Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji w domu na pomiary antropometryczne, funkcje sensoryczno-motoryczne i niezależność po urazie rdzenia kręgowego (HBRSCI)

30 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Mosul

Tło: Niedobór środków na rehabilitację po urazach rdzenia kręgowego (SCI) stanowi istotną przeszkodę, szczególnie w regionach rozdartych wojną, w których występuje wzrost liczby takich urazów. Wdrożenie domowego programu rehabilitacji (HBRP) dostosowanego do kontekstu środowiskowego, społecznego i finansowego pacjentów ma kluczowe znaczenie dla złagodzenia tego wyzwania. Autorzy zbadali wpływ 24-miesięcznego HBRP na pomiary antropometryczne, siłę mięśni, funkcje sensoryczne i motoryczne oraz niezależność u uczestników przechodzących z łóżka na chodzenie po urazie rdzenia.

Metody: Seryjne studium przypadku w układzie quasi-eksperymentalnym, dyrygentura odbywała się w domach uczestników. Uczestnikami było czterech pacjentów po SCI (grupa eksperymentalna) i kolejnych dwóch pacjentów po SCI (grupa kontrolna). Interwencje obejmowały 24-miesięczny HBRP obejmujący trening siły, elastyczności i równowagi, a wyniki obejmowały pomiary antropometryczne, siłę mięśni za pomocą cyfrowego ręcznego dynamometru, grubość mięśni i pole przekroju poprzecznego mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego, zmierzono pięć testów chodzenia oraz wynik w skali Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) do oceny punktacji sensorycznej i motorycznej oraz wskaźnik niezależności rdzenia kręgowego (SCIM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Materiały i metody

Podstawowy badany stan:

Uraz rdzenia kręgowego Paraplegia według skali ASIA Typ A Całkowite uszkodzenie Brak zmysłów/ruchu w S4-5

Uczestnicy

Z (NRCODP) autorzy skontaktowali się z sześcioma uczestnikami po SCI, którzy dobrowolnie wzięli udział w tym badaniu (trzech mężczyzn i jedna kobieta; ich średni wiek wynosił 24,75 lat). Pacjenci ci stanowili grupę eksperymentalną. Ich obrażenia zostały sklasyfikowane jako stopień A według skali American Spinal Injury Association (ASIA). Uszkodzenie rdzenia kręgowego zaobserwowano w T6, T8, L1 i L2. Uczestnicy rozpoczęli leczenie HBRP 4–6 miesięcy po urazie, a program trwał 24 miesiące. Grupę kontrolną stanowiło dwóch ochotników (średni wiek 23,50 lat) z SCI w T9 i L1. Pacjenci ci służyli jedynie jako porównanie wyników rezonansu magnetycznego (MRI).

Badanie to obejmowało serię przypadków obejmujących program ćwiczeń terapeutycznych w domu. Co 6 miesięcy oceniano siłę i skalę ASIA. Ocenę chodzenia przeprowadzano co miesiąc przez 10 miesięcy po rozpoczęciu przez uczestników korzystania z urządzeń wspomagających. Ostateczną ocenę przeprowadzono po 24 miesiącach.

Program rehabilitacji w domu Badacze wykorzystali skalę ASIA do oceny funkcji sensorycznych i dobrowolnych ruchów. HBRP obejmował trening całego ciała z różnymi ćwiczeniami rozciągającymi, siłowymi, wytrzymałościowymi i sprawnością aerobową. Sesje terapeutyczne odbywały się trzy razy w tygodniu i trwały 50–120 minut. Ćwiczenia modyfikowano w oparciu o indywidualne postępy i obejmowały użycie gumowej piłki w celu poprawy równowagi i siły, a także elastyczności tułowia, równowagi statycznej, stabilności oraz ćwiczeń na stojąco. Uczestnicy, którzy mogli stać, korzystając z urządzeń wspomagających, takich jak ortezy stawu kolanowego, kostki i stopy (KAFO), wykonywali ćwiczenia chodzenia. W ciągu 24 miesięcy program napotkał przeszkody techniczne w trakcie realizacji, związane przede wszystkim z niedostępnością odpowiednich narzędzi optymalizujących realizację ćwiczeń przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa uczestników, szczególnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Środki ostrożności obejmowały stworzenie bezpiecznego środowiska do ćwiczeń na 2-metrowym kwadracie pozbawionym mebli, użycie pasów bezpieczeństwa, zachowanie bezpiecznej odległości i zaangażowanie bliskich uczestników w celu uzyskania pomocy, szczególnie podczas wprowadzania nowych i trudnych zadań motorycznych. Rodziny uczestników zakupiły lub otrzymały sprzęt do ćwiczeń, a niektóre urządzenia zostały wyprodukowane lokalnie w oparciu o standardowe specyfikacje. Uczestnicy borykający się z negatywnymi stanami psychicznymi z powodu wyzwań motorycznych i monotonii otrzymali interwencje psychologiczne, oparte na wierze, zachęcające i rozrywkowe, obejmujące historie sukcesu z prawdziwego życia poprzez obserwacje wideo osób po urazach rdzenia kręgowego. W ciągu 24 miesięcy program napotkał przeszkody techniczne w trakcie realizacji, związane przede wszystkim z brakiem odpowiednich narzędzi optymalizujących realizację ćwiczeń przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa uczestników, szczególnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Jednakże środki ostrożności obejmowały stworzenie bezpiecznego środowiska do ćwiczeń na dwumetrowym kwadracie pozbawionym mebli, użycie pasów bezpieczeństwa, zachowanie bezpiecznej odległości i zaangażowanie krewnych uczestników w celu uzyskania pomocy, szczególnie podczas wprowadzania nowych i trudnych zadań motorycznych. Rodziny uczestników zakupiły lub otrzymały sprzęt do ćwiczeń, a niektóre urządzenia zostały wyprodukowane lokalnie w oparciu o standardowe specyfikacje. Uczestnicy borykający się z negatywnymi stanami psychicznymi z powodu wyzwań motorycznych i monotonii otrzymali interwencje psychologiczne, oparte na wierze, zachęcające i rozrywkowe, obejmujące historie sukcesu z prawdziwego życia poprzez obserwacje wideo osób po urazach rdzenia.

Testy chodzenia. Gdy uczestnicy osiągnęli fazę chodzenia, zastosowano test marszu na 10 m (WT), 2-minutowy WT (2MWT), 4MWT, 6MWT i Up & GO (WT). Testy te wykorzystano do oceny poprawy szybkości chodzenia i wytrzymałości u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego. Badacze wybrali szerokie, odpowiednie obszary w domach uczestników do oceny chodzenia, aby spełnić warunki wstępne testu. Dostarczono i wyróżniono niezbędny sprzęt, w tym oznaczniki oznaczające punkty początkowe i końcowe, „Zapamiętaj tekst: «przez kolorowe naklejki»”, stopery i miarki. Ponadto wdrożono protokoły bezpieczeństwa, aby zabezpieczyć uczestników podczas wykonywania testów, a wszystkie testy przeprowadzono zgodnie z odpowiednimi normami.

Ponadto zastosowano podejście analizy kinestetycznej, w którym wizualizacja mentalna odegrała kluczową rolę u pacjentów pozbawionych poczucia równowagi. Zastosowano lokalnie produkowane urządzenia wspomagające (np. KAFO), a koordynacja lekarzy i autora zapewniła skuteczne leczenie i pomyślną rehabilitację.

Pomiary wyników Pomiary antropometryczne, w tym obwód brzucha, miednicy, uda i nogi, wykonano za pomocą taśmy mierniczej. Masę ciała i wzrost mierzono za pomocą tradycyjnych wag. Pomiary pacjentów (masa ciała, wskaźnik masy ciała [BMI] i pomiary antropometryczne) monitorowano co 6 miesięcy przez cały okres interwencji. Do oceny funkcji czuciowych i motorycznych przed określeniem HBRP, a następnie co 6 miesięcy, wykorzystano skalę ASIA. Porównano także wartości przed HRBP i wartości po 24 miesiącach. Dodatkowo mierzono siłę mięśni za pomocą dynamometru Micro-FET2 (Hoggan Scientific LLC, Salt Lake City, UT), gdzie uczestnicy wywierali maksymalną siłę na urządzenie, podczas gdy badający stawiał opór. Testy trwały kilka sekund i były sygnalizowane komendami „idź” i „odpręż się”. Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) obejmuje wyniki cząstkowe dotyczące samoopieki (0–20), oddychania i zarządzania zwieraczami (0–40) oraz mobilności (0–40). Każdy obszar jest oceniany zgodnie z jego proporcjonalną wagą w ogólnej aktywności tych pacjentów. Końcowa punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznacza większą samodzielność, autorzy oceniają samodzielność uczestników w ciągu 24 miesięcy rehabilitacji.

Względy techniczne rezonansu magnetycznego Badania MRI wykonano w pozycji leżącej, przy użyciu hybrydowego skanera MRI 1,5 T (Elekta Unity™, Philips, Sztokholm, Szwecja), czyli zmodyfikowanego skanera Philips Ingenia 1,5 T (Best, Holandia). Do zbadania przydatności rezonansu magnetycznego w pomiarze zmian objętości mięśni i anatomicznego pola przekroju poprzecznego (CSA), ze szczególnym uwzględnieniem mięśnia prostego uda (RF) i mięśnia pośladkowego wielkiego (GM), wykorzystano sekwencje supresji tłuszczu długich schodów i T1. Dodatkowo badanie MRI obejmowało grubość mięśni (MT) w (mm) i pomiary CSA dla obustronnych mięśni RF i GM. Pomiary te powtórzono po 8-9 miesiącach od rozpoczęcia treningu stania i chodzenia. Poprzednie badania wykazały już wiarygodność i trafność MRI w pomiarze MT oraz jego zdolność do wykrywania i monitorowania zmian w mięśniach podczas unieruchomienia.

Podczas analizy MRI początkowy pik odpowiada gęstości mięśni, kolejny pik wskazuje gęstość tłuszczu, a punkt środkowy pomiędzy tymi pikami oddziela mięśnie od pikseli tłuszczowych. Obliczenia CSA przeprowadzono przy użyciu równań przedstawionych przez Gorge'a i Dudleya. CSA mięśni (cm2) = ¼ całkowitej liczby pikseli mięśni * ([pole widzenia {FOV} / rozmiar matrycy])2 i Tłuszcz śródmięśniowy (IMF) CSA (cm2) = ¼ całkowitej liczby pikseli IMF * ([FOV / rozmiar matrycy])2. Aby znormalizować rozbieżności w wielkości mięśni szkieletowych pomiędzy grupami, CSA IMF wyrażono w odniesieniu do CSA mięśni szkieletowych: Względny IMF = ¼ z ([IMF CSA / CSA mięśni] * 100).

Analiza statystyczna Wyniki badania porównano w różnych punktach czasowych, stosując jednoczynnikową analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami. ES określono ilościowo za pomocą kryteriów Cohena. Dodatkowo zastosowano testy t dla par próbek w celu porównania pomiarów MRI przed i po interwencji oraz wyników w skali ASIA. Do wszystkich analiz wykorzystano program SPSS w wersji 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Wartość alfa <0,05 wskazywała na istotność statystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Duhok, Irak, 00964
        • Munib Abdullah Fathe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent ma SCI w wyniku wojny z ISIS, a HE/ONA zobowiązała się do nieprzerwanego wdrażania HBRP i realizuje wszystkie instrukcje badacza nadzorującego program.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli powyższe informacje i warunki nie są dostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HBRP
HBRP obejmował trening całego ciała z różnymi ćwiczeniami rozciągającymi, siłowymi, wytrzymałościowymi i sprawnością aerobową. Sesje terapeutyczne odbywały się trzy razy w tygodniu i trwały 50–120 minut. Ćwiczenia modyfikowano w oparciu o indywidualne postępy i obejmowały użycie gumowej piłki w celu poprawy równowagi i siły, a także elastyczności tułowia, równowagi statycznej, stabilności i ćwiczeń na stojąco.
Program rehabilitacji w domu Badacze wykorzystali skalę ASIA do oceny funkcji sensorycznych i ruchów dobrowolnych7. HBRP obejmował trening całego ciała z różnymi ćwiczeniami rozciągającymi, siłowymi, wytrzymałościowymi i sprawnością aerobową. Sesje terapeutyczne odbywały się trzy razy w tygodniu i trwały 50–120 minut. Ćwiczenia modyfikowano w oparciu o indywidualne postępy i obejmowały użycie gumowej piłki w celu poprawy równowagi i siły, a także elastyczności tułowia, równowagi statycznej, stabilności i ćwiczeń na stojąco. Uczestnicy, którzy mogli stać, korzystając z urządzeń wspomagających (takich jak ortezy kolanowo-kostkowe-stopowe, KAFO), wykonywali ćwiczenia chodzenia.
Inne nazwy:
  • HBRP
Służy do pomocy uczestnikowi w utrzymaniu ciężaru ciała na kończynie dolnej podczas stania i chodzenia
Inne nazwy:
  • Urządzenia KAFO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy powtarzane pomiary kontrolne przez 24 miesiące
Obwody brzucha, miednicy, ud i nóg mierzono za pomocą taśmy mierniczej w zależności od jednostki centymetra (cm) z pozycji leżącej. Pomiary te przeprowadzono w celu określenia zmian w kształcie morfologicznym tych części w wyniku rehabilitacji domowej trwającej 24 miesiące. Dokonano tego za pomocą powtarzanych pomiarów, które obejmowały wiele osi, oprócz innych, takich jak siła mięśni. Wybrano pewne pomiary antropometryczne, wyrażone ilościowo w centymetrach, w celu monitorowania zmian wynikających ze skuteczności Programu Rehabilitacji w Domu (HBRP). Te wybrane pomiary obejmowały obwód talii/brzucha, obwód miednicy, obwód prawego/lewego uda oraz obwód prawej/lewej nogi. Parametry antropometryczne, obejmujące obwód poszczególnych segmentów ciała, zostały skrupulatnie udokumentowane za pomocą taśmy mierniczej.
Co 6 miesięcy powtarzane pomiary kontrolne przez 24 miesiące
Waga, wzrost i wskaźnik masy ciała BMI
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy i kontrola przez 24 miesiące
Konsekwentnie monitorowano masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI), ze szczególnym uwzględnieniem czynników związanych z urazami. Wzrost mierzono w (cm), a wagę mierzono za pomocą tradycyjnych wag w (kg). Do pomiaru wskaźnika masy ciała (BMI) wykorzystano zarówno wagę, jak i wzrost. Pomiary te powtarzano co 6 miesięcy przez 24 miesiące, aby monitorować zmiany masy ciała w zależności od wzrostu aktywności i metabolizmu mięśni po domowym programie rehabilitacji (HBRP).
Co 6 miesięcy i kontrola przez 24 miesiące
Skala Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy i kontrola przez 24 miesiące
Wykorzystano go do zbadania funkcji sensorycznych i motorycznych przed i po rozpoczęciu domowego programu rehabilitacji (HBRP). Ocena kliniczna obejmowała zastosowanie skali American Spinal Injury Association (ASIA) do pomiaru percepcji sensorycznej i potencjału dobrowolnych ruchów, w stopniu od (0-100), zgodnie z wytycznymi. Co więcej, zastosowano skalę ASIA w połączeniu z interwałem HBRP, aby ocenić poziom funkcji sensorycznych i motorycznych uczestników w celu oceny skuteczności programu rehabilitacji, nawiązując do zastosowanej metodologii. Dodatkowo przeprowadzono badanie ASIA, aby zmierzyć percepcję zmysłową i zdolność do dobrowolnego ruchu po obu stronach ciał uczestników, zgodnie z zarysowanymi ramami.
Co 6 miesięcy i kontrola przez 24 miesiące
Siła mięśni
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy i kontrola przez 24 miesiące

Obejmowało badanie siły mięśni kończyn dolnych, głowy, tułowia i miednicy w wyniku HBRP. Siłę mięśni oceniano w kilogramach (kg) dla mięśni zaangażowanych w czynności kończyn dolnych poniżej poziomu uszkodzenia kręgosłupa, siłę mięśni oceniano dla mięśni połączonych z głową, tułowiem i miednicą, działających poniżej poziomu uszkodzenia kręgosłupa. Korzystając z dynamometru Micro-FET2 firmy HOGGAN, uczestnicy wywierali maksymalną siłę na urządzenie, podczas gdy osoba badająca przykładała opór, aby ocenić siłę mięśni. Oceny te inicjowane są za pomocą poleceń słownych („Idź” i „Odpręż się”).

Środki ostrożności obejmowały stworzenie bezpiecznego środowiska do ćwiczeń na 2-metrowym kwadracie pozbawionym mebli, użycie pasów bezpieczeństwa, zachowanie bezpiecznej odległości i zaangażowanie bliskich uczestników w celu uzyskania pomocy, szczególnie podczas wprowadzania nowych i trudnych zadań motorycznych.

Co 6 miesięcy i kontrola przez 24 miesiące
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy powtarzane pomiary kontrolne przez 24 miesiące
Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznacza większą niezależność. Do oceny poziomu samodzielności w ciągu 24 miesięcy rehabilitacji wykorzystano skalę. Skala ta obejmuje kilka pozycji. Jego system punktacji jest oczywisty; dlatego nie ma podręcznika instruującego klinicystę w procesie punktacji. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wynik 0 określa całkowitą zależność, a wynik 100 oznacza całkowitą niezależność. Wynik każdej podskali oceniany jest w 100-punktowej skali (samoopieka: 0-20; kontrola oddychania i zwieraczy: 0-40; mobilność.
Co 6 miesięcy powtarzane pomiary kontrolne przez 24 miesiące
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy od rozpoczęcia treningu stania i chodzenia
Badania MRI wykonywano w pozycji leżącej, przy użyciu hybrydowego skanera MRI 1,5 T, jakim jest zmodyfikowany aparat Philips Ingenia 1,5 T. Do zbadania przydatności rezonansu magnetycznego w pomiarze zmian objętości mięśni i anatomicznego pola przekroju poprzecznego (CSA) (mm2) wykorzystano sekwencje supresji tłuszczu T1 i schodów, ze szczególnym uwzględnieniem mięśnia prostego uda (RF) i mięśnia pośladkowego wielkiego (GM). . Dodatkowo badanie MRI obejmowało grubość mięśni (MT) w (mm) i pomiary CSA dla obustronnych mięśni RF i GM.
8-9 miesięcy od rozpoczęcia treningu stania i chodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Munib A Fathe, PhD, University of Mosul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu publikacji tego badania oświadczamy, że nasze dane i program będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji miesiąc

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Powinny to być studia akademickie, które mają te same zainteresowania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program rehabilitacji domowej

Subskrybuj