Dermacyte® 羊水性創傷ケア マトリックスの 2 部構成のランダム化研究

包含基準:

1. 参加者 18歳以上
2. I型またはII型糖尿病
3. 参加者は血糖値が適切に管理されており、皮膚細胞マトリックス塗布後 3 か月以内の HbA1c < 12% である。
4. 参加者は、足首上腕指数 > 0.8 で適切な下肢灌流を有している (注: これは、二相または三相のカラーデュプレックス (PVR または MRA) に基づく ABI 相当値です。 糖尿病患者は多くの場合、末梢血管の石灰化や圧縮性の低い血管が異常に高い足首上腕指数を引き起こします。）または背部経皮酸素検査（TcPO2）> 30 mmHg。 脛骨および足底の脈動が存在することが好ましい。
5. 患肢の必要な重量軽減に耐えて維持し、必要な包帯交換を行う意欲と能力がある
6. DFU は全厚 (ワグナー グレード I または II)
7. 慢性非治癒性 DFU を患う成人（生後 30 日以上、52 週以下）は登録資格があります。
8. デブリードマン後の参加者の潰瘍サイズが 0.5cm2 を超え、面積が 20cm2 未満である
9. 参加者は来院時に4週間以上の足底潰瘍を患っており、標準的な創傷治療に反応しない
10. 参加者は、未解決の肉眼的軟部組織感染症または骨性病理の証拠を持っていない必要があります（つまり、 骨髄炎)
11. 参加者は、癌、レイノー症候群、重度の静脈不全または未矯正の動脈不全など、創傷治癒に悪影響を与える可能性のある基礎的な併存疾患の証拠があってはなりません。
12. 参加者は治癒を損なう薬剤（細胞傷害性化学療法薬など）を服用してはなりません。

除外基準:

1. -軟部組織感染症または骨髄炎を含む、研究潰瘍/四肢の感染症の兆候が疑われるまたは確認された

2. 以下を含む、創傷治癒を損なうまたは影響を与えることが知られている薬剤を現在投与されている、または研究参加前4週間以内に投与された対象:

   1. アドリアマイシン (ドキソルビシン)、ブレオマイシン、シロリムス (ラパミューン、ラパマイシン)、および抗 TNF 細胞毒性/免疫抑制剤。
   2. 潰瘍部位への放射線療法。
   3. 他の免疫抑制剤。

3. 以下の症状を呈する被験者:

   1. 骨変形のあるシャルコー足
   2. ショパールの切断
   3. 踵骨潰瘍
4. -登録前の1か月間、標的部位に羊膜またはその他の高度な治療法で以前に治療を受けている被験者
5. 潰瘍部位内または潰瘍部位に隣接する皮膚癌の証拠がある被験者。
6. 患肢の骨がんの病歴
7. ABI、二重ドップラー超音波検査（PVR）または磁気共鳴血管造影（MRA）によって判定された重大な動脈疾患を有する被験者：足首上腕指数 < 0.8（注：これは、二相性または三相カラー二重-PVRに基づくABI相当値です）またはMRA。 糖尿病患者は、末梢血管の石灰化や圧縮性の低い血管を抱えていることが多く、その結果、異常に高い ABI が生じます。背部経皮酸素検査 (TcPO2) < 30 mmHg;脛骨または足底の脈拍の欠如。

8. 創傷治癒を損なう臨床的に重大な病状を記録している被験者。 これも：

   1. 腎障害 (クレアチニン >2.5 mg/dL);
   2. 肝障害 (2XULN);
   3. 血液疾患（形成要素の異常）;
   4. 研究者によって判断された、感覚機能および運動機能の重大な障害を引き起こす神経障害;
   5. 創傷治癒を妨げる可能性のある過剰なリンパ浮腫
   6. 蜂窩織炎の徴候および症状のある被験者;
   7. 進行中の感染症に関連する副鼻腔のある潰瘍のある被験者。
   8. 活動性深部静脈血栓症のある被験者。
   9. HbA1Cの増加（> 12%）によって示される、コントロールされていない糖尿病を患っている被験者。
   10. 免疫不全患者（リンパ腫、AIDS、骨髄異形成疾患など）
9. 治療訪問後 3 日以内の HBOT