Soportes de memoria en papel y en teléfonos inteligentes
8 de julio de 2024 actualizado por: Michael Scullin, Baylor University
Soluciones basadas en teléfonos inteligentes para la memoria prospectiva en pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia
La enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas provocan una marcada disminución del funcionamiento diario, la independencia y la calidad de vida.
Uno de los primeros cambios cognitivos en estas condiciones es el deterioro de la memoria prospectiva o la capacidad de recordar intenciones futuras, como tomar medicamentos en un momento determinado.
Estudios de intervención anteriores que se centraron en la memoria prospectiva utilizaron estrategias mnemotécnicas o entrenamiento cognitivo, pero estos enfoques dieron como resultado ganancias modestas en las poblaciones clínicas.
Por el contrario, un ensayo piloto de Etapa I indicó que las personas con deterioro cognitivo leve y demencia leve pueden aceptar y utilizar ayudas para la memoria basadas en teléfonos inteligentes (aplicaciones de recordatorio) para mejorar el rendimiento de la memoria prospectiva tanto subjetiva como objetiva.
Los investigadores ahora probarán la eficacia, durabilidad y generalización de los beneficios en diversas muestras en un ensayo controlado aleatorio de etapa II.
Se reclutarán unos 200 participantes con deterioro cognitivo leve o demencia leve, la mitad de los cuales procederán de entornos en desventaja digital (nivel socioeconómico bajo, grupos rurales o históricamente subrepresentados).
Los participantes completarán evaluaciones de referencia y luego serán asignados aleatoriamente a una intervención de aplicación de recordatorio para teléfonos inteligentes o una condición de control activo que utiliza un sistema de soporte de memoria en papel.
Durante un período de intervención de 4 semanas, los participantes completarán evaluaciones de memoria prospectivas seleccionadas por el paciente y asignadas por el experimentador y recibirán sesiones de entrenamiento de refuerzo para promover la autoeficacia con el sistema de intervención/control.
La durabilidad de los efectos se evaluará en sesiones de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Como objetivo secundario, los socios del estudio se inscribirán simultáneamente para recopilar calificaciones de los informantes, realizar un seguimiento de cuánto ayudan los socios del estudio a los participantes y determinar si mejorar la memoria prospectiva en los pacientes mejora la calidad de vida de los socios del estudio (p. ej., al reducir el doble de tareas pendientes). enumerar la carga de recordar para ellos mismos y para quienes reciben los cuidados).
Como tercer objetivo, los investigadores identificarán barreras y facilitadores de las intervenciones con teléfonos inteligentes en personas en desventaja digital que históricamente han estado subrepresentadas en la tecnología y la investigación sobre la demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Scullin, PhD
- Número de teléfono: 254-710-2251
- Correo electrónico: michael_scullin@baylor.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jared Benge, PhD
- Número de teléfono: 512-495-5285
- Correo electrónico: jared.benge@austin.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- UT Health Austin Comprehensive Memory Center
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Contacto:
- Jared Benge, PhD
- Número de teléfono: 512-495-5285
- Correo electrónico: jared.benge@austin.utexas.edu
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Aún no reclutando
- Baylor Scott & White Healthcare
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Contacto:
- Michael Scullin
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Reclutamiento
- Baylor University
-
Contacto:
- Michael Scullin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demostrar capacidad para dar consentimiento a través de una entrevista estructurada que implique revisar las características principales del estudio e investigar para comprender los posibles beneficios/consecuencias de participar, y comprender que uno puede retirar el consentimiento en cualquier momento o la disponibilidad para obtener el consentimiento de un sustituto.
- Características clínicas compatibles con un diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia. Para los participantes remitidos a una clínica, se revisarán los registros disponibles para garantizar que el diagnóstico clínico cumpla con las pautas de diagnóstico publicadas. Si no hay suficiente documentación para fines de diagnóstico, el personal clínico revisará la entrevista clínica semiestructurada y el examen cognitivo (ver más abajo).
- El estado cognitivo para la inclusión se evaluará mediante puntuaciones de 17 a 25 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (o 12 a 18 para la versión telefónica si la evaluación en la clínica no es factible). Si bien algunos estudios sugirieron que estos rangos son apropiados para diversos grupos, trabajos recientes indican que el ajuste de 1 a 2 puntos para diferentes datos demográficos mejora la sensibilidad del instrumento en grupos desfavorecidos. Se adoptará este último enfoque.
- El estado funcional se evaluará mediante una entrevista semiestructurada con la Escala de Deterioro Global (GDS), y las etapas 3 o 4 indican independencia en actividades básicas de automantenimiento.
- Habilidades sensoriales y motoras adecuadas para utilizar un teléfono inteligente con acomodación.
- Disponibilidad de un coparticipante que vea al participante al menos una vez al mes.
Criterios de inclusión de coparticipantes:
- El coparticipante deberá ser mayor de 18 años, dar su consentimiento para participar y verlo al menos una vez al mes.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad mental grave, incluida esquizofrenia o trastorno bipolar, que el médico considera la causa principal del deterioro cognitivo.
- Indicación de demencia moderada o grave basada en la documentación clínica, la puntuación MoCA y/o las actividades colaterales/informantes de la vida diaria durante el proceso de selección (puntuación GDS ≥5).
- Dificultades del lenguaje lo suficientemente importantes como para interferir con los procedimientos de detección.
- Pérdida de audición, pérdida de visión o disfunción motora no corregidas lo suficientemente significativas como para interferir con el entrenamiento.
- Sin compañero de estudio.
- En este momento, las personas que no se identifiquen como conversacionales en inglés quedarán excluidas de la participación.
Criterios de exclusión de coparticipantes:
- Ve al participante menos de una vez al mes.
- En este momento, las personas que no se identifiquen como conversacionales en inglés quedarán excluidas de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación para teléfono inteligente
Los participantes utilizarán Google Calendar, una aplicación disponible en el mercado que es gratuita y fácil de usar, para proporcionar recordatorios en su teléfono inteligente para realizar posibles tareas de memoria en el momento adecuado.
En el estudio actual, los participantes descargarán sus tareas personales y asignadas experimentalmente en el calendario digital con recordatorios habilitados.
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Las aplicaciones de calendario digital permiten "descargar" digitalmente las intenciones, ya sea escribiéndolas o diciéndolas (capacidades de dictado de voz de voz a texto).
Además, entregan recordatorios automáticos para realizar las tareas previstas, ya sea a la vez (por ejemplo, el lunes a las 9 a. m.) o en horarios recurrentes (por ejemplo, todas las noches a las 8 p. m.).
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Comparador activo: Cuaderno de papel
Los participantes utilizarán un sistema de apoyo a la memoria, que es un calendario establecido en papel y un sistema para tomar notas que cabe en el bolsillo.
En el estudio actual, utilizarán el sistema para descargar tareas y notas personales y asignadas experimentalmente en las secciones de agenda, lista de tareas pendientes y diario del cuaderno.
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El Memory Support System es una solución establecida en papel para el funcionamiento prospectivo de la memoria.
Existe evidencia considerable en la literatura sobre su utilidad en el deterioro cognitivo leve (DCL) y tiene validez aparente para los pacientes como soporte de la memoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento objetivo de la memoria prospectiva
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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Los participantes deberán recordar llamar al número de teléfono del estudio en 1) horarios regulares cada semana (establecidos al inicio durante toda la duración del estudio) y 2) horarios irregulares cada semana (horarios asignados por el experimentador que cambian).
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Medido durante 6 meses
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Rendimiento de la memoria prospectiva centrada en el paciente/seleccionada por el paciente
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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Basado en el marco de escalamiento del logro de objetivos; A través de una entrevista estructurada al inicio del estudio, el participante y el compañero de estudio identificarán de 5 a 10 actividades de la rutina diaria del participante que requieren un uso frecuente de la memoria prospectiva.
En las sesiones de seguimiento, los participantes califican el grado en que cada una de estas actividades personales mejoró o empeoró.
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Medido durante 6 meses
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Calidad de vida relacionada con el cuidado
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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Los coparticipantes completarán la escala de Impacto directo de la atención (escalas que miden el impacto de la demencia en los cuidadores - Impacto directo).
Esta escala tiene 18 ítems a los que el coparticipante responde De acuerdo o En desacuerdo, indicando las respuestas de Acuerdo un mayor impacto del cuidado que brinda en su propia vida.
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Medido durante 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga cognitiva del cuidado
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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La Escala de Carga Cognitiva del Cuidado (CBCS) es una escala de 14 ítems que evalúa la carga cognitiva asociada con el cuidado, la independencia y la asistencia en el uso de estrategias, y la preocupación por el tiempo.
Los ítems se responden en una escala Likert del 1 al 7 (puntuación máxima de 98) y las puntuaciones más altas indican una mayor carga cognitiva.
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Medido durante 6 meses
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Uso del calendario
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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Número total de entradas para el calendario digital o en papel
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Medido durante 6 meses
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Uso de teléfonos inteligentes: tiempo frente a la pantalla
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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Los participantes en la condición digital proporcionarán el total de minutos de tiempo de pantalla desde la configuración de su teléfono.
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Medido durante 6 meses
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Uso del teléfono inteligente: notificaciones
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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Los participantes en la condición digital proporcionarán el número total de notificaciones que recibieron, que se encuentra en la configuración de su teléfono.
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Medido durante 6 meses
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Uso de teléfonos inteligentes: camionetas
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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Los participantes en la condición digital proporcionarán el número total de recogidas/desbloqueos de su teléfono, que se encuentra en la configuración de su teléfono.
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Medido durante 6 meses
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Uso de teléfonos inteligentes: aplicaciones
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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Los participantes en la condición digital proporcionarán sus aplicaciones más utilizadas, que se encuentran en la configuración de su teléfono.
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Medido durante 6 meses
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Uso de teléfonos inteligentes - Calendario de Google
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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Los participantes en la condición digital proporcionarán la cantidad total de tiempo que pasaron usando Google Calendar, que se encuentra en la configuración de su teléfono.
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Medido durante 6 meses
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Cuestionario de memoria prospectiva y retrospectiva: funcionamiento de la memoria subjetiva
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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El Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva de 21 ítems utiliza una escala de 5 puntos para evaluar la frecuencia de fallas de la memoria retrospectiva y prospectiva, como olvidar tomar una pastilla.
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Medido durante 6 meses
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Cuestionario de actividades funcionales modificado
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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Los coparticipantes completarán una escala de actividades instrumentales de la vida diaria modificada para evaluar la capacidad de los participantes para completar de forma independiente las actividades de la vida diaria, como preparar comidas o realizar compras con enfoques analógicos y digitales.
La escala de 6 puntos va de Normal a Dependiente e incluye opciones de respuesta No aplicable/Desconocido, y las puntuaciones más altas indican una mayor necesidad de asistencia.
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Medido durante 6 meses
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Neuro-QoL - Depresión
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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Los participantes completarán la subescala de calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QOL) para la depresión.
La subescala consta de 8 ítems que se clasifican desde Nunca hasta Siempre.
La puntuación total de la subescala oscila entre 8 (mínimo) y 40 (máximo), y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Medido durante 6 meses
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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El índice de gravedad del insomnio de 7 ítems pide a los participantes que califiquen la gravedad de los componentes diurnos y nocturnos de su insomnio, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Medido durante 6 meses
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Cognición cotidiana
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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El cuestionario Everyday Cognition (ECOG-12) utiliza una escala de 5 puntos para evaluar la capacidad del participante para realizar ciertas tareas cotidianas, como recordar la fecha actual, calificada desde "Realizo la tarea mucho peor que hace 10 años" hasta "Hay "No ha habido ningún cambio en mi capacidad en comparación con hace 10 años".
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Medido durante 6 meses
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Afrontamiento de la autoeficacia
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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El cuestionario de autoeficacia para afrontar situaciones utiliza una escala de 11 puntos, que va desde 0, no puedo hacer nada, hasta 10, seguro que puedo hacerlo, para evaluar la confianza del participante en la resolución de problemas personales o emocionales.
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Medido durante 6 meses
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Entrevista Cualitativa de Seguimiento
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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El personal del estudio realizará entrevistas cualitativas semiestructuradas con díadas para determinar los temas más útiles, desafiantes, interesantes e importantes de su experiencia utilizando su estrategia de memoria.
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Medido a los 6 meses
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Duración del entrenamiento/refuerzo
Periodo de tiempo: Medido durante 1 mes (durante todo el período de intervención)
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Número de minutos para completar el entrenamiento con teléfono inteligente/cuaderno de memoria
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Medido durante 1 mes (durante todo el período de intervención)
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Uso de estrategias de memoria autoinformadas
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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Escala de autoinforme de frecuencia de uso de diferentes estrategias de memoria que van desde Nunca hasta Todo el tiempo, donde las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente del calendario y el diario.
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Medido durante 6 meses
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Tratamientos actuales autoinformados
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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Autoinforme del uso de terapias farmacológicas, cognitivas y grupales.
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Medido durante 6 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Medido durante el cribado y a los 6 meses.
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Los participantes completarán la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), una evaluación de detección rápida para ayudar a detectar deterioro cognitivo leve en numerosos dominios cognitivos (atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoconstruccionales, pensamiento conceptual, cálculos y orientación).
Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican peores resultados.
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Medido durante el cribado y a los 6 meses.
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Satisfacción general con la vida
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
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El cuestionario de satisfacción general con la vida de la Caja de Herramientas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) utiliza una escala de 7 puntos para evaluar el sentido de satisfacción con la vida de los participantes, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor satisfacción con la vida.
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Medido durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Scullin, PhD, Baylor University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004527
- 1R01AG082783-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores utilizarán el repositorio proporcionado por la Red Interactiva de la Asociación Global de Alzheimer (GAAIN), depositando datos dentro de los 9 meses posteriores a la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Depositar datos dentro de los 9 meses siguientes a su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Compartir abiertamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .