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Supporti di memoria basati su carta e smartphone

8 luglio 2024 aggiornato da: Michael Scullin, Baylor University

Soluzioni basate su smartphone per la memoria futura nel deterioramento cognitivo lieve e nella demenza

La malattia di Alzheimer e le demenze correlate portano a un marcato declino del funzionamento quotidiano, dell'indipendenza e della qualità della vita. Uno dei primi cambiamenti cognitivi in ​​queste condizioni è il deterioramento della memoria prospettica, o la capacità di ricordare intenzioni future come l’assunzione di farmaci in un dato momento. Precedenti studi di intervento mirati alla memoria prospettica utilizzavano strategie mnemoniche o training cognitivo, ma questi approcci hanno portato a modesti guadagni nelle popolazioni cliniche. Al contrario, uno studio pilota di Fase I ha indicato che gli ausili per la memoria basati su smartphone (app di promemoria) possono essere accettati e utilizzati da persone con deterioramento cognitivo lieve e demenza lieve per migliorare le prestazioni della memoria prospettica sia soggettiva che oggettiva. I ricercatori ora testeranno l’efficacia, la durabilità e la generalizzabilità dei benefici su diversi campioni in uno studio randomizzato e controllato di Fase II. Verranno reclutati circa 200 partecipanti con deterioramento cognitivo lieve o demenza lieve, metà dei quali proverrà da contesti digitalmente svantaggiati (basso status socioeconomico, gruppi rurali o storicamente sottorappresentati). I partecipanti completeranno le valutazioni di base e quindi verranno assegnati in modo casuale a un intervento tramite app di promemoria per smartphone o a una condizione di controllo attivo che utilizza un sistema di supporto della memoria basato su carta. Durante un periodo di intervento di 4 settimane, i partecipanti completeranno valutazioni prospettiche della memoria selezionate dal paziente e assegnate allo sperimentatore e riceveranno sessioni di formazione di rinforzo per promuovere l'autoefficacia con il sistema di intervento/controllo. La durata degli effetti sarà valutata nelle sessioni di follow-up a 3 e 6 mesi. Come obiettivo secondario, i partner dello studio verranno arruolati simultaneamente per raccogliere le valutazioni degli informatori, monitorare quanto i partner dello studio assistono i partecipanti e determinare se il miglioramento della memoria potenziale nei pazienti migliora la qualità della vita dei partner dello studio (ad esempio, riducendo il doppio delle cose da fare elencare l'onere di ricordare per se stessi e per gli assistiti). Come terzo obiettivo, i ricercatori identificheranno le barriere e i facilitatori agli interventi tramite smartphone negli individui digitalmente svantaggiati che storicamente sono stati sottorappresentati nella ricerca sulla tecnologia e sulla demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • UT Health Austin Comprehensive Memory Center
        • Contatto:
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor Scott & White Healthcare
        • Contatto:
          • Michael Scullin
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
        • Reclutamento
        • Baylor University
        • Contatto:
          • Michael Scullin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrare la capacità di dare il consenso tramite un colloquio strutturato che implica la revisione delle caratteristiche principali dello studio e l'indagine per comprendere i potenziali benefici/conseguenze della partecipazione e la comprensione che è possibile revocare il consenso in qualsiasi momento o la disponibilità a ottenere il consenso surrogato.
  • Caratteristiche cliniche coerenti con una diagnosi di MCI o demenza. Per i partecipanti indirizzati alla clinica, i record disponibili verranno esaminati per garantire che la diagnosi clinica soddisfi le linee guida diagnostiche pubblicate. Se la documentazione non è sufficiente per scopi diagnostici, il personale clinico esaminerà il colloquio clinico semi-strutturato e lo screening cognitivo (vedi sotto).
  • Lo stato cognitivo per l'inclusione sarà valutato mediante punteggi Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 17-25 (o 12-18 per la versione telefonica se la valutazione in clinica non è fattibile). Sebbene alcuni studi suggeriscano che questi intervalli siano appropriati per gruppi diversi, lavori recenti indicano che l’aggiustamento di 1-2 punti per diversi dati demografici migliora la sensibilità dello strumento nei gruppi svantaggiati. Verrà adottato quest’ultimo approccio.
  • Lo stato funzionale sarà valutato tramite intervista semi-strutturata con la Global Deterioration Scale (GDS), con la fase 3 o 4 che indica l'indipendenza nelle attività di base di automantenimento.
  • Capacità sensoriali e motorie adeguate per utilizzare uno smartphone con alloggio.
  • Disponibilità di un co-partecipante che veda il partecipante almeno una volta al mese.

Criteri di inclusione dei co-partecipanti:

  • Il co-partecipante dovrà avere più di 18 anni, acconsentire alla partecipazione e vedere il partecipante almeno una volta al mese.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi malattie mentali tra cui schizofrenia o disturbo bipolare che viene giudicata dal medico come la causa principale del declino cognitivo.
  • Indicazione di demenza moderata o grave sulla base della documentazione clinica, del punteggio MoCA e/o delle attività collaterali/informative della vita quotidiana misurate durante il processo di screening (punteggio GDS ≥ 5).
  • Difficoltà linguistiche sufficientemente significative da interferire con le procedure di screening.
  • Perdita dell'udito non corretta, perdita della vista o disfunzione motoria sufficientemente significativa da interferire con l'allenamento.
  • Nessun compagno di studio.
  • Al momento, le persone che non si identificano come conversazioni in inglese saranno escluse dalla partecipazione.

Criteri di esclusione dei co-partecipanti:

  • Vede il partecipante meno di una volta al mese.
  • Al momento, le persone che non si identificano come conversazioni in inglese saranno escluse dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione basata su smartphone
I partecipanti utilizzeranno Google Calendar, un'app pronta all'uso gratuita e facile da usare, per fornire promemoria sul proprio smartphone per eseguire potenziali attività di memoria al momento opportuno. Nello studio attuale, i partecipanti scaricheranno i compiti personali e assegnati sperimentalmente nel calendario digitale con i promemoria abilitati.
Comportamentale: Digitale: Google Calendar
Le app di calendario digitale consentono di "scaricare" digitalmente le intenzioni digitandole o pronunciandole (funzionalità di dettatura vocale da voce a testo). Inoltre, forniscono promemoria automatizzati per eseguire le attività previste, in un unico momento (ad esempio, lunedì alle 9:00) o in orari ricorrenti (ad esempio, ogni sera alle 20:00).
Comparatore attivo: Taccuino cartaceo
I partecipanti utilizzeranno un Memory Support System, ovvero un calendario cartaceo e un sistema per prendere appunti che può stare in tasca. Nello studio attuale utilizzeranno il sistema per scaricare compiti e note personali e assegnati sperimentalmente nelle sezioni del programma, dell'elenco delle cose da fare e del diario del taccuino.
Comportamentale: Basato su carta: sistema di supporto della memoria
Il Memory Support System è una soluzione cartacea consolidata per il potenziale funzionamento della memoria. Esistono prove considerevoli in letteratura della sua utilità nel deterioramento cognitivo lieve (MCI) e ha validità apparente per i pazienti come supporto della memoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di memoria potenziali obiettive
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
I partecipanti dovranno ricordarsi di chiamare il numero di telefono dello studio sia 1) a orari regolari ogni settimana (fissati al basale per l'intera durata dello studio), sia 2) a orari irregolari ogni settimana (orari assegnati dallo sperimentatore che cambiano).
Misurato per 6 mesi
Prestazioni della memoria prospettica centrata sul paziente/selezionata dal paziente
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
Basato sul quadro di scalabilità del raggiungimento degli obiettivi; tramite un'intervista strutturata al basale, il partecipante e il partner di studio identificheranno 5-10 attività della routine quotidiana del partecipante che richiedono un uso frequente della memoria prospettica. Nelle sessioni di follow-up, i partecipanti valutano il grado in cui ciascuna di queste attività personali è migliorata o peggiorata.
Misurato per 6 mesi
Qualità della vita correlata all'assistenza
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
I co-partecipanti completeranno la scala dell'impatto diretto dell'assistenza (scale che misurano l'impatto della demenza sugli accompagnatori - impatto diretto). Questa scala comprende 18 item ai quali il co-partecipante risponde D'accordo o Non d'accordo, con le risposte D'accordo che indicano un maggiore impatto dell'assistenza fornita sulla propria vita.
Misurato per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico cognitivo del caregiving
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
La Cognitive Burden of Caregiving Scale (CBCS) è una scala di 14 item che valuta il carico cognitivo associato al caregiving, all’indipendenza nell’uso della strategia e all’assistenza, e alla preoccupazione per il tempo. Agli elementi viene data risposta su una scala Likert da 1 a 7 (punteggio massimo di 98) con punteggi più alti che indicano un maggiore carico cognitivo.
Misurato per 6 mesi
Utilizzo del calendario
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
Numero totale di voci per il calendario digitale o cartaceo
Misurato per 6 mesi
Utilizzo dello smartphone: tempo sullo schermo
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
I partecipanti alla condizione digitale forniranno i minuti totali di tempo trascorso davanti allo schermo dalle impostazioni del proprio telefono.
Misurato per 6 mesi
Utilizzo dello smartphone - Notifiche
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
I partecipanti alla condizione digitale forniranno il numero totale di notifiche ricevute, trovate nelle impostazioni del proprio telefono.
Misurato per 6 mesi
Utilizzo dello smartphone - Pickup
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
I partecipanti alla condizione digitale forniranno il numero totale di ritiri/sblocchi del proprio telefono, trovato nelle impostazioni del proprio telefono.
Misurato per 6 mesi
Utilizzo dello smartphone - App
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
I partecipanti alla condizione digitale forniranno le app più utilizzate, che si trovano nelle impostazioni del proprio telefono.
Misurato per 6 mesi
Utilizzo dello smartphone: Google Calendar
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
I partecipanti alla condizione digitale forniranno la quantità totale di tempo trascorso utilizzando Google Calendar, che si trova nelle impostazioni del proprio telefono.
Misurato per 6 mesi
Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva - Funzionamento soggettivo della memoria
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
Il questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva a 21 voci utilizza una scala a 5 punti per valutare la frequenza dei fallimenti della memoria retrospettiva e prospettica, come dimenticare di prendere una pillola.
Misurato per 6 mesi
Questionario sulle attività funzionali modificato
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
I co-partecipanti completeranno una scala di attività strumentali modificata della vita quotidiana per valutare la capacità dei partecipanti di completare in modo indipendente le attività della vita quotidiana, come preparare i pasti o fare acquisti con approcci analogici e digitali. La scala a 6 punti va da Normale a Dipendente e include opzioni di risposta Non applicabile/Sconosciuto, con punteggi più alti che indicano un maggiore bisogno di assistenza.
Misurato per 6 mesi
Neuro-QoL - Depressione
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
I partecipanti completeranno la sottoscala Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL) per la depressione. La sottoscala è composta da 8 item classificati da Mai a Sempre. Il punteggio totale della sottoscala varia da 8 (minimo) a 40 (massimo), con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
Misurato per 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
L’indice di gravità dell’insonnia a 7 voci chiede ai partecipanti di valutare la gravità delle componenti sia notturne che diurne della loro insonnia, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Misurato per 6 mesi
Cognizione quotidiana
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
Il questionario Everyday Cognition (ECOG-12) utilizza una scala a 5 punti per valutare la capacità del partecipante di eseguire determinate attività quotidiane, come ricordare la data attuale, valutata da "Svolgo il compito molto peggio di 10 anni fa" a "Non c'è non c'è stato alcun cambiamento nelle mie capacità rispetto a 10 anni fa."
Misurato per 6 mesi
Affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
Il questionario Coping Self-Efficacy utilizza una scala a 11 punti - che va da 0, non posso fare nulla, a 10, posso fare certo - per valutare la fiducia del partecipante nella risoluzione di problemi personali o emotivi.
Misurato per 6 mesi
Intervista qualitativa di follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Il personale dello studio condurrà interviste qualitative semi-strutturate con le diadi per determinare i temi più utili, stimolanti, interessanti e importanti della loro esperienza utilizzando la loro strategia di memoria.
Misurato a 6 mesi
Durata dell'allenamento/booster
Lasso di tempo: Misurato per 1 mese (durante tutto il periodo di intervento)
Numero di minuti per completare la formazione su smartphone/memory notebook
Misurato per 1 mese (durante tutto il periodo di intervento)
Utilizzo della strategia di memoria auto-riportata
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
Scala di autovalutazione della frequenza dell'utilizzo di diverse strategie di memoria che va da Mai a Sempre, con punteggi più alti che indicano un uso più frequente del calendario e del diario.
Misurato per 6 mesi
Trattamenti attuali auto-riferiti
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
Utilizzo auto-segnalato di terapie farmacologiche, cognitive e di gruppo.
Misurato per 6 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Misurato durante lo screening e a 6 mesi
I partecipanti completeranno il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), una valutazione di screening rapido per aiutare a rilevare un lieve deterioramento cognitivo in numerosi domini cognitivi (attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento). I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano risultati peggiori.
Misurato durante lo screening e a 6 mesi
Soddisfazione generale della vita
Lasso di tempo: Misurato per 6 mesi
Il questionario General Life Satisfaction del National Institutes of Health (NIH) utilizza una scala a 7 punti per valutare il senso di realizzazione dei partecipanti con la propria vita, con punteggi più bassi che indicano una maggiore soddisfazione di vita.
Misurato per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Baylor Scott and White Health
University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Scullin, PhD, Baylor University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004527
  • 1R01AG082783-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori utilizzeranno l'archivio fornito dalla Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN), depositando i dati entro 9 mesi dalla pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Depositare i dati entro 9 mesi dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivisione aperta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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