Een tweedelige, gerandomiseerde studie van de Dermacyte® vruchtwaterwondverzorgingsmatrix

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer 18 jaar of ouder
2. Type I of Type II diabetes mellitus
3. Deelnemer heeft goed gecontroleerde glucosespiegels, met HbA1c < 12% binnen 3 maanden na toepassing van Dermacyte Matrix
4. Deelnemer heeft adequate perfusie van de onderste ledematen, met enkel-armindex > 0,8 (let op: dit is een ABI-equivalent, gebaseerd op bifasische of driefasige kleurenduplex - PVR of MRA. Diabetici hebben vaak perifere vasculaire calcificatie of slecht samendrukbare bloedvaten, resulterend in abnormaal hoge enkel-armindices.) of dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) > 30 mmHg. De aanwezigheid van tibiale en plantaire pulsen heeft de voorkeur.
5. Bereid en in staat om de vereiste gewichtsontlasting van het aangedane ledemaat te tolereren en te behouden en de noodzakelijke verbandwisselingen uit te voeren
6. DFU is van volledige dikte (Wagner klasse I of II)
7. Volwassenen met een chronische niet-genezende DFU (minstens 30 dagen maar niet langer dan 52 weken oud) komen in aanmerking voor inschrijving
8. Grootte van het ulcus van de deelnemer >0,5 cm2 en < 20 cm2 gebied na debridement
9. Deelnemer heeft plantaire ulcera die bij presentatie langer dan of gelijk aan 4 weken duren en niet reageren op standaard wondverzorging
10. De deelnemer mag geen bewijs hebben van een onopgeloste infectie van het zachte weefsel of van botpathologie (d.w.z. osteomyelitis)
11. De deelnemer mag geen bewijs hebben van onderliggende comorbide aandoeningen die de wondgenezing negatief zouden beïnvloeden, zoals: kanker, het syndroom van Raynaud, ernstige veneuze insufficiëntie of niet-gecorrigeerde arteriële insufficiëntie, enz.
12. De deelnemer mag geen medicijnen gebruiken die de genezing in gevaar brengen: cytotoxische chemotherapeutica, enz

Uitsluitingscriteria:

1. Vermoedelijke of bevestigde tekenen van infectie van de onderzochte zweer/ledemaat, waaronder infectie van zacht weefsel of osteomyelitis

2. Proefpersonen die momenteel middelen krijgen, of binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben gekregen, waarvan bekend is dat ze de wondgenezing belemmeren of beïnvloeden, waaronder:

   1. Adriamycine (doxorubicine), bleomycine, sirolimus (Rapamune, rapamycine) en anti-TNF cytotoxische/immunosuppressiva;
   2. Radiotherapie op de plaats van de zweer;
   3. Andere immunosuppressiva.

3. Onderwerpen presenteren met:

   1. Charcotvoet met een benige misvorming
   2. De amputatie van Chopart
   3. Calcaneuszweren
4. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met een vruchtwatermembraan of een andere geavanceerde therapie op de doellocatie gedurende 1 maand vóór inschrijving
5. Proefpersonen met tekenen van huidkanker binnen of grenzend aan de plaats van de zweer.
6. Geschiedenis van botkanker van het aangedane ledemaat
7. Proefpersonen met een significante arteriële ziekte zoals vastgesteld door ABI, duplex Doppler-echografie (PVR) of magnetische resonantie-angiografie (MRA): Enkel-armindex < 0,8 (opmerking: dit is een ABI-equivalent, gebaseerd op bifasische of driefasige kleurenduplex - PVR of MRA. Diabetici hebben vaak perifere vasculaire verkalking of slecht samendrukbare bloedvaten, wat resulteert in abnormaal hoge ABI's); dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) < 30 mmHg; afwezigheid van tibiale of plantaire pulsen.

8. Proefpersonen die klinisch significante medische aandoeningen hebben gedocumenteerd, die de wondgenezing zouden belemmeren. Dit bevat:

   1. Nierfunctiestoornis (creatinine >2,5 mg/dl);
   2. Leverfunctiestoornis (2XULN);
   3. Hematologische aandoeningen (afwijkingen van gevormde elementen);
   4. Neurologische stoornissen die resulteren in een aanzienlijke verslechtering van de sensorische en motorische functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
   5. Overmatig lymfoedeem dat de wondgenezing kan verstoren
   6. Personen met tekenen en symptomen van cellulitis;
   7. Patiënten met zweren met sinuskanalen geassocieerd met een aanhoudende infectie;
   8. Patiënten met actieve diepe veneuze trombose;
   9. Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes, zoals aangetoond door een verhoogd HbA1C (> 12%);
   10. Immuungecompromitteerde personen (bijv. lymfoom, AIDS, myelodysplastische aandoeningen)
9. HBOT binnen 3 dagen na het behandelbezoek