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Papierbasierte und Smartphone-basierte Speicherunterstützung

8. Juli 2024 aktualisiert von: Michael Scullin, Baylor University

Smartphone-basierte Lösungen für das prospektive Gedächtnis bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz

Die Alzheimer-Krankheit und damit verbundene Demenzerkrankungen führen zu einer deutlichen Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen, der Unabhängigkeit und der Lebensqualität. Eine der frühesten kognitiven Veränderungen bei diesen Erkrankungen ist eine Beeinträchtigung des prospektiven Gedächtnisses, also der Fähigkeit, sich an zukünftige Absichten zu erinnern, beispielsweise an die Einnahme von Medikamenten zu einem bestimmten Zeitpunkt. Frühere Interventionsstudien, die auf das prospektive Gedächtnis abzielten, verwendeten mnemonische Strategien oder kognitives Training, aber diese Ansätze führten zu bescheidenen Gewinnen in klinischen Populationen. Im Gegensatz dazu zeigte ein Pilotversuch der Stufe I, dass Smartphone-basierte Gedächtnishilfen (Erinnerungs-Apps) von Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Demenz akzeptiert und genutzt werden können, um sowohl die subjektive als auch die objektive prospektive Gedächtnisleistung zu verbessern. Die Forscher werden nun in einer randomisierten kontrollierten Studie der Stufe II die Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Generalisierbarkeit der Vorteile in verschiedenen Stichproben testen. Es werden etwa 200 Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz rekrutiert, von denen die Hälfte aus digital benachteiligten Verhältnissen (niedriger sozioökonomischer Status, ländliche oder historisch unterrepräsentierte Gruppen) stammen wird. Die Teilnehmer absolvieren Basisbewertungen und werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Smartphone-Erinnerungs-App-Intervention oder einer aktiven Kontrollbedingung zugewiesen, die ein papierbasiertes Gedächtnisunterstützungssystem verwendet. Während eines vierwöchigen Interventionszeitraums absolvieren die Teilnehmer vom Patienten ausgewählte und vom Experimentator zugewiesene prospektive Gedächtnisbewertungen und erhalten Auffrischungsschulungen, um die Selbstwirksamkeit mit dem Interventions-/Kontrollsystem zu fördern. Die Dauerhaftigkeit der Wirkung wird bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Als sekundäres Ziel werden Studienpartner gleichzeitig eingeschrieben, um Informantenbewertungen zu sammeln, zu verfolgen, wie sehr die Studienpartner die Teilnehmer unterstützen, und um festzustellen, ob die Verbesserung des prospektiven Gedächtnisses bei Patienten die Lebensqualität der Studienpartner verbessert (z. B. durch Reduzierung der doppelten Aufgaben). Listen Sie die Erinnerungslast für sich selbst und die Pflegebedürftigen auf. Als drittes Ziel werden die Forscher Hindernisse und Erleichterungen für Smartphone-Interventionen bei digital benachteiligten Personen identifizieren, die in der Technologie- und Demenzforschung historisch unterrepräsentiert waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • UT Health Austin Comprehensive Memory Center
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Healthcare
        • Kontakt:
          • Michael Scullin
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76798
        • Rekrutierung
        • Baylor University
        • Kontakt:
          • Michael Scullin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstrieren Sie die Fähigkeit zur Einwilligung durch ein strukturiertes Interview, das die Überprüfung der Kernmerkmale der Studie und die Prüfung des Verständnisses möglicher Vorteile/Konsequenzen einer Teilnahme sowie des Verständnisses, dass man die Einwilligung jederzeit widerrufen kann, oder der Möglichkeit, eine Ersatzeinwilligung einzuholen, beinhaltet.
  • Klinische Merkmale, die mit der Diagnose MCI oder Demenz vereinbar sind. Bei von der Klinik überwiesenen Teilnehmern werden die verfügbaren Aufzeichnungen überprüft, um sicherzustellen, dass die klinische Diagnose den veröffentlichten Diagnoserichtlinien entspricht. Wenn für diagnostische Zwecke keine ausreichende Dokumentation vorhanden ist, werden ein halbstrukturiertes klinisches Interview und ein kognitives Screening (siehe unten) vom klinischen Personal überprüft.
  • Der kognitive Status für die Aufnahme wird anhand der Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von 17–25 (oder 12–18 für die Telefonversion, wenn eine klinische Beurteilung nicht möglich ist) beurteilt. Während einige Studien nahelegten, dass diese Bereiche für verschiedene Gruppen geeignet sind, deuten neuere Arbeiten darauf hin, dass die Anpassung von 1–2 Punkten für unterschiedliche Bevölkerungsgruppen die Instrumentenempfindlichkeit in benachteiligten Gruppen verbessert. Der letztgenannte Ansatz wird gewählt.
  • Der Funktionsstatus wird durch ein halbstrukturiertes Interview mit der Global Deterioration Scale (GDS) beurteilt, wobei Stufe 3 oder 4 die Unabhängigkeit bei grundlegenden Selbsterhaltungsaktivitäten anzeigt.
  • Ausreichende sensorische und motorische Fähigkeiten zur Nutzung eines Smartphones mit Akkommodation.
  • Verfügbarkeit eines Mitteilnehmers, der den Teilnehmer mindestens einmal im Monat sieht.

Einschlusskriterien für Mitteilnehmer:

  • Der Mitteilnehmer muss über 18 Jahre alt sein, der Teilnahme zustimmen und den Teilnehmer mindestens einmal im Monat sehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie oder bipolarer Störung, die nach Einschätzung des Arztes die Hauptursache für den kognitiven Verfall sind.
  • Hinweis auf mittelschwere oder schwere Demenz basierend auf der klinischen Dokumentation, dem MoCA-Score und/oder begleitenden/informanten Aktivitäten des täglichen Lebens während des Screening-Prozesses (GDS-Score ≥5).
  • Sprachschwierigkeiten, die erheblich genug sind, um die Screening-Verfahren zu beeinträchtigen.
  • Unkorrigierter Hörverlust, Sehverlust oder motorische Dysfunktion, die so schwerwiegend ist, dass sie das Training beeinträchtigen.
  • Kein Studienpartner.
  • Zum jetzigen Zeitpunkt sind Personen, die sich nicht als gesprächig in der englischen Sprache bezeichnen, von der Teilnahme ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien für Mitteilnehmer:

  • Trifft den Teilnehmer weniger als einmal im Monat.
  • Zum jetzigen Zeitpunkt sind Personen, die sich nicht als gesprächig in der englischen Sprache bezeichnen, von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-basierte App
Die Teilnehmer nutzen Google Kalender, eine handelsübliche, kostenlose und benutzerfreundliche App, um auf ihrem Smartphone Erinnerungen daran zu erinnern, zukünftige Gedächtnisaufgaben zum richtigen Zeitpunkt auszuführen. In der aktuellen Studie werden die Teilnehmer ihre persönlichen und experimentell zugewiesenen Aufgaben mit aktivierten Erinnerungen in den digitalen Kalender übertragen.
Verhalten: Digital – Google Kalender
Mit digitalen Kalender-Apps kann man Absichten digital „abladen“, indem man sie entweder eintippt oder spricht (Speech-to-Text-Sprachdiktierfunktionen). Darüber hinaus liefern sie automatisierte Erinnerungen an die Ausführung beabsichtigter Aufgaben, entweder zu einem einzigen Zeitpunkt (z. B. Montag um 9 Uhr) oder zu wiederkehrenden Zeiten (z. B. jeden Abend um 20 Uhr).
Aktiver Komparator: Notizbuch auf Papierbasis
Die Teilnehmer nutzen ein Memory Support System, ein etabliertes papierbasiertes Kalender- und Notizsystem, das in die Tasche passt. In der aktuellen Studie werden sie das System verwenden, um persönliche und experimentell zugewiesene Aufgaben und Notizen in die Abschnitte Zeitplan, Aufgabenliste und Tagebuch des Notizbuchs auszulagern.
Verhalten: Papierbasiert – Speicherunterstützungssystem
Das Memory Support System ist eine etablierte papierbasierte Lösung für die zukünftige Gedächtnisfunktion. In der Literatur gibt es zahlreiche Belege für seinen Nutzen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und es hat offensichtliche Gültigkeit für Patienten als unterstützendes Gedächtnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive prospektive Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Die Teilnehmer müssen daran denken, die Telefonnummer der Studie sowohl zu 1) regelmäßigen Zeiten pro Woche (die für die gesamte Studiendauer zu Beginn festgelegt werden) als auch zu 2) unregelmäßigen Zeiten jede Woche (vom Experimentator zugewiesene Zeiten, die sich ändern) anzurufen.
Gemessen über 6 Monate
Patientenzentrierte/patientenausgewählte prospektive Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Basierend auf dem Zielerreichungsskalierungsrahmen; Über ein strukturiertes Interview zu Studienbeginn identifizieren der Teilnehmer und der Studienpartner 5–10 Aktivitäten aus dem Tagesablauf des Teilnehmers, die eine häufige Nutzung des prospektiven Gedächtnisses erfordern. Bei den Folgesitzungen bewerten die Teilnehmer das Ausmaß, in dem sich jede dieser persönlichen Aktivitäten verbessert oder verschlechtert hat.
Gemessen über 6 Monate
Pflegebezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Die Mitteilnehmer füllen die Skala „Direkte Auswirkungen der Pflege“ (Skalen zur Messung der Auswirkungen von Demenz auf Pflegekräfte – Direkte Auswirkungen) aus. Diese Skala umfasst 18 Punkte, auf die die Mitteilnehmer mit „Zustimmen“ oder „Nicht zustimmen“ antworten, wobei die Antworten „Zustimmen“ auf einen größeren Einfluss der von ihnen geleisteten Pflege auf ihr eigenes Leben hinweisen.
Gemessen über 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Belastung durch Pflege
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Die Cognitive Burden of Caregiving Scale (CBCS) ist eine 14-Punkte-Skala zur Bewertung der kognitiven Belastung im Zusammenhang mit Pflege, Strategienutzungsunabhängigkeit und -unterstützung sowie Zeitbeschäftigung. Die Antworten auf die Items erfolgen auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 (maximale Punktzahl 98), wobei höhere Punktzahlen auf eine größere kognitive Belastung hinweisen.
Gemessen über 6 Monate
Kalenderverwendung
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Gesamtzahl der Einträge für den digitalen oder Papierkalender
Gemessen über 6 Monate
Smartphone-Nutzung – Bildschirmzeit
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Teilnehmer an der digitalen Veranstaltung geben ihre gesamte Bildschirmzeit in den Einstellungen ihres Telefons an.
Gemessen über 6 Monate
Smartphone-Nutzung – Benachrichtigungen
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Teilnehmer der digitalen Bedingung geben die Gesamtzahl der erhaltenen Benachrichtigungen an, die in den Einstellungen ihres Telefons zu finden sind.
Gemessen über 6 Monate
Smartphone-Nutzung – Selbstabholung
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Teilnehmer an der digitalen Bedingung geben die Gesamtzahl der Abholungen/Entsperrungen ihres Telefons an, die in den Einstellungen ihres Telefons zu finden ist.
Gemessen über 6 Monate
Smartphone-Nutzung – Apps
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Teilnehmer der digitalen Veranstaltung stellen ihre am häufigsten verwendeten Apps zur Verfügung, die in den Einstellungen ihres Telefons zu finden sind.
Gemessen über 6 Monate
Smartphone-Nutzung – Google Kalender
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Teilnehmer der digitalen Bedingung geben in den Einstellungen ihres Telefons an, wie viel Zeit sie insgesamt mit Google Kalender verbracht haben.
Gemessen über 6 Monate
Prospektiver und retrospektiver Gedächtnisfragebogen – Subjektive Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Der prospektive und retrospektive Gedächtnisfragebogen mit 21 Punkten verwendet eine 5-Punkte-Skala, um die Häufigkeit retrospektiver und prospektiver Gedächtnisstörungen, wie z. B. das Vergessen einer Pille, zu bewerten.
Gemessen über 6 Monate
Modifizierter Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Die Mitteilnehmer absolvieren eine modifizierte Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. das Zubereiten von Mahlzeiten oder das Tätigen von Einkäufen, mit analogen und digitalen Ansätzen selbstständig zu erledigen. Die 6-Punkte-Skala reicht von „Normal“ bis „Abhängig“ und umfasst Antwortoptionen „Nicht zutreffend“/„Unbekannt“, wobei höhere Werte auf einen größeren Unterstützungsbedarf hinweisen.
Gemessen über 6 Monate
Neuro-QoL – Depression
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Die Teilnehmer absolvieren die Unterskala „Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)“ für Depressionen. Die Subskala umfasst 8 Items, die von „Nie“ bis „Immer“ bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl der Subskala reicht von 8 (Minimum) bis 40 (Maximum), wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Gemessen über 6 Monate
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Der 7-Punkte-Insomnia-Schweregrad-Index fordert die Teilnehmer auf, den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der tagsüber auftretenden Komponenten ihrer Schlaflosigkeit zu bewerten, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Gemessen über 6 Monate
Alltägliche Erkenntnis
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Der Fragebogen „Everyday Cognition“ (ECOG-12) verwendet eine 5-Punkte-Skala, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, bestimmte alltägliche Aufgaben auszuführen, wie z hat sich in meinen Fähigkeiten im Vergleich zu vor 10 Jahren nicht verändert.“
Gemessen über 6 Monate
Bewältigung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Der Fragebogen zur Bewältigungsselbstwirksamkeit verwendet eine 11-Punkte-Skala – von 0, das kann ich überhaupt nicht, bis 10, das kann ich auf jeden Fall – und bewertet das Vertrauen des Teilnehmers in die Lösung persönlicher oder emotionaler Probleme.
Gemessen über 6 Monate
Qualitatives Folgeinterview
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten
Das Studienpersonal führt halbstrukturierte qualitative Interviews mit Dyaden durch, um anhand ihrer Gedächtnisstrategie die hilfreichsten, herausforderndsten, interessantesten und wichtigsten Themen aus ihren Erfahrungen zu ermitteln.
Gemessen nach 6 Monaten
Trainings-/Boosterdauer
Zeitfenster: Gemessen für 1 Monat (während des gesamten Interventionszeitraums)
Anzahl der Minuten, um das Smartphone-/Speicher-Notebook-Training abzuschließen
Gemessen für 1 Monat (während des gesamten Interventionszeitraums)
Selbstberichtete Nutzung der Gedächtnisstrategie
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Selbstberichtsskala für die Häufigkeit der Verwendung verschiedener Gedächtnisstrategien, die von „Nie“ bis „Ständig“ reicht, wobei höhere Werte auf eine häufigere Nutzung von Kalendern und Tagebüchern hinweisen.
Gemessen über 6 Monate
Selbstberichtete aktuelle Behandlungen
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Selbstbericht über die Nutzung pharmakologischer, kognitiver und Gruppentherapien.
Gemessen über 6 Monate
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Gemessen während des Screenings und nach 6 Monaten
Die Teilnehmer absolvieren das Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ein schnelles Screening-Assessment, das dabei hilft, leichte kognitive Beeinträchtigungen in zahlreichen kognitiven Bereichen (Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung) zu erkennen. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Gemessen während des Screenings und nach 6 Monaten
Allgemeine Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Der Fragebogen zur allgemeinen Lebenszufriedenheit der National Institutes of Health (NIH) Toolbox verwendet eine 7-Punkte-Skala, um das Gefühl der Erfüllung der Teilnehmer mit ihrem Leben zu bewerten, wobei niedrigere Werte auf eine größere Lebenszufriedenheit hinweisen.
Gemessen über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Baylor Scott and White Health
University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Scullin, PhD, Baylor University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004527
  • 1R01AG082783-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden das vom Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN) bereitgestellte Repository nutzen und die Daten innerhalb von 9 Monaten nach Veröffentlichung hinterlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Hinterlegen Sie die Daten innerhalb von 9 Monaten nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offenes Teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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