Paperipohjainen ja älypuhelinpohjainen muisti tukee
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Michael Scullin, Baylor University
Älypuhelimeen perustuvat ratkaisut tulevaan muistiin lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä ja dementiassa
Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat heikentävät merkittävästi päivittäistä toimintaa, itsenäisyyttä ja elämänlaatua.
Yksi varhaisimmista kognitiivisista muutoksista näissä olosuhteissa on tulevaisuuden muistin heikkeneminen tai kyky muistaa tulevaisuuden aikomuksia, kuten lääkkeiden ottamista tiettynä ajankohtana.
Aiemmissa interventiotutkimuksissa, jotka kohdistuivat tulevaan muistiin, käytettiin muistostrategioita tai kognitiivista koulutusta, mutta nämä lähestymistavat johtivat vaatimattomiin tuloksiin kliinisissä populaatioissa.
Sitä vastoin vaiheen I pilottitutkimus osoitti, että älypuhelinpohjaiset muistin apuvälineet (muistutussovellukset) voivat hyväksyä ja käyttää henkilöitä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja lievä dementia parantamaan sekä subjektiivista että objektiivista tulevaisuuden muistin suorituskykyä.
Tutkijat testaavat nyt tehoa, kestävyyttä ja hyötyjen yleistettävyyttä eri näytteissä vaiheen II satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Noin 200 osallistujaa, joilla on lievä kognitiivinen vamma tai lievä dementia, rekrytoidaan, joista puolet tulee digitaalisesti heikommasta taustasta (alhainen sosioekonominen asema, maaseutu tai historiallisesti aliedustettu ryhmä).
Osallistujat suorittavat perustilanteen arvioinnit ja heidät määrätään sitten satunnaisesti älypuhelimen muistutussovellukseen tai aktiiviseen ohjaustilaan, joka käyttää paperipohjaista muistin tukijärjestelmää.
Osallistujat suorittavat 4 viikon interventiojakson aikana potilaan valitsemia ja kokeiden määräämiä tulevaisuuden muistin arviointeja ja saavat tehostekoulutuksia edistääkseen interventio-/hallintajärjestelmän itsetehokkuutta.
Vaikutusten kestävyys arvioidaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaistunnoissa.
Toissijaisena tavoitteena on, että tutkimuskumppanit otetaan samanaikaisesti mukaan keräämään informanttien arvioita, seuraamaan, kuinka paljon tutkimuskumppanit auttavat osallistujia ja määrittämään, parantaako potilaiden muistin parantaminen tutkimuskumppaneiden elämänlaatua (esim. vähentämällä kaksinkertaista tehtävää) lista muistamisen taakasta itselleen ja hoitonsa saajille).
Kolmantena tavoitteena tutkijat tunnistavat älypuhelininterventioiden esteitä ja edistäjiä digitaalisesti heikommassa asemassa oleville henkilöille, jotka ovat historiallisesti olleet aliedustettuina teknologia- ja dementiatutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Scullin, PhD
- Puhelinnumero: 254-710-2251
- Sähköposti: michael_scullin@baylor.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jared Benge, PhD
- Puhelinnumero: 512-495-5285
- Sähköposti: jared.benge@austin.utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- UT Health Austin Comprehensive Memory Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jared Benge, PhD
- Puhelinnumero: 512-495-5285
- Sähköposti: jared.benge@austin.utexas.edu
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor Scott & White Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Scullin
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76798
- Rekrytointi
- Baylor University
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Scullin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoita kyky antaa suostumus jäsennellyllä haastattelulla, johon kuuluu tutkimuksen ydinominaisuuksien tarkasteleminen ja osallistumisen mahdollisten hyötyjen/seurausten ymmärtäminen sekä sen ymmärtäminen, että suostumuksen voi peruuttaa milloin tahansa, tai mahdollisuus saada korvaava suostumus.
- Kliiniset piirteet, jotka vastaavat MCI- tai dementiadiagnoosia. Klinikan ohjaamien osallistujien saatavilla olevat tiedot tarkistetaan sen varmistamiseksi, että kliininen diagnoosi vastaa julkaistuja diagnostisia ohjeita. Jos diagnostisia tarkoituksia varten ei ole riittävästi dokumentaatiota, kliininen henkilökunta tarkistaa puolistrukturoidun kliinisen haastattelun ja kognitiivisen seulonnan (katso alla).
- Kognitiivinen tila inkluusiota varten arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteillä 17-25 (tai 12-18 puhelinversiossa, jos klinikkaarviointi ei ole mahdollista). Vaikka jotkin tutkimukset ehdottivat, että nämä vaihteluvälit ovat sopivia eri ryhmille, viimeaikaiset työt osoittavat, että 1–2 pisteen säätö eri väestörakenteen mukaan parantaa instrumenttien herkkyyttä heikossa asemassa olevissa ryhmissä. Jälkimmäinen lähestymistapa otetaan käyttöön.
- Toiminnallinen tila arvioidaan puolistrukturoidulla haastattelulla Global Deterioration Scale (GDS) -asteikolla. Vaihe 3 tai 4 ilmaisee riippumattomuutta perusomatoimissa.
- Riittävät sensoriset ja motoriset kyvyt älypuhelimen käyttämiseen majoituksen kanssa.
- Osallistujan saatavuus, joka tapaa osallistujan vähintään kerran kuukaudessa.
Osallistujien osallistumiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla yli 18-vuotias, suostumus osallistumiseen ja tavata osallistuja vähintään kerran kuukaudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava mielisairaus, mukaan lukien skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jonka lääkäri arvioi kognitiivisen heikkenemisen ensisijaiseksi syyksi.
- Keskivaikean tai vaikean dementian osoitus kliinisen dokumentaation, MoCA-pisteiden ja/tai päivittäisen elämän mittaan liittyvien/informatiivinen toimintojen perusteella seulontaprosessin aikana (GDS-pisteet ≥5).
- Kielivaikeudet ovat niin merkittäviä, että ne häiritsevät seulontamenettelyjä.
- Korjaamaton kuulonmenetys, näönmenetys tai motorinen toimintahäiriö, joka on riittävän merkittävä häiritsemään harjoittelua.
- Ei opiskelukumppania.
- Tällä hetkellä henkilöt, jotka eivät tunnista englannin kielen keskustelutaitoja, suljetaan pois osallistumisesta.
Osallistujan poissulkemiskriteerit:
- Näkee osallistujan harvemmin kuin kerran kuukaudessa.
- Tällä hetkellä henkilöt, jotka eivät tunnista englannin kielen keskustelutaitoja, suljetaan pois osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelinpohjainen sovellus
Osallistujat käyttävät Google-kalenteria, valmissovellusta, joka on ilmainen ja käyttäjäystävällinen, muistuttamaan älypuhelimellaan mahdollisten muistitehtävien suorittamisesta oikeaan aikaan.
Tässä tutkimuksessa osallistujat siirtävät henkilökohtaiset ja kokeellisesti osoitetut tehtävänsä digitaaliseen kalenteriin muistutusten ollessa käytössä.
|
Digitaaliset kalenterisovellukset mahdollistavat aikomusten digitaalisen "kuormituksen" joko kirjoittamalla ne tai puhumalla ne (puhe tekstiksi äänisaneluominaisuudet).
Lisäksi ne toimittavat automaattisia muistutuksia suunniteltujen tehtävien suorittamisesta joko yhdellä kertaa (esim. maanantaina klo 9) tai toistuvina aikoina (esim. joka ilta klo 20).
|
|
Active Comparator: Paperipohjainen muistikirja
Osallistujat käyttävät Memory Support System -järjestelmää, joka on vakiintunut paperipohjainen kalenteri- ja muistiinpanojärjestelmä, joka mahtuu taskuun.
Tässä tutkimuksessa he käyttävät järjestelmää henkilökohtaisten ja kokeellisesti määrättyjen tehtävien ja muistiinpanojen purkamiseen muistikirjan aikatauluun, tehtävälistaan ja päiväkirjaosiin.
|
Muistin tukijärjestelmä on vakiintunut paperipohjainen ratkaisu tulevan muistin toimintaan.
Kirjallisuudessa on huomattavaa näyttöä sen hyödystä lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI), ja se on pätevä potilaille muistin tukena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena tuleva muistin suorituskyky
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Osallistujien tulee muistaa soittaa tutkimuksen puhelinnumeroon sekä 1) säännöllisinä aikoina joka viikko (asetettu lähtötilanteessa koko tutkimuksen ajaksi) että 2) epäsäännöllisinä aikoina joka viikko (kokeen suorittajan määräämät ajat, jotka muuttuvat).
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Potilaskeskeinen/potilaan valitsema tuleva muistin suorituskyky
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Perustuu tavoitteen saavuttamisen skaalauskehykseen; strukturoidun haastattelun avulla osallistuja ja tutkimuskumppani tunnistavat osallistujan päivittäisestä rutiinista 5-10 toimintaa, jotka edellyttävät toistuvaa tulevan muistin käyttöä.
Seurantaistunnoissa osallistujat arvioivat, missä määrin jokainen näistä henkilökohtaisista toiminnoista parani tai huononi.
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Hoitoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Osallistujat suorittavat hoidon suoran vaikutuksen (asteikot, jotka mittaavat dementian vaikutusta omaishoitajiin - suora vaikutus) -asteikon.
Tällä asteikolla on 18 kohtaa, joihin osallistuja vastaa samaa tai eri mieltä, ja samaa mieltä -vastaukset osoittavat heidän tarjoamansa hoidon suurempaa vaikutusta omaan elämäänsä.
|
Mitoitettu 6 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen taakan hoitaminen
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Cognitive Burden of Caregiving Scale (CBCS) on 14 kohdan asteikko, joka arvioi hoitoon liittyvää kognitiivista taakkaa, strategian käytön riippumattomuutta ja apua sekä ajanhukkaa.
Asioihin vastataan 1-7 likert-asteikolla (maksimipistemäärä 98), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista rasitusta.
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Kalenterin käyttö
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Digitaalisen tai paperikalenterin merkintöjen kokonaismäärä
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Älypuhelimen käyttö - Ruutuaika
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Digitaalisessa tilassa osallistujat ilmoittavat puhelimensa asetuksista yhteensä minuuttien näyttöaikansa.
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Älypuhelimen käyttö - Ilmoitukset
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Digitaalisessa tilassa osallistujat ilmoittavat vastaanottamiensa ilmoitusten kokonaismäärän puhelimen asetuksista.
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Älypuhelimen käyttö - Mikit
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Digitaalisessa kunnossa olevat osallistujat ilmoittavat puhelimensa otto-/lukituksen avausten kokonaismäärän puhelimen asetuksista.
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Älypuhelimen käyttö – sovellukset
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Digitaaliseen kuntoon osallistujat tarjoavat eniten käytetyt sovelluksensa, jotka löytyvät puhelimen asetuksista.
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Älypuhelimen käyttö - Google-kalenteri
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Digitaalisessa tilassa osallistujat ilmoittavat puhelimensa asetuksista Google-kalenteriin käyttämänsä kokonaisajan.
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Prospektiivisen ja retrospektiivisen muistin kyselylomake - Subjektiivinen muistin toiminta
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
21-kohdan Prospektiivinen ja Retrospektiivinen muistikysely käyttää 5-pisteen asteikkoa, jolla arvioidaan retrospektiivisten ja prospektiivisten muistihäiriöiden, kuten pillereiden unohtamisen, esiintymistiheyttä.
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Muokattu toiminnallisten toimintojen kyselylomake
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Osallistujat suorittavat päivittäisen elämän mittakaavan muunnetun instrumentaalisen toiminnan arvioidakseen osallistujien kykyä suorittaa itsenäisesti päivittäisiä toimintoja, kuten aterioiden valmistamista tai ostosten tekemistä analogisilla ja digitaalisilla lähestymistavoilla.
6 pisteen asteikko vaihtelee normaalista riippuvaiseen ja sisältää Ei sovellettavissa/Tuntemattomissa vastausvaihtoehdot. Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa avun tarvetta.
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Neuro-QoL - masennus
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Osallistujat täyttävät elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QOL) masennuksen ala-asteikon.
Ala-asteikolla on 8 kohdetta, jotka on luokiteltu välillä Ei koskaan - Aina.
Ala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta (minimi) 40:een (enintään), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Seitsemän kohdan Insomnia Severity Index pyytää osallistujia arvioimaan unettomuuteen liittyvien yö- ja päivätekijöiden vakavuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Jokapäiväinen kognitio
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Everyday Cognition (ECOG-12) -kyselylomakkeessa arvioidaan 5 pisteen asteikolla osallistujan kykyä suorittaa tiettyjä päivittäisiä tehtäviä, kuten nykyisen päivämäärän muistaminen, arvosanalla "Suoritan tehtävän paljon huonommin kuin 10 vuotta sitten" ja "Siellä" ei ole muuttunut kyvyissäni 10 vuoden takaiseen verrattuna."
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Selviytyminen itsetehokkuudesta
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Selviytymisitsetehokkuuskyselyssä käytetään 11 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta, ei osaa ollenkaan, 10:een, tietyt pystyvät - arvioidakseen osallistujan luottamusta henkilökohtaisten tai tunneongelmien ratkaisemiseen.
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Laadullinen seurantahaastattelu
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Opintohenkilöstö tekee puolistrukturoituja kvalitatiivisia haastatteluja dyadien kanssa selvittääkseen hyödyllisimmät, haastavimmat, mielenkiintoisimmat ja tärkeimmät teemat kokemuksestaan muististrategiansa avulla.
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
Harjoittelun/tehosteen kesto
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden ajan (koko interventiojakson ajan)
|
Minuuttimäärä älypuhelimen/muistikirjan koulutukseen
|
Mitattu 1 kuukauden ajan (koko interventiojakson ajan)
|
|
Itse raportoitu muististrategian käyttö
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Itseraportointiasteikko eri muististrategioiden käyttötiheydestä aina Ei koskaan ja koko ajan. Suuremmat pisteet osoittavat kalenterin ja päiväkirjan useampaa käyttöä.
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Itse raportoidut nykyiset hoidot
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
Ilmoita itse farmakologisten, kognitiivisten ja ryhmäterapioiden käytöstä.
|
Mitoitettu 6 kk
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Mitattu seulonnan aikana ja 6 kuukauden iässä
|
Osallistujat suorittavat Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA), nopean seulontaarvioinnin, joka auttaa havaitsemaan lieviä kognitiivisia häiriöitä useilla kognitiivisilla aloilla (tarkkailu ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntautuminen).
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Mitattu seulonnan aikana ja 6 kuukauden iässä
|
|
Yleinen tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: Mitoitettu 6 kk
|
National Institutes of Health (NIH) Toolbox General Life Satisfaction -kyselylomakkeessa käytetään 7 pisteen asteikkoa arvioidakseen osallistujien elämäntyytyväisyyden tunnetta, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Mitoitettu 6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Scullin, PhD, Baylor University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004527
- 1R01AG082783-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat käyttävät Global Alzheimer's Association Interactive Networkin (GAAIN) tarjoamaa tietovarastoa ja tallettavat tiedot 9 kuukauden kuluessa julkaisemisesta.
IPD-jaon aikakehys
Talletustiedot 9 kuukauden kuluessa julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avaa jakaminen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .