Um estudo randomizado de duas partes da matriz de tratamento de feridas amnióticas Dermacyte®

Critério de inclusão:

1. Participante com 18 anos ou mais
2. Diabetes mellitus tipo I ou tipo II
3. O participante tem níveis de glicose bem controlados, com HbA1c < 12% dentro de 3 meses após a aplicação de Dermacyte Matrix
4. O participante tem perfusão adequada nos membros inferiores, com Índice Tornozelo-Braquial > 0,8 (nota: este é um equivalente do ITB, com base em duplex colorido bifásico ou trifásico - PVR ou ARM). Os diabéticos geralmente apresentam calcificação vascular periférica ou vasos pouco compressíveis, resultando em índices tornozelo-braquial anormalmente elevados.) ou teste de oxigênio transcutâneo no dorso (TcPO2) > 30 mmHg. A presença de pulsos tibiais e plantares é preferida.
5. Disposto e capaz de tolerar e manter a redução de peso necessária do membro afetado e realizar as trocas de curativos necessárias
6. DFU é de espessura total (Wagner Grau I ou II)
7. Adultos com DFU crônica que não cicatriza (pelo menos 30 dias, mas não mais que 52 semanas) serão elegíveis para inscrição
8. Tamanho da úlcera do participante >0,5cm2 e área <20cm2 pós-desbridamento
9. O participante tem úlceras plantares com duração igual ou superior a 4 semanas na apresentação, que não respondem ao tratamento padrão da ferida
10. O participante não deve ter evidência de infecção grave de tecidos moles não resolvida ou patologia óssea (ou seja, osteomielite)
11. O participante não deve ter nenhuma evidência de comorbidades subjacentes que possam afetar adversamente a cicatrização de feridas, tais como: câncer, síndrome de Raynaud, insuficiência venosa grave ou insuficiência arterial não corrigida, etc.
12. O participante não deve tomar medicamentos que comprometam a cura: quimioterápicos citotóxicos, etc.

Critério de exclusão:

1. Sinais suspeitos ou confirmados de infecção da úlcera/membro do estudo, incluindo infecção de tecidos moles ou osteomielite

2. Indivíduos que estão recebendo atualmente ou receberam nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo agentes conhecidos por prejudicar ou afetar a cicatrização de feridas, incluindo:

   1. Adriamicina (doxorrubicina), bleomicina, sirolimus (Rapamune, rapamicina) e agentes citotóxicos/imunossupressores anti-TNF;
   2. Radioterapia no local da úlcera;
   3. Outros agentes imunossupressores.

3. Sujeitos apresentando:

   1. Pé de Charcot com deformidade óssea
   2. Amputação de Chopart
   3. Úlceras de calcâneo
4. Indivíduos previamente tratados com membrana amniótica ou qualquer outra terapia avançada no local alvo durante 1 mês antes da inscrição
5. Indivíduos com evidência de câncer de pele dentro ou adjacente ao local da úlcera.
6. História de câncer ósseo do membro afetado
7. Indivíduos com doença arterial significativa, conforme determinado pelo ITB, ultrassonografia Doppler duplex (PVR) ou angiografia por ressonância magnética (ARM): Índice Tornozelo-Braquial <0,8 (nota: este é um ITB equivalente, com base em duplex colorido bifásico ou trifásico - PVR ou ARM. Os diabéticos frequentemente apresentam calcificação vascular periférica ou vasos pouco compressíveis, resultando em ITB anormalmente elevados); teste transcutâneo de oxigênio no dorso (TcPO2) < 30 mmHg; ausência de pulsos tibiais ou plantares.

8. Indivíduos que documentaram condições médicas clinicamente significativas, que prejudicariam a cicatrização de feridas. Isso inclui:

   1. Insuficiência renal (creatinina >2,5 mg/dL);
   2. Compromisso hepático (2XULN);
   3. Distúrbios hematológicos (anormalidades dos elementos formados);
   4. Distúrbios neurológicos resultando em comprometimento significativo das funções sensoriais e motoras conforme julgado pelo investigador;
   5. Linfedema excessivo que pode interferir na cicatrização de feridas
   6. Indivíduos com sinais e sintomas de celulite;
   7. Indivíduos com úlceras nas vias sinusais associadas a uma infecção contínua;
   8. Indivíduos com trombose venosa profunda ativa;
   9. Indivíduos com diabetes não controlada, conforme demonstrado pelo aumento da HbA1C (> 12%);
   10. Indivíduos imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, AIDS, distúrbios mielodisplásicos)
9. OHB dentro de 3 dias após a consulta de tratamento