Papír alapú és okostelefon alapú memória támogatás
2024. július 8. frissítette: Michael Scullin, Baylor University
Okostelefon alapú megoldások a jövőbeli memóriára enyhe kognitív károsodás és demencia esetén
Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák a napi működés, a függetlenség és az életminőség jelentős csökkenéséhez vezetnek.
Az egyik legkorábbi kognitív változás ezekben az állapotokban a prospektív memória vagy a jövőbeli szándékok emlékezésének képessége, például egy adott időpontban gyógyszerszedés.
A prospektív memóriát célzó korábbi intervenciós vizsgálatok mnemonikus stratégiákat vagy kognitív tréninget használtak, de ezek a megközelítések szerény javulást eredményeztek a klinikai populációkban.
Ezzel szemben egy I. szakaszú kísérleti kísérlet azt mutatta, hogy az okostelefon-alapú memóriasegítők (emlékeztető alkalmazások) enyhe kognitív károsodásban és enyhe demenciában szenvedők számára elfogadhatók és használhatók, hogy javítsák mind a szubjektív, mind az objektív leendő memóriateljesítményt.
A kutatók most egy II. stádiumú randomizált, kontrollált vizsgálat során különböző mintákon tesztelik a hatékonyságot, a tartósságot és az előnyök általánosíthatóságát.
Körülbelül 200 enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe demenciában szenvedő résztvevőt vesznek fel, akiknek fele digitálisan hátrányos helyzetű (alacsony társadalmi-gazdasági státuszú, vidéki vagy történelmileg alulreprezentált csoportok).
A résztvevők elvégzik az alapszintű értékeléseket, majd véletlenszerűen hozzárendelik őket egy okostelefonos emlékeztetőalkalmazás-beavatkozáshoz vagy egy olyan aktív vezérlési feltételhez, amely papíralapú memóriatámogató rendszert használ.
A 4 hetes beavatkozási időszak során a résztvevők elvégzik a betegek által kiválasztott és a kísérletező által kijelölt prospektív memóriafelméréseket, és emlékeztető tréningeken vesznek részt, hogy elősegítsék a beavatkozási/kontrollrendszer önhatékonyságát.
A hatások tartósságát 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követési üléseken értékelik.
Másodlagos célként a vizsgálati partnereket egyidejűleg beíratják, hogy összegyűjtsék az informátori értékeléseket, nyomon kövessék, mennyiben segítik a résztvevőket, és meghatározzák, hogy a betegek leendő memóriájának javítása javítja-e a vizsgálati partnerek életminőségét (például a kettős teendők számának csökkentésével). saját maguk és az ellátottak emlékezési terhei).
Harmadik célként a kutatók azonosítani fogják az okostelefonos beavatkozások akadályait és elősegítőit olyan digitálisan hátrányos helyzetű egyéneknél, akik történelmileg alulreprezentáltak a technológiai és demenciakutatásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Scullin, PhD
- Telefonszám: 254-710-2251
- E-mail: michael_scullin@baylor.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jared Benge, PhD
- Telefonszám: 512-495-5285
- E-mail: jared.benge@austin.utexas.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Toborzás
- UT Health Austin Comprehensive Memory Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jared Benge, PhD
- Telefonszám: 512-495-5285
- E-mail: jared.benge@austin.utexas.edu
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Még nincs toborzás
- Baylor Scott & White Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Scullin
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76798
- Toborzás
- Baylor University
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Scullin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mutassa be a beleegyezés képességét strukturált interjún keresztül, amely magában foglalja az alapvető vizsgálati jellemzők áttekintését és a részvétel lehetséges előnyeinek/következményeinek megértését, valamint annak megértését, hogy a hozzájárulást bármikor visszavonhatja, vagy a helyettesítő beleegyezés megszerzésére van lehetőség.
- Az MCI vagy a demencia diagnózisának megfelelő klinikai jellemzők. A klinika által javasolt résztvevők esetében a rendelkezésre álló nyilvántartásokat felülvizsgálják annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai diagnózis megfeleljen a közzétett diagnosztikai irányelveknek. Ha nincs elegendő dokumentáció a diagnosztikai célokra, akkor a klinikai személyzet felülvizsgálja a félig strukturált klinikai interjút és a kognitív szűrést (lásd alább).
- A befogadáshoz szükséges kognitív állapotot a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 17-25-ös (vagy 12-18-as, telefonos verzió esetén, ha a klinikán végzett értékelés nem kivitelezhető) pontszámával értékelik. Míg egyes tanulmányok azt sugallták, hogy ezek a tartományok különböző csoportokban megfelelőek, a legújabb kutatások azt mutatják, hogy a különböző demográfiai adatokhoz 1-2 pont módosítása javítja a hátrányos helyzetű csoportok műszerérzékenységét. Ez utóbbi megközelítést alkalmazzuk.
- A funkcionális állapotot a globális romlási skálával (GDS) félig strukturált interjúval értékelik, ahol a 3. vagy 4. szakasz az alapvető önfenntartási tevékenységek függetlenségét jelzi.
- Megfelelő szenzoros és motoros képességek a szállással rendelkező okostelefon használatához.
- Olyan társrésztvevő rendelkezésre állása, aki havonta legalább egyszer találkozik a résztvevővel.
Társrésztvevő felvételi kritériumai:
- A társrésztvevőnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie, bele kell adnia a részvételt, és havonta legalább egyszer látnia kell a résztvevőt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség a kórtörténetében, beleértve a skizofréniát vagy a bipoláris zavart, amelyet a klinikus a kognitív hanyatlás elsődleges okaként értékel.
- Mérsékelt vagy súlyos demencia jelzése a klinikai dokumentáció, a MoCA pontszám és/vagy a mindennapi életvitelhez kapcsolódó kiegészítő/információs tevékenységek alapján a szűrési folyamat során (GDS-pontszám ≥5).
- Elég jelentős nyelvi nehézségek ahhoz, hogy megzavarják a szűrési eljárásokat.
- Nem korrigált hallásvesztés, látásvesztés vagy motoros működési zavar, amely elég jelentős ahhoz, hogy megzavarja az edzést.
- Nincs tanulmányi partner.
- Jelenleg kizárják a részvételből azokat a személyeket, akik nem beszélnek angolul.
Társrésztvevő kizárási kritériumai:
- Havonta kevesebb mint egyszer látja a résztvevőt.
- Jelenleg kizárják a részvételből azokat a személyeket, akik nem beszélnek angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okostelefon alapú alkalmazás
A résztvevők a Google Calendar, egy ingyenes és felhasználóbarát, készen kapható alkalmazás segítségével emlékeztetőket biztosítanak okostelefonjukon a leendő memóriafeladatok megfelelő időben történő elvégzésére.
A jelenlegi tanulmányban a résztvevők a személyes és kísérletileg kiosztott feladataikat a digitális naptárba töltik be, az emlékeztetők bekapcsolásával.
|
A digitális naptáralkalmazások lehetővé teszik a szándékok digitális "kitöltését" akár begépelve, akár kimondva (beszédből szöveggé hang diktálási képességek).
Ezenkívül automatizált emlékeztetőket küldenek a tervezett feladatok elvégzésére, akár egyetlen időpontban (pl. hétfő reggel 9 órakor), akár ismétlődő időpontokban (pl. minden este 20 órakor).
|
|
Aktív összehasonlító: Papír alapú jegyzetfüzet
A résztvevők memóriatámogató rendszert használnak, amely egy bevált papír alapú naptár és jegyzetelő rendszer, amely zsebbe is fér.
A jelenlegi tanulmányban a rendszer segítségével személyes és kísérletileg hozzárendelt feladatokat és feljegyzéseket töltenek be a jegyzetfüzet ütemtervébe, teendőibe és naplójába.
|
A Memory Support System egy bevált papíralapú megoldás a leendő memóriaműködéshez.
Az irodalomban számottevő bizonyíték áll rendelkezésre az enyhe kognitív károsodás (MCI) kezelésében való hasznosságára, és a betegek számára az emlékezet támogatásaként érvényes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célkitűzés Leendő memóriateljesítmény
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A résztvevőknek emlékezniük kell arra, hogy felhívják a vizsgálat telefonszámát 1) hetente szokásos időpontokban (a vizsgálat teljes időtartamára a kiindulási időpontban beállítva), és 2) minden héten rendhagyó időpontban (a kísérletező által kijelölt időpontokban, amelyek változnak).
|
6 hónapig mérve
|
|
Betegközpontú/beteg által kiválasztott leendő memóriateljesítmény
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A célelérés skálázási keretrendszere alapján; az alaphelyzetben egy strukturált interjún keresztül a résztvevő és a vizsgálati partner azonosítanak 5-10 olyan tevékenységet a résztvevő napi rutinjából, amelyek a leendő memória gyakori használatát igénylik.
A követő üléseken a résztvevők értékelik, hogy ezek a személyes tevékenységek milyen mértékben javultak vagy romlottak.
|
6 hónapig mérve
|
|
A gondozással kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A társrésztvevők kitöltik az ellátás közvetlen hatása (Scales Measuring the Impact of Demencia on Carers – Direct Impact) skálát.
Ez a skála 18 tételből áll, amelyekre a társrésztvevő az Egyetért vagy Nem Egyetért, az Egyetért válaszok pedig azt jelzik, hogy az általuk nyújtott ellátás nagyobb hatással van saját életére.
|
6 hónapig mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozó kognitív teher
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A Kognitív Gondozási Terh skála (CBCS) egy 14 tételből álló skála, amely a gondozással, a stratégiahasználat függetlenségével és segítségnyújtásával kapcsolatos kognitív terhelést, valamint az időelfoglaltságot méri fel.
A tételekre egy 1-7-ig terjedő likert skálán (maximum 98 pont) válaszolunk, magasabb pontszámmal, ami nagyobb kognitív terhelést jelez.
|
6 hónapig mérve
|
|
Naptár használata
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A digitális vagy papíralapú naptár bejegyzéseinek teljes száma
|
6 hónapig mérve
|
|
Okostelefon használata – Képernyőidő
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A digitális állapotban résztvevők a teljes percnyi képernyőidőt a telefonjuk beállításaiból adják meg.
|
6 hónapig mérve
|
|
Okostelefon használata – Értesítések
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A digitális állapotban részt vevők megadják, hogy összesen hány értesítést kaptak a telefonjuk beállításaiban.
|
6 hónapig mérve
|
|
Okostelefon használat – Hangszedők
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A digitális állapotban lévő résztvevők megadják telefonjuk összes felvételének/feloldásának számát a telefon beállításai között.
|
6 hónapig mérve
|
|
Okostelefon használat – Alkalmazások
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A digitális állapotban résztvevők a leggyakrabban használt alkalmazásokat biztosítják, amelyek a telefonjuk beállításaiban találhatók.
|
6 hónapig mérve
|
|
Okostelefon használat – Google Naptár
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A digitális állapotban résztvevők megadják a Google Naptár használatával eltöltött teljes időt a telefonjuk beállításai között.
|
6 hónapig mérve
|
|
Prospektív és retrospektív emlékezet kérdőív - Szubjektív memória működése
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A 21 tételből álló Prospektív és Retrospektív Memória Kérdőív egy 5 fokozatú skálán méri fel a retrospektív és prospektív memóriahibák gyakoriságát, például elfelejti bevenni a tablettát.
|
6 hónapig mérve
|
|
Módosított funkcionális tevékenységek kérdőív
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A társrésztvevők egy módosított, napi életvitel méretű instrumentális tevékenységet hajtanak végre, hogy felmérjék a résztvevők azon képességét, hogy önállóan végezzék el a mindennapi tevékenységeket, mint például az étkezés elkészítése vagy a vásárlás analóg és digitális megközelítéssel.
A 6 fokozatú skála a Normáltól a Függőig terjed, és a Nem alkalmazható/Ismeretlen válaszlehetőségeket tartalmazza, a magasabb pontszámok pedig nagyobb segítségre szorulnak.
|
6 hónapig mérve
|
|
Neuro-QoL – Depresszió
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A résztvevők kitöltik az Életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QOL) depresszió alskáláját.
Az alskálának 8 eleme van, amelyek besorolása a Soha és a Mindig között van.
Az alskálák összpontszáma 8-tól (minimum) 40-ig (maximum) terjed, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
6 hónapig mérve
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A 7 elemből álló Insomnia Severity Index arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék álmatlanságuk éjszakai és nappali összetevőinek súlyosságát, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
|
6 hónapig mérve
|
|
Mindennapi megismerés
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A mindennapi megismerés (ECOG-12) kérdőív egy 5 fokozatú skálán méri fel a résztvevő képességét bizonyos mindennapi feladatok elvégzésére, például az aktuális dátumra való emlékezésre, a "Sokkal rosszabbul teljesítem a feladatot, mint 10 évvel ezelőtt"-től az "Ott"-ig. nem változott a képességem a 10 évvel ezelőttihez képest."
|
6 hónapig mérve
|
|
Megküzdő önhatékonyság
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A Megküzdő Önhatékonyság kérdőív egy 11 pontos skálán – 0-tól, egyáltalán nem teheti, 10-ig, bizonyosan megteheti – 11 pontos skálán méri fel a résztvevő személyes vagy érzelmi problémák megoldásába vetett bizalmát.
|
6 hónapig mérve
|
|
Kvalitatív nyomon követési interjú
Időkeret: 6 hónaposan mérve
|
A tanulmányozó személyzet félig strukturált kvalitatív interjúkat készít diádokkal, hogy memóriastratégiájuk segítségével meghatározza a tapasztalataikból a leghasznosabb, legkihívóbb, legérdekesebb és legfontosabb témákat.
|
6 hónaposan mérve
|
|
Edzés/erősítő időtartam
Időkeret: 1 hónapig mérve (a teljes beavatkozási időszak alatt)
|
Percek száma az okostelefon/memóriafüzet képzés elvégzéséhez
|
1 hónapig mérve (a teljes beavatkozási időszak alatt)
|
|
Saját jelentésű memóriastratégia használat
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
Önjelentési skála a különböző memóriastratégiák használatának gyakoriságáról, a Soha-tól a Mindigig terjedő tartományban, a magasabb pontszámokkal a naptár és napló gyakoribb használatára utal.
|
6 hónapig mérve
|
|
Ön által bejelentett jelenlegi kezelések
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
Önjelentés a gyógyszeres, kognitív és csoportos terápiák használatáról.
|
6 hónapig mérve
|
|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: Szűréskor és 6 hónapos korban mérve
|
A résztvevők elvégzik a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gyors szűrővizsgálatot, amely segít kimutatni az enyhe kognitív károsodásokat számos kognitív területen (figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális konstrukciós készségek, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás).
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Szűréskor és 6 hónapos korban mérve
|
|
Általános elégedettség az élettel
Időkeret: 6 hónapig mérve
|
A National Institutes of Health (NIH) Eszköztár Általános élettel való elégedettség kérdőíve egy 7 fokozatú skálát használ a résztvevők életükkel kapcsolatos elégedettség-érzetének felmérésére, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb elégedettségre utalnak.
|
6 hónapig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Scullin, PhD, Baylor University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004527
- 1R01AG082783-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók a Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN) által biztosított adattárat fogják használni, és a közzétételtől számított 9 hónapon belül letétbe helyezik az adatokat.
IPD megosztási időkeret
Letéti adatok a megjelenéstől számított 9 hónapon belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Megosztás megnyitása.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .