Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Papírová a Smartphone-Based Memory Podpora

8. července 2024 aktualizováno: Michael Scullin, Baylor University

Řešení založená na chytrých telefonech pro perspektivní paměť u mírné kognitivní poruchy a demence

Alzheimerova choroba a související demence vedou k výraznému poklesu každodenního fungování, nezávislosti a kvality života. Jednou z prvních kognitivních změn u těchto stavů je zhoršení prospektivní paměti nebo schopnosti pamatovat si budoucí záměry, jako je užívání léků v daném čase. Předchozí intervenční studie, které se zaměřovaly na prospektivní paměť, používaly mnemotechnické strategie nebo kognitivní trénink, ale tyto přístupy vedly k mírným ziskům v klinických populacích. Naproti tomu pilotní studie fáze I ukázala, že paměťové pomůcky založené na chytrých telefonech (aplikace pro připomenutí) mohou být akceptovány a používány osobami s mírnou kognitivní poruchou a mírnou demencí ke zlepšení subjektivní i objektivní prospektivní paměti. Výzkumníci nyní budou testovat účinnost, trvanlivost a zobecnitelnost přínosů napříč různými vzorky ve fázi II randomizované kontrolované studie. Bude přijato přibližně 200 účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí, z nichž polovina bude pocházet z digitálně znevýhodněného prostředí (nízký socioekonomický status, venkovské nebo historicky nedostatečně zastoupené skupiny). Účastníci dokončí základní hodnocení a poté budou náhodně přiřazeni k zásahu aplikace pro připomenutí chytrého telefonu nebo k aktivní kontrole, která využívá papírový systém podpory paměti. Během 4týdenního intervenčního období účastníci dokončí pacientem vybrané a experimentátorem přidělené prospektivní hodnocení paměti a absolvují posilovací tréninky na podporu sebeúčinnosti pomocí systému intervence/kontroly. Trvanlivost účinků bude hodnocena na 3měsíčních a 6měsíčních následných sezeních. Sekundárním cílem je, že partneři studie budou současně zapsáni, aby sbírali hodnocení informátorů, sledovali, jak moc partneři studie pomáhají účastníkům, a určovali, zda zlepšení prospektivní paměti u pacientů zlepšuje kvalitu života partnerů studie (např. seznam břemene paměti pro sebe a pro příjemce péče). Jako třetí cíl budou vyšetřovatelé identifikovat překážky a facilitátory pro zásahy chytrých telefonů u digitálně znevýhodněných jedinců, kteří byli historicky nedostatečně zastoupeni ve výzkumu technologií a demence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • UT Health Austin Comprehensive Memory Center
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Scott & White Healthcare
        • Kontakt:
          • Michael Scullin
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76798
        • Nábor
        • Baylor University
        • Kontakt:
          • Michael Scullin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokažte schopnost souhlasit prostřednictvím strukturovaného rozhovoru, který zahrnuje přezkoumání základních rysů studie a zkoumání pochopení potenciálních přínosů/důsledků účasti a pochopení, že souhlas lze kdykoli odvolat nebo možnost získat náhradní souhlas.
  • Klinické příznaky odpovídající diagnóze MCI nebo demence. U účastníků doporučených klinikou budou dostupné záznamy přezkoumány, aby bylo zajištěno, že klinická diagnóza splňuje publikované diagnostické pokyny. Pokud není k dispozici dostatečná dokumentace pro diagnostické účely, pak polostrukturovaný klinický rozhovor a kognitivní screening (viz níže) přezkoumá klinický personál.
  • Kognitivní stav pro zahrnutí bude hodnocen Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) skóre 17-25 (nebo 12-18 pro telefonickou verzi, pokud není klinické hodnocení proveditelné). Zatímco některé studie naznačovaly, že tato rozmezí jsou vhodná pro různé skupiny, nedávná práce ukazuje, že úprava o 1–2 body pro různé demografické skupiny zlepšuje citlivost nástrojů ve znevýhodněných skupinách. Bude použit druhý přístup.
  • Funkční stav bude posuzován prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s Globální škálou zhoršení (GDS), přičemž fáze 3 nebo 4 indikuje nezávislost v základních činnostech sebeúdržby.
  • Přiměřené smyslové a motorické schopnosti pro využití chytrého telefonu s ubytováním.
  • Dostupnost spoluúčastníka, který účastníka vidí minimálně 1x měsíčně.

Kritéria pro zařazení spoluúčastníka:

  • Spoluúčastník musí být starší 18 let, musí souhlasit s účastí a musí účastníka vidět alespoň jednou měsíčně.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné duševní onemocnění v anamnéze včetně schizofrenie nebo bipolární poruchy, které lékař považuje za primární příčinu poklesu kognitivních funkcí.
  • Indikace středně těžké nebo těžké demence na základě klinické dokumentace, skóre MoCA a/nebo kolaterálních/informačních aktivit každodenního života měří během procesu screeningu (skóre GDS ≥5).
  • Jazykové potíže natolik významné, že narušují postupy screeningu.
  • Nekorigovaná ztráta sluchu, ztráta zraku nebo motorická dysfunkce natolik významné, že narušují trénink.
  • Žádný studijní partner.
  • V současné době budou z účasti vyloučeni jednotlivci, kteří se neoznačí jako konverzační v angličtině.

Kritéria vyloučení spoluúčastníka:

  • Vidí účastníka méně než jednou za měsíc.
  • V současné době budou z účasti vyloučeni jednotlivci, kteří se neoznačí jako konverzační v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace založená na smartphonu
Účastníci budou používat Kalendář Google, běžně dostupnou aplikaci, která je zdarma a uživatelsky přívětivá, aby jim na svém smartphonu poskytovala připomenutí, aby ve vhodnou dobu provedli případné paměťové úkoly. V aktuální studii účastníci přesunou své osobní a experimentálně zadané úkoly do digitálního kalendáře se zapnutými připomínkami.
Behaviorální: Digitální – Kalendář Google
Aplikace digitálního kalendáře umožňují digitálně „snížit“ záměry buď jejich napsáním, nebo vyslovením (možnosti hlasového diktování řeči na text). Kromě toho doručují automatické připomenutí k provedení zamýšlených úkolů, a to buď v jeden čas (např. v pondělí v 9:00), nebo v opakujících se časech (např. každou noc ve 20:00).
Aktivní komparátor: Papírový zápisník
Účastníci budou používat systém podpory paměti, což je zavedený papírový kalendář a systém psaní poznámek, který se vejde do kapsy. V aktuální studii využijí systém k přesunutí osobních a experimentálně zadaných úkolů a poznámek do sekcí rozvrh, seznam úkolů a deník v poznámkovém bloku.
Behaviorální: Papírový - Systém podpory paměti
Systém podpory paměti je zavedené papírové řešení pro budoucí fungování paměti. V literatuře existuje značné množství důkazů o jeho užitečnosti u mírné kognitivní poruchy (MCI) a má pro pacienty platnost jako podpora paměti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní prospektivní výkonnost paměti
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Účastníci si budou muset pamatovat, že mají volat na telefonní číslo studie 1) pravidelně každý týden (nastaveno jako výchozí po celou dobu trvání studie) a 2) nepravidelně každý týden (časy určené experimentátorem, které se mění).
Měřeno 6 měsíců
Prospektivní výkon paměti zaměřený na pacienta/vybraný pacientem
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Na základě rámce pro škálování dosahování cílů; prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na začátku identifikují účastník a studijní partner 5–10 činností z denní rutiny účastníka, které vyžadují časté používání prospektivní paměti. Na následných sezeních účastníci hodnotí míru, do jaké se každá z těchto osobních aktivit zlepšila nebo zhoršila.
Měřeno 6 měsíců
Kvalita života související s péčí
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Spoluúčastníci vyplní stupnici Přímý dopad péče (Škály měřící dopad demence na pečující – přímý dopad). Tato škála má 18 položek, na které spoluúčastník odpovídá Souhlasím nebo Nesouhlasím, přičemž odpovědi Souhlasím indikují větší dopad péče, kterou poskytují, na svůj vlastní život.
Měřeno 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pečující kognitivní zátěž
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Cognitive Burden of Caregiving Scale (CBCS) je 14 položková škála hodnotící kognitivní zátěž spojenou s péčí, nezávislost a pomoc při využívání strategie a časové zaneprázdnění. Na položky se odpovídá na stupnici 1-7 likertů (maximální skóre 98), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní zátěž.
Měřeno 6 měsíců
Použití kalendáře
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Celkový počet záznamů pro digitální nebo papírový kalendář
Měřeno 6 měsíců
Používání smartphonu – čas u obrazovky
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Účastníci v digitálním stavu poskytnou své celkové minuty času stráveného na obrazovce z nastavení svého telefonu.
Měřeno 6 měsíců
Používání smartphonu – upozornění
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Účastníci digitální podmínky poskytnou celkový počet oznámení, která obdrželi, nalezený v nastavení jejich telefonu.
Měřeno 6 měsíců
Použití smartphonu - Snímače
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Účastníci digitální podmínky poskytnou celkový počet vyzvednutí/odemknutí svého telefonu, který najdete v nastavení telefonu.
Měřeno 6 měsíců
Použití smartphonu – aplikace
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Účastníci digitálního stavu poskytnou své nejpoužívanější aplikace, které najdete v nastavení svého telefonu.
Měřeno 6 měsíců
Použití smartphonu – Kalendář Google
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Účastníci v digitálním stavu poskytnou celkové množství času, který strávili používáním Kalendáře Google, který najdete v nastavení svého telefonu.
Měřeno 6 měsíců
Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti - Subjektivní fungování paměti
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti o 21 položkách používá 5bodovou stupnici, která slouží k posouzení frekvence retrospektivních a prospektivních selhání paměti, jako je zapomenutí vzít si pilulku.
Měřeno 6 měsíců
Dotazník modifikovaných funkčních činností
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Spoluúčastníci dokončí modifikované instrumentální aktivity každodenního života, aby posoudili schopnost účastníků samostatně dokončit aktivity každodenního života, jako je příprava jídel nebo nákupy pomocí analogových a digitálních přístupů. Šestibodová stupnice se pohybuje od Normální po Závislou a zahrnuje možnosti reakce Nepoužitelné/Neznámé, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potřebu pomoci.
Měřeno 6 měsíců
Neuro-QoL – deprese
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Účastníci vyplní subškálu kvality života u neurologických poruch (Neuro-QOL) pro depresi. Subškála má 8 položek, které jsou hodnoceny od Nikdy po Vždy. Celkové skóre subškály se pohybuje od 8 (minimum) do 40 (maximum), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledky.
Měřeno 6 měsíců
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Sedmipoložkový index závažnosti insomnie žádá účastníky, aby ohodnotili závažnost noční i denní složky jejich nespavosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Měřeno 6 měsíců
Každodenní poznání
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Dotazník Everyday Cognition (ECOG-12) používá 5bodovou škálu k posouzení schopnosti účastníka vykonávat určité každodenní úkoly, jako je zapamatování si aktuálního data, hodnocené od „Provádím úkol mnohem hůře než před 10 lety“ po „Tam ve srovnání s dobou před 10 lety se moje schopnosti nezměnily."
Měřeno 6 měsíců
Coping Self-Efficacy
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Dotazník Coping Self-Efficacy využívá 11bodovou škálu – v rozsahu od 0, neumí vůbec, do 10, jisté zvládnou – hodnotí důvěru účastníka v řešení osobních nebo emocionálních problémů.
Měřeno 6 měsíců
Následný kvalitativní rozhovor
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Pracovníci studie budou provádět polostrukturované kvalitativní rozhovory s dyádami, aby určili nejužitečnější, nejnáročnější, nejzajímavější a nejdůležitější témata z jejich zkušeností s využitím jejich paměťové strategie.
Měřeno v 6 měsících
Trvání tréninku/posilovače
Časové okno: Měřeno po dobu 1 měsíce (po celou dobu intervence)
Počet minut na dokončení školení smartphonu/paměťového notebooku
Měřeno po dobu 1 měsíce (po celou dobu intervence)
Využití vlastní strategie paměti
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Samostatná škála četnosti používání různých paměťových strategií v rozsahu od Nikdy po Vždy, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější používání kalendáře a deníku.
Měřeno 6 měsíců
Vlastní hlášení aktuální léčby
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Vlastní zpráva o použití farmakologických, kognitivních a skupinových terapií.
Měřeno 6 měsíců
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Měřeno během screeningu a po 6 měsících
Účastníci dokončí Montreal Cognitive Assessment (MoCA), rychlé screeningové hodnocení, které pomůže odhalit mírnou kognitivní poruchu v mnoha kognitivních doménách (pozornost a koncentrace, výkonné funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientace). Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na horší výsledky.
Měřeno během screeningu a po 6 měsících
Obecná životní spokojenost
Časové okno: Měřeno 6 měsíců
Dotazník National Institutes of Health (NIH) Toolbox General Life Satisfaction používá 7bodovou škálu k posouzení pocitu naplnění života účastníků, přičemž nižší skóre ukazuje na větší životní spokojenost.
Měřeno 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Baylor Scott and White Health
University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Scullin, PhD, Baylor University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004527
  • 1R01AG082783-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé využijí úložiště poskytované Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN) a ukládají data do 9 měsíců od zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje uložte do 9 měsíců od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřít sdílení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální – Kalendář Google

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit