Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky domácí rehabilitace na antropometrická opatření, smyslově-motorické funkce a nezávislost po poranění míchy (HBRSCI)

30. května 2024 aktualizováno: University of Mosul

Souvislosti: Nedostatek zdrojů pro rehabilitaci poranění míchy (SCI) představuje významnou překážku, zejména ve válkou zmítaných oblastech, kde dochází k nárůstu takových zranění. Pro zmírnění této výzvy je zásadní implementace domácího rehabilitačního programu (HBRP) přizpůsobeného environmentálním, sociálním a finančním souvislostem pacientů. Autoři zkoumali účinky 24měsíčního HBRP na antropometrická měření, svalovou sílu, senzorické a motorické funkce a nezávislost u účastníků přecházejících z postele do chůze po SCI.

Metody: Sériová případová studie v kvazi-experimentálním designu, provádění probíhalo u účastníků doma. Účastníky byli čtyři pacienti s SCI (experimentální skupina) a další dva pacienti s SCI (kontrolní skupina). Intervencemi byly 24měsíční HBRP zahrnující trénink síly, flexibility a rovnováhy, výsledná měření zahrnovala antropometrická měření, svalovou sílu pomocí digitálního ručního dynamometru, tloušťku svalů a plochu průřezu měřenou pomocí magnetické rezonance, měřeno pět testů chůze a skóre American Spinal Injury Association (ASIA) pro hodnocení senzorického a motorického skóre a měření nezávislosti míchy (SCIM).

Přehled studie

Detailní popis

Materiály a metody

Primární stav, který se zkoumá:

Poranění míchy Paraplegie podle ASIA-škály Typ A Kompletní poškození Bez senzoriky/motoru v S4-5

Účastníci

Z (NRCODP) autoři oslovili šest účastníků s SCI, kteří se této studie účastnili dobrovolně (tři muži a jedna žena; jejich průměrný věk byl 24,75 let). Tito pacienti tvořili experimentální skupinu. Jejich zranění byla klasifikována stupněm A podle stupnice American Spinal Injury Association (ASIA). Poškození míchy bylo pozorováno v T6, T8, L1 a L2. Účastníci začali dostávat intervenci HBRP 4-6 měsíců po zranění a program trval 24 měsíců. Kontrolní skupinu tvořili dva dobrovolníci (průměrný věk 23,50 let) s SCI v T9 a L1. Tito pacienti sloužili pouze jako srovnání pro nálezy na magnetické rezonanci (MRI).

Tato studie byla sérií případů, která zahrnovala domácí program terapeutického cvičení. Škály síly a ASIA byly hodnoceny každých 6 měsíců. Hodnocení chůze bylo prováděno měsíčně po dobu 10 měsíců poté, co účastníci začali používat pomocná zařízení. Konečné hodnocení bylo provedeno po 24 měsících.

Domácí rehabilitační program Výzkumníci použili škálu ASIA k hodnocení smyslových funkcí a volního pohybu. HBRP zahrnoval trénink celého těla s různými cviky na protahování, sílu, vytrvalost a aerobní kondici. Léčebná sezení byla prováděna třikrát týdně a trvala 50-120 minut. Cvičení byla upravena na základě individuálního pokroku a zahrnovala použití gumového míče pro rovnováhu a sílu, stejně jako flexibilitu trupu, statickou rovnováhu, stabilitu a cvičení vestoje. Účastníci, kteří mohli stát s pomocnými zařízeními, jako jsou ortézy koleno-kotník-noha (KAFO), prováděli cvičení chůze. Během 24 měsíců se program při implementaci potýkal s technickými překážkami souvisejícími především s nedostupností vhodných nástrojů pro optimalizaci výkonu cvičení při zajištění bezpečnosti účastníků, zejména během prvních 6 měsíců. Preventivní opatření zahrnovala vytvoření bezpečného cvičebního prostředí na 2metrovém čtverci bez nábytku, používání bezpečnostních pásů, udržování bezpečné vzdálenosti a zapojení příbuzných účastníků o pomoc, zejména při zavádění nových a náročných pohybových úkolů. Rodiny účastníků buď zakoupily nebo obdržely cvičební zařízení a některá zařízení byla vyrobena lokálně na základě standardních specifikací. Účastníci, kteří čelí negativním psychickým stavům kvůli motorickým problémům a monotónnosti, obdrželi psychologické, na víře založené, povzbuzující a zábavné intervence, které zahrnovaly skutečné příběhy o úspěchu prostřednictvím video pozorování jedinců s SCI. Během 24 měsíců se program při implementaci potýkal s technickými překážkami souvisejícími především s nedostupností vhodných nástrojů pro optimalizaci výkonu cvičení při zajištění bezpečnosti účastníků, zejména během prvních 6 měsíců. Preventivní opatření však zahrnovala vytvoření bezpečného cvičebního prostředí na 2metrovém čtverci bez nábytku, používání bezpečnostních pásů, udržování bezpečné vzdálenosti a zapojení příbuzných účastníků o pomoc, zejména při zavádění nových a náročných pohybových úkolů. Rodiny účastníků buď zakoupily nebo obdržely cvičební zařízení a některá zařízení byla vyrobena lokálně na základě standardních specifikací. Účastníci, kteří čelí negativním psychickým stavům kvůli motorickým problémům a monotónnosti, obdrželi psychologické, na víře založené, povzbuzující a zábavné intervence, které zahrnovaly skutečné příběhy o úspěchu prostřednictvím video pozorování jedinců s SCI.

Zkoušky chůze. Když účastníci dosáhli fáze chůze, byly použity testy 10m chůze (WT), 2minutové WT (2MWT), 4MWT, 6MWT a Up & GO (WT). Tyto testy byly použity k posouzení zlepšení rychlosti chůze a vytrvalosti u pacientů s SCI. Vyšetřovatelé vybrali široké, vhodné oblasti v domácnostech účastníků pro hodnocení chůze, aby dodrželi předpoklady testu. Základní vybavení, včetně značek označujících výchozí a koncové body, bylo dodáno a rozlišeno „Pamatujte si následující text: ‚barevnými nálepkami‘, stopky a měřicí pásky. Dále byly implementovány bezpečnostní protokoly pro ochranu účastníků během provádění testu a všechny testy byly provedeny podle příslušných norem.

Kromě toho byl použit přístup kinestetické analýzy, ve kterém mentální vizualizace hrála klíčovou roli u pacientů, kteří postrádali smysl pro rovnováhu. Používaly se lokálně vyráběné pomůcky (např. KAFO) a koordinace mezi lékaři a autorem zajistila účinnou léčbu a úspěšnou rehabilitaci.

Měření výsledku Antropometrická měření, včetně obvodu břicha, pánve, stehna a nohy, byla provedena pomocí metru. Hmotnost a výška byly měřeny pomocí tradičních vah. Měření pacientů (hmotnost, index tělesné hmotnosti [BMI] a antropometrická měření) byla monitorována každých 6 měsíců po celou dobu intervence. Škála ASIA byla použita k vyšetření senzorických a motorických funkcí před stanovením HBRP a následně každých 6 měsíců. Rovněž byly porovnány hodnoty před HRBP a 24měsíční hodnoty. Kromě toho byla svalová síla měřena pomocí dynamometru Micro-FET2 (Hoggan Scientific LLC, Salt Lake City, UT), kde účastníci vyvíjeli maximální sílu proti zařízení, zatímco zkoušející kladl odpor. Testy trvaly několik sekund a byly signalizovány povely „jdi“ a „relax“. Měření nezávislosti míchy (SCIM) zahrnuje dílčí skóre sebepéče (0-20), řízení dýchání a svěračů (0-40) a mobility (0-40). Každá oblast je hodnocena podle její proporcionální váhy v celkové aktivitě těchto pacientů. Výsledné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje vyšší nezávislost, autoři hodnotí nezávislost účastníků během 24 měsíců rehabilitace.

Technické aspekty zobrazování magnetickou rezonancí Vyšetření magnetickou rezonancí byla provedena v poloze na zádech pomocí hybridního 1,5 T MRI skeneru (Elekta Unity™, Philips, Stockholm, Švédsko), což je modifikovaný 1,5 T Philips Ingenia (Best, Nizozemsko). Dlouhé schodiště a sekvence potlačení tuku T1 byly použity ke zkoumání užitečnosti MRI při měření změn svalového objemu a anatomické průřezové plochy (CSA), se zaměřením na přímý sval stehenní (RF) a svaly gluteus maximus (GM). Kromě toho MRI zahrnovala měření svalové tloušťky (MT) v (mm) a CSA pro bilaterální RF a GM svaly. Tato měření byla opakována 8-9 měsíců po zahájení tréninku stoje a chůze. Předchozí výzkum již prokázal spolehlivost a validitu MRI pro měření MT a její schopnost detekovat a monitorovat svalové změny během imobilizace.

Během analýzy MRI odpovídá počáteční vrchol hustotě svalů, zatímco následující vrchol ukazuje hustotu tuku a střed mezi těmito vrcholy odděluje svaly od tukových pixelů. Výpočty CSA byly provedeny pomocí rovnic, které nastínili Gorge a Dudley. Svalové CSA (cm2) = ¼ celkového počtu svalových pixelů * ([zorné pole {FOV} / velikost matrice])2 a CSA intramuskulárního tuku (IMF) (cm2) = ¼ celkového počtu pixelů IMF * ([FOV / velikost matice])2. Pro normalizaci rozdílů ve velikosti kosterního svalstva mezi skupinami byl IMF CSA vyjádřen relativně k CSA kosterního svalu: Relativní IMF = ¼ z ([IMF CSA / sval CSA] * 100).

Statistická analýza Výsledky studie byly porovnány napříč časovými body pomocí jednosměrné analýzy rozptylu opakovaných měření. ES byl kvantifikován podle Cohenových kritérií. Navíc byly použity párové vzorové t-testy k porovnání před a pointervenčních měření MRI a skóre ASIA škály. Pro všechny analýzy byla použita verze SPSS 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Hodnota alfa <0,05 indikovala statistickou významnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Duhok, Irák, 00964
        • Munib Abdullah Fathe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient má SCI v důsledku války ISIS a ON/SHE se zavázala implementovat HBRP bez přerušení a implementuje všechny pokyny od výzkumníka dohlížejícího na program.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud nejsou k dispozici žádné výše uvedené informace a podmínky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBRP
HBRP zahrnoval trénink celého těla s různými cviky na protahování, sílu, vytrvalost a aerobní kondici. Léčebná sezení byla prováděna třikrát týdně a trvala 50-120 minut. Cvičení byla upravena na základě individuálního pokroku a zahrnovala použití gumového míče pro rovnováhu a sílu, stejně jako flexibilitu trupu, statickou rovnováhu, stabilitu a cvičení vestoje.
Domácí rehabilitační program Výzkumníci použili škálu ASIA k hodnocení smyslových funkcí a volního pohybu7. HBRP zahrnoval trénink celého těla s různými cviky na protahování, sílu, vytrvalost a aerobní kondici. Léčebná sezení byla prováděna třikrát týdně a trvala 50-120 minut. Cvičení byla upravena na základě individuálního pokroku a zahrnovala použití gumového míče pro rovnováhu a sílu, stejně jako flexibilitu trupu, statickou rovnováhu, stabilitu a cvičení vestoje. Účastníci, kteří mohli stát s pomocnými zařízeními (jako jsou ortézy koleno-kotník-noha, KAFO), prováděli cvičení chůze.
Ostatní jména:
  • HBRP
Používá se k tomu, aby pomohl účastníkovi udržet váhu těla na dolní končetině při stoji a chůzi
Ostatní jména:
  • Zařízení KAFO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření
Časové okno: Každých 6 měsíců opakovaná opatření sledování po dobu 24 měsíců
Obvody břicha, pánve, stehna a nohou byly měřeny pomocí metru v závislosti na jednotce centimetr (cm) z polohy vleže. Tato měření byla měřena za účelem stanovení změn morfologického tvaru těchto částí v důsledku domácí rehabilitace po dobu 24 měsíců. To bylo provedeno pomocí opakovaných měření, která zahrnovala více os, kromě jiných, jako je svalová síla. Určitá antropometrická měření, kvantifikovaná v centimetrech, byla zvolena pro sledování změn vyplývajících z účinnosti programu domácí rehabilitace (HBRP). Tato vybraná měření zahrnovala obvod pasu/břicha, obvod pánve, obvod pravého/levého stehna a obvod pravé/levé nohy. Antropometrické parametry, zahrnující obvod různých částí těla, byly pečlivě dokumentovány pomocí metru.
Každých 6 měsíců opakovaná opatření sledování po dobu 24 měsíců
Hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti BMI
Časové okno: Každých 6 měsíců a sledování po dobu 24 měsíců
Zahrnutá hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) byly důsledně sledovány se zvláštním zřetelem na faktory související se zraněním. Výška byla měřena v (cm) a hmotnost byla měřena pomocí tradičních vah v (kg). K měření indexu tělesné hmotnosti (BMI) byla použita hmotnost i výška. Tato opatření byla opakována každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců pro sledování změn tělesné hmotnosti podle zvýšení aktivity a metabolismu ve svalech po domácím rehabilitačním programu (HBRP).
Každých 6 měsíců a sledování po dobu 24 měsíců
Stupnice American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: Každých 6 měsíců a sledování po dobu 24 měsíců
Byl použit k vyšetření senzorických a motorických funkcí před a po zahájení domácího rehabilitačního programu (HBRP). Klinické hodnocení zahrnovalo aplikaci stupnice American Spinal Injury Association (ASIA) pro měření smyslového vnímání a potenciálu pro dobrovolný pohyb, stupeň od (0-100) podle pokynů. Kromě toho byla použita škála ASIA v souladu s intervalem HBRP k posouzení úrovně senzorických a motorických funkcí účastníků za účelem posouzení účinnosti rehabilitačního programu, přičemž byla vytvořena paralela s použitou metodologií. Kromě toho byla provedena ASIA za účelem měření smyslového vnímání a schopnosti dobrovolného pohybu na obou stranách těl účastníků podle nastíněného rámce.
Každých 6 měsíců a sledování po dobu 24 měsíců
Svalová síla
Časové okno: Každých 6 měsíců a sledování po dobu 24 měsíců

Zahrnoval testy síly svalů dolních končetin, hlavy, trupu a pánve jako výsledek HBRP. Svalová síla byla hodnocena v kilogramech (kg) pro svaly zapojené do činností dolních končetin pod úrovní míšní léze, svalová síla byla hodnocena pro svaly spojené s hlavou, trupem a pánví, operujícími pod úrovní míšní léze. Pomocí dynamometru Micro-FET2 od HOGGAN účastníci vyvíjeli maximální sílu proti zařízení, zatímco vyšetřující aplikoval odpor, aby změřil svalovou sílu. Tato hodnocení jsou zahájena prostřednictvím slovních příkazů („Jdi“ a „Uvolni se“).

Preventivní opatření zahrnovala vytvoření bezpečného cvičebního prostředí na 2metrovém čtverci bez nábytku, používání bezpečnostních pásů, udržování bezpečné vzdálenosti a zapojení příbuzných účastníků o pomoc, zejména při zavádění nových a náročných pohybových úkolů.

Každých 6 měsíců a sledování po dobu 24 měsíců
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Každých 6 měsíců opakovaná opatření sledování po dobu 24 měsíců
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre znamená vyšší nezávislost. K posouzení úrovně nezávislosti během 24 měsíců rehabilitace byla použita škála. Tato škála zahrnuje několik položek. Jeho bodovací systém je samovysvětlující; proto neexistuje manuál, který by lékaře poučil o procesu bodování. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde skóre 0 definuje celkovou závislost a skóre 100 znamená úplnou nezávislost. Každé skóre subškály je hodnoceno v rámci 100bodové škály (sebepéče: 0-20; řízení dýchání a svěračů: 0-40; pohyblivost.
Každých 6 měsíců opakovaná opatření sledování po dobu 24 měsíců
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 8-9 měsíců po zahájení tréninku vestoje a chůze
MRI vyšetření byla provedena v poloze na zádech pomocí hybridního 1,5 T MRI skeneru, což je upravený 1,5 T Philips Ingenia. Dlouhé schodiště a sekvence potlačení tuku T1 byly použity ke zkoumání užitečnosti MRI při měření změn svalového objemu a anatomické průřezové plochy (CSA) (mm2), se zaměřením na přímý femoris (RF) a gluteus maximus (GM) svaly. . Kromě toho MRI zahrnovala měření svalové tloušťky (MT) v (mm) a CSA pro bilaterální RF a GM svaly.
8-9 měsíců po zahájení tréninku vestoje a chůze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Munib A Fathe, PhD, University of Mosul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co dokončíme zveřejnění této studie, prohlásíme, že naše data a program budou na vyžádání k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění jeden měsíc

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Mělo by to být akademické studium, které má stejný zájem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí rehabilitační program

Předplatit