Kaksiosainen, satunnaistettu tutkimus Dermacyte® amniotic Wound Care Matrixista

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja on vähintään 18-vuotias
2. Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
3. Osallistujan glukoositasot ovat hyvin hallinnassa, HbA1c < 12 % 3 kuukauden sisällä Dermacyte Matrixin levityksestä
4. Osallistujalla on riittävä alaraajojen perfuusio, nilkka-olkavarren indeksi > 0,8 (huom: tämä on ABI-ekvivalentti, joka perustuu kaksivaiheiseen tai kolmivaiheiseen väridupleksiin - PVR tai MRA. Diabeetikoilla on usein perifeerinen verisuonten kalkkeutuminen tai huonosti kokoonpuristuvia verisuonia, jotka johtavat epänormaalin korkeisiin nilkka-olveluun indekseihin.) tai selän transkutaaninen happitesti (TcPO2) > 30 mmHg. Sääri- ja jalkapulssien läsnäolo on edullista.
5. Haluaa ja pystyä sietämään ja ylläpitämään vaaditun painonpoiston sairaalta raajalta ja suorittamaan tarvittavat sidosvaihdot
6. DFU on täysi paksuus (Wagner Grade I tai II)
7. Aikuiset, joilla on krooninen parantumaton DFU (vähintään 30 päivää mutta enintään 52 viikkoa vanhat), voivat ilmoittautua
8. Osallistujan haavan koko > 0,5 cm2 ja < 20 cm2 alue debridementin jälkeen
9. Osallistujalla on jalkapohjahaavoja, jotka ovat kestäneet vähintään 4 viikkoa esittelyhetkellä ja jotka eivät reagoi tavanomaiseen haavanhoitoon
10. Osallistujalla ei saa olla todisteita ratkaisemattomasta karkeasta pehmytkudosinfektiosta tai luupatologiasta (esim. osteomyeliitti)
11. Osallistujalla ei saa olla näyttöä taustalla olevista samanaikaisista sairauksista, jotka vaikuttaisivat haitallisesti haavan paranemiseen, kuten: syöpä, Raynaudin oireyhtymä, vaikea laskimoiden vajaatoiminta tai korjaamaton valtimon vajaatoiminta jne.
12. Osallistuja ei saa käyttää lääkkeitä, jotka heikentävät paranemista: sytotoksisia kemoterapeuttisia lääkkeitä jne.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epäillyt tai vahvistetut merkit tutkimuksen haavan/raajan infektiosta mukaan lukien pehmytkudosinfektio tai osteomyeliitti

2. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa aineita, joiden tiedetään heikentävän tai vaikuttavan haavan paranemiseen, mukaan lukien:

   1. adriamysiini (doksorubisiini), bleomysiini, sirolimuusi (Rapamune, rapamysiini) ja anti-TNF sytotoksiset/immunosuppressiiviset aineet;
   2. Sädehoito haavakohdassa;
   3. Muut immunosuppressiiviset aineet.

3. Aiheet, jotka esittävät:

   1. Charcot-jalka, jossa on luinen epämuodostuma
   2. Chopartin amputaatio
   3. Calcaneus haavaumat
4. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lapsivesikalvolla tai millä tahansa muulla pitkälle kehitetyllä hoidolla kohdepaikassa 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
5. Potilaat, joilla on merkkejä ihosyövästä haavakohdan sisällä tai sen vieressä.
6. Aiempi luusyöpä vahingoittuneen raajan
7. Koehenkilöt, joilla on merkittävä valtimotauti ABI:n, duplex Doppler -sonografian (PVR) tai magneettiresonanssiangiografian (MRA) perusteella: Nilkka-Brachial Index < 0,8 (huomaa: tämä on ABI-ekvivalentti, joka perustuu kaksivaiheiseen tai kolmivaiheiseen väridupleksiin - PVR tai MRA. Diabeetikot kärsivät usein perifeerisen verisuonten kalkkeutumisesta tai huonosti kokoonpuristuvista verisuonista, mikä johtaa epänormaalin korkeisiin ABI-arvoihin); dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) < 30 mmHg; sääri- tai jalkapulssien puuttuminen.

8. Potilaat, joilla on dokumentoitu kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka heikentävät haavan paranemista. Tämä sisältää:

   1. munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl);
   2. maksan vajaatoiminta (2XULN);
   3. Hematologiset häiriöt (muodostuneiden elementtien poikkeavuudet);
   4. Neurologiset häiriöt, jotka johtavat merkittävään sensoristen ja motoristen toimintojen heikkenemiseen tutkijan arvioiden mukaan;
   5. Liiallinen lymfaödeema, joka voi häiritä haavan paranemista
   6. Potilaat, joilla on selluliitin merkkejä ja oireita;
   7. Potilaat, joilla on jatkuvaan infektioon liittyviä poskionteloiden haavaumia;
   8. Potilaat, joilla on aktiivinen syvä laskimotromboosi;
   9. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes, kuten kohonnut HbA1C (> 12 %) osoittaa;
   10. Immuunipuutteiset henkilöt (esim. lymfooma, AIDS, myelodysplastiset häiriöt)
9. HBOT 3 päivän sisällä hoitokäynnistä