Eine zweiteilige, randomisierte Studie zur Dermacyte® Amniotic Wound Care Matrix

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer 18 Jahre oder älter
2. Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
3. Der Teilnehmer hat einen gut kontrollierten Glukosespiegel mit einem HbA1c < 12 % innerhalb von 3 Monaten nach der Anwendung von Dermacyte Matrix
4. Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Durchblutung der unteren Extremitäten mit einem Knöchel-Arm-Index > 0,8 (Hinweis: Dies ist ein ABI-Äquivalent, basierend auf zweiphasigem oder dreiphasigem Farbduplex – PVR oder MRA). Diabetiker haben häufig periphere Gefäßverkalkungen oder schlecht komprimierbare Gefäße, was zu ungewöhnlich hohen Knöchel-Arm-Indizes führt.) oder einem transkutanen Sauerstofftest am Rücken (TcPO2) > 30 mmHg. Das Vorhandensein von Tibia- und Plantarpulsen wird bevorzugt.
5. Bereit und in der Lage, die erforderliche Gewichtsentlastung der betroffenen Extremität zu tolerieren und aufrechtzuerhalten und notwendige Verbandswechsel durchzuführen
6. DFU hat die volle Dicke (Wagner Grade I oder II)
7. Zur Einschreibung berechtigt sind Erwachsene mit einer chronischen, nicht heilenden DFU (mindestens 30 Tage, aber nicht länger als 52 Wochen alt).
8. Größe des Geschwürs des Teilnehmers > 0,5 cm2 und < 20 cm2 Fläche nach dem Debridement
9. Der Teilnehmer hatte zum Zeitpunkt der Vorstellung plantare Geschwüre, die mindestens 4 Wochen andauerten und auf die Standard-Wundversorgung nicht ansprachen
10. Der Teilnehmer sollte keine Anzeichen einer ungelösten schweren Weichteilinfektion oder Knochenpathologie haben (d. h. Osteomyelitis)
11. Der Teilnehmer sollte keine Hinweise auf zugrunde liegende Komorbiditäten haben, die die Wundheilung beeinträchtigen würden, wie z. B. Krebs, Raynaud-Syndrom, schwere venöse Insuffizienz oder unkorrigierte arterielle Insuffizienz usw.
12. Der Teilnehmer sollte keine Medikamente einnehmen, die die Heilung beeinträchtigen: zytotoxische Chemotherapeutika usw

Ausschlusskriterien:

1. Vermutete oder bestätigte Anzeichen einer Infektion des untersuchten Geschwürs/der Gliedmaße, einschließlich Weichteilinfektion oder Osteomyelitis

2. Probanden, die derzeit Wirkstoffe erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen oder beeinflussen, darunter:

   1. Adriamycin (Doxorubicin), Bleomycin, Sirolimus (Rapamune, Rapamycin) und zytotoxische/immunsuppressive Anti-TNF-Wirkstoffe;
   2. Strahlentherapie an der Ulkusstelle;
   3. Andere Immunsuppressiva.

3. Themen präsentieren mit:

   1. Charcot-Fuß mit knöcherner Deformation
   2. Choparts Amputation
   3. Kalkaneusgeschwüre
4. Probanden, die vor der Einschreibung einen Monat lang zuvor mit Amnionmembran oder einer anderen fortgeschrittenen Therapie an der Zielstelle behandelt wurden
5. Personen mit Anzeichen von Hautkrebs innerhalb oder neben der Ulkusstelle.
6. Vorgeschichte von Knochenkrebs der betroffenen Extremität
7. Personen mit einer signifikanten arteriellen Erkrankung, bestimmt durch ABI, Duplex-Doppler-Sonographie (PVR) oder Magnetresonanzangiographie (MRA): Knöchel-Arm-Index < 0,8 (Hinweis: Dies ist ein ABI-Äquivalent, basierend auf biphasischem oder triphasischem Farbduplex - PVR oder MRA. Diabetiker haben häufig periphere Gefäßverkalkungen oder schlecht komprimierbare Gefäße, was zu ungewöhnlich hohen ABIs führt. Dorsumer transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) < 30 mmHg; Fehlen von Tibia- oder Plantarimpulsen.

8. Probanden, bei denen klinisch bedeutsame Erkrankungen vorliegen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden. Das beinhaltet:

   1. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,5 mg/dl);
   2. Leberfunktionsstörung (2XULN);
   3. Hämatologische Störungen (Abnormalitäten geformter Elemente);
   4. Neurologische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer erheblichen Beeinträchtigung der sensorischen und motorischen Funktionen führen;
   5. Übermäßiges Lymphödem, das die Wundheilung beeinträchtigen könnte
   6. Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Cellulitis;
   7. Patienten mit Geschwüren der Nebenhöhlen, die mit einer laufenden Infektion einhergehen;
   8. Personen mit aktiver tiefer Venenthrombose;
   9. Personen mit unkontrolliertem Diabetes, nachgewiesen durch einen erhöhten HbA1C-Wert (> 12 %);
   10. Immungeschwächte Personen (z. B. Lymphom, AIDS, myelodysplastische Erkrankungen)
9. HBOT innerhalb von 3 Tagen nach dem Behandlungsbesuch