Uno studio randomizzato in due parti sulla matrice per la cura delle ferite amniotiche Dermacyte®

Criterio di inclusione:

1. Partecipante di età pari o superiore a 18 anni
2. Diabete mellito di tipo I o di tipo II
3. Il partecipante ha livelli di glucosio ben controllati, con HbA1c < 12% entro 3 mesi dall'applicazione Dermacyte Matrix
4. Il partecipante ha un'adeguata perfusione degli arti inferiori, con indice caviglia-braccio > 0,8 (nota: questo è un equivalente ABI, basato su duplex a colori bifasico o trifasico - PVR o MRA. I diabetici spesso presentano calcificazioni vascolari periferiche o vasi scarsamente comprimibili che determinano indici caviglia-braccio anormalmente elevati) o test dell'ossigeno transcutaneo sul dorso (TcPO2) > 30 mmHg. È preferibile la presenza dei polsi tibiale e plantare.
5. Disponibile e in grado di tollerare e mantenere il necessario scarico del peso dell'arto interessato e di eseguire i necessari cambi di medicazione
6. Il DFU è a tutto spessore (Wagner Grado I o II)
7. Gli adulti con una DFU cronica non guarita (da almeno 30 giorni ma non più di 52 settimane) avranno diritto all'iscrizione
8. Dimensione dell'ulcera del partecipante >0,5 cm2 e area <20 cm2 dopo lo sbrigliamento
9. Il partecipante presenta ulcere plantari di durata maggiore o uguale a 4 settimane alla presentazione, che non rispondono alla cura standard delle ferite
10. Il partecipante non deve avere evidenza di infezione grossolana irrisolta dei tessuti molli o patologia ossea (ad es. osteomielite)
11. Il partecipante non deve avere evidenza di condizioni di comorbilità sottostanti che potrebbero influenzare negativamente la guarigione della ferita come: cancro, sindrome di Raynaud, grave insufficienza venosa o insufficienza arteriosa non corretta, ecc.
12. Il partecipante non deve assumere farmaci che compromettono la guarigione: chemioterapici citotossici, ecc

Criteri di esclusione:

1. Segni sospetti o confermati di infezione dell'ulcera/dell'arto in studio, inclusa infezione dei tessuti molli o osteomielite

2. Soggetti che stanno attualmente ricevendo, o che hanno ricevuto nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio, agenti noti per compromettere o influenzare la guarigione delle ferite, tra cui:

   1. Adriamicina (doxorubicina), bleomicina, sirolimus (Rapamune, rapamicina) e agenti citotossici/immunosoppressori anti-TNF;
   2. Radioterapia nel sito dell'ulcera;
   3. Altri agenti immunosoppressori.

3. Soggetti che presentano:

   1. Piede di Charcot con deformità ossea
   2. Amputazione di Chopart
   3. Ulcere del calcagno
4. Soggetti precedentemente trattati con membrana amniotica o qualsiasi altra terapia avanzata nel sito target per 1 mese prima dell'arruolamento
5. Soggetti con evidenza di cancro della pelle all'interno o adiacente al sito dell'ulcera.
6. Storia di cancro osseo dell'arto colpito
7. Soggetti con malattia arteriosa significativa determinata mediante ABI, ecografia duplex Doppler (PVR) o angiografia con risonanza magnetica (MRA): indice caviglia-braccio < 0,8 (nota: questo è un ABI equivalente, basato su duplex a colori bifasico o trifasico - PVR o MRA. I diabetici spesso presentano calcificazioni vascolari periferiche o vasi scarsamente comprimibili, con conseguenti ABI anormalmente elevati); test dell'ossigeno transcutaneo sul dorso (TcPO2) < 30 mmHg; assenza di polsi tibiali o plantari.

8. Soggetti che hanno documentato condizioni mediche clinicamente significative, che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite. Ciò comprende:

   1. Compromissione renale (creatinina >2,5 mg/dl);
   2. Insufficienza epatica (2XULN);
   3. Disturbi ematologici (anomalie degli elementi formati);
   4. Disturbi neurologici che comportano una significativa compromissione delle funzioni sensoriali e motorie, a giudizio dello sperimentatore;
   5. Linfedema eccessivo che potrebbe interferire con la guarigione della ferita
   6. Soggetti con segni e sintomi di cellulite;
   7. Soggetti con ulcere dei tratti sinusali associate ad un'infezione in corso;
   8. Soggetti con trombosi venosa profonda attiva;
   9. Soggetti con diabete non controllato, come dimostrato da aumento dell'HbA1C (> 12%);
   10. Soggetti immunocompromessi (ad es. linfoma, AIDS, disturbi mielodisplastici)
9. HBOT entro 3 giorni dalla visita di trattamento