Suporte de memória baseada em papel e em smartphone
8 de julho de 2024 atualizado por: Michael Scullin, Baylor University
Soluções baseadas em smartphone para memória prospectiva em deficiência cognitiva leve e demência
A doença de Alzheimer e as demências relacionadas levam a declínios acentuados no funcionamento diário, na independência e na qualidade de vida.
Uma das primeiras alterações cognitivas nestas condições é o comprometimento da memória prospectiva ou a capacidade de lembrar intenções futuras, como tomar medicamentos em um determinado momento.
Estudos de intervenção anteriores que visavam a memória prospectiva utilizaram estratégias mnemónicas ou treino cognitivo, mas estas abordagens resultaram em ganhos modestos em populações clínicas.
Por outro lado, um ensaio piloto de Fase I indicou que auxiliares de memória baseados em smartphones (aplicativos de lembrete) podem ser aceitos e usados por pessoas com comprometimento cognitivo leve e demência leve para melhorar o desempenho da memória prospectiva subjetiva e objetiva.
Os investigadores irão agora testar a eficácia, durabilidade e generalização dos benefícios em diversas amostras em um ensaio clínico randomizado de Estágio II.
Serão recrutados cerca de 200 participantes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, metade dos quais provenientes de meios desfavorecidos digitalmente (baixo nível socioeconômico, grupos rurais ou historicamente sub-representados).
Os participantes concluirão as avaliações iniciais e, em seguida, serão designados aleatoriamente para uma intervenção de aplicativo de lembrete de smartphone ou uma condição de controle ativo que usa um sistema de suporte de memória baseado em papel.
Ao longo de um período de intervenção de 4 semanas, os participantes concluirão avaliações de memória prospectivas selecionadas pelo paciente e atribuídas pelo experimentador e receberão sessões de treinamento de reforço para promover a autoeficácia com o sistema de intervenção/controle.
A durabilidade dos efeitos será avaliada em sessões de acompanhamento de 3 e 6 meses.
Como objetivo secundário, os parceiros do estudo serão inscritos simultaneamente para coletar classificações dos informantes, rastrear o quanto os parceiros do estudo ajudam os participantes e determinar se a melhoria da memória prospectiva nos pacientes melhora a qualidade de vida nos parceiros do estudo (por exemplo, reduzindo a dupla tarefa). listar o fardo de lembrar para si e para os destinatários dos cuidados).
Como terceiro objetivo, os investigadores identificarão barreiras e facilitadores para intervenções em smartphones em indivíduos digitalmente desfavorecidos que têm sido historicamente sub-representados na pesquisa em tecnologia e demência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Scullin, PhD
- Número de telefone: 254-710-2251
- E-mail: michael_scullin@baylor.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jared Benge, PhD
- Número de telefone: 512-495-5285
- E-mail: jared.benge@austin.utexas.edu
Locais de estudo
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Recrutamento
- UT Health Austin Comprehensive Memory Center
-
Contato:
- Jared Benge, PhD
- Número de telefone: 512-495-5285
- E-mail: jared.benge@austin.utexas.edu
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Ainda não está recrutando
- Baylor Scott & White Healthcare
-
Contato:
- Michael Scullin
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Recrutamento
- Baylor University
-
Contato:
- Michael Scullin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstrar capacidade de consentir por meio de entrevista estruturada que envolve a revisão dos principais recursos do estudo e a investigação para a compreensão dos potenciais benefícios/consequências da participação, e a compreensão de que é possível retirar o consentimento a qualquer momento, ou disponibilidade para obter consentimento substituto.
- Características clínicas consistentes com diagnóstico de MCI ou demência. Para participantes encaminhados à clínica, os registros disponíveis serão revisados para garantir que o diagnóstico clínico atenda às diretrizes diagnósticas publicadas. Se não houver documentação suficiente para fins de diagnóstico, a entrevista clínica semiestruturada e a triagem cognitiva (ver abaixo) serão analisadas pela equipe clínica.
- O status cognitivo para inclusão será avaliado pelas pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 17 a 25 (ou 12 a 18 para a versão por telefone se a avaliação na clínica não for viável). Embora alguns estudos sugiram que estes intervalos são apropriados para diversos grupos, trabalhos recentes indicam que o ajuste de 1-2 pontos para diferentes dados demográficos melhora a sensibilidade do instrumento em grupos desfavorecidos. A última abordagem será adotada.
- O estado funcional será avaliado por meio de entrevista semiestruturada com a Escala de Deterioração Global (GDS), com estágio 3 ou 4 indicando independência nas atividades básicas de automanutenção.
- Habilidades sensoriais e motoras adequadas para utilizar um smartphone com acomodação.
- Disponibilidade de um coparticipante que se encontre com o participante pelo menos uma vez por mês.
Critérios de inclusão de coparticipantes:
- O coparticipante deverá ter mais de 18 anos, consentir com a participação e ver o participante pelo menos uma vez por mês.
Critério de exclusão:
- História de doença mental grave, incluindo esquizofrenia ou transtorno bipolar, considerada pelo médico como a principal causa do declínio cognitivo.
- Indicação de demência moderada ou grave com base na documentação clínica, pontuação MoCA e/ou medidas colaterais/informantes da vida diária durante o processo de triagem (pontuação GDS ≥5).
- Dificuldades de linguagem significativas o suficiente para interferir nos procedimentos de triagem.
- Perda auditiva não corrigida, perda de visão ou disfunção motora significativa o suficiente para interferir no treinamento.
- Nenhum parceiro de estudo.
- No momento, indivíduos que não se identificarem como conversadores em inglês serão excluídos da participação.
Critérios de exclusão de coparticipantes:
- Vê o participante menos de uma vez por mês.
- No momento, indivíduos que não se identificarem como conversadores em inglês serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo baseado em smartphone
Os participantes usarão o Google Calendar, um aplicativo disponível no mercado, gratuito e fácil de usar, para fornecer lembretes em seus smartphones para realizar possíveis tarefas de memória no momento apropriado.
No estudo atual, os participantes irão descarregar suas tarefas pessoais e atribuídas experimentalmente no calendário digital com lembretes habilitados.
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Os aplicativos de calendário digital permitem "descarregar" digitalmente as intenções, digitando-as ou falando-as (capacidades de ditado de voz para texto).
Além disso, eles fornecem lembretes automatizados para realizar as tarefas pretendidas, seja em um único horário (por exemplo, segunda-feira às 9h) ou em horários recorrentes (por exemplo, todas as noites às 20h).
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Comparador Ativo: Caderno em papel
Os participantes usarão um Sistema de Suporte à Memória, que é um calendário estabelecido em papel e um sistema de anotações que cabe no bolso.
No estudo atual, eles usarão o sistema para descarregar tarefas e notas pessoais e atribuídas experimentalmente nas seções de cronograma, lista de tarefas e diário do caderno.
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O Sistema de Suporte à Memória é uma solução estabelecida em papel para o funcionamento prospectivo da memória.
Há evidências consideráveis na literatura de sua utilidade no comprometimento cognitivo leve (CCL) e tem validade aparente para os pacientes como suporte à memória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de memória prospectiva objetiva
Prazo: Medido por 6 meses
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Os participantes precisarão se lembrar de ligar para o número de telefone do estudo em 1) horários regulares a cada semana (definidos na linha de base para toda a duração do estudo) e 2) horários irregulares a cada semana (horários atribuídos pelo experimentador que mudam).
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Medido por 6 meses
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Desempenho de memória prospectiva centrada no paciente/selecionada pelo paciente
Prazo: Medido por 6 meses
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Com base na estrutura de escalonamento de cumprimento de metas; por meio de uma entrevista estruturada no início do estudo, o participante e o parceiro de estudo identificarão de 5 a 10 atividades da rotina diária do participante que requerem uso frequente de memória prospectiva.
Nas sessões de acompanhamento, os participantes avaliam o grau em que cada uma dessas atividades pessoais melhorou ou piorou.
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Medido por 6 meses
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Qualidade de vida relacionada ao cuidado
Prazo: Medido por 6 meses
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Os co-participantes preencherão a escala Direct Impact of Care (Escalas que medem o impacto da demência nos cuidadores - impacto direto).
Esta escala possui 18 itens aos quais o coparticipante responde Concordo ou Discordo, sendo que as respostas Concordo indicam um maior impacto dos cuidados que prestam na sua própria vida.
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Medido por 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga cognitiva do cuidado
Prazo: Medido por 6 meses
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A Escala de Carga Cognitiva de Cuidado (CBCS) é uma escala de 14 itens que avalia a carga cognitiva associada ao cuidado, independência no uso de estratégias e assistência e preocupação com o tempo.
Os itens são respondidos em uma escala Likert de 1 a 7 (pontuação máxima de 98), com pontuações mais altas indicando maior carga cognitiva.
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Medido por 6 meses
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Uso do calendário
Prazo: Medido por 6 meses
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Número total de entradas do calendário digital ou em papel
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Medido por 6 meses
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Uso de smartphone - Tempo de tela
Prazo: Medido por 6 meses
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Os participantes na condição digital fornecerão o total de minutos de tempo de tela nas configurações do telefone.
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Medido por 6 meses
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Uso de smartphone - Notificações
Prazo: Medido por 6 meses
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Os participantes da condição digital fornecerão o número total de notificações que receberam, encontrado nas configurações do seu telefone.
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Medido por 6 meses
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Uso de Smartphone - Captadores
Prazo: Medido por 6 meses
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Os participantes da condição digital fornecerão o número total de capturas/desbloqueios de seu telefone, encontrado nas configurações do telefone.
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Medido por 6 meses
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Uso de smartphones - Aplicativos
Prazo: Medido por 6 meses
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Os participantes da condição digital disponibilizarão seus aplicativos mais usados, encontrados nas configurações do telefone.
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Medido por 6 meses
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Uso de smartphone – Google Agenda
Prazo: Medido por 6 meses
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Os participantes da condição digital fornecerão o tempo total que passaram usando o Google Agenda, encontrado nas configurações do telefone.
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Medido por 6 meses
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Questionário de Memória Prospectiva e Retrospectiva - Funcionamento Subjetivo da Memória
Prazo: Medido por 6 meses
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O Questionário de Memória Prospectiva e Retrospectiva de 21 itens usa uma escala de 5 pontos para avaliar a frequência de falhas de memória retrospectivas e prospectivas, como esquecer de tomar um comprimido.
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Medido por 6 meses
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Questionário de Atividades Funcionais Modificado
Prazo: Medido por 6 meses
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Os coparticipantes preencherão uma escala modificada de atividades instrumentais da vida diária para avaliar a capacidade dos participantes de realizar de forma independente as atividades da vida diária, como preparar refeições ou fazer compras com abordagens analógicas e digitais.
A escala de 6 pontos varia de Normal a Dependente e inclui opções de resposta Não Aplicável/Desconhecido, com pontuações mais altas indicando maior necessidade de assistência.
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Medido por 6 meses
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Neuro-QV - Depressão
Prazo: Medido por 6 meses
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Os participantes preencherão a subescala Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QOL) para depressão.
A subescala possui 8 itens que são avaliados de Nunca a Sempre.
A pontuação total da subescala varia de 8 (mínimo) a 40 (máximo), com pontuações mais baixas indicando melhores resultados.
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Medido por 6 meses
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Medido por 6 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia de 7 itens pede aos participantes que avaliem a gravidade dos componentes noturnos e diurnos de sua insônia, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Medido por 6 meses
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Cognição Diária
Prazo: Medido por 6 meses
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O questionário Everyday Cognition (ECOG-12) utiliza uma escala de 5 pontos para avaliar a capacidade do participante de realizar determinadas tarefas cotidianas, como lembrar a data atual, avaliada de “Eu executo a tarefa muito pior do que há 10 anos” a “Há não houve nenhuma mudança na minha capacidade em comparação com 10 anos atrás."
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Medido por 6 meses
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Autoeficácia de enfrentamento
Prazo: Medido por 6 meses
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O questionário Coping Self-Efficacy utiliza uma escala de 11 pontos – variando de 0, não consigo fazer nada, a 10, certamente consigo fazer – avaliando a confiança do participante na resolução de problemas pessoais ou emocionais.
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Medido por 6 meses
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Entrevista qualitativa de acompanhamento
Prazo: Medido aos 6 meses
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A equipe do estudo conduzirá entrevistas qualitativas semiestruturadas com díades para determinar os temas mais úteis, desafiadores, interessantes e importantes de sua experiência usando sua estratégia de memória.
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Medido aos 6 meses
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Duração do treinamento/reforço
Prazo: Medido durante 1 mês (durante todo o período de intervenção)
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Número de minutos para concluir o treinamento em smartphone/notebook de memória
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Medido durante 1 mês (durante todo o período de intervenção)
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Uso de estratégia de memória auto-relatada
Prazo: Medido por 6 meses
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Escala de autorrelato de frequência de uso de diferentes estratégias de memória, variando de Nunca a Sempre, com pontuações maiores indicando uso mais frequente de calendário e diário.
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Medido por 6 meses
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Tratamentos atuais auto-relatados
Prazo: Medido por 6 meses
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Auto-relato de uso de terapias farmacológicas, cognitivas e de grupo.
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Medido por 6 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Medido durante a triagem e aos 6 meses
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Os participantes irão completar a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), uma avaliação de triagem rápida para ajudar a detectar comprometimento cognitivo leve em vários domínios cognitivos (atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação).
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando piores resultados.
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Medido durante a triagem e aos 6 meses
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Satisfação Geral com a Vida
Prazo: Medido por 6 meses
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O questionário Toolbox General Life Satisfaction do National Institutes of Health (NIH) usa uma escala de 7 pontos para avaliar o sentimento de realização dos participantes com suas vidas, com pontuações mais baixas indicando maior satisfação com a vida.
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Medido por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Scullin, PhD, Baylor University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004527
- 1R01AG082783-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores usarão o repositório fornecido pela Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN), depositando os dados no prazo de 9 meses após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados de depósito dentro de 9 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Compartilhamento aberto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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