Supports de mémoire sur papier et sur smartphone
8 juillet 2024 mis à jour par: Michael Scullin, Baylor University
Solutions basées sur smartphone pour la mémoire prospective dans les troubles cognitifs légers et la démence
La maladie d'Alzheimer et les démences associées entraînent un déclin marqué du fonctionnement quotidien, de l'indépendance et de la qualité de vie.
L’un des premiers changements cognitifs dans ces conditions est une altération de la mémoire prospective, ou la capacité de se souvenir d’intentions futures, comme la prise de médicaments à un moment donné.
Des études d'intervention antérieures ciblant la mémoire prospective utilisaient des stratégies mnémotechniques ou un entraînement cognitif, mais ces approches ont abouti à des gains modestes dans les populations cliniques.
En revanche, un essai pilote de phase I a indiqué que les aides-mémoire sur smartphone (applications de rappel) peuvent être acceptées et utilisées par les personnes souffrant de troubles cognitifs légers et de démence légère pour améliorer les performances de mémoire prospectives subjectives et objectives.
Les enquêteurs vont maintenant tester l'efficacité, la durabilité et la généralisabilité des avantages sur divers échantillons dans un essai contrôlé randomisé de stade II.
Quelque 200 participants souffrant de troubles cognitifs légers ou de démence légère seront recrutés, dont la moitié seront issus de milieux numériquement défavorisés (statut socio-économique faible, groupes ruraux ou historiquement sous-représentés).
Les participants effectueront des évaluations de base, puis seront assignés au hasard à une intervention d'application de rappel sur smartphone ou à une condition de contrôle actif qui utilise un système de support de mémoire sur papier.
Au cours d'une période d'intervention de 4 semaines, les participants effectueront des évaluations prospectives de la mémoire sélectionnées par les patients et assignées par l'expérimentateur et recevront des séances de formation de rappel pour promouvoir l'auto-efficacité avec le système d'intervention/contrôle.
La durabilité des effets sera évaluée lors de séances de suivi de 3 et 6 mois.
Comme objectif secondaire, les partenaires de l'étude seront simultanément recrutés pour recueillir les évaluations des informateurs, suivre dans quelle mesure les partenaires de l'étude aident les participants et déterminer si l'amélioration de la mémoire prospective des patients améliore la qualité de vie des partenaires de l'étude (par exemple, en réduisant la double tâche). énumérer le fardeau de la mémoire pour eux-mêmes et pour les bénéficiaires de soins).
Comme troisième objectif, les enquêteurs identifieront les obstacles et les facilitateurs des interventions sur smartphone chez les personnes numériquement défavorisées qui ont été historiquement sous-représentées dans la recherche sur la technologie et la démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Scullin, PhD
- Numéro de téléphone: 254-710-2251
- E-mail: michael_scullin@baylor.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jared Benge, PhD
- Numéro de téléphone: 512-495-5285
- E-mail: jared.benge@austin.utexas.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Recrutement
- UT Health Austin Comprehensive Memory Center
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Contact:
- Jared Benge, PhD
- Numéro de téléphone: 512-495-5285
- E-mail: jared.benge@austin.utexas.edu
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Pas encore de recrutement
- Baylor Scott & White Healthcare
-
Contact:
- Michael Scullin
-
Waco, Texas, États-Unis, 76798
- Recrutement
- Baylor University
-
Contact:
- Michael Scullin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Démontrer la capacité de consentir via un entretien structuré qui implique l'examen des caractéristiques de base de l'étude et la recherche de la compréhension des avantages/conséquences potentiels de la participation, et la compréhension que l'on peut retirer son consentement à tout moment, ou la disponibilité pour obtenir le consentement de substitution.
- Caractéristiques cliniques compatibles avec un diagnostic de MCI ou de démence. Pour les participants référés à la clinique, les dossiers disponibles seront examinés pour garantir que le diagnostic clinique répond aux directives de diagnostic publiées. S'il n'y a pas suffisamment de documentation à des fins de diagnostic, un entretien clinique semi-structuré et un dépistage cognitif (voir ci-dessous) seront examinés par le personnel clinique.
- L'état cognitif pour l'inclusion sera évalué par les scores de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 17 à 25 (ou de 12 à 18 pour la version téléphonique si l'évaluation en clinique n'est pas réalisable). Même si certaines études suggèrent que ces plages conviennent à divers groupes, des travaux récents indiquent qu'un ajustement de 1 à 2 points en fonction de différentes données démographiques améliore la sensibilité de l'instrument dans les groupes défavorisés. C'est cette dernière approche qui sera retenue.
- L'état fonctionnel sera évalué via un entretien semi-structuré avec l'échelle de détérioration globale (GDS), le stade 3 ou 4 indiquant l'indépendance dans les activités d'auto-entretien de base.
- Capacités sensorielles et motrices adéquates pour utiliser un smartphone avec hébergement.
- Disponibilité d'un co-participant qui voit le participant au moins une fois par mois.
Critères d'inclusion des co-participants :
- Le co-participant devra être âgé de plus de 18 ans, consentir à la participation et voir le participant au moins une fois par mois.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie mentale grave, notamment de schizophrénie ou de trouble bipolaire, jugés par le clinicien comme la principale cause du déclin cognitif.
- Indication de démence modérée ou sévère basée sur la documentation clinique, le score MoCA et/ou les activités collatérales/informatrices de la vie quotidienne mesurées pendant le processus de dépistage (score GDS ≥5).
- Difficultés linguistiques suffisamment importantes pour interférer avec les procédures de sélection.
- Perte auditive, perte de vision ou dysfonctionnement moteur non corrigé suffisamment important pour interférer avec l’entraînement.
- Aucun partenaire d'étude.
- À l’heure actuelle, les personnes qui ne s’identifient pas comme conversationnelles en anglais seront exclues de la participation.
Critères d'exclusion des coparticipants :
- Voit le participant moins d’une fois par mois.
- À l’heure actuelle, les personnes qui ne s’identifient pas comme conversationnelles en anglais seront exclues de la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application basée sur smartphone
Les participants utiliseront Google Calendar, une application disponible dans le commerce, gratuite et conviviale, pour fournir des rappels sur leur smartphone afin d'effectuer des tâches de mémoire potentielles au moment approprié.
Dans l'étude actuelle, les participants déchargeront leurs tâches personnelles et expérimentalement assignées dans le calendrier numérique avec des rappels activés.
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Les applications de calendrier numérique permettent de « décharger » numériquement les intentions soit en les tapant, soit en les prononçant (capacités de dictée vocale parole-texte).
De plus, ils envoient des rappels automatisés pour effectuer les tâches prévues, soit à un moment unique (par exemple, le lundi à 9 heures), soit à des heures récurrentes (par exemple, tous les soirs à 20 heures).
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Comparateur actif: Cahier papier
Les participants utiliseront un système de support de mémoire, qui est un système de calendrier et de prise de notes sur papier établi qui peut tenir dans la poche.
Dans l'étude actuelle, ils utiliseront le système pour décharger les tâches et notes personnelles et expérimentales assignées dans les sections du calendrier, de la liste de tâches et du journal du cahier.
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Le système de support de mémoire est une solution papier établie pour le fonctionnement prospectif de la mémoire.
Il existe des preuves considérables dans la littérature de son utilité dans le traitement des troubles cognitifs légers (MCI) et elles ont une validité apparente pour les patients en tant que support de mémoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances prospectives objectives de la mémoire
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Les participants devront se rappeler d'appeler le numéro de téléphone de l'étude à la fois 1) à des heures régulières chaque semaine (fixées au départ pour toute la durée de l'étude) et 2) à des heures irrégulières chaque semaine (heures assignées par l'expérimentateur qui changent).
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Mesuré pendant 6 mois
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Performances de la mémoire prospective centrée sur le patient/sélectionnée par le patient
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Basé sur le cadre de mise à l’échelle de la réalisation des objectifs ; via un entretien structuré au départ, le participant et le partenaire d'étude identifieront 5 à 10 activités de la routine quotidienne du participant qui nécessitent une utilisation fréquente de la mémoire prospective.
Lors des séances de suivi, les participants évaluent dans quelle mesure chacune de ces activités personnelles s'est améliorée ou détériorée.
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Mesuré pendant 6 mois
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Qualité de vie liée aux soins
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Les co-participants compléteront l'échelle d'impact direct des soins (échelles mesurant l'impact de la démence sur les soignants - Impact direct).
Cette échelle comporte 18 items auxquels les coparticipants répondent d'accord ou en désaccord, les réponses d'accord indiquant un plus grand impact des soins qu'ils fournissent sur leur propre vie.
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Mesuré pendant 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau cognitif de la prestation de soins
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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L'échelle du fardeau cognitif des soins (CBCS) est une échelle de 14 éléments évaluant le fardeau cognitif associé aux soins, à l'indépendance et à l'assistance liées à l'utilisation de la stratégie et à la préoccupation temporelle.
Les éléments reçoivent une réponse sur une échelle de Likert de 1 à 7 (score maximum de 98), les scores plus élevés indiquant une plus grande charge cognitive.
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Mesuré pendant 6 mois
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Utilisation du calendrier
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Nombre total d'entrées pour le calendrier numérique ou papier
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Mesuré pendant 6 mois
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Utilisation du smartphone - Temps d'écran
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Les participants à la condition numérique fourniront le nombre total de minutes de temps d'écran à partir des paramètres de leur téléphone.
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Mesuré pendant 6 mois
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Utilisation du smartphone – Notifications
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Les participants à la condition numérique fourniront le nombre total de notifications qu'ils ont reçues, trouvé dans les paramètres de leur téléphone.
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Mesuré pendant 6 mois
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Utilisation d'un smartphone - Prises en charge
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Les participants à la condition numérique fourniront le nombre total de prises/déverrouillages de leur téléphone, trouvé dans les paramètres de leur téléphone.
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Mesuré pendant 6 mois
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Utilisation du smartphone - Applications
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Les participants à la condition numérique fourniront leurs applications les plus utilisées, trouvées dans les paramètres de leur téléphone.
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Mesuré pendant 6 mois
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Utilisation du smartphone – Google Agenda
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Les participants à la condition numérique fourniront le temps total qu'ils ont passé à utiliser Google Agenda, indiqué dans les paramètres de leur téléphone.
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Mesuré pendant 6 mois
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Questionnaire de mémoire prospective et rétrospective - Fonctionnement subjectif de la mémoire
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Le questionnaire de mémoire prospective et rétrospective en 21 éléments utilise une échelle de 5 points pour évaluer la fréquence des échecs de mémoire rétrospectifs et prospectifs, tels que l'oubli de prendre une pilule.
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Mesuré pendant 6 mois
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Questionnaire sur les activités fonctionnelles modifié
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Les co-participants effectueront une échelle d'activités instrumentales modifiées de la vie quotidienne pour évaluer la capacité des participants à accomplir de manière indépendante des activités de la vie quotidienne, comme préparer des repas ou faire des achats avec des approches analogiques et numériques.
L'échelle de 6 points va de Normal à Dépendant et comprend des options de réponse Sans objet/Inconnu, des scores plus élevés indiquant un plus grand besoin d'aide.
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Mesuré pendant 6 mois
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Neuro-QdV – Dépression
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Les participants compléteront la sous-échelle Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QOL) pour la dépression.
La sous-échelle comprend 8 éléments notés de Jamais à Toujours.
Le score total de la sous-échelle va de 8 (minimum) à 40 (maximum), les scores les plus faibles indiquant de meilleurs résultats.
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Mesuré pendant 6 mois
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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L'indice de gravité de l'insomnie en 7 éléments demande aux participants d'évaluer la gravité des composantes nocturnes et diurnes de leur insomnie, des scores plus élevés indiquant de pires résultats.
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Mesuré pendant 6 mois
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Cognition au quotidien
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Le questionnaire Everyday Cognition (ECOG-12) utilise une échelle de 5 points pour évaluer la capacité du participant à effectuer certaines tâches quotidiennes, comme se souvenir de la date actuelle, notée de « J'effectue la tâche bien pire qu'il y a 10 ans » à « Il y a 10 ans ». Il n’y a eu aucun changement dans mes capacités par rapport à il y a 10 ans. »
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Mesuré pendant 6 mois
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Faire face à l’auto-efficacité
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Le questionnaire Coping Self-Efficacy utilise une échelle de 11 points - allant de 0, je ne peux pas faire du tout, à 10, certains peuvent le faire - évaluant la confiance du participant dans la résolution de problèmes personnels ou émotionnels.
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Mesuré pendant 6 mois
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Entretien qualitatif de suivi
Délai: Mesuré à 6 mois
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Le personnel de l'étude mènera des entretiens qualitatifs semi-structurés avec des dyades pour déterminer les thèmes les plus utiles, les plus stimulants, les plus intéressants et les plus importants de leur expérience en utilisant leur stratégie de mémoire.
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Mesuré à 6 mois
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Durée de la formation/du rappel
Délai: Mesuré pendant 1 mois (tout au long de la période d'intervention)
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Nombre de minutes pour terminer la formation sur smartphone/bloc-notes mémoire
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Mesuré pendant 1 mois (tout au long de la période d'intervention)
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Utilisation de la stratégie de mémoire autodéclarée
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Échelle d'auto-évaluation de la fréquence d'utilisation de différentes stratégies de mémoire allant de Jamais à Tout le temps, avec des scores plus élevés indiquant une utilisation plus fréquente du calendrier et du journal.
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Mesuré pendant 6 mois
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Traitements actuels autodéclarés
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Auto-évaluation de l'utilisation de thérapies pharmacologiques, cognitives et de groupe.
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Mesuré pendant 6 mois
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Mesuré lors du dépistage et à 6 mois
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Les participants compléteront le Montreal Cognitive Assessment (MoCA), une évaluation de dépistage rapide pour aider à détecter une déficience cognitive légère dans de nombreux domaines cognitifs (attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation).
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus faibles indiquant de pires résultats.
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Mesuré lors du dépistage et à 6 mois
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Satisfaction générale dans la vie
Délai: Mesuré pendant 6 mois
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Le questionnaire de satisfaction générale dans la vie de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) utilise une échelle de 7 points pour évaluer le sentiment d'épanouissement des participants dans leur vie, les scores les plus faibles indiquant une plus grande satisfaction dans la vie.
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Mesuré pendant 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Scullin, PhD, Baylor University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Première publication (Réel)
6 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004527
- 1R01AG082783-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs utiliseront le référentiel fourni par le Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN), déposant les données dans les 9 mois suivant la publication.
Délai de partage IPD
Déposer les données dans les 9 mois suivant la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Partage ouvert.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .