Op papier gebaseerde en smartphonegebaseerde geheugenondersteuning
8 juli 2024 bijgewerkt door: Michael Scullin, Baylor University
Op smartphones gebaseerde oplossingen voor toekomstig geheugen bij milde cognitieve stoornissen en dementie
De ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie leiden tot een duidelijke achteruitgang in het dagelijks functioneren, de onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven.
Een van de eerste cognitieve veranderingen bij deze aandoeningen is een verslechtering van het toekomstige geheugen, of het vermogen om toekomstige bedoelingen te onthouden, zoals het innemen van medicijnen op een bepaald tijdstip.
Eerdere interventiestudies die zich richtten op prospectief geheugen maakten gebruik van mnemonische strategieën of cognitieve training, maar deze benaderingen resulteerden in bescheiden winsten in klinische populaties.
Daarentegen gaf een pilotstudie uit fase I aan dat op smartphones gebaseerde geheugenhulpmiddelen (herinneringsapps) kunnen worden geaccepteerd en gebruikt door personen met milde cognitieve stoornissen en milde dementie om zowel de subjectieve als de objectieve prospectieve geheugenprestaties te verbeteren.
De onderzoekers zullen nu de werkzaamheid, duurzaamheid en generaliseerbaarheid van de voordelen testen in verschillende monsters in een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie.
Er zullen ongeveer 200 deelnemers met milde cognitieve stoornissen of milde dementie worden gerekruteerd, van wie de helft uit digitaal achtergestelde achtergronden zal komen (lage sociaal-economische status, plattelandsgroepen of historisch ondervertegenwoordigde groepen).
Deelnemers voltooien basisbeoordelingen en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een smartphone-herinneringsapp-interventie of een actieve controleconditie die gebruikmaakt van een op papier gebaseerd geheugenondersteuningssysteem.
Gedurende een interventieperiode van vier weken zullen de deelnemers door de patiënt geselecteerde en door de experimentator toegewezen prospectieve geheugenbeoordelingen voltooien en boostertrainingsessies krijgen om de zelfeffectiviteit met het interventie-/controlesysteem te bevorderen.
De duurzaamheid van de effecten zal worden beoordeeld tijdens vervolgsessies van 3 en 6 maanden.
Als secundair doel zullen studiepartners tegelijkertijd worden ingeschreven om beoordelingen van informanten te verzamelen, bij te houden in welke mate studiepartners de deelnemers helpen, en te bepalen of het verbeteren van het prospectieve geheugen bij patiënten de kwaliteit van leven van studiepartners verbetert (bijvoorbeeld door het aantal dubbele taken te verminderen). lijst met de herinneringslast voor zichzelf en voor zorgontvangers).
Als derde doel zullen de onderzoekers barrières en facilitators identificeren voor smartphone-interventies bij digitaal achtergestelde individuen die historisch ondervertegenwoordigd zijn in technologie- en dementieonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Scullin, PhD
- Telefoonnummer: 254-710-2251
- E-mail: michael_scullin@baylor.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jared Benge, PhD
- Telefoonnummer: 512-495-5285
- E-mail: jared.benge@austin.utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Werving
- UT Health Austin Comprehensive Memory Center
-
Contact:
- Jared Benge, PhD
- Telefoonnummer: 512-495-5285
- E-mail: jared.benge@austin.utexas.edu
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Nog niet aan het werven
- Baylor Scott & White Healthcare
-
Contact:
- Michael Scullin
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76798
- Werving
- Baylor University
-
Contact:
- Michael Scullin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Demonstreer het vermogen om toestemming te geven via een gestructureerd interview, waarbij de kernkenmerken van het onderzoek worden beoordeeld en onderzoek wordt gedaan naar inzicht in de mogelijke voordelen/gevolgen van deelname, en in het besef dat men de toestemming op elk moment kan intrekken, of de beschikbaarheid om surrogaattoestemming te verkrijgen.
- Klinische kenmerken die consistent zijn met een diagnose van MCI of dementie. Voor door de kliniek verwezen deelnemers worden de beschikbare gegevens beoordeeld om er zeker van te zijn dat de klinische diagnose voldoet aan de gepubliceerde diagnostische richtlijnen. Als er niet voldoende documentatie is voor diagnostische doeleinden, zullen semi-gestructureerd klinisch interview en cognitieve screening (zie hieronder) worden beoordeeld door klinisch personeel.
- De cognitieve status voor opname wordt beoordeeld aan de hand van Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-scores van 17-25 (of 12-18 voor de telefonische versie als beoordeling in het ziekenhuis niet haalbaar is). Hoewel sommige onderzoeken suggereerden dat deze bereiken geschikt zijn voor diverse groepen, geeft recent werk aan dat aanpassing van 1-2 punten voor verschillende demografische gegevens de instrumentgevoeligheid in kansarme groepen verbetert. Deze laatste aanpak zal worden gevolgd.
- De functionele status zal worden beoordeeld via een semi-gestructureerd interview met de Global Deterioration Scale (GDS), waarbij fase 3 of 4 de onafhankelijkheid in fundamentele zelfonderhoudsactiviteiten aangeeft.
- Voldoende sensorische en motorische vaardigheden om een smartphone met accommodatie te gebruiken.
- Beschikbaarheid van een mededeelnemer die de deelnemer minimaal één keer per maand ziet.
Inclusiecriteria voor mededeelnemers:
- De mededeelnemer moet ouder zijn dan 18 jaar, toestemming geven voor deelname en de deelnemer minimaal één keer per maand zien.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, waaronder schizofrenie of bipolaire stoornis, die door de arts als de voornaamste oorzaak van cognitieve achteruitgang worden beschouwd.
- Indicatie van matige of ernstige dementie op basis van klinische documentatie, MoCA-score en/of bijkomende/informerende activiteiten van het dagelijks leven tijdens het screeningproces (GDS-score ≥5).
- Taalproblemen die groot genoeg zijn om de screeningprocedures te verstoren.
- Ongecorrigeerd gehoorverlies, verlies van gezichtsvermogen of motorische disfunctie die significant genoeg zijn om de training te verstoren.
- Geen studiepartner.
- Op dit moment worden personen die zich niet identificeren als conversatie in het Engels, uitgesloten van deelname.
Uitsluitingscriteria voor mededeelnemers:
- Ziet deelnemer minder dan één keer per maand.
- Op dit moment worden personen die zich niet identificeren als conversatie in het Engels, uitgesloten van deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smartphone-gebaseerde app
Deelnemers zullen Google Agenda gebruiken, een kant-en-klare app die gratis en gebruiksvriendelijk is, om herinneringen op hun smartphone weer te geven om toekomstige geheugentaken op het juiste moment uit te voeren.
In het huidige onderzoek zullen deelnemers hun persoonlijke en experimenteel toegewezen taken overbrengen naar de digitale kalender met ingeschakelde herinneringen.
|
Met digitale agenda-apps kan men intenties digitaal "ontladen" door ze te typen of door ze uit te spreken (spraak-naar-tekst spraakdictatiemogelijkheden).
Daarnaast leveren ze geautomatiseerde herinneringen om de beoogde taken uit te voeren, hetzij op een enkel tijdstip (bijvoorbeeld maandag om 9.00 uur) of op terugkerende tijdstippen (bijvoorbeeld elke avond om 20.00 uur).
|
|
Actieve vergelijker: Op papier gebaseerd notitieboekje
Deelnemers zullen een Memory Support System gebruiken, een bestaand, op papier gebaseerd kalender- en notitiesysteem dat in iemands zak past.
In het huidige onderzoek zullen ze het systeem gebruiken om persoonlijke en experimenteel toegewezen taken en notities over te zetten naar de planning, takenlijst en dagboekgedeelten van het notitieboekje.
|
Het Memory Support System is een gevestigde, op papier gebaseerde oplossing voor toekomstig geheugenfunctioneren.
Er is aanzienlijk bewijs in de literatuur voor het nut ervan bij milde cognitieve stoornissen (MCI) en het heeft gezichtsvaliditeit voor patiënten als ondersteunend geheugen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve potentiële geheugenprestaties
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
Deelnemers moeten eraan denken om het telefoonnummer van het onderzoek te bellen op zowel 1) vaste tijdstippen per week (ingesteld bij baseline voor de gehele duur van het onderzoek) als 2) elke week op onregelmatige tijdstippen (door de experimentator toegewezen tijden die veranderen).
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Patiëntgerichte/patiëntgeselecteerde prospectieve geheugenprestaties
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
Gebaseerd op het schaalraamwerk voor het bereiken van doelen; via een gestructureerd interview bij aanvang zullen de deelnemer en de studiepartner 5-10 activiteiten uit de dagelijkse routine van de deelnemer identificeren die veelvuldig gebruik van prospectief geheugen vereisen.
Tijdens vervolgsessies beoordelen de deelnemers de mate waarin elk van deze persoonlijke activiteiten is verbeterd of verslechterd.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Zorggerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
Mededeelnemers vullen de schaal Directe impact van zorg (schalen die de impact van dementie op zorgverleners meten - Directe impact) in.
Deze schaal bestaat uit 18 items waarop de mededeelnemer eens of oneens antwoordt, waarbij de antwoorden eens aangeven dat de zorg die zij verlenen een grotere impact heeft op hun eigen leven.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve lasten in de zorg
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
De Cognitive Burden of Caregiving Scale (CBCS) is een schaal met 14 items die de cognitieve belasting beoordeelt die gepaard gaat met zorgverlening, onafhankelijkheid en hulp bij het gebruik van strategie, en tijdspreoccupatie.
Op de items wordt gereageerd op een likertschaal van 1 tot 7 (maximale score van 98), waarbij hogere scores duiden op een grotere cognitieve belasting.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Kalendergebruik
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
Totaal aantal vermeldingen voor de digitale of papieren kalender
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Smartphonegebruik - Schermtijd
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
Deelnemers aan de digitale conditie geven het totale aantal minuten schermtijd op via de instellingen van hun telefoon.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Smartphonegebruik - Meldingen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
Deelnemers aan de digitale conditie geven het totale aantal meldingen op dat ze hebben ontvangen, te vinden in de instellingen van hun telefoon.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Smartphonegebruik - Pick-ups
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
Deelnemers aan de digitale conditie geven het totale aantal ophalingen/ontgrendelingen van hun telefoon op, te vinden in de instellingen van hun telefoon.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Smartphonegebruik - Apps
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
Deelnemers aan de digitale conditie zullen hun meest gebruikte apps opgeven, te vinden in de instellingen van hun telefoon.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Smartphonegebruik - Google Agenda
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
Deelnemers aan de digitale conditie geven de totale hoeveelheid tijd op die ze hebben besteed aan het gebruik van Google Agenda, te vinden in de instellingen van hun telefoon.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Vragenlijst voor prospectief en retrospectief geheugen - Subjectief geheugenfunctioneren
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
De prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst met 21 items maakt gebruik van een schaal van 5 punten om de frequentie van retrospectieve en prospectieve geheugenstoornissen, zoals het vergeten van een pil, te beoordelen.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Gewijzigde functionele activiteitenvragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
Mededeelnemers zullen aangepaste instrumentele activiteiten op het gebied van het dagelijks leven voltooien om het vermogen van de deelnemers te beoordelen om zelfstandig activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, zoals het bereiden van maaltijden of het doen van aankopen met analoge en digitale benaderingen.
De zespuntsschaal loopt van Normaal tot Afhankelijk en omvat de antwoordopties Niet van toepassing/Onbekend, waarbij hogere scores duiden op een grotere behoefte aan hulp.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Neuro-QoL - Depressie
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
Deelnemers voltooien de subschaal Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL) voor depressie.
De subschaal bestaat uit 8 items die gescoord worden van Nooit tot Altijd.
De totaalscore op de subschaal varieert van 8 (minimum) tot 40 (maximum), waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
De Insomnia Severity Index bestaat uit zeven items en vraagt deelnemers om de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van hun slapeloosheid te beoordelen, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Dagelijkse cognitie
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
De Everyday Cognition (ECOG-12)-vragenlijst maakt gebruik van een vijfpuntsschaal om het vermogen van de deelnemer te beoordelen om bepaalde alledaagse taken uit te voeren, zoals het onthouden van de huidige datum, beoordeeld van 'Ik voer de taak veel slechter uit dan 10 jaar geleden' tot 'Er Er is geen verandering in mijn capaciteiten vergeleken met 10 jaar geleden."
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Omgaan met zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
De Coping Self-Efficacy-vragenlijst maakt gebruik van een 11-puntsschaal - variërend van 0, kan het helemaal niet, tot 10, kan het zeker wel - en beoordeelt het vertrouwen van de deelnemer in het oplossen van persoonlijke of emotionele problemen.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Vervolg kwalitatief interview
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
|
Het studiepersoneel zal semi-gestructureerde kwalitatieve interviews afnemen met dyaden om de meest nuttige, uitdagende, interessante en belangrijke thema's uit hun ervaring te bepalen met behulp van hun geheugenstrategie.
|
Gemeten op 6 maanden
|
|
Training/Boosterduur
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 1 maand (gehele interventieperiode)
|
Aantal minuten voor het voltooien van de smartphone-/geheugennotebooktraining
|
Gemeten gedurende 1 maand (gehele interventieperiode)
|
|
Zelfgerapporteerd gebruik van geheugenstrategie
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
Zelfrapportageschaal voor de frequentie van het gebruik van verschillende geheugenstrategieën, variërend van Nooit tot Altijd, waarbij hogere scores duiden op frequenter agenda- en dagboekgebruik.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde huidige behandelingen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
Zelfrapportage over het gebruik van farmacologische, cognitieve en groepstherapieën.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
|
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Gemeten tijdens screening en na 6 maanden
|
Deelnemers voltooien de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een snelle screeningsbeoordeling om milde cognitieve stoornissen in tal van cognitieve domeinen (aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie) te helpen detecteren.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Gemeten tijdens screening en na 6 maanden
|
|
Algemene levenstevredenheid
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden
|
De National Institutes of Health (NIH) Toolbox General Life Satisfaction-vragenlijst maakt gebruik van een zevenpuntsschaal om het gevoel van vervulling van de deelnemers met hun leven te beoordelen, waarbij lagere scores wijzen op een grotere levenstevredenheid.
|
Gemeten gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Scullin, PhD, Baylor University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004527
- 1R01AG082783-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen gebruik maken van de repository van het Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN) en de gegevens binnen negen maanden na publicatie deponeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Deponeer gegevens binnen 9 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Delen openen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .