紙ベースとスマートフォンベースのメモリのサポート
2024年7月8日 更新者：Michael Scullin、Baylor University
軽度認知障害および認知症における将来の記憶のためのスマートフォンベースのソリューション
アルツハイマー病および関連する認知症は、日常生活機能、自立心、生活の質の顕著な低下につながります。
これらの状態における最も初期の認知変化の 1 つは、将来の記憶、つまり、特定の時間に薬を服用するなどの将来の意図を思い出す能力の障害です。
前向き記憶を対象とした以前の介入研究では、記憶術戦略や認知トレーニングが使用されていましたが、これらのアプローチは臨床集団においてわずかな増加に終わりました。
対照的に、ステージ I のパイロット試験では、スマートフォン ベースの記憶補助 (リマインダー アプリ) が軽度認知障害および軽度認知症の人に受け入れられ、主観的および客観的な将来の記憶能力を向上させるために使用できることが示されました。
研究者らは今後、ステージ II のランダム化対照試験で、さまざまなサンプルにわたる効果の有効性、持続性、一般化可能性をテストする予定です。
軽度の認知障害または軽度の認知症を持つ約200人の参加者が募集され、その半数はデジタル面で不利な背景（社会経済的地位が低い、田舎に住む、または歴史的に過小評価されているグループ）の出身となる。
参加者はベースライン評価を完了した後、スマートフォンのリマインダーアプリ介入または紙ベースの記憶サポートシステムを使用するアクティブコントロール条件にランダムに割り当てられます。
4週間の介入期間にわたって、参加者は患者が選択し、実験者が割り当てた前向き記憶評価を完了し、介入/制御システムによる自己効力感を促進するためのブースタートレーニングセッションを受けます。
効果の持続性は3か月後と6か月後のフォローアップセッションで評価されます。
第二の目的として、研究パートナーは同時に登録され、情報提供者の評価を収集し、研究パートナーが参加者をどの程度支援したかを追跡し、患者の前向き記憶を改善することで研究パートナーの生活の質が向上するかどうかを判断します（たとえば、二重のやるべきことを減らすことによって）。自分自身と介護を受ける人にとって、思い出すことの負担をリストアップします）。
3番目の目的として、研究者らは、これまでテクノロジーと認知症の研究で過小評価されてきたデジタル環境に恵まれない人々へのスマートフォン介入に対する障壁と促進要因を特定することになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Scullin, PhD
- 電話番号：254-710-2251
- メール：michael_scullin@baylor.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jared Benge, PhD
- 電話番号：512-495-5285
- メール：jared.benge@austin.utexas.edu
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- 募集
- UT Health Austin Comprehensive Memory Center
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コンタクト：
- Jared Benge, PhD
- 電話番号：512-495-5285
- メール：jared.benge@austin.utexas.edu
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- まだ募集していません
- Baylor Scott & White Healthcare
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コンタクト：
- Michael Scullin
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Waco、Texas、アメリカ、76798
- 募集
- Baylor University
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コンタクト：
- Michael Scullin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の核となる特徴をレビューし、参加の潜在的な利益や結果を理解し、いつでも同意を撤回できること、または代理同意を取得できることを理解することを含む、構造化された面接を通じて同意する能力を実証します。
- MCI または認知症の診断と一致する臨床的特徴。 クリニックから紹介された参加者の場合は、臨床診断が公表されている診断ガイドラインを満たしていることを確認するために、入手可能な記録が検討されます。 診断目的に十分な文書がない場合は、半構造化された臨床面接と認知スクリーニング (下記参照) が臨床スタッフによって検討されます。
- 対象となる認知状態は、モントリオール認知評価 (MoCA) スコア 17 ～ 25 (または、クリニックでの評価が不可能な場合、電話版の場合は 12 ～ 18) によって評価されます。 いくつかの研究では、これらの範囲はさまざまなグループにわたって適切であることが示唆されていますが、最近の研究では、さまざまな人口統計に合わせて 1 ～ 2 ポイントを調整すると、恵まれないグループの機器の感度が向上することが示されています。 後者のアプローチが取られます。
- 機能状態は、世界的劣化尺度（GDS）による半構造化面接によって評価され、ステージ 3 または 4 は基本的な自己維持活動の自立を示します。
- 適応機能を備えたスマートフォンを利用するための適切な感覚および運動能力。
- 少なくとも月に 1 回は参加者に会える共同参加者の有無。
共同参加者の包含基準:
- 共同参加者は 18 歳以上であり、参加に同意し、少なくとも月に 1 回は参加者と会う必要があります。
除外基準:
- -認知機能低下の主な原因であると臨床医が判断した統合失調症または双極性障害を含む重篤な精神疾患の病歴。
- 臨床文書、MoCA スコア、および/またはスクリーニング プロセス中の日常生活の付随/情報提供者活動に基づく中等度または重度の認知症の兆候 (GDS スコア ≥5)。
- スクリーニング手続きに支障をきたすほどの言語障害。
- トレーニングに支障をきたすほどの未矯正の難聴、視力喪失、または運動機能障害。
- 研究パートナーはいません。
- 現時点では、英語で会話ができると認められない個人は参加から除外されます。
共同参加者の除外基準:
- 参加者に会えるのは月に 1 回未満です。
- 現時点では、英語で会話ができると認められない個人は参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートフォンベースのアプリ
参加者は、無料で使いやすい既製のアプリである Google カレンダーを使用して、適切な時期に予想される記憶タスクを実行するためのリマインダーをスマートフォンに提供します。
現在の研究では、参加者は、リマインダーを有効にして、実験的に割り当てられた個人的なタスクをデジタル カレンダーにオフロードします。
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デジタル カレンダー アプリを使用すると、入力するか話すこと (音声からテキストへの音声ディクテーション機能) によって、意図をデジタル的に「オフロード」することができます。
さらに、意図したタスクを実行するための自動リマインダーを、一度に (例: 月曜日の午前 9 時) または繰り返しの時間 (例: 毎晩午後 8 時) に配信します。
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アクティブコンパレータ：紙ベースのノート
参加者は、ポケットに収まる確立された紙ベースのカレンダーとメモを取るシステムであるメモリー サポート システムを使用します。
現在の研究では、彼らはこのシステムを使用して、個人的および実験的に割り当てられたタスクとメモを、ノートブックのスケジュール、ToDo リスト、日記セクションにオフロードします。
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記憶サポート システムは、将来の記憶機能を実現するための確立された紙ベースのソリューションです。
軽度認知障害（MCI）におけるその有用性については文献にかなりの証拠があり、患者にとって記憶をサポートするものとして面と向かって有効です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な将来の記憶パフォーマンス
時間枠：6ヶ月間測定
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参加者は、1) 毎週の定時 (研究期間全体のベースラインに設定)、および 2) 毎週の不規則な時間 (実験者によって割り当てられた時間は変更される) の両方で忘れずに研究の電話番号に電話する必要があります。
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6ヶ月間測定
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患者中心/患者選択による予測記憶パフォーマンス
時間枠：6ヶ月間測定
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目標達成スケーリングフレームワークに基づく。ベースラインでの構造化されたインタビューを通じて、参加者と研究パートナーは、参加者の日常生活から前向き記憶の頻繁な使用を必要とする 5 ～ 10 の活動を特定します。
フォローアップセッションでは、参加者はこれらの個人的な活動のそれぞれが改善または悪化した程度を評価します。
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6ヶ月間測定
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介護関連の生活の質
時間枠：6ヶ月間測定
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共同参加者は、ケアの直接影響 (介護者に対する認知症の影響を測定するスケール - 直接影響) スケールを完了します。
この尺度には、共同参加者が「同意する」または「同意しない」で回答する 18 項目があり、「同意する」という回答は、自分たちが提供するケアが自分自身の生活に与える影響が大きいことを示しています。
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6ヶ月間測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護の認知的負担
時間枠：6ヶ月間測定
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介護の認知負担尺度 (CBCS) は、介護に関連する認知負担、戦略の使用の自立性と支援、および時間の没頭を評価する 14 項目の尺度です。
項目は 1 ～ 7 リッカート スケール (最大スコア 98) で回答され、スコアが高いほど認知的負担が大きいことを示します。
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6ヶ月間測定
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カレンダーの使用
時間枠：6ヶ月間測定
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デジタルまたは紙のカレンダーのエントリの総数
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6ヶ月間測定
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スマートフォンの使用 - スクリーンタイム
時間枠：6ヶ月間測定
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デジタル状態の参加者は、携帯電話の設定から合計画面時間を提供します。
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6ヶ月間測定
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スマートフォンの使用 - 通知
時間枠：6ヶ月間測定
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デジタル状態の参加者は、携帯電話の設定で確認できる、受信した通知の総数を提供します。
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6ヶ月間測定
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スマートフォンの使用 - ピックアップ
時間枠：6ヶ月間測定
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デジタル状態の参加者は、携帯電話の設定で確認できる、携帯電話のピックアップ/ロック解除の合計回数を提供します。
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6ヶ月間測定
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スマートフォンの利用 - アプリ
時間枠：6ヶ月間測定
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デジタル状態の参加者は、携帯電話の設定にある最もよく使用するアプリを提供します。
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6ヶ月間測定
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スマートフォンの利用 - Googleカレンダー
時間枠：6ヶ月間測定
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デジタル条件の参加者は、携帯電話の設定にある Google カレンダーの使用に費やした合計時間を報告します。
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6ヶ月間測定
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前向きおよび遡及的記憶アンケート - 主観的な記憶機能
時間枠：6ヶ月間測定
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21 項目の前向きおよび遡及的記憶アンケートでは、5 段階のスケールを使用して、錠剤の飲み忘れなど、遡及的および前向きの記憶障害の頻度を評価します。
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6ヶ月間測定
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修正された機能活動アンケート
時間枠：6ヶ月間測定
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共同参加者は、食事の準備や買い物などの日常生活活動をアナログおよびデジタルのアプローチで自主的に完了する参加者の能力を評価するために、日常生活規模の修正された手段活動を完了します。
6 段階評価の範囲は「正常」から「依存」までで、「該当なし」/「不明」の回答オプションが含まれており、スコアが大きいほど支援が必要であることを示します。
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6ヶ月間測定
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神経 QoL - うつ病
時間枠：6ヶ月間測定
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参加者は、うつ病に関する神経疾患における生活の質（Neuro-QOL）の下位尺度を完了します。
サブスケールには、「なし」から「常に」まで評価される 8 つの項目があります。
下位スケールの合計スコアの範囲は 8 (最小) から 40 (最大) で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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6ヶ月間測定
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不眠症重症度指数
時間枠：6ヶ月間測定
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7 項目の不眠症重症度指数では、参加者に不眠症の夜間と昼間の両方の要素の重症度を評価するよう求め、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
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6ヶ月間測定
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日常の認知
時間枠：6ヶ月間測定
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日常認知 (ECOG-12) アンケートでは、現在の日付を思い出すなど、特定の日常作業を実行する参加者の能力を 5 段階のスケールで評価し、「作業の実行能力が 10 年前よりもはるかに低下している」から「10 年前よりもはるかに低下している」までの評価で評価されます。 10年前と比べて私の能力は変わっていません。」
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6ヶ月間測定
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自己効力感への対処
時間枠：6ヶ月間測定
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対処自己効力感アンケートでは、個人的または感情的な問題の解決に対する参加者の自信を評価する、まったくできない 0 からある程度できる 10 までの 11 段階のスケールを使用します。
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6ヶ月間測定
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フォローアップ定性面接
時間枠：生後6ヶ月で測定
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研究担当者は、記憶戦略を使用して、彼らの経験から最も役立つ、挑戦的、興味深い、重要なテーマを決定するために、2人組に対して半構造化された定性的インタビューを実施します。
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生後6ヶ月で測定
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トレーニング/ブースター期間
時間枠：1 か月間測定 (介入期間全体)
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スマートフォン/思い出ノートのトレーニングを完了するのにかかる時間(分)
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1 か月間測定 (介入期間全体)
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自己申告によるメモリ戦略の使用
時間枠：6ヶ月間測定
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さまざまな記憶戦略を使用する頻度の自己報告スケールは、「まったく使用しない」から「常に使用する」までの範囲であり、スコアが大きいほど、カレンダーと日記の使用頻度が高いことを示します。
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6ヶ月間測定
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自己申告による現在の治療法
時間枠：6ヶ月間測定
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薬物療法、認知療法、およびグループ療法の使用状況を自己報告します。
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6ヶ月間測定
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モントリオール認知評価
時間枠：スクリーニング中および6か月後に測定
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参加者は、モントリオール認知評価 (MoCA) を完了します。これは、多数の認知領域 (注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構成スキル、概念的思考、計算、見当識) における軽度認知障害の検出に役立つ迅速なスクリーニング評価です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
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スクリーニング中および6か月後に測定
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一般的な生活の満足度
時間枠：6ヶ月間測定
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国立衛生研究所 (NIH) ツールボックスの一般的な生活満足度アンケートでは、7 段階のスケールを使用して参加者の生活の充実感を評価し、スコアが低いほど生活の満足度が高いことを示します。
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6ヶ月間測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Scullin, PhD、Baylor University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月27日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004527
- 1R01AG082783-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者らは世界アルツハイマー病協会インタラクティブネットワーク（GAAIN）が提供するリポジトリを使用し、公開後9カ月以内にデータを寄託する。
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月以内にデータを入金してください。
IPD 共有アクセス基準
オープンな共有。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。