Dwuczęściowe, randomizowane badanie matrycy opatrywania ran owodniowych Dermacyte®

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik, który ukończył 18 lat
2. Cukrzyca typu I lub typu II
3. Uczestnik ma dobrze kontrolowany poziom glukozy, z HbA1c < 12% w ciągu 3 miesięcy od zastosowania Dermacyte Matrix
4. Uczestnik ma odpowiednią perfuzję w kończynach dolnych, ze wskaźnikiem kostkowo-ramiennym > 0,8 (uwaga: jest to odpowiednik ABI, oparty na dwufazowym lub trójfazowym kolorowym dupleksie – PVR lub MRA. U diabetyków często występują zwapnienia naczyń obwodowych lub naczynia słabo ściśliwe, co skutkuje nienormalnie wysokimi wskaźnikami kostkowo-ramiennymi) lub przezskórnym testem tlenowym grzbietu (TcPO2) > 30 mmHg. Preferowana jest obecność tętna piszczelowego i podeszwowego.
5. Chęć i zdolność do tolerowania i utrzymywania wymaganego odciążenia chorej kończyny oraz wykonywania niezbędnych zmian opatrunku
6. DFU jest pełnej grubości (klasa Wagnera I lub II)
7. Do udziału w badaniu będą kwalifikować się osoby dorosłe z przewlekłą, niegojącą się DFU (w wieku co najmniej 30 dni, ale nie dłużej niż 52 tygodnie).
8. Wielkość owrzodzenia uczestnika > 0,5 cm2 i powierzchnia < 20 cm2 po oczyszczeniu
9. U uczestnika występują owrzodzenia podeszwy trwające co najmniej 4 tygodnie w momencie zgłoszenia, niereagujące na standardowe leczenie ran
10. Uczestnik nie powinien mieć dowodów na nierozwiązane, poważne zakażenie tkanek miękkich lub patologię kości (tj. zapalenie szpiku)
11. Uczestnik nie powinien posiadać dowodów na choroby współistniejące, które mogłyby niekorzystnie wpływać na gojenie się ran, takie jak: rak, zespół Raynauda, ​​ciężka niewydolność żylna lub nieskorygowana niewydolność tętnicza itp.
12. Uczestnik nie powinien przyjmować leków utrudniających gojenie: chemioterapeutyków cytotoksycznych itp

Kryteria wyłączenia:

1. Podejrzewane lub potwierdzone objawy zakażenia badanego wrzodu/kończyny, w tym zakażenie tkanek miękkich lub zapalenie kości i szpiku

2. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania leki, o których wiadomo, że utrudniają lub wpływają na gojenie się ran, w tym:

   1. Adriamycyna (doksorubicyna), bleomycyna, syrolimus (Rapamune, rapamycyna) i leki cytotoksyczne/immunosupresyjne anty-TNF;
   2. Radioterapia w miejscu owrzodzenia;
   3. Inne leki immunosupresyjne.

3. Przedmioty prezentujące się z:

   1. Stopa Charcota z deformacją kostną
   2. Amputacja Choparta
   3. Wrzody kości piętowej
4. Pacjenci wcześniej leczeni błoną owodniową lub inną zaawansowaną terapią w miejscu docelowym przez 1 miesiąc przed włączeniem
5. Pacjenci z cechami raka skóry w obrębie lub w sąsiedztwie owrzodzenia.
6. Historia raka kości dotkniętej kończyny
7. Pacjenci ze znaczącą chorobą tętnic określoną za pomocą ABI, dupleksowej ultrasonografii dopplerowskiej (PVR) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA): wskaźnik kostka-ramię < 0,8 (uwaga: jest to odpowiednik ABI, oparty na dwufazowym lub trójfazowym kolorowym dupleksie - PVR lub MRA. U diabetyków często występuje zwapnienie naczyń obwodowych lub naczynia słabo ściśliwe, co skutkuje nienormalnie wysokim ABI); przezskórna próba tlenowa grzbietu (TcPO2) < 30 mmHg; brak tętna piszczelowego lub podeszwowego.

8. Pacjenci, którzy udokumentowali istotne klinicznie schorzenia, które mogłyby utrudniać gojenie się ran. To zawiera:

   1. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina >2,5 mg/dl);
   2. Zaburzenia czynności wątroby (2XULN);
   3. Zaburzenia hematologiczne (nieprawidłowości formowanych elementów);
   4. Zaburzenia neurologiczne skutkujące znacznym upośledzeniem funkcji sensorycznych i motorycznych w ocenie badacza;
   5. Nadmierny obrzęk limfatyczny, który może zakłócać gojenie się ran
   6. Pacjenci z oznakami i objawami zapalenia tkanki łącznej;
   7. Pacjenci z wrzodami zatok związanymi z trwającą infekcją;
   8. Pacjenci z aktywną zakrzepicą żył głębokich;
   9. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, o czym świadczy podwyższone HbA1C (> 12%);
   10. Osoby z obniżoną odpornością (np. chłoniak, AIDS, choroby mielodysplastyczne)
9. HBOT w ciągu 3 dni od wizyty terapeutycznej