Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Papirbaseret og smartphone-baseret hukommelsesunderstøttelse

8. juli 2024 opdateret af: Michael Scullin, Baylor University

Smartphone-baserede løsninger til fremtidig hukommelse ved mild kognitiv svækkelse og demens

Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme fører til markante fald i daglig funktion, selvstændighed og livskvalitet. En af de tidligste kognitive ændringer i disse tilstande er svækkelse af prospektiv hukommelse eller evnen til at huske fremtidige hensigter, såsom at tage medicin på et givet tidspunkt. Tidligere interventionsstudier, der målrettede prospektiv hukommelse, brugte mnemoniske strategier eller kognitiv træning, men disse tilgange resulterede i beskedne gevinster i kliniske populationer. I modsætning hertil indikerede et trin I pilotforsøg, at smartphone-baserede hukommelseshjælpemidler (påmindelsesapps) kan accepteres og bruges af personer med mild kognitiv svækkelse og mild demens for at forbedre både subjektiv og objektiv prospektiv hukommelsesydelse. Efterforskerne vil nu teste for effektivitet, holdbarhed og generaliserbarhed af fordele på tværs af forskellige prøver i et trin II randomiseret kontrolleret forsøg. Omkring 200 deltagere med let kognitiv svækkelse eller mild demens vil blive rekrutteret, hvoraf halvdelen vil være fra digitalt dårligt stillede baggrunde (lav socioøkonomisk status, landdistrikter eller historisk underrepræsenterede grupper). Deltagerne vil gennemføre baseline-vurderinger og derefter blive tilfældigt tildelt en app-intervention til en smartphone-påmindelse eller en aktiv kontroltilstand, der bruger et papirbaseret hukommelsesstøttesystem. I løbet af en 4-ugers interventionsperiode vil deltagerne fuldføre patient-udvalgte og eksperimenterende tildelte prospektive hukommelsesvurderinger og modtage boostertræningssessioner for at fremme selveffektivitet med interventions-/kontrolsystemet. Holdbarheden af ​​effekter vil blive vurderet ved 3-måneders og 6-måneders opfølgningssessioner. Som et sekundært mål vil studiepartnere samtidigt blive tilmeldt for at indsamle informantvurderinger, spore, hvor meget studiepartnere hjælper deltagerne og afgøre, om forbedring af prospektiv hukommelse hos patienter forbedrer livskvaliteten hos studiepartnere (f.eks. ved at reducere den dobbelte opgave listebyrde ved at huske for sig selv og for plejemodtagere). Som et tredje mål vil efterforskerne identificere barrierer og facilitatorer for smartphone-interventioner hos digitalt dårligt stillede personer, som historisk har været underrepræsenteret inden for teknologi og demensforskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • UT Health Austin Comprehensive Memory Center
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor Scott & White Healthcare
        • Kontakt:
          • Michael Scullin
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76798
        • Rekruttering
        • Baylor University
        • Kontakt:
          • Michael Scullin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrere evne til at give samtykke via struktureret interview, der involverer gennemgang af kerneegenskaber i undersøgelsen og sondering for forståelse af potentielle fordele/konsekvenser ved at deltage, og forstå, at man kan trække samtykke tilbage på ethvert tidspunkt, eller tilgængelighed for at opnå surrogatsamtykke.
  • Kliniske træk i overensstemmelse med en diagnose af MCI eller demens. For klinikhenviste deltagere vil tilgængelige journaler blive gennemgået for at sikre, at den kliniske diagnose overholder offentliggjorte diagnostiske retningslinjer. Hvis der ikke er tilstrækkelig dokumentation til diagnostiske formål, vil semistruktureret klinisk samtale og kognitiv screening (se nedenfor) blive gennemgået af klinisk personale.
  • Kognitiv status for inklusion vil blive vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på 17-25 (eller 12-18 for telefonversionen, hvis klinikvurdering ikke er mulig). Mens nogle undersøgelser antydede, at disse intervaller er passende på tværs af forskellige grupper, viser nyligt arbejde, at justering af 1-2 point for forskellige demografi forbedrer instrumentfølsomheden i dårligt stillede grupper. Sidstnævnte tilgang vil blive taget.
  • Funktionel status vil blive vurderet via semistruktureret interview med Global Deterioration Scale (GDS), hvor trin 3 eller 4 indikerer uafhængighed i grundlæggende selvvedligeholdelsesaktiviteter.
  • Tilstrækkelige sensoriske og motoriske evner til at bruge en smartphone med overnatning.
  • Tilgængelighed af en meddeltager, der ser deltageren mindst en gang om måneden.

Inklusionskriterier for meddeltagere:

  • Meddeltageren skal være over 18 år, give samtykke til deltagelse og se deltageren mindst en gang om måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom, herunder skizofreni eller bipolar lidelse, som af klinikeren vurderes at være den primære årsag til kognitiv tilbagegang.
  • Indikation af moderat eller svær demens baseret på klinisk dokumentation, MoCA-score og/eller sideløbende/informante aktiviteter i dagligdagen måler under screeningsprocessen (GDS-score ≥5).
  • Sprogvanskeligheder betydelige nok til at forstyrre screeningsprocedurerne.
  • Ukorrigeret høretab, synstab eller motorisk dysfunktion betydelig nok til at forstyrre træningen.
  • Ingen studiepartner.
  • På nuværende tidspunkt vil personer, der ikke identificerer sig som samtale på engelsk, blive udelukket fra deltagelse.

Eksklusionskriterier for meddeltagere:

  • Ser deltager mindre end én gang om måneden.
  • På nuværende tidspunkt vil personer, der ikke identificerer sig som samtale på engelsk, blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone-baseret app
Deltagerne vil bruge Google Calendar, en hylde-app, der er gratis og brugervenlig, til at give påmindelser på deres smartphone om at udføre potentielle hukommelsesopgaver på det passende tidspunkt. I den aktuelle undersøgelse vil deltagerne overføre deres personlige og eksperimentelt tildelte opgaver til den digitale kalender med påmindelser aktiveret.
Adfærdsmæssigt: Digital - Google Kalender
Digitale kalender-apps giver dig mulighed for digitalt at "off-loade" hensigter enten ved at skrive dem eller ved at tale dem (tale-til-tekst-stemmediktering). Derudover leverer de automatiske påmindelser om at udføre påtænkte opgaver, enten på et enkelt tidspunkt (f.eks. mandag kl. 9) eller på tilbagevendende tidspunkter (f.eks. hver aften kl. 20).
Aktiv komparator: Papirbaseret notesbog
Deltagerne vil bruge et Memory Support System, som er et etableret papirbaseret kalender- og notesystem, der kan passe ned i ens lomme. I den nuværende undersøgelse vil de bruge systemet til at overføre personlige og eksperimentelt tildelte opgaver og noter til skemaet, opgavelisten og journalsektionerne i notesbogen.
Adfærdsmæssigt: Papirbaseret - Memory Support System
Memory Support System er en etableret papirbaseret løsning til fremtidig hukommelsesfunktion. Der er betydelig evidens i litteraturen for dets anvendelighed ved mild kognitiv svækkelse (MCI), og det har ansigtsvaliditet for patienter som understøttende hukommelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv fremtidig hukommelsesydelse
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Deltagerne skal huske at ringe til undersøgelsens telefonnummer på både 1) faste tidspunkter hver uge (indstillet til baseline for hele undersøgelsens varighed) og 2) uregelmæssige tidspunkter hver uge (eksperimentertildelte tidspunkter, der ændrer sig).
Målt i 6 måneder
Patientcentreret/patientvalgt fremtidig hukommelsesydelse
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Baseret på skaleringsrammerne for målopnåelse; via et struktureret interview ved baseline, vil deltageren og studiepartneren identificere 5-10 aktiviteter fra deltagerens daglige rutine, som kræver hyppig brug af prospektiv hukommelse. Ved opfølgningssessioner vurderer deltagerne, i hvilken grad hver af disse personlige aktiviteter blev forbedret eller forværret.
Målt i 6 måneder
Omsorgsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Meddeltagere vil fuldføre skalaen Direct Impact of Care (Scales Measuring the Impact of Dementia on Carers - Direct Impact). Denne skala har 18 punkter, som meddeltageren svarer Enig eller Uenig, med Enig-svar, der indikerer en større indflydelse af den pleje, de yder på deres eget liv.
Målt i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsgivende kognitiv byrde
Tidsramme: Målt i 6 måneder
The Cognitive Burden of Caregiving Scale (CBCS) er en 14-punkts skala, der vurderer kognitiv byrde forbundet med omsorg, strategibrugsuafhængighed og assistance samt tidsoptagethed. Elementer besvares på en 1-7 likert-skala (max score på 98) med højere score, der indikerer større kognitiv belastning.
Målt i 6 måneder
Brug af kalender
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Samlet antal poster til den digitale eller papirkalender
Målt i 6 måneder
Smartphonebrug - Skærmtid
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Deltagere i den digitale tilstand vil give deres samlede minutter af skærmtid fra deres telefons indstillinger.
Målt i 6 måneder
Brug af smartphone - meddelelser
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Deltagere i den digitale tilstand vil oplyse det samlede antal notifikationer, de har modtaget, som findes i deres telefons indstillinger.
Målt i 6 måneder
Smartphonebrug - Pickups
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Deltagere i den digitale tilstand vil oplyse det samlede antal afhentninger/oplåsninger af deres telefon, som findes i deres telefons indstillinger.
Målt i 6 måneder
Smartphonebrug - Apps
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Deltagere i den digitale tilstand vil levere deres mest brugte apps, som findes i deres telefons indstillinger.
Målt i 6 måneder
Brug af smartphone - Google Kalender
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Deltagere i den digitale tilstand vil oplyse den samlede tid, de brugte på at bruge Google Kalender, som findes i deres telefons indstillinger.
Målt i 6 måneder
Prospektiv og retrospektiv hukommelsesspørgeskema - Subjektiv hukommelsesfunktion
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Det 21-punkts prospektive og retrospektive hukommelsesspørgeskema bruger en 5-punkts skala til at vurdere hyppigheden af ​​retrospektive og prospektive hukommelsessvigt, såsom at glemme at tage en pille.
Målt i 6 måneder
Spørgeskema til ændret funktionelle aktiviteter
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Meddeltagere vil gennemføre en modificeret instrumentelle aktiviteter af dagligdags skala for at vurdere deltagernes evne til selvstændigt at gennemføre daglige aktiviteter, såsom at tilberede måltider eller foretage indkøb med analoge og digitale tilgange. 6-trinsskalaen spænder fra normal til afhængig og inkluderer ikke relevant/ukendt svarmuligheder, med højere score, der indikerer et større behov for assistance.
Målt i 6 måneder
Neuro-QoL - Depression
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Deltagerne vil gennemføre underskalaen for livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL) for depression. Underskalaen har 8 elementer, der er vurderet fra Aldrig til Altid. Underskalaens samlede score spænder fra 8 (minimum) til 40 (maksimum), med lavere score, der indikerer bedre resultater.
Målt i 6 måneder
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Insomnia Severity Index med 7 punkter beder deltagerne om at vurdere sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne af deres søvnløshed, med højere score, der indikerer værre resultater.
Målt i 6 måneder
Hverdagserkendelse
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Everyday Cognition (ECOG-12) spørgeskemaet bruger en 5-trins skala til at vurdere deltagerens evne til at udføre bestemte hverdagsopgaver, såsom at huske den aktuelle dato, vurderet fra "Jeg udfører opgaven meget dårligere end for 10 år siden" til "Der har ikke været nogen ændring i min evne sammenlignet med for 10 år siden."
Målt i 6 måneder
Coping Self-Effficacy
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Coping Self-Efficacy-spørgeskemaet bruger en 11-trins skala - der spænder fra 0, kan slet ikke, til 10, som visse kan gøre - vurderer deltagerens tillid til at løse personlige eller følelsesmæssige problemer.
Målt i 6 måneder
Opfølgende kvalitativ samtale
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Undersøgelsespersonale vil gennemføre semistrukturerede kvalitative interviews med dyader for at bestemme de mest nyttige, udfordrende, interessante og vigtige temaer ud fra deres erfaringer med deres hukommelsesstrategi.
Målt til 6 måneder
Træning/Booster Varighed
Tidsramme: Målt i 1 måned (gennem hele interventionsperioden)
Antal minutter til at gennemføre træning i smartphone/hukommelsesnotebook
Målt i 1 måned (gennem hele interventionsperioden)
Selvrapporteret hukommelsesstrategibrug
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Selvrapporteringsskala for hyppighed af brug af forskellige hukommelsesstrategier, der spænder fra Aldrig til Hele tiden, med højere score, der indikerer hyppigere kalender- og journalbrug.
Målt i 6 måneder
Selvrapporterede aktuelle behandlinger
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Selvrapporter brug af farmakologiske, kognitive og gruppeterapier.
Målt i 6 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Målt under screening og ved 6 måneder
Deltagerne vil gennemføre Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en hurtig screeningsvurdering for at hjælpe med at opdage mild kognitiv svækkelse i adskillige kognitive domæner (opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering). Score varierer fra 0 til 30, med lavere score indikerer dårligere resultater.
Målt under screening og ved 6 måneder
Generel Livstilfredshed
Tidsramme: Målt i 6 måneder
National Institutes of Health (NIH) Toolbox General Life Satisfaction Spørgeskema bruger en 7-trins skala til at vurdere deltagernes følelse af tilfredshed med deres liv, med lavere score, der indikerer større livstilfredshed.
Målt i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Baylor Scott and White Health
University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Scullin, PhD, Baylor University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004527
  • 1R01AG082783-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil bruge depotet leveret af Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN), og deponerer data inden for 9 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Indbetalingsdata inden for 9 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben deling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital - Google Kalender

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner