En todelt, randomisert studie av Dermacyte® amniotiske sårpleiematrise

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker 18 år eller eldre
2. Type I eller Type II diabetes mellitus
3. Deltakeren har godt kontrollerte glukosenivåer, med HbA1c < 12 % innen 3 måneder etter påføring av Dermacyte Matrix
4. Deltakeren har tilstrekkelig perfusjon i nedre ekstremiteter, med ankel-brachial indeks > 0,8 (merk: dette er en ABI-ekvivalent, basert på bifasisk eller trifasisk fargedupleks - PVR eller MRA. Diabetikere har ofte perifer vaskulær forkalkning eller dårlig komprimerbare kar som resulterer i unormalt høye ankel-brachiale indekser.) eller dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) > 30 mmHg. Tilstedeværelsen av tibiale og plantarpulser er foretrukket.
5. Villig og i stand til å tolerere og opprettholde nødvendig vektavlastning av det berørte lemmet og utføre nødvendige bandasjeskift
6. DFU har full tykkelse (Wagner Grade I eller II)
7. Voksne med en kronisk ikke-helbredende DFU (minst 30 dager, men ikke lenger enn 52 uker gamle) vil være kvalifisert for påmelding
8. Deltakerens sårstørrelse >0,5 cm2 og < 20 cm2 område etter debridement
9. Deltakeren har plantarsår av mer enn eller lik 4 ukers varighet ved presentasjon, reagerer ikke på standard sårbehandling
10. Deltakeren skal ikke ha bevis for uløst grov bløtdelsinfeksjon eller benpatologi (dvs. osteomyelitt)
11. Deltakeren skal ikke ha bevis for underliggende komorbide tilstander som kan påvirke sårheling negativt som: Kreft, Raynauds syndrom, alvorlig venøs insuffisiens eller ukorrigert arteriell insuffisiens, etc.
12. Deltaker bør ikke bruke medisiner som kompromitterer helbredelse: cellegift kjemoterapeutika, etc

Ekskluderingskriterier:

1. Mistenkte eller bekreftede tegn på infeksjon i studiens sår/lem, inkludert bløtvevsinfeksjon eller osteomyelitt

2. Forsøkspersoner som for øyeblikket mottar, eller har mottatt innen 4 uker før studiestart, midler som er kjent for å svekke eller påvirke sårheling, inkludert:

   1. Adriamycin (doksorubicin), bleomycin, sirolimus (Rapamune, rapamycin) og anti-TNF cytotoksiske/immunsuppressive midler;
   2. Strålebehandling på sårstedet;
   3. Andre immundempende midler.

3. Emner som presenterer med:

   1. Charcot-fot med en benete misdannelse
   2. Choparts amputasjon
   3. Calcaneus sår
4. Personer som tidligere er behandlet med fosterhinne eller annen avansert terapi på målstedet i 1 måned før innmelding
5. Personer med tegn på hudkreft innenfor eller ved siden av sårstedet.
6. Historie om beinkreft i det berørte lemmet
7. Personer som har betydelig arteriell sykdom bestemt ved ABI, dupleks doppler sonografi (PVR) eller magnetisk resonans angiografi (MRA): Ankel-brachial indeks < 0,8 (merk: dette er en ABI-ekvivalent, basert på bifasisk eller trifasisk fargedupleks - PVR eller MRA. Diabetikere har ofte perifer vaskulær forkalkning eller dårlig komprimerbare kar som resulterer i unormalt høye ABI); dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) < 30 mmHg; fravær av tibiale eller plantar pulser.

8. Personer som har dokumentert klinisk signifikante medisinske tilstander, som vil svekke sårheling. Dette inkluderer:

   1. Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >2,5 mg/dL);
   2. Nedsatt leverfunksjon (2XULN);
   3. Hematologiske lidelser (abnormiteter av dannede elementer);
   4. Nevrologiske lidelser som resulterer i betydelig svekkelse av sensoriske og motoriske funksjoner som bedømt av etterforskeren;
   5. Overdreven lymfødem som kan forstyrre sårheling
   6. Personer med tegn og symptomer på cellulitt;
   7. Personer med sår med bihuleveier assosiert med en pågående infeksjon;
   8. Personer med aktiv dyp venetrombose;
   9. Personer med ukontrollert diabetes, som vist ved økt HbA1C (> 12 %);
   10. Immunkompromitterte personer (f.eks. lymfom, AIDS, myelodysplastiske lidelser)
9. HBOT innen 3 dager etter behandlingsbesøk