Dvoudílná, randomizovaná studie matice péče o amniotické rány Dermacyte®

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník starší 18 let
2. Diabetes mellitus typu I nebo typu II
3. Účastník má dobře kontrolované hladiny glukózy s HbA1c < 12 % do 3 měsíců po aplikaci Dermacyte Matrix
4. Účastník má adekvátní perfuzi dolních končetin s kotníkem-brachiálním indexem > 0,8 (poznámka: jedná se o ekvivalent ABI, založený na dvoufázovém nebo trojfázovém barevném duplexu – PVR nebo MRA. Diabetici mají často periferní vaskulární kalcifikaci nebo špatně stlačitelné cévy, což má za následek abnormálně vysoké kotník-brachiální indexy.) nebo dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) > 30 mmHg. Výhodná je přítomnost tibiálních a plantárních pulzů.
5. Ochota a schopnost tolerovat a udržovat požadovanou váhu odlehčení postižené končetiny a provádět potřebné převazy
6. DFU má plnou tloušťku (Wagner Grade I nebo II)
7. Dospělí s chronickou nehojící se DFU (nejméně 30 dní, ale ne déle než 52 týdnů) budou mít nárok na zápis
8. Velikost vředu účastníka > 0,5 cm2 a < 20 cm2 plocha po debridementu
9. Účastník má plantární vředy delší nebo rovné 4 týdnům při prezentaci, které nereagují na standardní péči o rány
10. Účastník by neměl mít žádné známky nevyřešené rozsáhlé infekce měkkých tkání nebo patologie kostí (tj. osteomyelitida)
11. Účastník by neměl mít žádné důkazy o základních komorbidních stavech, které by nepříznivě ovlivnily hojení ran, jako jsou: rakovina, Raynaudův syndrom, těžká žilní nedostatečnost nebo nekorigovaná arteriální nedostatečnost atd.
12. Účastník by neměl užívat léky, které ohrožují hojení: cytotoxická chemoterapeutika atd

Kritéria vyloučení:

1. Podezřelé nebo potvrzené příznaky infekce studovaného vředu/končetiny včetně infekce měkkých tkání nebo osteomyelitidy

2. Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostávaly během 4 týdnů před vstupem do studie látky, o nichž je známo, že zhoršují nebo ovlivňují hojení ran, včetně:

   1. Adriamycin (doxorubicin), bleomycin, sirolimus (Rapamune, rapamycin) a anti-TNF cytotoxická/imunosupresivní činidla;
   2. Radiační terapie v místě vředu;
   3. Jiná imunosupresiva.

3. Prezentující předměty:

   1. Charcot chodidlo s kostní deformací
   2. Chopartova amputace
   3. Kalkaneové vředy
4. Subjekty dříve léčené amniotickou membránou nebo jakoukoli jinou pokročilou terapií v cílovém místě po dobu 1 měsíce před zařazením
5. Subjekty se známkami rakoviny kůže v místě vředu nebo v jeho blízkosti.
6. Historie rakoviny kostí postižené končetiny
7. Jedinci, kteří mají významné arteriální onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí ABI, duplexní dopplerovské sonografie (PVR) nebo magnetické rezonanční angiografie (MRA): kotník-brachiální index < 0,8 (poznámka: jedná se o ekvivalent ABI, založený na dvoufázovém nebo trojfázovém barevném duplexu - PVR nebo MRA. Diabetici mají často periferní vaskulární kalcifikaci nebo špatně stlačitelné cévy, což vede k abnormálně vysokým ABI); dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) < 30 mmHg; absence tibiálních nebo plantárních pulzů.

8. Subjekty, které dokumentovaly klinicky významné zdravotní stavy, které by zhoršovaly hojení ran. To zahrnuje:

   1. Porucha funkce ledvin (kreatinin >2,5 mg/dl);
   2. Porucha funkce jater (2XULN);
   3. Hematologické poruchy (abnormity formovaných prvků);
   4. Neurologické poruchy vedoucí k významnému poškození senzorických a motorických funkcí podle posouzení zkoušejícího;
   5. Nadměrný lymfedém, který by mohl narušit hojení ran
   6. Subjekty se známkami a příznaky celulitidy;
   7. Subjekty s vředy se sinusovými trakty spojenými s probíhající infekcí;
   8. Subjekty s aktivní hlubokou žilní trombózou;
   9. Subjekty s nekontrolovaným diabetem, jak bylo prokázáno zvýšeným HbA1C (> 12 %);
   10. Imunokompromitované subjekty (např. lymfom, AIDS, myelodysplastické poruchy)
9. HBOT do 3 dnů od návštěvy ošetření