이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

종이 기반 및 스마트폰 기반 메모리 지원

2024년 7월 8일 업데이트: Michael Scullin, Baylor University

경도 인지 장애 및 치매의 미래 기억을 위한 스마트폰 기반 솔루션

알츠하이머병 및 관련 치매는 일상 기능, 독립성 및 삶의 질을 현저하게 저하시킵니다. 이러한 상태에서 가장 초기의 인지 변화 중 하나는 예상 기억의 손상, 즉 주어진 시간에 약을 복용하는 것과 같은 미래의 의도를 기억하는 능력입니다. 전향적 기억을 목표로 한 사전 개입 연구에서는 니모닉 전략이나 인지 훈련을 사용했지만 이러한 접근법은 임상 집단에서 약간의 이득을 가져왔습니다. 대조적으로, 1단계 파일럿 시험에서는 스마트폰 기반 기억 보조 장치(알림 앱)가 경도 인지 장애 및 경도 치매 환자가 주관적 및 객관적 예상 기억 성능을 모두 향상시키기 위해 수용하고 사용할 수 있음을 나타냈습니다. 연구자들은 이제 2단계 무작위 대조 시험에서 다양한 샘플에 걸쳐 효능, 내구성 및 이점의 일반화 가능성을 테스트할 예정입니다. 경도 인지 장애 또는 경도 치매를 앓고 있는 약 200명의 참가자가 모집될 예정이며, 그 중 절반은 디지털 방식으로 불리한 배경(낮은 사회경제적 지위, 농촌 또는 역사적으로 과소 대표되는 그룹) 출신입니다. 참가자는 기본 평가를 완료한 후 스마트폰 알림 앱 개입 또는 종이 기반 메모리 지원 시스템을 사용하는 활성 제어 조건에 무작위로 할당됩니다. 4주간의 개입 기간 동안 참가자는 환자가 선택하고 실험자가 할당한 전향적 기억 평가를 완료하고 개입/제어 시스템을 통해 자기 효능감을 높이기 위한 부스터 교육 세션을 받게 됩니다. 효과의 지속성은 3개월 및 6개월 후속 세션에서 평가됩니다. 두 번째 목표로, 연구 파트너는 동시에 등록되어 정보 제공자 평가를 수집하고, 연구 파트너가 참가자를 얼마나 돕는지 추적하고, 환자의 예상 기억 개선이 연구 파트너의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정합니다(예: 이중 해야 할 일을 줄임) 자신과 간병 대상자의 기억 부담을 나열합니다. 세 번째 목표로 연구자들은 역사적으로 기술 및 치매 연구에서 과소 대표되어 온 디지털 취약 계층의 스마트폰 개입에 대한 장벽과 촉진자를 식별할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • 모병
        • UT Health Austin Comprehensive Memory Center
        • 연락하다:
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor Scott & White Healthcare
        • 연락하다:
          • Michael Scullin
      • Waco, Texas, 미국, 76798
        • 모병
        • Baylor University
        • 연락하다:
          • Michael Scullin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 핵심 연구 기능을 검토하고 참여의 잠재적 이점/결과에 대한 이해를 조사하고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 점이나 대리 동의를 얻을 수 있다는 점을 이해하는 구조화된 인터뷰를 통해 동의할 수 있는 능력을 입증합니다.
  • MCI 또는 치매 진단과 일치하는 임상 특징. 진료소 의뢰 참가자의 경우 이용 가능한 기록을 검토하여 임상 진단이 게시된 진단 지침을 충족하는지 확인합니다. 진단 목적을 위한 충분한 문서가 없는 경우, 반구조화된 임상 면접 및 인지 선별(아래 참조)이 임상 직원에 의해 검토됩니다.
  • 포함을 위한 인지 상태는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 17-25점(또는 임상 평가가 가능하지 않은 경우 전화 버전의 경우 12-18점)으로 평가됩니다. 일부 연구에서는 이러한 범위가 다양한 그룹에 적합하다고 제안했지만, 최근 연구에서는 다양한 인구통계에 대해 1-2점을 조정하면 취약한 그룹의 기기 민감도가 향상되는 것으로 나타났습니다. 후자의 접근 방식을 취하게 됩니다.
  • 기능 상태는 GDS(Global Deterioration Scale)와의 반구조적 인터뷰를 통해 평가되며, 3단계 또는 4단계는 기본적인 자가 유지 활동의 독립성을 나타냅니다.
  • 조절 기능을 갖춘 스마트폰을 활용할 수 있는 적절한 감각 및 운동 능력.
  • 한 달에 한 번 이상 참가자를 만나는 공동 참가자의 가용성.

공동 참가자 포함 기준:

  • 공동 참가자는 18세 이상이어야 하며, 참가에 동의하고, 최소 한 달에 한 번 참가자를 만나야 합니다.

제외 기준:

  • 임상의가 인지 저하의 주요 원인으로 판단하는 정신분열증 또는 양극성 장애를 포함한 심각한 정신 질환의 병력.
  • 임상 문서, MoCA 점수 및/또는 선별 과정 중 일상 생활의 부수적/정보 제공자 활동을 기준으로 중등도 또는 중증 치매의 징후(GDS 점수 ≥5).
  • 심사 절차를 방해할 만큼 심각한 언어 장애.
  • 훈련을 방해할 만큼 심각한 교정되지 않은 청력 상실, 시력 상실 또는 운동 장애.
  • 학습 파트너가 없습니다.
  • 현재로서는 영어로 대화가 이루어지지 않는 개인은 참여에서 제외됩니다.

공동 참가자 제외 기준:

  • 한 달에 한 번 미만으로 참가자를 봅니다.
  • 현재로서는 영어로 대화가 이루어지지 않는 개인은 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트폰 기반 앱
참가자들은 무료이고 사용자 친화적인 기성 앱인 Google Calendar를 사용하여 적절한 시간에 예상 기억 작업을 수행하도록 스마트폰에 미리 알림을 제공합니다. 현재 연구에서 참가자들은 개인적이고 실험적으로 할당된 작업을 미리 알림이 활성화된 디지털 달력으로 오프로드합니다.
행동: 디지털 - Google 캘린더
디지털 캘린더 앱을 사용하면 의도를 입력하거나 말함으로써 의도를 디지털 방식으로 "오프로드"할 수 있습니다(음성-텍스트 음성 받아쓰기 기능). 또한 한 번(예: 월요일 오전 9시) 또는 반복되는 시간(예: 매일 밤 오후 8시)에 의도한 작업을 수행하도록 자동 알림을 제공합니다.
활성 비교기: 종이 기반 노트
참가자들은 주머니에 쏙 들어갈 수 있는 종이 기반 달력 및 메모 작성 시스템인 기억 지원 시스템을 사용하게 됩니다. 현재 연구에서 그들은 시스템을 사용하여 개인적이고 실험적으로 할당된 작업과 메모를 일정, 할 일 목록 및 노트북의 저널 섹션으로 오프로드합니다.
행동: 종이 기반 - 메모리 지원 시스템
기억 지원 시스템은 미래의 기억 기능을 위해 확립된 종이 기반 솔루션입니다. 경도 인지 장애(MCI)에 대한 유용성에 대한 상당한 증거가 문헌에 있으며 환자에게 기억력을 뒷받침하는 타당성을 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 미래 기억 성능
기간: 6개월간 측정
참가자는 1) 매주 정규 시간(전체 연구 기간에 대한 기준으로 설정됨) 및 2) 매주 불규칙한 시간(실험자가 할당한 시간은 변경됨)에 연구 전화번호로 전화하는 것을 기억해야 합니다.
6개월간 측정
환자 중심/환자 선택 전향적 기억 성능
기간: 6개월간 측정
목표 달성 확장 프레임워크를 기반으로 합니다. 기준선에서 구조화된 인터뷰를 통해 참가자와 연구 파트너는 참가자의 일상 생활에서 예상 기억을 자주 사용해야 하는 5-10가지 활동을 식별합니다. 후속 세션에서 참가자들은 이러한 각 개인 활동이 개선되거나 악화된 정도를 평가합니다.
6개월간 측정
간병 관련 삶의 질
기간: 6개월간 측정
공동 참가자는 치료의 직접적인 영향(치매가 간병인에게 미치는 영향을 측정하는 척도 - 직접적인 영향) 척도를 완료하게 됩니다. 이 척도에는 공동 참가자가 동의 또는 동의하지 않는다고 응답하는 18개 항목이 있으며, 동의 응답은 자신이 제공하는 돌봄이 자신의 삶에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
6개월간 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병 인지 부담
기간: 6개월간 측정
간병의 인지 부담 척도(CBCS)는 간병, 전략 사용 독립성 및 지원, 시간 집중과 관련된 인지 부담을 평가하는 14개 항목 척도입니다. 항목은 1~7개의 리커트 척도(최대 점수 98점)로 응답되며 점수가 높을수록 인지 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
6개월간 측정
달력 사용
기간: 6개월간 측정
디지털 또는 종이 달력의 총 항목 수
6개월간 측정
스마트폰 사용 - 기기 사용 시간
기간: 6개월간 측정
디지털 조건의 참가자는 휴대폰 설정에서 총 화면 시간(분)을 제공합니다.
6개월간 측정
스마트폰 사용 - 알림
기간: 6개월간 측정
디지털 조건의 참가자는 자신이 받은 총 알림 수를 휴대폰 설정에서 확인할 수 있습니다.
6개월간 측정
스마트폰 사용 - 픽업
기간: 6개월간 측정
디지털 조건의 참가자는 휴대폰 설정에서 확인할 수 있는 휴대폰의 총 픽업/잠금 해제 횟수를 제공합니다.
6개월간 측정
스마트폰 사용 - 앱
기간: 6개월간 측정
디지털 조건의 참가자는 휴대폰 설정에서 가장 많이 사용하는 앱을 제공하게 됩니다.
6개월간 측정
스마트폰 사용 - Google 캘린더
기간: 6개월간 측정
디지털 조건의 참가자는 휴대전화 설정에서 확인할 수 있는 Google 캘린더를 사용하여 보낸 총 시간을 제공합니다.
6개월간 측정
전향적 및 회고적 기억 설문지 - 주관적 기억 기능
기간: 6개월간 측정
21개 항목으로 구성된 전향적 및 회고적 기억 설문지는 5점 척도를 사용하여 약 복용을 잊어버리는 것과 같은 회고적 및 전향적 기억 장애의 빈도를 평가합니다.
6개월간 측정
수정된 기능 활동 설문지
기간: 6개월간 측정
공동 참가자는 일상 생활 규모의 수정된 도구 활동을 완료하여 식사 준비 또는 아날로그 및 디지털 접근 방식을 통한 구매와 같은 일상 생활 활동을 독립적으로 완료하는 참가자의 능력을 평가합니다. 6점 척도 범위는 정상에서 의존까지이며 해당 없음/알 수 없음 응답 옵션을 포함하며 점수가 높을수록 도움이 더 필요함을 나타냅니다.
6개월간 측정
신경-QoL - 우울증
기간: 6개월간 측정
참가자는 우울증에 대한 신경 장애의 삶의 질(Neuro-QOL) 하위 척도를 완료하게 됩니다. 하위 척도에는 절대 안 함부터 항상까지 등급이 매겨진 8개 항목이 있습니다. 하위 척도 총점의 범위는 8(최소)부터 40(최대)까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6개월간 측정
불면증 심각도 지수
기간: 6개월간 측정
7개 항목으로 구성된 불면증 심각도 지수는 참가자들에게 불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 심각도를 평가하도록 요청하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
6개월간 측정
일상적인 인지
기간: 6개월간 측정
일상 인지(ECOG-12) 설문지는 현재 날짜 기억과 같은 특정 일상 작업을 수행하는 참가자의 능력을 평가하기 위해 5점 척도를 사용하여 "나는 10년 전보다 작업을 훨씬 더 나쁘게 수행합니다"에서 "거기다"까지 평가합니다. 10년 전과 비교해 내 능력에는 변화가 없었다”고 말했다.
6개월간 측정
자기효능감 대처
기간: 6개월간 측정
대처 자기효능감 설문지는 0점(전혀 할 수 없음)부터 10점(확실히 할 수 있음)까지의 11점 척도를 사용하여 개인적 또는 정서적 문제 해결에 대한 참가자의 자신감을 평가합니다.
6개월간 측정
후속 질적 인터뷰
기간: 6개월에 측정됨
연구 인력은 기억 전략을 사용한 경험에서 가장 도움이 되고, 도전적이며, 흥미롭고 중요한 주제를 결정하기 위해 쌍방과 반구조화된 질적 인터뷰를 수행합니다.
6개월에 측정됨
훈련/부스터 기간
기간: 1개월 동안 측정(개입 기간 전체)
스마트폰/메모리 노트북 교육을 완료하는 데 소요되는 시간(분)
1개월 동안 측정(개입 기간 전체)
자체 보고 메모리 전략 사용
기간: 6개월간 측정
전혀 사용하지 않음부터 항상까지 다양한 기억 전략을 사용하는 빈도에 대한 자가 보고 척도이며, 점수가 높을수록 달력 및 일지를 더 자주 사용함을 의미합니다.
6개월간 측정
자가 보고된 현재 치료법
기간: 6개월간 측정
약리학적, 인지적, 그룹 요법의 자가 보고 사용.
6개월간 측정
몬트리올 인지 평가
기간: 스크리닝 도중과 6개월째에 측정됨
참가자는 다양한 인지 영역(주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향)에서 경도 인지 장애를 감지하는 데 도움이 되는 신속한 선별 평가인 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 완료하게 됩니다. 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
스크리닝 도중과 6개월째에 측정됨
전반적인 생활 만족도
기간: 6개월 동안 측정됨
NIH(National Institutes of Health) 도구 상자 일반 생활 만족도 설문지는 7점 척도를 사용하여 참가자의 삶의 성취감을 평가하며, 점수가 낮을수록 삶의 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
6개월 동안 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor University

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Baylor Scott and White Health
University of Texas at Austin

수사관

  • 수석 연구원: Michael Scullin, PhD, Baylor University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004527
  • 1R01AG082783-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자들은 GAAIN(Global Alzheimer's Association Interactive Network)이 제공하는 저장소를 사용하여 출판 후 9개월 이내에 데이터를 보관할 것입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 9개월 이내에 데이터를 입금하세요.

IPD 공유 액세스 기준

공개 공유.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

디지털 - Google 캘린더에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다