Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pappersbaserat och smartphone-baserat minnesstöd

8 juli 2024 uppdaterad av: Michael Scullin, Baylor University

Smartphone-baserade lösningar för prospektivt minne vid lindrig kognitiv funktionsnedsättning och demens

Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar leder till markant försämring av daglig funktion, självständighet och livskvalitet. En av de tidigaste kognitiva förändringarna i dessa tillstånd är försämring av prospektivt minne, eller förmågan att komma ihåg framtida avsikter som att ta mediciner vid en given tidpunkt. Tidigare interventionsstudier som riktade in sig på prospektivt minne använde mnemoniska strategier eller kognitiv träning, men dessa tillvägagångssätt resulterade i blygsamma vinster i kliniska populationer. Däremot indikerade en pilotstudie i steg I att smartphonebaserade minneshjälpmedel (påminnelseappar) kan accepteras och användas av personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och lindrig demens för att förbättra både subjektiva och objektiva framtida minnesprestanda. Utredarna kommer nu att testa för effektivitet, hållbarhet och generaliserbarhet av fördelar över olika prover i en randomiserad kontrollerad studie i steg II. Cirka 200 deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig demens kommer att rekryteras, varav hälften kommer från digitalt missgynnade bakgrunder (låg socioekonomisk status, landsbygdsgrupper eller historiskt underrepresenterade grupper). Deltagarna kommer att slutföra baslinjebedömningar och sedan slumpmässigt tilldelas en app-intervention för smartphonepåminnelser eller ett aktivt kontrolltillstånd som använder ett pappersbaserat minnesstödsystem. Under en 4-veckors interventionsperiod kommer deltagarna att slutföra prospektiva minnesbedömningar som utvalts av patient och tilldelas av experimentören och få boosterträningssessioner för att främja själveffektivitet med interventions-/kontrollsystemet. Effekternas hållbarhet kommer att bedömas vid 3-månaders och 6-månaders uppföljningssessioner. Som ett sekundärt mål kommer studiepartners samtidigt att registreras för att samla in informantbetyg, spåra hur mycket studiepartners hjälper deltagarna och avgöra om förbättrad prospektivt minne hos patienter förbättrar livskvaliteten hos studiepartners (t.ex. genom att minska dubbelarbetet lista bördan att komma ihåg för sig själva och för vårdtagare). Som ett tredje syfte kommer utredarna att identifiera hinder och underlättar för smartphone-interventioner hos digitalt missgynnade individer som historiskt har varit underrepresenterade inom teknik och demensforskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Rekrytering
        • UT Health Austin Comprehensive Memory Center
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor Scott & White Healthcare
        • Kontakt:
          • Michael Scullin
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76798
        • Rekrytering
        • Baylor University
        • Kontakt:
          • Michael Scullin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Demonstrera förmåga att samtycka via strukturerad intervju som involverar granskning av kärnfunktionerna i studien och undersökning för att förstå potentiella fördelar/konsekvenser av att delta och förstå att man kan återkalla samtycke när som helst, eller tillgänglighet för att erhålla surrogatsamtycke.
  • Kliniska egenskaper överensstämmer med en diagnos av MCI eller demens. För klinikremitterade deltagare kommer tillgängliga journaler att granskas för att säkerställa att den kliniska diagnosen uppfyller publicerade diagnostiska riktlinjer. Om det inte finns tillräcklig dokumentation för diagnostiska syften kommer semistrukturerad klinisk intervju och kognitiv screening (se nedan) att granskas av klinisk personal.
  • Kognitiv status för inkludering kommer att bedömas av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på 17-25 (eller 12-18 för telefonversionen om klinikbedömning inte är genomförbar). Även om vissa studier antydde att dessa intervall är lämpliga för olika grupper, tyder nyligen på att justering av 1-2 poäng för olika demografi förbättrar instrumentkänsligheten i missgynnade grupper. Det senare tillvägagångssättet kommer att användas.
  • Funktionell status kommer att bedömas via semistrukturerad intervju med Global Deterioration Scale (GDS), där steg 3 eller 4 indikerar oberoende i grundläggande självunderhållsaktiviteter.
  • Tillräckliga sensoriska och motoriska förmågor för att använda en smartphone med boende.
  • Tillgänglighet för en meddeltagare som träffar deltagaren minst en gång i månaden.

Inklusionskriterier för meddeltagare:

  • Meddeltagaren måste vara över 18 år, samtycka till deltagande och träffa deltagaren minst en gång per månad.

Exklusions kriterier:

  • Historik av allvarlig psykisk sjukdom inklusive schizofreni eller bipolär sjukdom som av läkaren bedöms vara den primära orsaken till kognitiv försämring.
  • Indikation på måttlig eller svår demens baserat på klinisk dokumentation, MoCA-poäng och/eller bilaterala/informativa aktiviteter i det dagliga livet mätt under screeningprocessen (GDS-poäng ≥5).
  • Språksvårigheter tillräckligt stora för att störa screeningprocedurerna.
  • Okorrigerad hörselnedsättning, synnedsättning eller motorisk dysfunktion som är tillräckligt betydande för att störa träningen.
  • Ingen studiepartner.
  • För närvarande kommer personer som inte identifierar sig som konverserande på engelska att uteslutas från deltagande.

Uteslutningskriterier för meddeltagare:

  • Ser deltagare mindre än en gång per månad.
  • För närvarande kommer personer som inte identifierar sig som konverserande på engelska att uteslutas från deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smartphone-baserad app
Deltagarna kommer att använda Google Calendar, en tillgänglig app som är gratis och användarvänlig, för att ge påminnelser på sin smartphone om att utföra framtida minnesuppgifter vid lämplig tidpunkt. I den aktuella studien kommer deltagarna att ladda ner sina personliga och experimentellt tilldelade uppgifter till den digitala kalendern med påminnelser aktiverade.
Beteende: Digital - Google Kalender
Digitala kalenderappar låter en digitalt "avlasta" avsikter antingen genom att skriva dem eller genom att tala dem (tal-till-text röstdiktering). Dessutom levererar de automatiska påminnelser om att utföra avsedda uppgifter, antingen vid en enda tidpunkt (t.ex. måndag kl. 9.00) eller vid återkommande tidpunkter (t.ex. varje kväll kl. 20.00).
Aktiv komparator: Pappersbaserad anteckningsbok
Deltagarna kommer att använda ett Memory Support System, som är ett etablerat pappersbaserat kalender- och anteckningssystem som får plats i ens ficka. I den aktuella studien kommer de att använda systemet för att ladda ner personliga och experimentellt tilldelade uppgifter och anteckningar till schemat, att göra-listan och journalsektionerna i anteckningsboken.
Beteende: Pappersbaserat - Memory Support System
Memory Support System är en etablerad pappersbaserad lösning för framtida minnesfunktioner. Det finns avsevärda bevis i litteraturen för dess användbarhet vid mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och det har ansiktsvaliditet för patienter som stödjande minne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål för framtida minnesprestanda
Tidsram: Mätt i 6 månader
Deltagarna måste komma ihåg att ringa studietelefonnumret vid både 1) ordinarie tider varje vecka (inställd som baslinje under hela studiens varaktighet) och 2) oregelbundna tider varje vecka (experimentörstilldelade tider som ändras).
Mätt i 6 månader
Patientcentrerad/patientvald prospektiv minnesprestanda
Tidsram: Mätt i 6 månader
Baserat på skalningsramverket för måluppfyllelse; via en strukturerad intervju vid baslinjen kommer deltagaren och studiepartnern att identifiera 5-10 aktiviteter från deltagarens dagliga rutin som kräver frekvent användning av prospektivt minne. Vid uppföljningssessioner bedömer deltagarna i vilken grad var och en av dessa personliga aktiviteter förbättrades eller förvärrades.
Mätt i 6 månader
Vårdrelaterad livskvalitet
Tidsram: Mätt i 6 månader
Meddeltagare kommer att slutföra skalan Direct Impact of Care (Scales Measuring the Impact of Dementia on Carers - Direct Impact). Denna skala har 18 punkter som meddeltagaren svarar Håller med eller håller inte med om, där Instämmer-svaren indikerar en större påverkan av den vård de ger på sitt eget liv.
Mätt i 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdande kognitiv börda
Tidsram: Mätt i 6 månader
The Cognitive Burden of Caregiving Scale (CBCS) är en skala med 14 punkter som bedömer kognitiv börda i samband med vård, strategianvändningsoberoende och assistans samt tidsupptagenhet. Föremål besvaras på en 1-7 likert-skala (maxpoäng på 98) med högre poäng som indikerar större kognitiv belastning.
Mätt i 6 månader
Kalenderanvändning
Tidsram: Mätt i 6 månader
Totalt antal poster för den digitala eller papperskalendern
Mätt i 6 månader
Smartphoneanvändning - Skärmtid
Tidsram: Mätt i 6 månader
Deltagare i det digitala tillståndet kommer att ge sina totala minuter av skärmtid från telefonens inställningar.
Mätt i 6 månader
Smartphoneanvändning - Aviseringar
Tidsram: Mätt i 6 månader
Deltagare i det digitala tillståndet kommer att ange det totala antalet aviseringar de fått, som finns i telefonens inställningar.
Mätt i 6 månader
Smartphoneanvändning - Pickuper
Tidsram: Mätt i 6 månader
Deltagare i det digitala tillståndet kommer att ange det totala antalet hämtningar/upplåsningar av sin telefon, som finns i telefonens inställningar.
Mätt i 6 månader
Smartphoneanvändning - Appar
Tidsram: Mätt i 6 månader
Deltagare i det digitala tillståndet kommer att tillhandahålla sina mest använda appar, som finns i telefonens inställningar.
Mätt i 6 månader
Smartphoneanvändning - Google Kalender
Tidsram: Mätt i 6 månader
Deltagare i det digitala tillståndet kommer att ange den totala tid som de tillbringade med att använda Google Kalender, som finns i telefonens inställningar.
Mätt i 6 månader
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire - Subjektiv minnesfunktion
Tidsram: Mätt i 6 månader
Frågeformuläret om framtida och retrospektivt minne med 21 punkter använder en 5-gradig skala för att bedöma frekvensen av retrospektiva och framtida minnesfel, som att glömma att ta ett piller.
Mätt i 6 månader
Modifierad frågeformulär för funktionella aktiviteter
Tidsram: Mätt i 6 månader
Meddeltagare kommer att slutföra en modifierad instrumentell verksamhet av dagligt levande skala för att bedöma deltagarnas förmåga att självständigt genomföra aktiviteter i det dagliga livet, såsom att laga mat eller göra inköp med analoga och digitala metoder. Den 6-gradiga skalan sträcker sig från Normal till Beroende och inkluderar Ej tillämplig/Okänd svarsalternativ, med högre poäng som indikerar ett större behov av hjälp.
Mätt i 6 månader
Neuro-QoL - Depression
Tidsram: Mätt i 6 månader
Deltagarna kommer att slutföra subskalan för livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QOL) för depression. Underskalan har 8 objekt som är betygsatta från Aldrig till Alltid. Underskalans totalpoäng sträcker sig från 8 (minst) till 40 (maximalt), med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
Mätt i 6 månader
Insomnia Severity Index
Tidsram: Mätt i 6 månader
Insomnia Severity Index med 7 punkter ber deltagarna att bedöma svårighetsgraden av både natt- och dagkomponenter av deras sömnlöshet, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Mätt i 6 månader
Vardaglig kognition
Tidsram: Mätt i 6 månader
Enkäten Everyday Cognition (ECOG-12) använder en 5-gradig skala för att bedöma deltagarens förmåga att utföra vissa vardagliga uppgifter, som att komma ihåg det aktuella datumet, betygsatt från "Jag utför uppgiften mycket sämre än för 10 år sedan" till "Där har inte förändrats i min förmåga jämfört med för 10 år sedan."
Mätt i 6 månader
Coping Self-Effficacy
Tidsram: Mätt i 6 månader
Enkäten Coping Self-Efficacy använder en 11-gradig skala - från 0, kan inte göra alls, till 10, vissa kan göra - bedömer deltagarens förtroende för att lösa personliga eller känslomässiga problem.
Mätt i 6 månader
Uppföljande kvalitativ intervju
Tidsram: Mätt vid 6 månader
Studiepersonal kommer att genomföra semi-strukturerade kvalitativa intervjuer med dyader för att bestämma de mest användbara, utmanande, intressanta och viktiga teman från deras erfarenhet av att använda deras minnesstrategi.
Mätt vid 6 månader
Utbildning/Booster Duration
Tidsram: Uppmätt under 1 månad (under hela interventionsperioden)
Antal minuter för att slutföra träning i smartphone/minne anteckningsbok
Uppmätt under 1 månad (under hela interventionsperioden)
Självrapporterad minnesstrategianvändning
Tidsram: Mätt i 6 månader
Självrapporteringsskala för användning av olika minnesstrategier från Aldrig till Hela tiden, med högre poäng som indikerar mer frekvent användning av kalender och journal.
Mätt i 6 månader
Självrapporterade aktuella behandlingar
Tidsram: Mätt i 6 månader
Självrapportera användning av farmakologiska, kognitiva och gruppterapier.
Mätt i 6 månader
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Uppmätt under screening och vid 6 månader
Deltagarna kommer att slutföra Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en snabb screeningbedömning för att hjälpa till att upptäcka lindrig kognitiv funktionsnedsättning i många kognitiva domäner (uppmärksamhet och koncentration, exekutivfunktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering). Poäng varierar från 0 till 30, med lägre poäng tyder på sämre resultat.
Uppmätt under screening och vid 6 månader
Allmän livstillfredsställelse
Tidsram: Mätt i 6 månader
National Institutes of Health (NIH) Toolbox General Life Satisfaction Enkät använder en 7-gradig skala för att bedöma deltagarnas känsla av tillfredsställelse med sina liv, med lägre poäng som indikerar större livstillfredsställelse.
Mätt i 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Baylor Scott and White Health
University of Texas at Austin

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Scullin, PhD, Baylor University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004527
  • 1R01AG082783-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att använda arkivet som tillhandahålls av Global Alzheimers Association Interactive Network (GAAIN), och deponerar data inom 9 månader efter publicering.

Tidsram för IPD-delning

Insättningsdata inom 9 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppna delning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera