки самообслуживания (0–20), управления дыханием и сфинктерами (0–40) и подвижности (0–40). Каждая область оценивается в соответствии с ее пропорциональным весом в общей активности этих пациентов. Итоговая оценка варьируется от 0 до 100, причем высокий балл указывает на более высокую самостоятельность, авторы оценивают самостоятельность участников в течение 24 месяцев реабилитации.

Технические аспекты магнитно-резонансной томографии. МРТ-обследования проводились в положении лежа с использованием гибридного МРТ-сканера 1,5 Тл (Elekta Unity™, Philips, Стокгольм, Швеция), который представляет собой модифицированную версию Philips Ingenia 1,5 Тл (Best, Нидерланды). Последовательности длинной лестницы и подавления жира на Т1 использовались для исследования полезности МРТ для измерения изменений объема мышц и анатомической площади поперечного сечения (CSA) с акцентом на прямую мышцу бедра (RF) и большую ягодичную мышцу (GM). Кроме того, МРТ включали измерения толщины мышц (MT) в (мм) и CSA для двусторонних RF и GM мышц. Эти измерения повторяли через 8-9 месяцев после начала тренировок стоя и ходьбы. Предыдущие исследования уже установили надежность и достоверность МРТ для измерения МТ, а также ее способность обнаруживать и контролировать изменения мышц во время иммобилизации.

Во время МРТ-анализа начальный пик соответствует плотности мышц, последующий пик указывает на плотность жира, а средняя точка между этими пиками отделяет мышцы от пикселей жира. Расчеты CSA проводились с использованием уравнений, предложенных Горджем и Дадли. ППП мышц (см2) = ¼ от общего количества пикселей мышц * ([поле зрения {FOV} / размер матрицы])2, а ППП внутримышечного жира (IMF) (см2) = ¼ от общего количества пикселей IMF * ([FOV / размер матрицы])2. Чтобы нормализовать различия в размерах скелетных мышц в группах, IMF CSA выражали относительно CSA скелетных мышц: Относительный IMF = ¼ от ([IMF CSA / CSA мышц] * 100).

Статистический анализ. Результаты исследования сравнивались в разные моменты времени с использованием одностороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями. ES определяли количественно по критериям Коэна. Кроме того, парные выборочные t-критерии использовались для сравнения показателей МРТ до и после вмешательства и показателей по шкале ASIA. Для всех анализов использовалась версия SPSS 24.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Значение альфа <0,05 указывает на статистическую значимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Duhok, Ирак, 00964
        • Munib Abdullah Fathe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У каждого пациента есть травма спинного мозга, возникшая в результате войны с ИГИЛ, и ОН/ОНА взяла на себя обязательство непрерывно внедрять HBRP и выполняет все инструкции исследователя, курирующего программу.

Критерий исключения:

  • Если какая-либо информация и условия, указанные выше, недоступны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХБРП
HBRP включал в себя тренировку всего тела с различными упражнениями на растяжку, силу, выносливость и аэробную подготовку. Сеансы лечения проводились три раза в неделю и имели продолжительность 50-120 минут. Упражнения были модифицированы в зависимости от индивидуального прогресса и включали использование резинового мяча для баланса и силы, а также для гибкости туловища, статического баланса, устойчивости и упражнений стоя.
Программа реабилитации на дому Исследователи использовали шкалу ASIA для оценки сенсорной функции и произвольных движений7. HBRP включал в себя тренировку всего тела с различными упражнениями на растяжку, силу, выносливость и аэробную подготовку. Сеансы лечения проводились три раза в неделю и имели продолжительность 50-120 минут. Упражнения были модифицированы в зависимости от индивидуального прогресса и включали использование резинового мяча для баланса и силы, а также для гибкости туловища, статического баланса, устойчивости и упражнений стоя. Участники, которые могли стоять со вспомогательными устройствами (такими как ортезы коленно-голеностопного сустава, KAFO), выполняли упражнения по ходьбе.
Другие имена:
  • ХБРП
Он используется, чтобы помочь участнику удерживать вес тела на нижней конечности во время стояния и ходьбы.
Другие имена:
  • Устройства КАФО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Повторные измерения каждые 6 месяцев, последующее наблюдение в течение 24 месяцев.
Окружности живота, таза, бедер и ног измеряли с помощью рулетки в зависимости от единицы сантиметра (см) в положении лежа. Эти меры были измерены для определения изменений морфологической формы этих частей в результате реабилитации на дому в течение 24 месяцев. Это было сделано с использованием повторных измерений, которые включали несколько осей в дополнение к другим, таким как мышечная сила. Определенные антропометрические измерения, выраженные в сантиметрах, были выбраны для мониторинга изменений, возникающих в результате эффективности Программы реабилитации на дому (HBRP). Эти выбранные измерения включали окружность талии/живота, окружность таза, окружность правого/левого бедра и окружность правой/левой ноги. Антропометрические параметры, охватывающие окружность различных сегментов тела, тщательно документировались с помощью рулетки.
Повторные измерения каждые 6 месяцев, последующее наблюдение в течение 24 месяцев.
Вес, рост и индекс массы тела ИМТ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев и последующее наблюдение в течение 24 месяцев.
Общий вес и индекс массы тела (ИМТ) постоянно отслеживались, при этом особое внимание уделялось факторам, связанным с травмами. Рост измеряли в (см), а вес измеряли с помощью традиционных весов в (кг). Для измерения индекса массы тела (ИМТ) использовались как вес, так и рост. Эти измерения повторяли каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев для отслеживания изменений массы тела в соответствии с увеличением активности и метаболизма в мышцах после программы реабилитации на дому (HBRP).
Каждые 6 месяцев и последующее наблюдение в течение 24 месяцев.
Шкала Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA).
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев и последующее наблюдение в течение 24 месяцев.
Его использовали для изучения сенсорных и моторных функций до и после начала программы реабилитации на дому (HBRP). Клиническая оценка включала применение шкалы Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) для измерения сенсорного восприятия и возможности произвольного движения, степень от (0 до 100), в соответствии с рекомендациями. Кроме того, шкала ASIA использовалась в соответствии с интервалом HBRP для оценки уровней сенсорных и моторных функций участников с целью оценки эффективности программы реабилитации, проводя параллели с используемой методологией. Кроме того, было проведено ASIA для оценки сенсорного восприятия и способности к произвольным движениям с обеих сторон тела участников в соответствии с изложенной структурой.
Каждые 6 месяцев и последующее наблюдение в течение 24 месяцев.
Мышечная сила
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев и последующее наблюдение в течение 24 месяцев.

Оно включало тесты силы мышц нижних конечностей, головы, туловища и таза в результате HBRP. Мышечную силу оценивали в килограммах (кг) для мышц, участвующих в деятельности нижних конечностей ниже уровня поражения позвоночника, мышечную силу оценивали для мышц, связанных с головой, туловищем и тазом, действующих ниже уровня поражения позвоночника. Используя динамометр Micro-FET2 от HOGGAN, участники прикладывали максимальную силу к устройству, в то время как экзаменатор применял сопротивление для измерения мышечной силы. Эти оценки инициируются посредством устных команд («Иди» и «Расслабься»).

Меры предосторожности включали создание безопасной среды для упражнений на площади площадью 2 метра без мебели, использование ремней безопасности, соблюдение безопасного расстояния и привлечение родственников участников для помощи, особенно во время выполнения новых и сложных двигательных задач.

Каждые 6 месяцев и последующее наблюдение в течение 24 месяцев.
Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: Повторные измерения каждые 6 месяцев, последующее наблюдение в течение 24 месяцев.
Итоговый балл варьируется от 0 до 100, причем высокий балл указывает на более высокую независимость. Для оценки уровня самостоятельности в течение 24 месяцев реабилитации использовалась шкала. Эта шкала включает в себя несколько пунктов. Его система подсчета очков не требует пояснений; поэтому не существует руководства, которое бы инструктировало врача о процессе оценки. Баллы варьируются от 0 до 100, где балл 0 определяет полную зависимость, а балл 100 указывает на полную независимость. Каждая подшкала оценивается по 100-балльной шкале (уход за собой: 0–20; дыхание и управление сфинктерами: 0–40; подвижность.
Повторные измерения каждые 6 месяцев, последующее наблюдение в течение 24 месяцев.
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Через 8-9 месяцев после начала тренировок стоя и ходьбы
МРТ-обследования проводились в положении лежа с использованием гибридного МРТ-сканера 1,5 Тл, который представляет собой модифицированную модель Philips Ingenia 1,5 Тл. Последовательности длинной лестницы и подавления жира на Т1 использовались для исследования полезности МРТ для измерения изменений объема мышц и анатомической площади поперечного сечения (CSA) (мм2), с акцентом на прямую мышцу бедра (RF) и большую ягодичную мышцу (GM). . Кроме того, МРТ включали измерения толщины мышц (MT) в (мм) и CSA для двусторонних RF и GM мышц.
Через 8-9 месяцев после начала тренировок стоя и ходьбы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Munib A Fathe, PhD, University of Mosul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения публикации этого исследования мы заявляем, что наши данные и программа будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации через месяц

Критерии совместного доступа к IPD

Это должно быть академическое исследование, которое будет иметь тот же интерес.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться