Двухчастное рандомизированное исследование матрицы ухода за амниотической раной Dermacyte®

Критерии включения:

1. Участник от 18 лет и старше
2. Сахарный диабет I или II типа
3. У участника хорошо контролируется уровень глюкозы: HbA1c <12% в течение 3 месяцев после применения Dermacyte Matrix.
4. У участника адекватная перфузия нижних конечностей с лодыжечно-плечевым индексом > 0,8 (примечание: это эквивалент ABI, основанный на двухфазном или трехфазном цветовом дуплексе - PVR или MRA. У диабетиков часто наблюдается кальцификация периферических сосудов или сосуды с плохой сжимаемостью, что приводит к аномально высоким лодыжечно-плечевым индексам или чрескожному кислородному тесту на спине (TcPO2) > 30 мм рт. ст. Предпочтительно наличие большеберцовой и подошвенной пульсации.
5. Желание и способность переносить и поддерживать необходимый вес, разгрузку пораженной конечности и выполнять необходимые изменения повязки.
6. DFU имеет полную толщину (класс Wagner I или II)
7. Взрослые с хронической незаживающей ДФУ (в возрасте не менее 30 дней, но не старше 52 недель) будут иметь право на участие.
8. Размер язвы участника >0,5 см2 и площадь <20 см2 после санации
9. У участника на момент обращения имеются подошвенные язвы длительностью более или равные 4 неделям, не поддающиеся стандартному уходу за ранами.
10. У участника не должно быть никаких признаков неразрешенной грубой инфекции мягких тканей или патологии костей (т. е. остеомиелит)
11. У участника не должно быть доказательств сопутствующих заболеваний, которые могут отрицательно повлиять на заживление ран, таких как: рак, синдром Рейно, тяжелая венозная недостаточность или неисправленная артериальная недостаточность и т. д.
12. Участник не должен принимать лекарства, которые ставят под угрозу заживление: цитотоксические химиотерапевтические препараты и т. д.

Критерий исключения:

1. Подозреваемые или подтвержденные признаки инфекции исследуемой язвы/конечности, включая инфекцию мягких тканей или остеомиелит.

2. Субъекты, которые в настоящее время получают или получили в течение 4 недель до включения в исследование агенты, которые, как известно, ухудшают или влияют на заживление ран, в том числе:

   1. адриамицин (доксорубицин), блеомицин, сиролимус (рапамун, рапамицин) и цитотоксические/иммуносупрессивные средства против ФНО;
   2. Лучевая терапия на месте язвы;
   3. Другие иммунодепрессанты.

3. Субъекты представили:

   1. Стопа Шарко с костной деформацией
   2. Ампутация Шопара
   3. Язвы пяточной кости
4. Субъекты, ранее получавшие амниотическую мембрану или любую другую продвинутую терапию на целевом участке в течение 1 месяца до включения в исследование.
5. Субъекты с признаками рака кожи в месте язвы или рядом с ней.
6. В анамнезе рак кости пораженной конечности
7. Субъекты, у которых имеется значительное артериальное заболевание, определенное с помощью ЛПИ, дуплексной допплерографии (ПВР) или магнитно-резонансной ангиографии (МРА): Лодыжечно-плечевой индекс <0,8 (примечание: это эквивалент ЛПИ, основанный на двухфазном или трехфазном цветовом дуплексе - PVR). или МРА. У диабетиков часто наблюдается кальцификация периферических сосудов или плохо сжимаемые сосуды, что приводит к аномально высокому ЛПИ); чрескожный кислородный тест на спине (TcPO2) < 30 мм рт. ст.; отсутствие тибиального или подошвенного пульса.

8. Субъекты, у которых зафиксированы клинически значимые заболевания, которые могут ухудшить заживление ран. Это включает в себя:

   1. Почечная недостаточность (креатинин > 2,5 мг/дл);
   2. Печеночная недостаточность (2XULN);
   3. Гематологические нарушения (аномалии форменных элементов);
   4. Неврологические расстройства, приводящие к значительному нарушению сенсорных и двигательных функций по оценке исследователя;
   5. Чрезмерная лимфедема, которая может помешать заживлению ран.
   6. Субъекты с признаками и симптомами целлюлита;
   7. Субъекты с язвами свищевых ходов, связанными с продолжающейся инфекцией;
   8. Субъекты с активным тромбозом глубоких вен;
   9. Субъекты с неконтролируемым диабетом, о чем свидетельствует повышение уровня HbA1C (> 12%);
   10. Лица с ослабленным иммунитетом (например, лимфома, СПИД, миелодиспластические заболевания)
9. ГБО в течение 3 дней после посещения врача