Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Papirbasert og smarttelefonbasert minnestøtte

8. juli 2024 oppdatert av: Michael Scullin, Baylor University

Smarttelefonbaserte løsninger for potensielt minne ved mild kognitiv svikt og demens

Alzheimers sykdom og relaterte demens fører til markant nedgang i daglig funksjon, uavhengighet og livskvalitet. En av de tidligste kognitive endringene i disse tilstandene er svekkelse i prospektiv hukommelse, eller evnen til å huske fremtidige intensjoner som å ta medisiner på et gitt tidspunkt. Tidligere intervensjonsstudier som målrettet prospektivt minne brukte mnemoniske strategier eller kognitiv trening, men disse tilnærmingene resulterte i beskjedne gevinster i kliniske populasjoner. Derimot indikerte en Stage I pilotstudie at smarttelefonbaserte minnehjelpemidler (påminnelsesapper) kan aksepteres og brukes av personer med mild kognitiv svikt og mild demens for å forbedre både subjektiv og objektiv prospektiv hukommelsesytelse. Etterforskerne vil nå teste for effektivitet, holdbarhet og generaliserbarhet av fordeler på tvers av forskjellige prøver i en randomisert kontrollert studie i trinn II. Rundt 200 deltakere med lett kognitiv svikt eller mild demens vil bli rekruttert, hvorav halvparten vil være fra digitalt vanskeligstilte bakgrunner (lav sosioøkonomisk status, landlige eller historisk underrepresenterte grupper). Deltakerne vil fullføre grunnlinjevurderinger og deretter bli tilfeldig tildelt en appintervensjon for smarttelefonpåminnelse eller en aktiv kontrolltilstand som bruker et papirbasert minnestøttesystem. I løpet av en 4-ukers intervensjonsperiode vil deltakerne fullføre pasientvalgte og eksperimentertildelte prospektive hukommelsesvurderinger og motta boostertreningsøkter for å fremme selveffektivitet med intervensjons-/kontrollsystemet. Varighet av effekter vil bli vurdert ved 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsøkter. Som et sekundært mål vil studiepartnere bli påmeldt samtidig for å samle informantvurderinger, spore hvor mye studiepartnere hjelper deltakerne, og avgjøre om forbedring av potensiell hukommelse hos pasienter forbedrer livskvaliteten hos studiepartnere (f.eks. ved å redusere dobbeltoppgave liste byrden med å huske for seg selv og for omsorgsmottakere). Som et tredje mål vil etterforskerne identifisere barrierer og tilretteleggere for smarttelefonintervensjoner hos digitalt vanskeligstilte individer som historisk har vært underrepresentert i teknologi- og demensforskning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • UT Health Austin Comprehensive Memory Center
        • Ta kontakt med:
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor Scott & White Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Michael Scullin
      • Waco, Texas, Forente stater, 76798
        • Rekruttering
        • Baylor University
        • Ta kontakt med:
          • Michael Scullin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrere kapasitet til å samtykke via strukturert intervju som involverer gjennomgang av kjernefunksjoner i studien og sondering for å forstå potensielle fordeler/konsekvenser av å delta, og forstå at man kan trekke tilbake samtykke når som helst, eller tilgjengelighet for å innhente surrogatsamtykke.
  • Kliniske egenskaper samsvarer med en diagnose av MCI eller demens. For klinikkhenviste deltakere vil tilgjengelige journaler bli gjennomgått for å sikre at den kliniske diagnosen oppfyller publiserte diagnostiske retningslinjer. Hvis det ikke er tilstrekkelig dokumentasjon for diagnostiske formål, vil semistrukturert klinisk intervju og kognitiv screening (se nedenfor) bli gjennomgått av klinisk personale.
  • Kognitiv status for inkludering vil bli vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 17-25 (eller 12-18 for telefonversjonen hvis klinikkvurdering ikke er mulig). Mens noen studier antydet at disse områdene er passende på tvers av ulike grupper, indikerer nyere arbeid at justering av 1-2 poeng for ulike demografi forbedrer instrumentfølsomheten i vanskeligstilte grupper. Sistnevnte tilnærming vil bli tatt.
  • Funksjonell status vil bli vurdert via semistrukturert intervju med Global Deterioration Scale (GDS), med trinn 3 eller 4 som indikerer uavhengighet i grunnleggende selvvedlikeholdsaktiviteter.
  • Tilstrekkelige sensoriske og motoriske evner til å bruke en smarttelefon med overnatting.
  • Tilgjengelighet for en meddeltaker som ser deltakeren minst en gang i måneden.

Inkluderingskriterier for meddeltaker:

  • Meddeltakeren må være over 18 år, samtykke til deltakelse og se deltakeren minst en gang i måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige psykiske lidelser inkludert schizofreni eller bipolar lidelse som av klinikeren vurderes å være den primære årsaken til kognitiv svikt.
  • Indikasjon på moderat eller alvorlig demens basert på klinisk dokumentasjon, MoCA-skåre og/eller sivile/informante aktiviteter i dagliglivets mål under screeningsprosessen (GDS-score ≥5).
  • Språkvansker betydelige nok til å forstyrre screeningsprosedyrene.
  • Ukorrigert hørselstap, synstap eller motorisk dysfunksjon betydelig nok til å forstyrre treningen.
  • Ingen studiepartner.
  • På det nåværende tidspunkt vil personer som ikke identifiserer seg som samtaler på engelsk, bli ekskludert fra deltakelse.

Ekskluderingskriterier for meddeltaker:

  • Ser deltaker mindre enn én gang i måneden.
  • På det nåværende tidspunkt vil personer som ikke identifiserer seg som samtaler på engelsk, bli ekskludert fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smarttelefonbasert app
Deltakerne vil bruke Google Calendar, en hyllevare-app som er gratis og brukervennlig, for å gi påminnelser på smarttelefonen om å utføre potensielle minneoppgaver til riktig tid. I den nåværende studien vil deltakerne laste sine personlige og eksperimentelt tildelte oppgaver inn i den digitale kalenderen med påminnelser aktivert.
Atferdsmessig: Digital – Google Kalender
Digitale kalenderapper lar en digitalt "avlaste" intensjoner enten ved å skrive dem eller ved å snakke dem (tale-til-tekst-stemmediktering). I tillegg leverer de automatiske påminnelser om å utføre tiltenkte oppgaver, enten på et enkelt tidspunkt (f.eks. mandag kl. 9.00) eller til gjentakende tider (f.eks. hver kveld kl. 20.00).
Aktiv komparator: Papirbasert notatbok
Deltakerne vil bruke et Memory Support System, som er et etablert papirbasert kalender- og notatsystem som kan passe i lommen. I den nåværende studien vil de bruke systemet til å overføre personlige og eksperimentelt tildelte oppgaver og notater til timeplanen, gjøremålslisten og journaldelene av notatboken.
Atferdsmessig: Papirbasert - minnestøttesystem
Memory Support System er en etablert papirbasert løsning for potensiell minnefunksjon. Det er betydelig bevis i litteraturen for dens nytte ved mild kognitiv svikt (MCI), og den har ansiktsvaliditet for pasienter som støttende hukommelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for fremtidig minneytelse
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Deltakerne må huske å ringe studietelefonnummeret på både 1) faste tider hver uke (angitt som baseline for hele studiens varighet), og 2) uregelmessige tider hver uke (eksperimenttildelte tider som endres).
Målt i 6 måneder
Pasientsentrert/pasientvalgt potensiell minneytelse
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Basert på skaleringsrammeverket for måloppnåelse; via et strukturert intervju ved baseline, vil deltaker og studiepartner identifisere 5-10 aktiviteter fra deltakerens daglige rutine som krever hyppig bruk av prospektiv hukommelse. Ved oppfølgingsøkter vurderer deltakerne i hvilken grad hver av disse personlige aktivitetene ble forbedret eller forverret.
Målt i 6 måneder
Omsorgsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Meddeltakere vil fullføre skalaen Direct Impact of Care (Scales Measuring the Impact of Dementia on Carers – Direct Impact). Denne skalaen har 18 elementer som meddeltakeren svarer Enig eller Uenig på, med Enig-svar som indikerer en større innvirkning av omsorgen de gir på sitt eget liv.
Målt i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsgivende kognitiv belastning
Tidsramme: Målt i 6 måneder
The Cognitive Burden of Caregiving Scale (CBCS) er en skala på 14 punkter som vurderer kognitiv byrde forbundet med omsorg, uavhengighet og assistanse i strategibruk, og tidsopptatthet. Elementer blir svart på en likert-skala fra 1-7 (maks poengsum på 98) med høyere poengsum som indikerer større kognitiv belastning.
Målt i 6 måneder
Kalenderbruk
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Totalt antall oppføringer for den digitale kalenderen eller papirkalenderen
Målt i 6 måneder
Smarttelefonbruk - Skjermtid
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Deltakere i digital tilstand vil oppgi sine totale minutter med skjermtid fra telefonens innstillinger.
Målt i 6 måneder
Bruk av smarttelefon – varsler
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Deltakere i den digitale tilstanden vil oppgi det totale antallet varsler de har mottatt, funnet i telefonens innstillinger.
Målt i 6 måneder
Smarttelefonbruk - Pickups
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Deltakere i den digitale tilstanden vil oppgi det totale antallet henting/opplåsninger av telefonen, som finnes i telefonens innstillinger.
Målt i 6 måneder
Smarttelefonbruk – apper
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Deltakere i den digitale tilstanden vil gi sine mest brukte apper, som finnes i telefonens innstillinger.
Målt i 6 måneder
Bruk av smarttelefon – Google Kalender
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Deltakere i den digitale tilstanden vil oppgi den totale tiden de brukte på å bruke Google Kalender, funnet i telefonens innstillinger.
Målt i 6 måneder
Prospektiv og retrospektiv hukommelsesspørreskjema - Subjektiv hukommelsesfunksjon
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Spørreskjemaet for prospektivt og retrospektivt minne med 21 elementer bruker en 5-punkts skala for å vurdere frekvensen av retrospektive og potensielle hukommelsessvikt, for eksempel å glemme å ta en pille.
Målt i 6 måneder
Spørreskjema for modifisert funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Meddeltakere vil fullføre en modifisert instrumentell aktivitet i dagliglivets skala for å vurdere deltakernes evne til selvstendig å fullføre dagliglivets aktiviteter, for eksempel å tilberede måltider eller gjøre kjøp med analoge og digitale tilnærminger. 6-punktsskalaen spenner fra Normal til Avhengig og inkluderer Ikke relevant/Ukjent svaralternativer, med høyere poengsum som indikerer et større behov for assistanse.
Målt i 6 måneder
Neuro-QoL - Depresjon
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Deltakerne skal fullføre underskalaen for livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL) for depresjon. Underskalaen har 8 elementer som er vurdert fra Aldri til Alltid. Underskalaens totale poengsum varierer fra 8 (minimum) til 40 (maksimalt), med lavere poengsum som indikerer bedre resultater.
Målt i 6 måneder
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Den 7-elementers Insomnia Severity Index ber deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløsheten deres, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
Målt i 6 måneder
Hverdagserkjennelse
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Everyday Cognition (ECOG-12) spørreskjemaet bruker en 5-punkts skala for å vurdere deltakerens evne til å utføre visse dagligdagse oppgaver, for eksempel å huske gjeldende dato, rangert fra "Jeg utfører oppgaven mye dårligere enn for 10 år siden" til "Der har ikke vært noen endring i min evne sammenlignet med for 10 år siden."
Målt i 6 måneder
Mestring av selveffektivitet
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Spørreskjemaet Coping Self-Efficacy bruker en 11-punkts skala - som strekker seg fra 0, kan ikke gjøre i det hele tatt, til 10, noen kan gjøre - vurderer deltakerens tillit til å løse personlige eller emosjonelle problemer.
Målt i 6 måneder
Oppfølging av kvalitativt intervju
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Studiepersonell vil gjennomføre semi-strukturerte kvalitative intervjuer med dyader for å finne de mest nyttige, utfordrende, interessante og viktige temaene fra deres erfaring ved å bruke deres minnestrategi.
Målt til 6 måneder
Trening/Booster Varighet
Tidsramme: Målt i 1 måned (gjennom intervensjonsperioden)
Antall minutter for å fullføre opplæring i smarttelefon/minnebok
Målt i 1 måned (gjennom intervensjonsperioden)
Selvrapportert minnestrategibruk
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Selvrapporteringsskala for bruk av forskjellige minnestrategier fra Aldri til Hele tiden, med høyere poengsum som indikerer hyppigere bruk av kalender og journal.
Målt i 6 måneder
Selvrapporterte nåværende behandlinger
Tidsramme: Målt i 6 måneder
Selvrapporter bruk av farmakologiske, kognitive og gruppeterapier.
Målt i 6 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Målt under screening og ved 6 måneder
Deltakerne vil fullføre Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en rask screeningsvurdering for å hjelpe med å oppdage mild kognitiv svikt i en rekke kognitive domener (oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering). Poeng varierer fra 0 til 30, med lavere poengsum indikerer dårligere utfall.
Målt under screening og ved 6 måneder
Generell livstilfredshet
Tidsramme: Målt i 6 måneder
The National Institutes of Health (NIH) Toolbox General Life Satisfaction Spørreskjema bruker en 7-punkts skala for å vurdere deltakernes følelse av tilfredsstillelse med livet, med lavere skåre som indikerer større livstilfredshet.
Målt i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Baylor Scott and White Health
University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Scullin, PhD, Baylor University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004527
  • 1R01AG082783-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil bruke depotet levert av Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN), og deponerer data innen 9 måneder etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Innskuddsdata innen 9 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpne deling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere