Dermacyte® 양수 상처 관리 매트릭스에 대한 2부분으로 구성된 무작위 연구
2024년 6월 6일 업데이트: Merakris Therapeutics
당뇨병성 족부궤양(DFU) 치료를 위한 Dermacyte® 양수 상처 관리 매트릭스에 대한 2부 무작위 연구
이는 Dermacyte Matrix 또는 SOC 치료 후 12주차에 목표 DFU의 완전한 궤양 폐쇄를 경험한 참가자의 비율을 결정하기 위한 다기관, 전향적, 2부분으로 구성된 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 Dermacyte Matrix 또는 표준 치료(SOC) 치료 후 12주차에 대상 DFU의 궤양이 완전히 폐쇄된 참가자의 비율을 결정하기 위한 다기관, 전향적, 2부분으로 구성된 대조 연구입니다.
연구의 1부에서는 12주차에 Dermacyte Matrix 치료 후 궤양이 완전히 닫힌 참가자의 비율을 결정하기 위해 20명의 참가자를 등록합니다.
연구 2부에서는 약 65명의 참가자가 1:1로 무작위 배정되어 12주 동안 Dermacyte Matrix 또는 SOC를 받게 됩니다. 파트 2의 최종 표본 크기는 연구의 파트 1에서 관찰된 효과 크기를 기반으로 조정될 수 있습니다.
이 연구의 목적을 위해 SOC 요법은 생존 불가능한 조직의 괴사조직 제거, 식염수를 적신 비폐쇄 드레싱, 사지에 가해지는 압력을 줄이기 위한 체중 감량, 감염에 대한 공격적인 치료 및 필요한 경우 동맥 재개통술로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Travis C Jarrell, MS
- 전화번호: 301-905-6702
- 이메일: tcjarrell@milestoneregualtory.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 18세 이상
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 참가자는 Dermacyte Matrix 적용 후 3개월 이내에 HbA1c < 12%로 혈당 수치가 잘 조절되었습니다.
- 참가자는 발목-상완 지수 > 0.8로 적절한 하지 관류를 가지고 있습니다(참고: 이는 2상 또는 3상 색상 이중(PVR 또는 MRA)을 기반으로 하는 ABI와 동일합니다. 당뇨병 환자는 종종 말초 혈관 석회화 또는 혈관의 압축성이 좋지 않아 발목-상완 지수가 비정상적으로 높거나 등 경피 산소 검사(TcPO2)가 30mmHg를 초과합니다. 경골 및 발바닥 맥박의 존재가 선호됩니다.
- 영향을 받은 사지의 필요한 체중 오프로드를 견디고 유지하고 필요한 드레싱 교체를 수행할 의지와 능력이 있음
- DFU는 전체 두께(Wagner Grade I 또는 II)입니다.
- 만성 비치유 DFU(최소 30일 이상 52주 이하)가 있는 성인은 등록 자격이 있습니다.
- 참가자의 궤양 크기 >0.5cm2 및 < 20cm2 절제술 후 면적
- 참가자는 발병 당시 4주 이상의 발바닥 궤양을 앓고 있으며 표준 상처 치료에 반응하지 않습니다.
- 참가자는 해결되지 않은 육안 연조직 감염 또는 뼈 병리(예:)의 증거가 없어야 합니다. 골수염)
- 참가자는 암, 레이노 증후군, 심각한 정맥 부전 또는 교정되지 않은 동맥 부전 등과 같이 상처 치유에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 근본적인 동반 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 참가자는 치유를 방해하는 약물(세포독성 화학요법제 등)을 복용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 연조직 감염 또는 골수염을 포함하여 연구 궤양/사지의 감염이 의심되거나 확인된 징후
다음을 포함하여 상처 치유를 손상시키거나 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 현재 받고 있거나 연구 시작 전 4주 이내에 받은 피험자:
- 아드리아마이신(독소루비신), 블레오마이신, 시롤리무스(라파무네, 라파마이신) 및 항-TNF 세포독성/면역억제제;
- 궤양 부위의 방사선 요법;
- 기타 면역억제제.
발표 대상:
- 뼈 기형이 있는 샤르코 발
- 쇼파트의 절단
- 종골 궤양
- 등록 전 1개월 동안 목표 부위에서 양막 또는 기타 고급 치료법으로 이전에 치료를 받은 피험자
- 궤양 부위 내부 또는 인근에 피부암의 증거가 있는 피험자.
- 영향을 받은 사지의 골암 병력
- ABI, 이중 도플러 초음파 검사(PVR) 또는 자기 공명 혈관 조영술(MRA)에 의해 결정된 심각한 동맥 질환이 있는 피험자: 발목-상완 지수 < 0.8(참고: 이는 이상 또는 삼상 컬러 이중 - PVR을 기반으로 한 ABI와 동등합니다. 또는 MRA. 당뇨병 환자는 종종 말초혈관 석회화 또는 혈관의 압축성이 좋지 않아 ABI가 비정상적으로 높아집니다. 등 경피 산소 검사(TcPO2) < 30mmHg; 경골 또는 발바닥 맥박이 없습니다.
상처 치유를 저해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 문서로 기록한 피험자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 신장 장애(크레아티닌 >2.5mg/dL);
- 간 장애(2XULN);
- 혈액학적 장애(형성된 요소의 이상);
- 연구자가 판단한 바와 같이 감각 및 운동 기능의 심각한 손상을 초래하는 신경학적 장애;
- 상처 치유를 방해할 수 있는 과도한 림프부종
- 봉와직염의 징후 및 증상이 있는 피험자
- 진행 중인 감염과 관련된 동로가 있는 궤양이 있는 대상체;
- 활동성 심부 정맥 혈전증이 있는 피험자;
- HbA1C 증가(> 12%)로 입증된 바와 같이 조절되지 않는 당뇨병이 있는 대상체;
- 면역 저하 환자(예: 림프종, AIDS, 골수이형성 장애)
- 치료 방문 후 3일 이내 HBOT
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더마사이트 매트릭스
Dermacyte Matrix는 매주 빈도로 SOC와 함께 국소적으로 적용되며 궤양 표면적과 일치하도록 평방 센티미터 단위로 투여됩니다.
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Dermacyte Matrix의 적절한 제곱센티미터를 파편과 괴사 조직이 없는 대상 DFU에 직접 적용합니다.
Dermacyte Matrix는 매주 간격으로 또는 최대 10회 적용됩니다.
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다른: 치료의 표준
SOC 요법은 임상적으로 지시된 대로 생존할 수 없는 조직의 매주 괴사조직 제거, 식염수를 적신 비폐쇄 드레싱, 사지에 가해지는 압력을 줄이기 위한 체중 감량, 감염에 대한 공격적인 치료 및 필요한 경우 동맥 재개통술로 구성됩니다.
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SOC 요법은 생존 불가능한 조직의 괴사조직 제거, 식염수를 적신 비폐쇄 드레싱, 사지에 가해지는 압력을 줄이기 위한 체중 감량, 감염에 대한 공격적인 치료, 필요한 경우 매주 또는 최대 10회 적용되는 동맥 혈관 재관류술로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 상처 봉합을 기반으로 SOC와 비교하여 Dermacyte Matrix의 효능을 확인합니다.
기간: 12주
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상처 치유는 최소 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인된 배수 또는 드레싱 요구 사항 없이 피부 재상피화를 관찰하여 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SOC와 비교하여 Dermacyte Matrix의 안전성을 확인하려면
기간: 12주
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안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
유해 사례는 NCI의 유해 사례 버전 5(CTCAE v5)에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 기록됩니다.
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12주
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Dermacyte Matrix 및 SOC에 대한 DFU의 치유율을 결정하려면
기간: 12주
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치유율은 기준선에서 12주차까지 표적 궤양의 면적 감소율로 평가됩니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(QoL) 변화를 측정하기 위해
기간: 12주
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QoL은 Neuro-QoL(신경 장애의 삶의 질)을 사용하여 환자가 보고한 결과를 통해 기준선 및 12주차에 평가됩니다. 당뇨병 환자의 말초 신경병증, 발 궤양 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 검증된 질병별 도구입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sean O'Connell, PhD, Consultant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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