Un estudio aleatorizado de dos partes de la matriz de cuidado de heridas amnióticas Dermacyte®

Criterios de inclusión:

1. Participante de 18 años o más
2. Diabetes mellitus tipo I o tipo II
3. El participante tiene niveles de glucosa bien controlados, con HbA1c <12 % dentro de los 3 meses posteriores a la aplicación de Dermacyte Matrix
4. El participante tiene una perfusión adecuada en las extremidades inferiores, con un índice tobillo-brazo > 0,8 (nota: este es un equivalente del ITB, basado en dúplex de color bifásico o trifásico: PVR o MRA). Los diabéticos a menudo tienen calcificación vascular periférica o vasos poco compresibles que resultan en índices tobillo-brazo anormalmente altos) o prueba de oxígeno transcutáneo dorso (TcPO2) > 30 mmHg. Se prefiere la presencia de pulsos tibiales y plantares.
5. Dispuesto y capaz de tolerar y mantener la descarga de peso requerida de la extremidad afectada y realizar los cambios de vendaje necesarios.
6. DFU es de espesor total (Wagner Grado I o II)
7. Los adultos con una UPD crónica que no cura (de al menos 30 días pero no más de 52 semanas) serán elegibles para la inscripción.
8. Tamaño de la úlcera del participante >0,5 cm2 y área <20 cm2 después del desbridamiento
9. El participante tiene úlceras plantares de 4 semanas o más de duración en el momento de la presentación y no responde al cuidado estándar de las heridas.
10. El participante no debe tener evidencia de infección grave de tejidos blandos o patología ósea no resuelta (es decir, osteomielitis)
11. El participante no debe tener evidencia de condiciones comórbidas subyacentes que puedan afectar negativamente la cicatrización de heridas, como: cáncer, síndrome de Raynaud, insuficiencia venosa grave o insuficiencia arterial no corregida, etc.
12. El participante no debe tomar medicamentos que comprometan la curación: quimioterapia citotóxica, etc.

Criterio de exclusión:

1. Signos sospechados o confirmados de infección de la úlcera/extremidad del estudio, incluida infección de tejidos blandos u osteomielitis.

2. Sujetos que actualmente están recibiendo, o han recibido dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, agentes que se sabe que perjudican o afectan la cicatrización de heridas, incluidos:

   1. Adriamicina (doxorrubicina), bleomicina, sirolimus (Rapamune, rapamicina) y agentes citotóxicos/inmunosupresores anti-TNF;
   2. Radioterapia en el sitio de la úlcera;
   3. Otros agentes inmunosupresores.

3. Sujetos que presentan:

   1. Pie de Charcot con una deformidad ósea
   2. La amputación de Chopart
   3. Úlceras del calcáneo
4. Sujetos tratados previamente con membrana amniótica o cualquier otra terapia avanzada en el sitio objetivo durante 1 mes antes de la inscripción
5. Sujetos con evidencia de cáncer de piel dentro o adyacente al sitio de la úlcera.
6. Historia de cáncer de hueso de la extremidad afectada.
7. Sujetos que tienen una enfermedad arterial significativa determinada por ITB, ecografía Doppler dúplex (PVR) o angiografía por resonancia magnética (MRA): índice tobillo-brazo <0,8 (nota: este es un ITB equivalente, basado en dúplex de color bifásico o trifásico - PVR o ARM. Los diabéticos a menudo tienen calcificación vascular periférica o vasos poco compresibles que resultan en ITB anormalmente altos); prueba de oxígeno transcutáneo dorso (TcPO2) < 30 mmHg; Ausencia de pulsos tibiales o plantares.

8. Sujetos que hayan documentado afecciones médicas clínicamente significativas que afectarían la cicatrización de heridas. Esto incluye:

   1. Insuficiencia renal (creatinina >2,5 mg/dL);
   2. Insuficiencia hepática (2XULN);
   3. Trastornos hematológicos (anomalías de los elementos formados);
   4. Trastornos neurológicos que resulten en un deterioro significativo de las funciones sensoriales y motoras a juicio del investigador;
   5. Linfedema excesivo que podría interferir con la cicatrización de heridas.
   6. Sujetos con signos y síntomas de celulitis;
   7. Sujetos con úlceras con tractos sinusales asociados con una infección en curso;
   8. Sujetos con trombosis venosa profunda activa;
   9. Sujetos con diabetes no controlada, como lo demuestra el aumento de HbA1C (> 12%);
   10. Sujetos inmunocomprometidos (p. ej., linfoma, SIDA, trastornos mielodisplásicos)
9. TOHB dentro de los 3 días posteriores a la visita de tratamiento