En tvådelad, randomiserad studie av Dermacyte® amniotic sårvårdsmatris

Inklusionskriterier:

1. Deltagare 18 år eller äldre
2. Typ I eller typ II diabetes mellitus
3. Deltagaren har väl kontrollerade glukosnivåer, med HbA1c < 12 % inom 3 månader efter applicering av Dermacyte Matrix
4. Deltagaren har adekvat perfusion i nedre extremiteter, med ankel-brachialindex > 0,8 (notera: detta är en ABI-ekvivalent, baserat på bifasisk eller trifasisk färgduplex - PVR eller MRA. Diabetiker har ofta perifer vaskulär förkalkning eller dåligt kompressibla kärl vilket resulterar i onormalt höga ankel-brachialindex.) eller ryggtranskutant syretest (TcPO2) > 30 mmHg. Närvaron av tibia- och plantarpulser är att föredra.
5. Villig och kapabel att tolerera och bibehålla den erforderliga viktavlastningen av den drabbade extremiteten och utföra nödvändiga förbandsbyten
6. DFU har full tjocklek (Wagner Grade I eller II)
7. Vuxna med en kronisk icke-läkande DFU (minst 30 dagar men inte längre än 52 veckor gamla) kommer att vara berättigade till registrering
8. Deltagarens sårstorlek >0,5 cm2 och < 20 cm2 område efter debridering
9. Deltagaren har plantarsår som varar längre än eller lika med 4 veckor vid presentationen, svarar inte på vanlig sårvård
10. Deltagaren ska inte ha några bevis för olöst grov mjukdelsinfektion eller benpatologi (dvs. osteomyelit)
11. Deltagaren ska inte ha några bevis för underliggande komorbida tillstånd som negativt skulle påverka sårläkning såsom: Cancer, Raynauds syndrom, allvarlig venös insufficiens eller okorrigerad arteriell insufficiens, etc.
12. Deltagaren bör inte vara på mediciner som äventyrar läkningen: cytotoxiska kemoterapeutika, etc

Exklusions kriterier:

1. Misstänkta eller bekräftade tecken på infektion i studiens sår/lem inklusive mjukdelsinfektion eller osteomyelit

2. Försökspersoner som för närvarande får, eller har fått inom 4 veckor före studiestartsmedel som är kända för att försämra eller påverka sårläkning, inklusive:

   1. Adriamycin (doxorubicin), bleomycin, sirolimus (Rapamune, rapamycin) och anti-TNF cytotoxiska/immunsuppressiva medel;
   2. Strålbehandling vid sårplatsen;
   3. Andra immunsuppressiva medel.

3. Ämnen som presenterar med:

   1. Charcotfot med bendeformitet
   2. Choparts amputation
   3. Calcaneus sår
4. Patienter som tidigare behandlats med fosterhinna eller någon annan avancerad terapi på målplatsen i 1 månad före inskrivning
5. Försökspersoner med tecken på hudcancer inom eller intill sårstället.
6. Historik av skelettcancer i den drabbade extremiteten
7. Försökspersoner som har signifikant artärsjukdom som fastställts med ABI, duplex Doppler-sonografi (PVR) eller magnetisk resonansangiografi (MRA): Ankel-Brachial Index < 0,8 (observera: detta är en ABI-ekvivalent, baserat på bifasisk eller trifasisk färgduplex - PVR eller MRA. Diabetiker har ofta perifer vaskulär förkalkning eller dåligt kompressibla kärl vilket resulterar i onormalt höga ABIs); dorsum transkutant syretest (TcPO2) < 30 mmHg; frånvaro av tibiala eller plantarpulser.

8. Försökspersoner som har dokumenterat kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som skulle försämra sårläkning. Detta inkluderar:

   1. Nedsatt njurfunktion (kreatinin >2,5 mg/dL);
   2. Nedsatt leverfunktion (2XULN);
   3. Hematologiska störningar (abnormiteter av bildade element);
   4. Neurologiska störningar som resulterar i betydande försämring av sensoriska och motoriska funktioner enligt bedömningen av utredaren;
   5. Överdrivet lymfödem som kan störa sårläkningen
   6. Föremål med tecken och symtom på cellulit;
   7. Försökspersoner med sår med bihålor associerade med en pågående infektion;
   8. Försökspersoner med aktiv djup ventrombos;
   9. Patienter med okontrollerad diabetes, vilket framgår av ökat HbA1C (> 12%);
   10. Immunkomprometterade patienter (t.ex. lymfom, AIDS, myelodysplastiska störningar)
9. HBOT inom 3 dagar efter behandlingsbesöket