Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obsługa pamięci w wersji papierowej i smartfonowej

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Michael Scullin, Baylor University

Rozwiązania oparte na smartfonach w zakresie pamięci potencjalnej w łagodnych zaburzeniach poznawczych i demencji

Choroba Alzheimera i powiązane z nią demencje prowadzą do wyraźnego pogorszenia codziennego funkcjonowania, niezależności i jakości życia. Jedną z najwcześniejszych zmian poznawczych w tych schorzeniach jest upośledzenie pamięci prospektywnej, czyli zdolności do zapamiętywania przyszłych zamiarów, takich jak przyjmowanie leków w określonym czasie. Wcześniejsze badania interwencyjne ukierunkowane na pamięć prospektywną wykorzystywały strategie mnemoniczne lub trening poznawczy, ale podejścia te zaowocowały umiarkowanym wzrostem w populacjach klinicznych. Z kolei badanie pilotażowe etapu I wykazało, że oparte na smartfonach pomoce zapamiętujące (aplikacje przypominające) mogą być akceptowane i wykorzystywane przez osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodną demencją w celu poprawy zarówno subiektywnej, jak i obiektywnej wydajności pamięci prospektywnej. Badacze przetestują teraz skuteczność, trwałość i możliwość uogólnienia korzyści w różnych próbkach w randomizowanym badaniu kontrolowanym na etapie II. Zrekrutowanych zostanie około 200 uczestników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodną demencją, z czego połowa będzie pochodzić ze środowisk znajdujących się w niekorzystnej sytuacji cyfrowej (grupy o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, grupy wiejskie lub historycznie niedostatecznie reprezentowane). Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, a następnie zostaną losowo przydzieleni do interwencji w aplikacji przypominającej na smartfonie lub do aktywnego warunku kontrolnego, który wykorzystuje system wspomagania pamięci w formie papierowej. W ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy przejdą wybrane przez pacjenta i przydzielone przez eksperymentatora oceny pamięci prospektywnej oraz wezmą udział w dodatkowych sesjach szkoleniowych, aby promować poczucie własnej skuteczności w stosowaniu systemu interwencji/kontroli. Trwałość efektów będzie oceniana na sesjach kontrolnych po 3 i 6 miesiącach. Drugorzędnym celem będzie równoczesne włączenie partnerów do badania w celu zebrania ocen informatorów, śledzenia, w jakim stopniu partnerzy badania pomagają uczestnikom oraz ustalenia, czy poprawa pamięci prospektywnej u pacjentów poprawia jakość życia partnerów badania (np. poprzez zmniejszenie liczby podwójnych zadań do wykonania) wymienić ciężar zapamiętywania dla siebie i podopiecznych). Trzecim celem badaczy będzie zidentyfikowanie barier i czynników ułatwiających interwencje za pomocą smartfonów u osób znajdujących się w niekorzystnej sytuacji cyfrowej, które w przeszłości były niedostatecznie reprezentowane w badaniach nad technologią i demencją.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Rekrutacyjny
        • UT Health Austin Comprehensive Memory Center
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor Scott & White Healthcare
        • Kontakt:
          • Michael Scullin
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76798
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University
        • Kontakt:
          • Michael Scullin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazać zdolność do wyrażenia zgody poprzez ustrukturyzowany wywiad, który obejmuje przegląd głównych cech badania i sondowanie w celu zrozumienia potencjalnych korzyści/konsekwencji udziału oraz zrozumienia, że ​​można wycofać zgodę w dowolnym momencie lub możliwości uzyskania zgody zastępczej.
  • Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem MCI lub otępienia. W przypadku uczestników skierowanych do kliniki dostępna dokumentacja zostanie sprawdzona, aby upewnić się, że diagnoza kliniczna jest zgodna z opublikowanymi wytycznymi diagnostycznymi. Jeśli dokumentacja nie jest wystarczająca do celów diagnostycznych, personel kliniczny dokona przeglądu częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego i badań przesiewowych funkcji poznawczych (patrz poniżej).
  • Stan poznawczy kwalifikujący się do włączenia zostanie oceniony na podstawie wyników Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) wynoszącej 17–25 (lub 12–18 w przypadku wersji telefonicznej, jeśli ocena w klinice nie jest możliwa). Chociaż niektóre badania sugerują, że zakresy te są odpowiednie dla różnych grup, ostatnie prace wskazują, że korekta o 1–2 punkty dla różnych grup demograficznych poprawia czułość instrumentu w grupach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Zastosowane zostanie to drugie podejście.
  • Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu za pomocą Globalnej Skali Pogorszenia (GDS), przy czym etap 3 lub 4 wskazuje na niezależność w zakresie podstawowych czynności samoobsługowych.
  • Odpowiednie zdolności sensoryczne i motoryczne do wykorzystania smartfona z zakwaterowaniem.
  • Dostępność współuczestnika, który spotyka się z uczestnikiem przynajmniej raz w miesiącu.

Kryteria włączenia współuczestników:

  • Współuczestnik musi mieć ukończone 18 lat, wyrazić zgodę na udział i spotykać się z uczestnikiem przynajmniej raz w miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób psychicznych, w tym schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, która według lekarza jest główną przyczyną pogorszenia funkcji poznawczych.
  • Wskazanie na umiarkowaną lub ciężką demencję na podstawie dokumentacji klinicznej, wyniku MoCA i/lub działań dodatkowych/informacyjnych w życiu codziennym mierzonych podczas procesu przesiewowego (wynik GDS ≥5).
  • Trudności językowe na tyle znaczne, że zakłócają procedury przesiewowe.
  • Nieskorygowany ubytek słuchu, utrata wzroku lub dysfunkcja motoryczna na tyle znacząca, że ​​zakłóca trening.
  • Brak partnera do nauki.
  • W chwili obecnej osoby, które nie identyfikują się jako osoby posługujące się językiem angielskim, zostaną wykluczone z udziału.

Kryteria wykluczenia współuczestnika:

  • Widuje się z uczestnikiem rzadziej niż raz w miesiącu.
  • W chwili obecnej osoby, które nie identyfikują się jako osoby posługujące się językiem angielskim, zostaną wykluczone z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfona
Uczestnicy będą korzystać z Kalendarza Google, gotowej aplikacji, która jest bezpłatna i przyjazna dla użytkownika, aby wyświetlać na smartfonach przypomnienia o konieczności wykonania przyszłych zadań pamięciowych w odpowiednim czasie. W bieżącym badaniu uczestnicy przeniosą swoje osobiste i eksperymentalnie przydzielone zadania do cyfrowego kalendarza z włączonymi przypomnieniami.
Aplikacje kalendarza cyfrowego umożliwiają cyfrowe „odciążenie” zamiarów poprzez ich wpisanie lub wypowiedzenie (możliwość dyktowania mowy na tekst). Ponadto dostarczają automatyczne przypomnienia o wykonaniu zamierzonych zadań, albo jednorazowo (np. w poniedziałek o 9:00), albo w powtarzających się porach (np. każdego wieczoru o 20:00).
Aktywny komparator: Notatnik papierowy
Uczestnicy będą korzystać z Memory Support System, czyli uznanego papierowego kalendarza i systemu do robienia notatek, który mieści się w kieszeni. W bieżącym badaniu będą używać systemu do umieszczania osobistych i eksperymentalnie przydzielonych zadań i notatek w harmonogramie, liście rzeczy do zrobienia i sekcjach dziennika w notatniku.
System wspomagania pamięci to sprawdzone, papierowe rozwiązanie umożliwiające funkcjonowanie pamięci prospektywnej. W literaturze istnieje wiele dowodów na jego użyteczność w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), a dla pacjentów jest to oczywiste, że wspomaga pamięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna potencjalna wydajność pamięci
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Uczestnicy będą musieli pamiętać, aby dzwonić pod numer telefonu badania zarówno 1) regularnie w każdym tygodniu (ustawionym na poziomie wyjściowym przez cały czas trwania badania), jak i 2) nieregularnie w każdym tygodniu (godziny przypisane przez eksperymentatora, które się zmieniają).
Mierzone przez 6 miesięcy
Skoncentrowana na pacjencie/wybrana przez pacjenta wydajność pamięci potencjalnej
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
W oparciu o ramy skalowania osiągnięcia celu; w drodze ustrukturyzowanego wywiadu na początku badania uczestnik i partner badania zidentyfikują 5–10 czynności z codziennej rutyny uczestnika, które wymagają częstego korzystania z pamięci prospektywnej. Podczas kolejnych sesji uczestnicy oceniają stopień, w jakim każde z tych osobistych działań uległo poprawie lub pogorszeniu.
Mierzone przez 6 miesięcy
Jakość życia związana z opieką
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią skalę Bezpośredni wpływ opieki (Skale mierzące wpływ demencji na opiekunów – Bezpośredni wpływ). Skala ta składa się z 18 pozycji, na które współuczestnik odpowiada „Zgadzam się” lub „Nie zgadzam się”, przy czym odpowiedzi „Zgadzam się” wskazują na większy wpływ zapewnianej przez niego opieki na jego własne życie.
Mierzone przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie poznawcze opieki
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Skala Obciążenia Poznawczego Opieki (CBCS) to 14-punktowa skala oceniająca obciążenie poznawcze związane z opieką, niezależność i pomoc w korzystaniu ze strategii oraz zaabsorbowanie czasem. Na pozycje odpowiada się w skali od 1 do 7 (maksymalny wynik 98), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie poznawcze.
Mierzone przez 6 miesięcy
Użycie kalendarza
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Całkowita liczba wpisów w kalendarzu cyfrowym lub papierowym
Mierzone przez 6 miesięcy
Korzystanie ze smartfona — czas przed ekranem
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Uczestnicy warunku cyfrowego podają łączną liczbę minut czasu spędzanego przed ekranem w ustawieniach telefonu.
Mierzone przez 6 miesięcy
Korzystanie ze smartfona – powiadomienia
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Uczestnicy warunku cyfrowego podają całkowitą liczbę otrzymanych powiadomień, którą można znaleźć w ustawieniach ich telefonu.
Mierzone przez 6 miesięcy
Korzystanie ze smartfona – przetworniki
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Uczestnicy warunku cyfrowego podają całkowitą liczbę podjęć/odblokowań swojego telefonu, określoną w ustawieniach telefonu.
Mierzone przez 6 miesięcy
Korzystanie ze smartfona — aplikacje
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Uczestnicy konkursu cyfrowego udostępnią najczęściej używane aplikacje, które można znaleźć w ustawieniach telefonu.
Mierzone przez 6 miesięcy
Korzystanie ze smartfona – Kalendarz Google
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Uczestnicy badania cyfrowego podają łączną ilość czasu spędzonego na korzystaniu z Kalendarza Google, określoną w ustawieniach telefonu.
Mierzone przez 6 miesięcy
Kwestionariusz Pamięci Prospektywnej i Retrospektywnej – Subiektywne Funkcjonowanie Pamięci
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Kwestionariusz Pamięci Prospektywnej i Retrospektywnej, składający się z 21 pozycji, wykorzystuje 5-punktową skalę do oceny częstotliwości zaburzeń pamięci retrospektywnych i prospektywnych, takich jak zapomnienie o zażyciu pigułki.
Mierzone przez 6 miesięcy
Zmodyfikowany kwestionariusz czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
WspółUczestnicy wykonają zmodyfikowaną instrumentalną skalę czynności życia codziennego, aby ocenić zdolność uczestników do samodzielnego wykonywania czynności życia codziennego, takich jak przygotowywanie posiłków czy dokonywanie zakupów w podejściu analogowym i cyfrowym. Skala 6-punktowa obejmuje zakres od Normalnego do Zależnego i obejmuje opcje odpowiedzi Nie dotyczy/Nieznane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą potrzebę pomocy.
Mierzone przez 6 miesięcy
Neuro-QoL – depresja
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią podskalę Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL) dotyczącą depresji. Podskala składa się z 8 pozycji, które są oceniane od Nigdy do Zawsze. Całkowity wynik podskali waha się od 8 (minimum) do 40 (maksimum), przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Mierzone przez 6 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Składający się z 7 pozycji wskaźnik nasilenia bezsenności prosi uczestników o ocenę nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Mierzone przez 6 miesięcy
Codzienne poznanie
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Kwestionariusz Everyday Cognition (ECOG-12) wykorzystuje 5-punktową skalę do oceny zdolności uczestnika do wykonywania określonych codziennych zadań, takich jak zapamiętywanie bieżącej daty, ocenianych od „wykonuję zadanie znacznie gorzej niż 10 lat temu” do „jest nie zmieniły się moje umiejętności w porównaniu z tym, co było 10 lat temu”.
Mierzone przez 6 miesięcy
Radzenie sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Kwestionariusz samoskuteczności radzenia sobie wykorzystuje 11-punktową skalę – od 0 – w ogóle nie mogę zrobić do 10 – pewne rzeczy – oceniając pewność siebie uczestnika w rozwiązywaniu problemów osobistych lub emocjonalnych.
Mierzone przez 6 miesięcy
Dalszy wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Mierzone po 6 miesiącach
Personel badawczy przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z diadami, aby określić na podstawie ich doświadczeń najbardziej pomocne, stanowiące wyzwanie, interesujące i ważne tematy, korzystając ze strategii pamięci.
Mierzone po 6 miesiącach
Czas trwania treningu/wzmacniacza
Ramy czasowe: Pomiary przez 1 miesiąc (przez cały okres interwencji)
Liczba minut potrzebnych do ukończenia szkolenia dotyczącego smartfona/notebooka
Pomiary przez 1 miesiąc (przez cały okres interwencji)
Zgłaszane przez siebie wykorzystanie strategii pamięci
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Samoopisowa skala częstotliwości stosowania różnych strategii zapamiętywania, od Nigdy do Cały czas, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze korzystanie z kalendarza i dziennika.
Mierzone przez 6 miesięcy
Zgłoszone przez siebie aktualne metody leczenia
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Samoopis stosowania terapii farmakologicznych, poznawczych i grupowych.
Mierzone przez 6 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: Mierzono podczas badań przesiewowych i po 6 miesiącach
Uczestnicy przejdą Montrealską ocenę poznawczą (MoCA), szybką ocenę przesiewową pomagającą wykryć łagodne zaburzenia poznawcze w wielu obszarach poznawczych (uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientacja). Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Mierzono podczas badań przesiewowych i po 6 miesiącach
Ogólna satysfakcja z życia
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
Kwestionariusz ogólnego zadowolenia z życia opracowany przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) Toolbox wykorzystuje 7-punktową skalę do oceny poczucia spełnienia przez uczestników życia, przy czym niższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z życia.
Mierzone przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Scullin, PhD, Baylor University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą korzystać z repozytorium udostępnianego przez interaktywną sieć Globalnego Stowarzyszenia Alzheimera (GAAIN), przechowując dane w ciągu 9 miesięcy od publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zdeponuj dane w ciągu 9 miesięcy od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwórz udostępnianie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Cyfrowy – Kalendarz Google

Subskrybuj