A Dermacyte® magzatvíz sebkezelési mátrix kétrészes, véletlenszerű vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb résztvevő
2. I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus
3. A résztvevő jól kontrollált glükózszinttel rendelkezik, a HbA1c < 12% a Dermacyte Matrix alkalmazását követő 3 hónapon belül
4. A résztvevő megfelelő alsó végtagi perfúzióval rendelkezik, a boka-karindex > 0,8 (megjegyzés: ez egy ABI-egyenérték, két- vagy háromfázisú színduplex - PVR vagy MRA) alapján. A cukorbetegek gyakran perifériás vaszkuláris meszesedéssel vagy rosszul összenyomható erekkel rendelkeznek, ami abnormálisan magas Boka-Brachialis indexet eredményez.) vagy dorsum transzkután oxigénteszt (TcPO2) > 30 Hgmm. Előnyben részesítjük a sípcsont- és talpi impulzusok jelenlétét.
5. Hajlandó és képes elviselni és fenntartani az érintett végtag szükséges súlymentesítését és elvégezni a szükséges kötszercserét
6. A DFU teljes vastagságú (Wagner Grade I vagy II)
7. A krónikus, nem gyógyuló DFU-ban szenvedő felnőttek (legalább 30 napos, de legfeljebb 52 hetesek) jogosultak a beiratkozásra.
8. A résztvevő fekély mérete >0,5 cm2 és < 20 cm2 terület a debridement után
9. A résztvevőnek legalább 4 hétig tartó talpi fekélyei vannak a bemutatáskor, és nem reagálnak a szokásos sebkezelésre
10. A résztvevőnek nem lehet bizonyítéka megoldatlan, súlyos lágyszöveti fertőzésre vagy csontos patológiára (pl. osteomyelitis)
11. A résztvevőnek nem lehet bizonyítéka olyan mögöttes társbetegségekre, amelyek hátrányosan befolyásolnák a sebgyógyulást, mint például: rák, Raynaud-szindróma, súlyos vénás elégtelenség vagy nem korrigált artériás elégtelenség stb.
12. A résztvevő nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyek veszélyeztetik a gyógyulást: citotoxikus kemoterápiás szerek stb.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált fekély/végtag fertőzésének feltételezett vagy megerősített jelei, beleértve a lágyszöveti fertőzést vagy az osteomyelitist

2. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül kaptak olyan szereket, amelyekről ismert, hogy károsítják vagy befolyásolják a sebgyógyulást, beleértve:

   1. Adriamycin (doxorubicin), bleomicin, szirolimusz (Rapamune, rapamicin) és anti-TNF citotoxikus/immunszuppresszív szerek;
   2. Sugárterápia a fekély helyén;
   3. Egyéb immunszuppresszív szerek.

3. A következőkkel előadó alanyok:

   1. Charcot láb csontos deformációval
   2. Chopart amputációja
   3. Calcaneus fekélyek
4. Azok az alanyok, akiket korábban amniotikus membránnal vagy bármilyen más fejlett terápiával kezeltek a célhelyen 1 hónapig a felvétel előtt
5. Olyan alanyok, akiknél bőrrák jele van a fekély helyén vagy annak közelében.
6. Az érintett végtag csontrákjának története
7. Azok az alanyok, akiknek ABI-val, duplex Doppler-szonográfiával (PVR) vagy mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) meghatározott artériás betegségük van: Boka-Brachiális index < 0,8 (megjegyzés: ez egy ABI-egyenérték, két- vagy háromfázisú színduplexen alapul - PVR vagy MRA. A cukorbetegek gyakran perifériás vaszkuláris meszesedéssel vagy rosszul összenyomható erekkel rendelkeznek, ami abnormálisan magas ABI-t eredményez; dorsum transzkután oxigénteszt (TcPO2) < 30 Hgmm; sípcsont- vagy talpi impulzusok hiánya.

8. Olyan alanyok, akiknél dokumentáltak klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, amelyek rontják a sebgyógyulást. Ebbe beletartozik:

   1. vesekárosodás (kreatinin > 2,5 mg/dl);
   2. májkárosodás (2XULN);
   3. Hematológiai rendellenességek (a kialakult elemek rendellenességei);
   4. Neurológiai rendellenességek, amelyek a szenzoros és motoros funkciók jelentős károsodását eredményezik a vizsgáló megítélése szerint;
   5. Túlzott nyiroködéma, amely megzavarhatja a sebgyógyulást
   6. A cellulitisz jeleit és tüneteit mutató alanyok;
   7. Folyamatos fertőzéssel összefüggő arcüreg-fekélyben szenvedő alanyok;
   8. Aktív mélyvénás trombózisban szenvedő alanyok;
   9. Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok, amit a megnövekedett HbA1C (> 12%) mutat;
   10. Immunkompromittált alanyok (pl. limfóma, AIDS, mielodiszpláziás betegségek)
9. HBOT a kezelési látogatást követő 3 napon belül