- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06444672
Efectos de una rehabilitación domiciliaria sobre las medidas antropométricas, las funciones sensoriomotoras y la independencia después de una lesión de la médula espinal (HBRSCI)
Antecedentes: La escasez de recursos para la rehabilitación de lesiones de la médula espinal (LME) constituye un obstáculo importante, particularmente en regiones devastadas por la guerra que experimentan un aumento de este tipo de lesiones. La implementación de un programa de rehabilitación domiciliaria (HBRP) adaptado a los contextos ambientales, sociales y financieros de los pacientes es crucial para mitigar este desafío. Los autores investigaron los efectos de un HBRP de 24 meses sobre las mediciones antropométricas, la fuerza muscular, la función sensorial y motora y la independencia en los participantes que pasaban de estar en cama a caminar después de una lesión medular.
Métodos: Estudio de caso seriado en un diseño cuasi-experimental, la realización fue en el domicilio de los participantes. Los participantes fueron cuatro pacientes con LME (grupo experimental) y otros dos pacientes con LME (grupo control). Las intervenciones fueron un HBRP de 24 meses que comprendía entrenamiento de fuerza, flexibilidad y equilibrio, las medidas de resultado incluyeron mediciones antropométricas, fuerza muscular usando un dinamómetro digital de mano, espesor muscular y área transversal medidos usando imágenes de resonancia magnética, midieron cinco pruebas de caminata. y la puntuación de la escala de la American Spinal Injury Association (ASIA) para evaluar la puntuación sensorial y motora, y la Spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos
La condición principal que se estudia:
Lesión de la médula espinal Paraplejía según escala ASIA Tipo A Daño completo No sensorial/motor en S4-5
Participantes
Desde (NRCODP), los autores accedieron a seis participantes con LME que participaron voluntariamente en este estudio (tres hombres y una mujer; su edad promedio fue de 24,75 años). Esos pacientes constituyeron el grupo experimental. Sus lesiones fueron clasificadas como grado A según la escala de la American Spinal Injury Association (ASIA). Se observó daño de la médula espinal en T6, T8, L1 y L2. Los participantes comenzaron a recibir la intervención HBRP entre 4 y 6 meses después de la lesión y el programa duró 24 meses. El grupo de control estuvo compuesto por dos voluntarios (edad media 23,50 años) con LME en T9 y L1. Estos pacientes sólo sirvieron como comparación para los hallazgos de la resonancia magnética (MRI).
Este estudio fue una serie de casos que incluyó un programa de ejercicio terapéutico en el hogar. Las escalas de fuerza y ASIA se evaluaron cada 6 meses. La evaluación de la marcha se realizó mensualmente durante 10 meses después de que los participantes comenzaron a usar dispositivos de asistencia. La evaluación final se realizó a los 24 meses.
Programa de rehabilitación domiciliario Los investigadores utilizaron la escala ASIA para evaluar la función sensorial y el movimiento voluntario. El HBRP incluyó entrenamiento de todo el cuerpo con diversos ejercicios de estiramiento, fuerza, resistencia y aptitud aeróbica. Las sesiones de tratamiento se realizaron tres veces por semana y tuvieron una duración de 50 a 120 minutos. Los ejercicios se modificaron según el progreso individual e incluyeron el uso de una pelota de goma para el equilibrio y la fuerza, así como ejercicios de flexibilidad del tronco, equilibrio estático, estabilidad y bipedestación. Los participantes que podían ponerse de pie con dispositivos de asistencia como ortesis de rodilla, tobillo y pie (KAFO) realizaron ejercicios de caminata. Durante los 24 meses, el programa encontró obstáculos técnicos durante la implementación, principalmente relacionados con la falta de disponibilidad de herramientas adecuadas para optimizar el rendimiento del ejercicio y al mismo tiempo garantizar la seguridad de los participantes, especialmente durante los primeros 6 meses. Las medidas de precaución incluyeron la creación de un entorno de ejercicio seguro dentro de un cuadrado de 2 metros sin muebles, el uso de cinturones de seguridad, el mantenimiento de una distancia segura y la participación de los familiares de los participantes para que los ayudaran, especialmente durante la introducción de tareas motoras nuevas y desafiantes. Las familias de los participantes compraron o recibieron equipos de ejercicio, y algunos dispositivos se fabricaron localmente según especificaciones estándar. Los participantes que enfrentaron estados psicológicos negativos debido a desafíos motores y monotonía recibieron intervenciones psicológicas, basadas en la fe, alentadoras y entretenidas, incorporando historias de éxito de la vida real a través de observaciones en video de personas con LME. Durante los 24 meses, el programa encontró obstáculos técnicos durante la implementación, principalmente relacionados con la falta de disponibilidad de herramientas adecuadas para optimizar el rendimiento del ejercicio y al mismo tiempo garantizar la seguridad de los participantes, especialmente durante los primeros 6 meses. Sin embargo, las medidas de precaución incluyeron crear un entorno de ejercicio seguro dentro de un cuadrado de 2 metros sin muebles, emplear cinturones de seguridad, mantener una distancia segura e involucrar a los familiares de los participantes para que los ayudaran, especialmente durante la introducción de tareas motoras nuevas y desafiantes. Las familias de los participantes compraron o recibieron equipos de ejercicio, y algunos dispositivos se fabricaron localmente según especificaciones estándar. Los participantes que enfrentaron estados psicológicos negativos debido a desafíos motores y monotonía recibieron intervenciones psicológicas, basadas en la fe, alentadoras y entretenidas, incorporando historias de éxito de la vida real a través de observaciones en video de personas con LME.
Pruebas de marcha. Cuando los participantes alcanzaron la fase de caminata, se utilizaron las pruebas de caminata de 10 m (WT), 2 min WT (2MWT), 4MWT, 6MWT y Up & GO (WT). Estas pruebas se utilizaron para evaluar la mejora de la velocidad al caminar y la resistencia en pacientes con LME. Los investigadores eligieron áreas amplias y adecuadas en los hogares de los participantes para las evaluaciones de caminata para cumplir con los requisitos previos de la prueba. Se suministró y distinguió el equipo esencial, incluidos marcadores que indican los puntos de inicio y finalización "Recuerde el siguiente texto: 'con pegatinas de colores'", cronómetros y cintas métricas. Además, se implementaron protocolos de seguridad para proteger a los participantes durante la ejecución de la prueba, y todas las pruebas se llevaron a cabo de acuerdo con los estándares pertinentes.
Además, se utilizó un enfoque de análisis cinestésico, en el que la visualización mental jugó un papel fundamental en pacientes con falta de sentido del equilibrio. Se utilizaron dispositivos de asistencia fabricados localmente (por ejemplo, KAFO), y la coordinación entre los médicos y el autor garantizó un tratamiento eficaz y una rehabilitación exitosa.
Medidas de resultado Se tomaron medidas antropométricas, incluida la circunferencia abdominal, pélvica, del muslo y de la pierna, utilizando una cinta métrica. El peso y la talla se midieron utilizando básculas tradicionales. Las mediciones de los pacientes (peso, índice de masa corporal [IMC] y medidas antropométricas) fueron monitoreadas cada 6 meses durante el período de intervención. Se utilizó la escala ASIA para examinar la función sensorial y motora antes de indicar el HBRP y posteriormente cada 6 meses. También se compararon los valores pre-HRBP y a los 24 meses. Además, la fuerza muscular se midió utilizando un dinamómetro Micro-FET2 (Hoggan Scientific LLC, Salt Lake City, UT), donde los participantes ejercieron la fuerza máxima contra el dispositivo mientras el examinador proporcionaba resistencia. Las pruebas duraron unos segundos y fueron señalizadas con las órdenes "ir" y "relajarse". La Medida de independencia de la médula espinal (SCIM) incluye las subpuntuaciones de autocuidado (0-20), respiración y manejo de esfínteres (0-40) y movilidad (0-40). Cada área se puntúa según su peso proporcional en la actividad general de estos pacientes. La puntuación final varía de 0 a 100, y una puntuación alta indica mayor independencia; los autores evalúan la independencia de los participantes durante los 24 meses de rehabilitación.
Consideraciones técnicas de las imágenes por resonancia magnética Los exámenes de resonancia magnética se realizaron en posición supina utilizando un escáner de resonancia magnética híbrido de 1,5 T (Elekta Unity™, Philips, Estocolmo, Suecia), que es un Philips Ingenia de 1,5 T modificado (Best, Países Bajos). Se utilizaron secuencias de escalera larga y supresión de grasa T1 para investigar la utilidad de la resonancia magnética para medir los cambios en el volumen muscular y el área transversal anatómica (CSA), centrándose en los músculos recto femoral (RF) y glúteo mayor (GM). Además, las resonancias magnéticas incluyeron mediciones del espesor muscular (MT) en (mm) y CSA para los músculos RF y GM bilaterales. Estas mediciones se repitieron 8-9 meses después del inicio del entrenamiento de pie y de marcha. Investigaciones anteriores ya han establecido la confiabilidad y validez de la resonancia magnética para medir la MT y su capacidad para detectar y monitorear cambios musculares durante la inmovilización.
Durante el análisis de resonancia magnética, el pico inicial corresponde a la densidad muscular, mientras que el pico posterior indica la densidad de la grasa y el punto medio entre estos picos delinea el músculo a partir de los píxeles de grasa. Los cálculos de CSA se realizaron utilizando las ecuaciones descritas por Gorge y Dudley. CSA muscular (cm2) = ¼ del número total de píxeles musculares * ([campo de visión {FOV} / tamaño de la matriz])2, y CSA de grasa intramuscular (IMF) (cm2) = ¼ del número total de píxeles IMF * ([FOV / tamaño de matriz])2. Para normalizar las discrepancias en el tamaño del músculo esquelético entre grupos, el CSA del FMI se expresó en relación con el CSA del músculo esquelético: FMI relativo = ¼ de ([CSA del FMI / CSA del músculo] * 100).
Análisis estadístico Los resultados del estudio se compararon entre puntos temporales mediante un análisis de varianza unidireccional de medidas repetidas. El ES se cuantificó mediante los criterios de Cohen. Además, se utilizaron pruebas t de muestras pareadas para comparar las medidas de resonancia magnética antes y después de la intervención y las puntuaciones de la escala ASIA. Para todos los análisis se utilizó SPSS versión 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Un valor alfa <0,05 indicó significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Duhok, Irak, 00964
- Munib Abdullah Fathe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada paciente tiene LME como resultado de la guerra de ISIS y ÉL/ELLA se comprometió a implementar el HBRP sin interrupción e implementa todas las instrucciones del investigador que supervisa el programa.
Criterio de exclusión:
- Si alguna información y condiciones anteriores no están disponibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HBRP
El HBRP incluyó entrenamiento de todo el cuerpo con diversos ejercicios de estiramiento, fuerza, resistencia y aptitud aeróbica.
Las sesiones de tratamiento se realizaron tres veces por semana y tuvieron una duración de 50 a 120 minutos.
Los ejercicios se modificaron según el progreso individual e incluyeron el uso de una pelota de goma para el equilibrio y la fuerza, así como flexibilidad del tronco, equilibrio estático, estabilidad y ejercicios de pie.
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Programa de rehabilitación domiciliario Los investigadores utilizaron la escala ASIA para evaluar la función sensorial y el movimiento voluntario7.
El HBRP incluyó entrenamiento de todo el cuerpo con diversos ejercicios de estiramiento, fuerza, resistencia y aptitud aeróbica.
Las sesiones de tratamiento se realizaron tres veces por semana y tuvieron una duración de 50 a 120 minutos.
Los ejercicios se modificaron según el progreso individual e incluyeron el uso de una pelota de goma para el equilibrio y la fuerza, así como flexibilidad del tronco, equilibrio estático, estabilidad y ejercicios de pie.
Los participantes que podían ponerse de pie con dispositivos de asistencia (como órtesis de rodilla, tobillo y pie, KAFO) realizaron ejercicios de caminata.
Otros nombres:
Se utiliza para ayudar al participante a sostener el peso de su cuerpo en la extremidad inferior mientras se pone de pie y camina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cada 6 meses seguimiento de medidas repetidas durante 24 meses
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Las circunferencias abdominal, pélvica, muslo y pierna se tomaron con una cinta métrica dependiendo de la unidad de centímetros (cm) desde la posición acostada.
Estas medidas se midieron para determinar los cambios en la forma morfológica de esas partes como resultado de la rehabilitación domiciliaria durante 24 meses.
Esto se hizo utilizando medidas repetidas que incluían múltiples ejes, además de otros, como la fuerza muscular.
Se eligieron determinadas medidas antropométricas, cuantificadas en centímetros, para monitorear las alteraciones derivadas de la eficacia del Programa de Rehabilitación Domiciliaria (HBRP).
Estas medidas seleccionadas comprendieron la circunferencia de la cintura/abdomen, la circunferencia de la pelvis, la circunferencia del muslo derecho/izquierdo y la circunferencia de la pierna derecha/izquierda.
Los parámetros antropométricos, que abarcan la circunferencia de varios segmentos del cuerpo, se documentaron diligentemente mediante la aplicación de una cinta métrica.
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Cada 6 meses seguimiento de medidas repetidas durante 24 meses
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Peso, talla e índice de masa corporal IMC
Periodo de tiempo: Cada 6 meses y seguimiento durante 24 meses.
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Se realizó un seguimiento constante del peso y del índice de masa corporal (IMC) abarcados, con consideración específica de los factores relacionados con las lesiones.
La altura se midió en (cm) y el peso se midió utilizando básculas tradicionales en (kg).
Para medir el índice de masa corporal (IMC) se utilizaron tanto el peso como la altura.
Estas medidas se repitieron cada 6 meses durante 24 meses para seguir los cambios en el peso corporal según el aumento de la actividad y el metabolismo de los músculos después de un programa de rehabilitación domiciliario (HBRP).
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Cada 6 meses y seguimiento durante 24 meses.
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Escala de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (ASIA)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses y seguimiento durante 24 meses.
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Se utilizó para examinar la función sensorial y motora antes y después de iniciar un programa de rehabilitación domiciliaria (HBRP).
La evaluación clínica incorporó la aplicación de la escala de la American Spinal Injury Association (ASIA) para medir la percepción sensorial y el potencial de movimiento voluntario, el grado de (0-100) según las pautas.
Además, la escala ASIA se empleó en alineación con un intervalo de HBRP para evaluar los niveles de función sensorial y motora de los participantes para evaluar la efectividad del programa de rehabilitación, estableciendo paralelismos con la metodología utilizada.
Además, se ejecutó ASIA para medir la percepción sensorial y la capacidad de movimiento voluntario en ambos lados del cuerpo de los participantes, siguiendo el marco descrito.
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Cada 6 meses y seguimiento durante 24 meses.
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cada 6 meses y seguimiento durante 24 meses.
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Implicaba pruebas de fuerza de los músculos de las extremidades inferiores, la cabeza, el tronco y la pelvis como resultado del HBRP. La fuerza muscular se evaluó en kilogramos (kg) para los músculos implicados en las actividades de las extremidades inferiores por debajo del nivel de la lesión espinal, y la fuerza muscular se evaluó para los músculos vinculados a la cabeza, el tronco y la pelvis, que operan por debajo del nivel de la lesión espinal. Utilizando el dinamómetro Micro-FET2 de HOGGAN, los participantes ejercieron la fuerza máxima contra el dispositivo mientras el examinador aplicaba resistencia para medir la fuerza muscular. Estas evaluaciones se inician mediante órdenes verbales ("Ve" y "Relájate"). Las medidas de precaución incluyeron la creación de un entorno de ejercicio seguro dentro de un cuadrado de 2 metros sin muebles, el uso de cinturones de seguridad, el mantenimiento de una distancia segura y la participación de los familiares de los participantes para que los ayudaran, especialmente durante la introducción de tareas motoras nuevas y desafiantes. |
Cada 6 meses y seguimiento durante 24 meses.
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Medida de independencia de la médula espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses seguimiento de medidas repetidas durante 24 meses
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La puntuación final oscila entre 0 y 100, indicando una puntuación alta una mayor independencia.
Se utilizó una escala para evaluar el nivel de independencia durante los 24 meses de rehabilitación.
Esta escala involucra varios ítems.
Su sistema de puntuación se explica por sí mismo; por lo que no existe un manual que instruya al clínico en el proceso de puntuación.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de 0 define dependencia total y una puntuación de 100 es indicativa de total independencia.
La puntuación de cada subescala se evalúa dentro de una escala de 100 puntos (autocuidado: 0-20; respiración y manejo de esfínteres: 0-40; movilidad).
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Cada 6 meses seguimiento de medidas repetidas durante 24 meses
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Imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: 8-9 meses después del inicio del entrenamiento de pie y caminando.
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Los exámenes de resonancia magnética se realizaron en posición supina utilizando un escáner de resonancia magnética híbrido de 1,5 T, que es un Philips Ingenia de 1,5 T modificado.
Se utilizaron secuencias de escalera larga y supresión de grasa T1 para investigar la utilidad de la resonancia magnética para medir los cambios en el volumen muscular y el área de sección transversal anatómica (CSA) (mm2), centrándose en los músculos recto femoral (RF) y glúteo mayor (GM). .
Además, las resonancias magnéticas incluyeron mediciones del espesor muscular (MT) en (mm) y CSA para los músculos RF y GM bilaterales.
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8-9 meses después del inicio del entrenamiento de pie y caminando.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Munib A Fathe, PhD, University of Mosul
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rankin KC, O'Brien LC, Gorgey AS. Quantification of trunk and android lean mass using dual energy x-ray absorptiometry compared to magnetic resonance imaging after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Jul;42(4):508-516. doi: 10.1080/10790268.2018.1438879. Epub 2018 Feb 20.
- Gorgey AS, Shepherd C. Skeletal muscle hypertrophy and decreased intramuscular fat after unilateral resistance training in spinal cord injury: case report. J Spinal Cord Med. 2010;33(1):90-5. doi: 10.1080/10790268.2010.11689681.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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