基于纸质和基于智能手机的内存支持
2024年7月8日 更新者：Michael Scullin、Baylor University
基于智能手机的轻度认知障碍和痴呆症未来记忆解决方案
阿尔茨海默病和相关痴呆症会导致日常功能、独立性和生活质量显着下降。
这些情况下最早的认知变化之一是前瞻性记忆受损，或者记住未来意图的能力，例如在特定时间服用药物。
之前针对前瞻性记忆的干预研究使用了助记策略或认知训练，但这些方法在临床人群中取得了一定的效果。
相比之下，第一阶段试点试验表明，基于智能手机的记忆辅助工具（提醒应用程序）可以被轻度认知障碍和轻度痴呆症患者接受和使用，以改善主观和客观的预期记忆表现。
研究人员现在将在第二阶段随机对照试验中测试不同样本的功效、持久性和普遍性。
将招募约 200 名患有轻度认知障碍或轻度痴呆症的参与者，其中一半来自数字弱势背景（社会经济地位低下、农村或历史上代表性不足的群体）。
参与者将完成基线评估，然后被随机分配到智能手机提醒应用程序干预或使用纸质记忆支持系统的主动控制条件。
在为期 4 周的干预期内，参与者将完成患者选择和实验者指定的前瞻性记忆评估，并接受强化培训课程，以通过干预/控制系统提高自我效能。
效果的持久性将在 3 个月和 6 个月的随访中进行评估。
作为次要目标，研究合作伙伴将同时注册以收集知情者评级，跟踪研究合作伙伴帮助参与者的程度，并确定改善患者的前瞻性记忆是否可以提高研究合作伙伴的生活质量（例如，通过减少双重待办事项）列出他们自己和被照顾者的记忆负担）。
第三个目标是，研究人员将确定智能手机对数字弱势群体进行干预的障碍和促进因素，这些群体历来在技术和痴呆症研究中代表性不足。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Scullin, PhD
- 电话号码：254-710-2251
- 邮箱：michael_scullin@baylor.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jared Benge, PhD
- 电话号码：512-495-5285
- 邮箱：jared.benge@austin.utexas.edu
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- 招聘中
- UT Health Austin Comprehensive Memory Center
-
接触：
- Jared Benge, PhD
- 电话号码：512-495-5285
- 邮箱：jared.benge@austin.utexas.edu
-
Temple、Texas、美国、76508
- 尚未招聘
- Baylor Scott & White Healthcare
-
接触：
- Michael Scullin
-
Waco、Texas、美国、76798
- 招聘中
- Baylor University
-
接触：
- Michael Scullin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过结构化访谈展示同意的能力，其中包括审查核心研究特征并探究参与的潜在好处/后果的理解，并了解人们可以随时撤回同意，或获得替代同意的可能性。
- 临床特征与 MCI 或痴呆的诊断一致。 对于临床转介的参与者，将审查可用记录，以确保临床诊断符合已发布的诊断指南。 如果没有足够的文件用于诊断目的，则临床工作人员将审查半结构化临床访谈和认知筛查（见下文）。
- 纳入的认知状态将通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数 17-25 进行评估（如果诊所评估不可行，则电话版本的分数为 12-18）。 虽然一些研究表明这些范围适用于不同的群体，但最近的研究表明，针对不同人口统计数据调整 1-2 个点可以提高弱势群体的仪器灵敏度。 将采取后一种方法。
- 功能状态将通过全球恶化量表 (GDS) 的半结构化访谈进行评估，第 3 或第 4 阶段表明基本自我维护活动的独立性。
- 有足够的感觉和运动能力来使用智能手机并进行调节。
- 每月至少与参与者会面一次的共同参与者的空闲时间。
共同参与者纳入标准：
- 共同参与者必须年满 18 岁、同意参与，并且每月至少会见参与者一次。
排除标准：
- 有严重精神疾病史，包括精神分裂症或双相情感障碍，临床医生认为这是认知能力下降的主要原因。
- 根据筛选过程中的临床记录、MoCA 评分和/或日常生活测量的附带/知情活动（GDS 评分≥5），表明患有中度或重度痴呆。
- 语言困难足以干扰筛选程序。
- 未矫正的听力损失、视力损失或运动功能障碍严重到足以干扰训练。
- 没有学习伙伴。
- 目前，不具备英语会话能力的个人将被排除在参与之外。
共同参与者排除标准：
- 每月与参与者见面的次数少于一次。
- 目前，不具备英语会话能力的个人将被排除在参与之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于智能手机的应用程序
参与者将使用谷歌日历（一款免费且用户友好的现成应用程序）在智能手机上提供提醒，以便在适当的时间执行预期的记忆任务。
在当前的研究中，参与者将把他们个人和实验分配的任务转移到启用提醒的数字日历中。
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数字日历应用程序允许人们通过键入或说出它们（语音到文本的语音听写功能）来以数字方式“卸载”意图。
此外，它们还提供自动提醒以执行预期任务，无论是在单一时间（例如，周一上午 9 点）还是在重复时间（例如，每天晚上 8 点）。
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有源比较器：纸质笔记本
参与者将使用记忆支持系统，这是一个既定的纸质日历和笔记系统，可以放入口袋中。
在当前的研究中，他们将使用该系统将个人和实验分配的任务和笔记转移到笔记本的日程表、待办事项列表和日记部分中。
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记忆支持系统是一种针对未来记忆功能的既定纸质解决方案。
文献中有大量证据证明其在轻度认知障碍 (MCI) 中的实用性，并且对于患者来说，它作为支持记忆的表面有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观预期记忆表现
大体时间：测量6个月
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参与者需要记住在以下两个时间拨打研究电话号码：1）每周固定时间（在整个研究期间的基线设置）和2）每周不规则时间（实验者指定的时间会发生变化）。
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测量6个月
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以患者为中心/患者选择的预期记忆表现
大体时间：测量6个月
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基于目标达成尺度框架；通过基线的结构化访谈，参与者和研究伙伴将从参与者的日常生活中识别出 5-10 项需要经常使用前瞻性记忆的活动。
在后续会议中，参与者对每项个人活动的改善或恶化程度进行评分。
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测量6个月
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护理相关的生活质量
大体时间：测量6个月
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共同参与者将完成护理的直接影响（衡量痴呆症对护理人员影响的量表 - 直接影响）量表。
该量表有 18 个项目，共同参与者回答“同意”或“不同意”，其中“同意”的回答表明他们提供的护理对自己的生活产生了更大的影响。
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测量6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理认知负担
大体时间：测量6个月
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护理认知负担量表 (CBCS) 是一个包含 14 个项目的量表，评估与护理、策略使用独立性和协助以及时间专注相关的认知负担。
项目按 1-7 级李克特量表（最高分为 98 分）进行响应，分数越高表明认知负担越大。
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测量6个月
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日历使用
大体时间：测量6个月
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数字或纸质日历的条目总数
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测量6个月
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智能手机的使用 - 屏幕时间
大体时间：测量6个月
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数字条件下的参与者将通过手机设置提供他们的屏幕总时间分钟数。
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测量6个月
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智能手机使用 - 通知
大体时间：测量6个月
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数字状态下的参与者将提供他们收到的通知总数（可在手机设置中找到）。
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测量6个月
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智能手机使用 - 拾音器
大体时间：测量6个月
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数字条件下的参与者将提供在手机设置中找到的手机拾取/解锁的总数。
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测量6个月
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智能手机使用 - 应用程序
大体时间：测量6个月
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数字环境下的参与者将提供他们最常用的应用程序，这些应用程序可以在手机设置中找到。
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测量6个月
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智能手机使用 - Google 日历
大体时间：测量6个月
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数字状态下的参与者将提供他们使用 Google 日历所花费的总时间（可在手机设置中找到）。
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测量6个月
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前瞻性和回顾性记忆问卷 - 主观记忆功能
大体时间：测量6个月
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21 项前瞻性和回顾性记忆问卷使用 5 点量表来评估回顾性和前瞻性记忆失败的频率，例如忘记吃药。
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测量6个月
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改良功能活动问卷
大体时间：测量6个月
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共同参与者将完成修改后的日常生活工具活动量表，以评估参与者独立完成日常生活活动的能力，例如使用模拟和数字方法准备饭菜或购物。
6 分制范围从“正常”到“依赖”，包括不适用/未知的回答选项，分数越高表示越需要帮助。
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测量6个月
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神经生活质量 - 抑郁症
大体时间：测量6个月
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参与者将完成抑郁症的神经系统疾病生活质量 (Neuro-QOL) 子量表。
该子量表有 8 个项目，评级从从不到总是。
子量表总分范围为 8（最低）到 40（最高），分数越低表明结果越好。
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测量6个月
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失眠严重程度指数
大体时间：测量6个月
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7 项失眠严重程度指数要求参与者对失眠的夜间和白天部分的严重程度进行评分，分数越高表明结果越差。
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测量6个月
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日常认知
大体时间：测量6个月
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日常认知 (ECOG-12) 问卷使用 5 分制来评估参与者执行某些日常任务的能力，例如记住当前日期，评级从“我执行的任务比 10 年前差得多”到“有与10年前相比，我的能力没有任何变化。”
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测量6个月
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应对自我效能感
大体时间：测量6个月
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应对自我效能问卷采用 11 级量表（从 0（根本做不到）到 10（某些可以做））评估参与者解决个人或情感问题的信心。
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测量6个月
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后续定性访谈
大体时间：6个月时测量
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研究人员将对二人进行半结构化定性访谈，以利用他们的记忆策略从他们的经验中确定最有帮助、最具挑战性、最有趣和最重要的主题。
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6个月时测量
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训练/强化持续时间
大体时间：测量 1 个月（整个干预期间）
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完成智能手机/内存笔记本培训的分钟数
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测量 1 个月（整个干预期间）
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自我报告的内存策略使用
大体时间：测量6个月
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自我报告使用不同记忆策略的频率范围，从从不到一直，分数越高表明日历和日记的使用越频繁。
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测量6个月
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自我报告的当前治疗方法
大体时间：测量6个月
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自我报告药物、认知和团体疗法的使用情况。
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测量6个月
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蒙特利尔认知评估
大体时间：在筛选期间和 6 个月时测量
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参与者将完成蒙特利尔认知评估 (MoCA)，这是一种快速筛查评估，可帮助检测多个认知领域（注意力和集中力、执行功能、记忆、语言、视觉建构技能、概念思维、计算和方向）的轻度认知障碍。
分数范围为 0 到 30，分数越低表示结果越差。
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在筛选期间和 6 个月时测量
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总体生活满意度
大体时间：测量6个月
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美国国立卫生研究院 (NIH) 工具箱一般生活满意度调查问卷采用 7 级量表来评估参与者的生活成就感，分数越低表明生活满意度越高。
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测量6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Scullin, PhD、Baylor University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月27日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月28日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00004527
- 1R01AG082783-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将使用全球阿尔茨海默病协会互动网络 (GAAIN) 提供的存储库，在发布后 9 个月内存储数据。
IPD 共享时间框架
发布后 9 个月内存入数据。
IPD 共享访问标准
开放共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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