Dermacyte® 羊膜伤口护理基质的两部分随机研究

纳入标准：

1. 参加者年满18岁
2. I 型或 II 型糖尿病
3. 参与者的血糖水平得到良好控制，在使用 Dermacyte Matrix 后 3 个月内，HbA1c < 12%
4. 参与者有足够的下肢灌注，踝臂指数 > 0.8（注意：这是基于双相或三相彩色双相 - PVR 或 MRA 的 ABI 等效值。 糖尿病患者通常有外周血管钙化或血管可压缩性差，导致踝臂指数异常高。）或背部经皮氧测试（TcPO2）> 30 mmHg。 优选存在胫骨和足底脉冲。
5. 愿意并且能够忍受并维持受影响肢体所需的重量减轻并进行必要的敷料更换
6. DFU 是全厚度（瓦格纳 I 级或 II 级）
7. 患有慢性不愈合 DFU（至少 30 天但不超过 52 周）的成人将有资格参加
8. 清创后参与者的溃疡尺寸 >0.5cm2 且面积 < 20cm2
9. 参与者就诊时足底溃疡持续时间超过或等于 4 周，对标准伤口护理无反应
10. 参与者不应有未解决的大体软组织感染或骨病理的证据（即 骨髓炎）
11. 参与者不应有任何证据表明存在会对伤口愈合产生不利影响的潜在共存疾病，例如：癌症、雷诺氏综合征、严重静脉功能不全或未纠正的动脉功能不全等。
12. 参与者不应服用有损愈合的药物：细胞毒性化疗药物等

排除标准：

1. 研究溃疡/肢体的疑似或确诊感染迹象，包括软组织感染或骨髓炎

2. 目前正在接受或在进入研究前 4 周内接受过已知会损害或影响伤口愈合的药物的受试者，包括：

   1. 阿霉素（阿霉素）、博来霉素、西罗莫司（雷帕霉素）和抗TNF细胞毒性/免疫抑制剂；
   2. 溃疡部位的放射治疗；
   3. 其他免疫抑制剂。

3. 受试者呈现：

   1. 夏科足伴有骨性畸形
   2. 乔帕特截肢
   3. 跟骨溃疡
4. 入组前 1 个月内曾在目标部位接受过羊膜或任何其他先进疗法的受试者
5. 溃疡部位内或附近有皮肤癌证据的受试者。
6. 患肢骨癌病史
7. 通过 ABI、双相多普勒超声检查 (PVR) 或磁共振血管造影 (MRA) 确定患有严重动脉疾病的受试者：踝臂指数 < 0.8（注：这是 ABI 等效值，基于双相或三相彩色双相 - PVR或磁共振血管造影。 糖尿病患者通常有外周血管钙化或血管可压缩性差，导致 ABI 异常高）；背部经皮氧测试（TcPO2）< 30 mmHg；缺乏胫骨或足底脉搏。

8. 记录有会损害伤口愈合的临床重大医疗状况的受试者。 这包括：

   1. 肾功能损害（肌酐 >2.5 mg/dL）；
   2. 肝功能损害（2XULN）；
   3. 血液系统疾病（有形成分异常）；
   4. 根据研究者的判断，神经系统疾病导致感觉和运动功能明显受损；
   5. 过度淋巴水肿可能会影响伤口愈合
   6. 有蜂窝组织炎体征和症状的受试者；
   7. 患有与持续感染相关的窦道溃疡的受试者；
   8. 患有活动性深静脉血栓的受试者；
   9. 糖尿病未受控制的受试者，如 HbA1C 升高 (> 12%) 所示；
   10. 免疫功能低下的受试者（例如淋巴瘤、艾滋病、骨髓增生异常性疾病）
9. 治疗就诊后 3 天内进行 HBOT