デジタル変形性関節症におけるカプサイシンと対照群：ランダム化研究 (CADOR)
この多中心ランダム化対照二重盲検臨床試験の目的は、神経因性疼痛成分を伴う有痛性指変形性関節症の患者におけるカプサイシンの経皮適用の有効性を実証することです。
参加者は、カプサイシン 179 mg (8%) の経皮パッチまたは対照治療 (カプサイシン 0.04%) のいずれかを受け取ります。
研究者らは、カプサイシン 8% 群とカプサイシン 0.04% (対照群) の 60 日目の指の痛みの強さを比較します。
調査の概要
詳細な説明
訪問 0 : スクリーニング訪問 (D0 ～ 30 日): 適格性のスクリーニング
訪問 1:包含訪問 (D0): カプサイシン 8% または 0.04% の無作為化および盲検パッチ適用
訪問 2: フォローアップ訪問 1 (D60 + 7 日): 評価 +/- パッチ更新。 指の痛みが依然として 4/10 を超える患者には、カプサイシン 8% の観血的塗布が行われる場合があります。
来院 3: フォローアップ来院 2 (D120 +/- 7 日): 最終評価。
研究期間中、患者は鎮痛薬、抗炎症薬、コルチコイド、毎日の手の痛みのVASをノートに記録します。
血液サンプルは、血清ライブラリーを構築するために、炎症誘発性サイトカイン (IL6、IL8、TNFa) および軟骨分解マーカーのその後の測定のために V1 および V2 で採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Lise Laclautre
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主任研究者：
- Sylvain MATHIEU
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Lyon、フランス
- 募集
- HCL Hopital Edouard Herriot
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コンタクト：
- Lise Laclautre
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主任研究者：
- Roland Chapurlat
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Paris、フランス
- 募集
- AP-HP Hôpital Saint-Antoine
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コンタクト：
- Lise Laclautre
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主任研究者：
- Jérémie SELLAM
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Saint-Étienne、フランス
- 募集
- CHU de Saint-Etienne
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コンタクト：
- Lise Laclautre
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主任研究者：
- Thierry Thomas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の基準を満たす変形性指関節症の診断。
- ビジュアルアナログスケール（VAS）で40mm以上の指の痛みの存在。
- 神経因性疼痛成分を伴う指の痛みの存在（DN4スコア≧4/10）
- 従来の鎮痛薬およびNSAIDに対する不適切な反応、副作用、および/または禁忌。
除外基準:
- 孤立性関節リウマチの患者。
- 指に影響を及ぼす他の関節疾患（痛風、軟骨石灰沈着症、関節リウマチ、脊椎関節炎、乾癬性関節炎）を患っている患者。
- 指の痛みの評価を妨げる可能性がある上肢痛症候群の患者。
- 神経因性手の痛みの原因となる別の病態を有する患者（手根管症候群、糖尿病性神経障害、ガイヨン管症候群、頚腕神経痛、腕神経叢炎）。
- 指に皮膚病変（乾癬、傷、慢性潰瘍、湿疹、帯状疱疹、皮膚炎）のある患者。
- 高血圧のコントロールが不十分な患者。
- カプサイシンに対して過敏症のある患者。
- 研究の前年に8%カプサイシンパッチを使用した患者。
- -過去3か月以内に筋肉内、関節内または静脈内コルチコステロイド療法、別の疾患修飾性抗リウマチ療法（メトトレキサート、サラゾピリン）または指の関節への関節内注射を受けた患者。
- 先月に手首または指の装具を装着した患者。
- 線維筋痛症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプサイシン 8%
パッチ 179 mg、30 分
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痛みのある指にパッチを30分間貼ります。
他の名前：
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偽コンパレータ：カプサイシン 0.04%
パッチ低用量、30 分
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痛みのある指にパッチを30分間貼ります。
低用量パッチは活性パッチと同様の外観を持っています。
カプサイシン塗布部位での反応（紅斑、灼熱感）も引き起こすため、盲目を保つことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指の痛みの強さ
時間枠：60日目
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0 ～ 100 mm の範囲の視覚的アナログスケールで測定
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60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全性
時間枠：60日目
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副作用の割合
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60日目
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機能障害
時間枠：60日目
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Cochin Hand Functional Disability Scale スコア。各質問は 0 (困難なし) から 5 (不可能) で評価されます。
18 問の合計スコア: 0 ～ 90。
スコアが高いほど、身体機能が障害されていることを示します。
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60日目
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機能指標
時間枠：60日目
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手の変形性関節症スコア (FIHOA) の修正機能指数。各質問は 0 (困難なし) から 3 (不可能) で評価されます。
10 問の合計スコア: 0 ～ 30。
スコアが高いほど、機能障害が大きくなります。
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60日目
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不安と憂鬱
時間枠：60日目
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病院の不安およびうつ病のスケール スコア (HAD)。各質問は 0 ～ 3 で採点されます。7 つの不安またはうつ病の質問の合計スコア: 0 ～ 21。
スコアが高いほど、患者はより不安になっているか、落ち込んでいます。
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60日目
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変形性関節症の痛みを伴う症状
時間枠：60日目
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変形性関節症の症状インベントリ スケール スコア (OASIS9)。 局所的な痛みの要素 = 0 (感覚なし) ～ 10 (極度の感覚) で評価された 4 つの質問 スコア = 0 ～ 40。 神経因性疼痛コンポーネント = 0 ～ 10 スコア = 0 ～ 20 で評価された 2 つの質問。 深部痛コンポーネント = 0 ～ 10 のスコアで評価される 3 つの質問 = 0 ～ 30。 OASIS スコアの合計: 0 ～ 90。 スコアが高い場合は、激しい痛みを示します。 |
60日目
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変化に対する患者の印象
時間枠：60日目
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患者の全体的な変化の印象」 (PGIC) スコア。 患者は痛みの改善の程度を評価する
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60日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sylvain MATHIEU、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRC IR 2022 MATHIEU
- 2024-511159-16-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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