Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка памяти на бумажных носителях и на смартфонах

8 июля 2024 г. обновлено: Michael Scullin, Baylor University

Решения на базе смартфонов для улучшения памяти при легких когнитивных нарушениях и деменции

Болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция приводят к заметному снижению ежедневного функционирования, независимости и качества жизни. Одним из самых ранних когнитивных изменений при этих состояниях является ухудшение проспективной памяти или способности запоминать будущие намерения, например, прием лекарств в данный момент. Предыдущие интервенционные исследования, нацеленные на проспективную память, использовали мнемонические стратегии или когнитивную тренировку, но эти подходы привели к скромным улучшениям в клинических популяциях. Напротив, пилотное исследование I стадии показало, что средства запоминания на базе смартфонов (приложения-напоминания) могут приниматься и использоваться людьми с легкими когнитивными нарушениями и легкой деменцией для улучшения как субъективных, так и объективных перспективных показателей памяти. Теперь исследователи будут проверять эффективность, долговечность и возможность обобщения преимуществ на различных выборках в рандомизированном контролируемом исследовании II стадии. Будет набрано около 200 участников с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией, половина из которых будет из числа людей, не имеющих доступа к цифровым технологиям (низкий социально-экономический статус, сельские или исторически недостаточно представленные группы). Участники пройдут базовую оценку, а затем случайным образом будут назначены на участие в приложении для напоминаний на смартфоне или в условие активного контроля, в котором используется система поддержки памяти на бумажном носителе. В течение 4-недельного периода вмешательства участники пройдут выбранные пациентом и назначенные экспериментатором проспективные оценки памяти и пройдут дополнительные тренинги для повышения самоэффективности с помощью системы вмешательства/контроля. Продолжительность эффекта будет оцениваться на последующих сессиях через 3 и 6 месяцев. В качестве вторичной цели будут одновременно привлечены партнеры по исследованию для сбора рейтингов информаторов, отслеживания того, насколько партнеры по исследованию помогают участникам, и определения того, улучшает ли улучшение проспективной памяти у пациентов качество жизни партнеров по исследованию (например, за счет сокращения двойных дел). перечислить бремя воспоминаний для себя и для получателей помощи). В качестве третьей цели исследователи определят барьеры и факторы, способствующие использованию смартфонов среди людей, находящихся в неблагоприятном положении в плане цифровых технологий, которые исторически были недостаточно представлены в исследованиях технологий и деменции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Scullin, PhD
  • Номер телефона: 254-710-2251
  • Электронная почта: michael_scullin@baylor.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Рекрутинг
        • UT Health Austin Comprehensive Memory Center
        • Контакт:
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Еще не набирают
        • Baylor Scott & White Healthcare
        • Контакт:
          • Michael Scullin
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76798
        • Рекрутинг
        • Baylor University
        • Контакт:
          • Michael Scullin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Продемонстрировать способность дать согласие посредством структурированного интервью, которое включает в себя анализ основных особенностей исследования и изучение потенциальных преимуществ/последствий участия, а также понимание того, что можно отозвать согласие в любой момент или возможность получить суррогатное согласие.
  • Клинические особенности соответствуют диагнозу MCI или деменции. Для участников, направленных в клинику, доступные записи будут проверены, чтобы убедиться, что клинический диагноз соответствует опубликованным диагностическим рекомендациям. Если для диагностических целей недостаточно документации, клинический персонал будет рассматривать полуструктурированное клиническое интервью и когнитивный скрининг (см. ниже).
  • Когнитивный статус для включения будет оцениваться по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) от 17 до 25 (или от 12 до 18 для телефонной версии, если оценка в клинике невозможна). Хотя некоторые исследования показали, что эти диапазоны подходят для разных групп, недавние исследования показывают, что корректировка на 1–2 балла для разных демографических групп повышает чувствительность инструмента в неблагополучных группах. Будет использован последний подход.
  • Функциональный статус будет оцениваться посредством полуструктурированного интервью по шкале глобального ухудшения (GDS), при этом стадия 3 или 4 указывает на независимость в основных действиях по самообслуживанию.
  • Адекватные сенсорные и двигательные способности для использования смартфона с аккомодацией.
  • Наличие соучастника, который видится с участником не реже одного раза в месяц.

Критерии включения соучастников:

  • Соучастник должен быть старше 18 лет, дать согласие на участие и видеться с участником не реже одного раза в месяц.

Критерий исключения:

  • Серьезное психическое заболевание в анамнезе, включая шизофрению или биполярное расстройство, которое, по мнению врача, является основной причиной снижения когнитивных функций.
  • Признак умеренной или тяжелой деменции на основании клинической документации, оценки MoCA и/или сопутствующей/информирующей активности повседневной жизни, измеряемой в процессе скрининга (оценка GDS ≥5).
  • Языковые трудности достаточно значительны, чтобы помешать процедурам проверки.
  • Некорригированная потеря слуха, потеря зрения или двигательная дисфункция, достаточно значительная, чтобы мешать тренировкам.
  • Нет партнера по учебе.
  • В настоящее время лица, которые не идентифицируют себя как разговорные по-английски, будут исключены из участия.

Критерии исключения соучастников:

  • Видится с участником реже одного раза в месяц.
  • В настоящее время лица, которые не идентифицируют себя как разговорные по-английски, будут исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение для смартфона
Участники будут использовать Календарь Google, готовое бесплатное и удобное для пользователя приложение, которое будет напоминать на их смартфонах о необходимости выполнения предполагаемых задач по запоминанию в подходящее время. В текущем исследовании участники перенесут свои личные и экспериментально назначенные задачи в цифровой календарь с включенными напоминаниями.
Поведенческий: Цифровой – Календарь Google
Приложения цифрового календаря позволяют «разгрузить» намерения в цифровом виде, набрав их или произнеся (возможности преобразования речи в текст). Кроме того, они доставляют автоматические напоминания о выполнении намеченных задач либо единовременно (например, в понедельник в 9 утра), либо периодически (например, каждый вечер в 20:00).
Активный компаратор: Блокнот на бумажной основе
Участники будут использовать систему поддержки памяти, которая представляет собой установленный бумажный календарь и систему ведения заметок, которая может поместиться в кармане. В текущем исследовании они будут использовать систему для выгрузки личных и экспериментально назначенных задач и заметок в разделы записной книжки «Расписание», «Список дел» и «Журнал».
Поведенческий: На бумажной основе — система поддержки памяти
Система поддержки памяти — это признанное бумажное решение для будущего функционирования памяти. В литературе имеется значительное количество доказательств его полезности при легких когнитивных нарушениях (MCI), и он вполне действителен для пациентов в качестве средства поддержки памяти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная перспективная производительность памяти
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Участникам необходимо будет не забывать звонить по номеру телефона исследования: 1) регулярно каждую неделю (установлено исходно на протяжении всего исследования) и 2) нерегулярно раз в неделю (время, назначенное экспериментатором, которое меняется).
Измерено в течение 6 месяцев.
Проспективная производительность памяти, ориентированная на пациента/выбираемая пациентом
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
На основе системы масштабирования достижения целей; посредством структурированного интервью на исходном уровне участник и партнер по исследованию определят 5-10 занятий из повседневной жизни участника, которые требуют частого использования проспективной памяти. На последующих сессиях участники оценивают степень улучшения или ухудшения каждого из этих личных действий.
Измерено в течение 6 месяцев.
Качество жизни, связанное с уходом
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Соучастники заполнят шкалу «Прямое воздействие ухода (Шкалы измерения воздействия деменции на лиц, осуществляющих уход – прямое воздействие»). Эта шкала состоит из 18 пунктов, на которые участники отвечают «Согласен» или «Не согласен», причем ответы «Согласен» указывают на большее влияние ухода, который они оказывают, на их собственную жизнь.
Измерено в течение 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная нагрузка по уходу
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Шкала когнитивного бремени ухода (CBCS) представляет собой шкалу из 14 пунктов, оценивающую когнитивное бремя, связанное с уходом, независимостью и помощью в использовании стратегий, а также занятостью временем. Ответы на вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7 (максимальный балл 98), причем более высокие баллы указывают на большую когнитивную нагрузку.
Измерено в течение 6 месяцев.
Использование календаря
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Общее количество записей для цифрового или бумажного календаря
Измерено в течение 6 месяцев.
Использование смартфона – время экрана
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Участники цифрового формата укажут общее количество минут экранного времени в настройках своего телефона.
Измерено в течение 6 месяцев.
Использование смартфона – Уведомления
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Участники цифрового состояния сообщат общее количество полученных ими уведомлений, указанное в настройках их телефона.
Измерено в течение 6 месяцев.
Использование смартфона – пикапы
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Участники цифрового конкурса сообщат общее количество поднятий/разблокировок своего телефона, указанное в настройках его телефона.
Измерено в течение 6 месяцев.
Использование смартфона – Приложения
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Участники цифрового формата предоставят наиболее часто используемые приложения, которые можно найти в настройках их телефона.
Измерено в течение 6 месяцев.
Использование смартфона – Календарь Google
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Участники цифрового этапа сообщат общее количество времени, которое они провели в Календаре Google, в настройках своего телефона.
Измерено в течение 6 месяцев.
Опросник проспективной и ретроспективной памяти – функционирование субъективной памяти
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Анкета проспективной и ретроспективной памяти, состоящая из 21 пункта, использует 5-балльную шкалу для оценки частоты ретроспективных и предполагаемых провалов памяти, таких как забывание принять таблетку.
Измерено в течение 6 месяцев.
Модифицированный опросник функциональной активности
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Соучастники выполнят модифицированную инструментальную повседневную деятельность, чтобы оценить способность участников самостоятельно выполнять повседневные действия, такие как приготовление еды или совершение покупок, с использованием аналоговых и цифровых подходов. Шестибалльная шкала варьируется от «Нормального» до «Зависимого» и включает варианты ответа «Не применимо» или «Неизвестно», причем более высокие баллы указывают на большую потребность в помощи.
Измерено в течение 6 месяцев.
Нейро-качество жизни – депрессия
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Участники заполнят подшкалу «Качество жизни при неврологических расстройствах» (Neuro-QOL) для депрессии. Подшкала состоит из 8 пунктов с оценкой от «Никогда» до «Всегда». Общий балл по подшкале варьируется от 8 (минимум) до 40 (максимум), причем более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Измерено в течение 6 месяцев.
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Индекс тяжести бессонницы, состоящий из 7 пунктов, предлагает участникам оценить тяжесть как ночного, так и дневного компонентов бессонницы, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Измерено в течение 6 месяцев.
Повседневное познание
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Опросник повседневного познания (ECOG-12) использует 5-балльную шкалу для оценки способности участника выполнять определенные повседневные задачи, такие как запоминание текущей даты, по шкале от «Я выполняю задание намного хуже, чем 10 лет назад» до «Есть в моих способностях не произошло никаких изменений по сравнению с тем, что было 10 лет назад».
Измерено в течение 6 месяцев.
Как справиться с самоэффективностью
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
В опроснике Coping Self-efficacy используется 11-балльная шкала — от 0 — вообще не могу до 10 — некоторые могут — для оценки уверенности участника в решении личных или эмоциональных проблем.
Измерено в течение 6 месяцев.
Последующее качественное интервью
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Исследовательский персонал проведет полуструктурированные качественные интервью с диадами, чтобы определить наиболее полезные, сложные, интересные и важные темы из их опыта, используя свою стратегию памяти.
Измерено в 6 месяцев
Продолжительность обучения/бустера
Временное ограничение: Измерялось в течение 1 месяца (на протяжении всего периода вмешательства)
Количество минут для завершения обучения использованию смартфона/ноутбука с памятью.
Измерялось в течение 1 месяца (на протяжении всего периода вмешательства)
Использование стратегии памяти по самооценке
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Шкала самооценки частоты использования различных стратегий запоминания: от «Никогда» до «Все время», при этом более высокие баллы указывают на более частое использование календаря и журнала.
Измерено в течение 6 месяцев.
Текущие методы лечения, о которых сообщают сами
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Самостоятельный отчет об использовании фармакологической, когнитивной и групповой терапии.
Измерено в течение 6 месяцев.
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Измерено во время скрининга и через 6 месяцев.
Участники пройдут Монреальскую когнитивную оценку (MoCA) — экспресс-скрининг, который поможет обнаружить легкие когнитивные нарушения в многочисленных когнитивных областях (внимание и концентрация, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентация). Баллы варьируются от 0 до 30, причем более низкие баллы указывают на худшие результаты.
Измерено во время скрининга и через 6 месяцев.
Общая удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев.
Анкета «Общая удовлетворенность жизнью» Национального института здравоохранения (NIH) использует 7-балльную шкалу для оценки чувства удовлетворения участников своей жизнью, при этом более низкие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью.
Измерено в течение 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Baylor Scott and White Health
University of Texas at Austin

Следователи

  • Главный следователь: Michael Scullin, PhD, Baylor University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004527
  • 1R01AG082783-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут использовать хранилище, предоставленное интерактивной сетью Глобальной ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера (GAAIN), и размещать данные в течение 9 месяцев с момента публикации.

Сроки обмена IPD

Данные о депозите в течение 9 месяцев с момента публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый обмен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться