Une étude randomisée en deux parties sur la matrice de soins des plaies amniotiques Dermacyte®

Critère d'intégration:

1. Participant âgé de 18 ans ou plus
2. Diabète sucré de type I ou de type II
3. Le participant a des niveaux de glucose bien contrôlés, avec une HbA1c < 12 % dans les 3 mois suivant l'application de Dermacyte Matrix.
4. Le participant a une perfusion adéquate des membres inférieurs, avec un indice cheville-brachial > 0,8 (remarque : il s'agit d'un équivalent ABI, basé sur un duplex couleur biphasique ou triphasique - PVR ou MRA. Les diabétiques présentent souvent des calcifications vasculaires périphériques ou des vaisseaux mal compressibles entraînant des indices cheville-brachial anormalement élevés.) ou un test d'oxygène transcutané du dos (TcPO2) > 30 mmHg. La présence de pouls tibiaux et plantaires est privilégiée.
5. Volonté et capable de tolérer et de maintenir le déchargement de poids requis sur le membre affecté et d'effectuer les changements de pansement nécessaires
6. DFU est pleine épaisseur (Wagner Grade I ou II)
7. Les adultes atteints d'une DFU chronique non cicatrisante (âgée d'au moins 30 jours mais pas plus de 52 semaines) seront éligibles à l'inscription.
8. Taille de l'ulcère du participant > 0,5 cm2 et < 20 cm2 après le débridement
9. Le participant présente des ulcères plantaires d'une durée supérieure ou égale à 4 semaines au moment de la présentation, ne répondant pas aux soins standard des plaies.
10. Le participant ne doit présenter aucun signe d’infection macroscopique non résolue des tissus mous ou de pathologie osseuse (c.-à-d. ostéomyélite)
11. Le participant ne doit présenter aucun signe de conditions comorbides sous-jacentes qui pourraient nuire à la cicatrisation des plaies, telles que : cancer, syndrome de Raynaud, insuffisance veineuse sévère ou insuffisance artérielle non corrigée, etc.
12. Le participant ne doit pas prendre de médicaments qui compromettent la guérison : chimiothérapies cytotoxiques, etc.

Critère d'exclusion:

1. Signes suspectés ou confirmés d'infection de l'ulcère/du membre étudié, y compris une infection des tissus mous ou une ostéomyélite

2. Sujets qui reçoivent actuellement ou ont reçu dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude des agents connus pour altérer ou affecter la cicatrisation des plaies, notamment :

   1. Adriamycine (doxorubicine), bléomycine, sirolimus (Rapamune, rapamycine) et agents cytotoxiques/immunosuppresseurs anti-TNF ;
   2. Radiothérapie au site de l'ulcère ;
   3. Autres agents immunosuppresseurs.

3. Sujets présentant :

   1. Pied de Charcot présentant une déformation osseuse
   2. Amputation de Chopart
   3. Ulcères du calcanéum
4. Sujets préalablement traités par membrane amniotique ou tout autre traitement avancé sur le site cible pendant 1 mois avant l'inscription
5. Sujets présentant des signes de cancer de la peau à l'intérieur ou à proximité du site de l'ulcère.
6. Antécédents de cancer des os du membre affecté
7. Sujets présentant une maladie artérielle significative déterminée par l'ABI, l'échographie Doppler duplex (PVR) ou l'angiographie par résonance magnétique (ARM) : indice cheville-brachial < 0,8 (remarque : il s'agit d'un équivalent ABI, basé sur un duplex couleur biphasique ou triphasique - PVR ou ARM. Les diabétiques présentent souvent des calcifications vasculaires périphériques ou des vaisseaux mal compressibles entraînant des IBS anormalement élevés) ; test d'oxygène transcutané du dos (TcPO2) < 30 mmHg ; absence de pouls tibial ou plantaire.

8. Sujets qui ont documenté des conditions médicales cliniquement significatives, qui nuiraient à la cicatrisation des plaies. Ceci comprend:

   1. Insuffisance rénale (créatinine > 2,5 mg/dL) ;
   2. Insuffisance hépatique (2XULN) ;
   3. Troubles hématologiques (anomalies des éléments formés) ;
   4. Troubles neurologiques entraînant une altération significative des fonctions sensorielles et motrices jugées par l'investigateur ;
   5. Lymphœdème excessif pouvant interférer avec la cicatrisation des plaies
   6. Sujets présentant des signes et symptômes de cellulite ;
   7. Sujets présentant des ulcères avec des voies sinusales associées à une infection en cours ;
   8. Sujets présentant une thrombose veineuse profonde active ;
   9. Sujets présentant un diabète non contrôlé, comme en témoigne une augmentation de l'HbA1C (> 12 %) ;
   10. Sujets immunodéprimés (par exemple, lymphome, SIDA, troubles myélodysplasiques)
9. OHB dans les 3 jours suivant la visite de traitement