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Capsaïcine dans l'arthrose numérique versus contrôle : une étude randomisée (CADOR)

12 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

L'objectif de cet essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé en double aveugle est de démontrer l'efficacité de l'application transdermique de capsaïcine chez les patients souffrant d'arthrose digitale douloureuse avec une composante de douleur neuropathique.

Les participants recevront soit un dispositif transdermique de capsaïcine 179 mg (8 %), soit le traitement témoin (capsaïcine 0,04 %).

Les chercheurs compareront l'intensité de la douleur dans les doigts au jour 60 dans le groupe capsaïcine à 8 % par rapport à la capsaïcine à 0,04 % (bras témoin)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite 0 : Visite de dépistage (J0 - 30 jours) : Dépistage d'éligibilité

Visite 1 : Visite d'inclusion (J0) : Randomisation et application en aveugle de patch de capsaïcine 8 % ou 0,04 %

Visite 2 : Visite de suivi 1 (J60 + 7 jours) : Bilan +/- Renouvellement du Patch. Les patients présentant une douleur aux doigts encore supérieure à 4/10 peuvent recevoir une application ouverte d'une capsaïcine à 8 %

Visite 3 : Visite de suivi 2 (J120 +/- 7 jours) : Bilan final.

Pendant toute la durée de l'étude, le patient enregistrera dans un cahier : analgésiques, anti-inflammatoires, corticoïdes et douleur quotidienne aux mains EVA.

Des échantillons de sang seront prélevés à V1 et V2 pour une mesure ultérieure des cytokines pro-inflammatoires (IL6, IL8, TNFa) et des marqueurs de dégradation du cartilage, afin de constituer une bibliothèque sérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contact:
          • Lise Laclautre
        • Chercheur principal:
          • Sylvain MATHIEU
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Contact:
          • Lise Laclautre
        • Chercheur principal:
          • Roland Chapurlat
      • Paris, France
        • Recrutement
        • AP-HP Hôpital Saint-Antoine
        • Contact:
          • Lise Laclautre
        • Chercheur principal:
          • Jérémie SELLAM
      • Saint-Étienne, France
        • Recrutement
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contact:
          • Lise Laclautre
        • Chercheur principal:
          • Thierry Thomas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'arthrose digitale répondant aux critères de l'American College of Rheumatology ;
  • Présence d'une douleur aux doigts ≥ 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) ;
  • Présence de douleurs aux doigts avec une composante douloureuse neuropathique (score DN4 ≥ 4/10)
  • Réponse inadéquate, effets indésirables et/ou contre-indications aux analgésiques conventionnels et aux AINS ;

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une rhizarthrose isolée ;
  • Patient présentant une autre maladie articulaire affectant les doigts (goutte, chondrocalcinose, PR, spondyloarthrite, rhumatisme psoriasique) ;
  • Patient présentant un syndrome douloureux des membres supérieurs pouvant interférer avec l’évaluation de la douleur aux doigts ;
  • Patient présentant une autre pathologie responsable de douleurs neuropathiques de la main (syndrome du canal carpien, neuropathie diabétique, syndrome du tunnel de Guyon, névralgie cervicobrachiale, plexite brachiale) ;
  • Patient présentant des lésions cutanées aux doigts (psoriasis, plaies, ulcères chroniques, eczéma, zona, dermatite) ;
  • Patient présentant une hypertension artérielle mal contrôlée ;
  • Patient présentant une hypersensibilité à la capsaïcine ;
  • Patient qui a utilisé un patch de capsaïcine à 8 % au cours de l'année précédant l'étude ;
  • Patient ayant reçu une corticothérapie intramusculaire, intra-articulaire ou intraveineuse, un autre traitement antirhumatismal de fond (méthotrexate, salazopyrine) ou une injection intra-articulaire dans les articulations des doigts au cours des 3 mois précédents ;
  • Patient portant des orthèses de poignet ou de doigt au cours du mois précédent ;
  • Patient atteint de fibromyalgie ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsaïcine 8%
timbre 179 mg, 30 min
Médicament: Capsaïcine 179 mg Patch cutané
application du patch pendant 30 minutes sur les doigts douloureux.
Autres noms:
  • QUTENZA
Comparateur factice: Capsaïcine 0,04%
patch faible dose, 30 min
Médicament: Capsaïcine faible dose 0,04 %
application du patch pendant 30 minutes sur les doigts douloureux. le patch à faible dose a une apparence similaire au patch actif. Il permet de garder les aveugles, car il provoque également des réactions au site d'application de la capsaïcine (érythème, sensation de brûlure).
Autres noms:
  • traitement de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur dans les doigts
Délai: Jour 60
mesuré sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 mm
Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du traitement
Délai: Jour 60
taux d'effets secondaires
Jour 60
Handicap fonctionnel
Délai: Jour 60
Score de l'échelle de handicap fonctionnel de la main Cochin, chaque question est notée de 0 (aucune difficulté) à 5 (impossible). Score total pour 18 questions : 0 à 90. Plus le score est élevé, plus la fonction physique est altérée.
Jour 60
Indice fonctionnel
Délai: Jour 60
Indice fonctionnel modifié pour le score d'arthrose de la main (FIHOA), chaque question est notée de 0 (pas de difficulté) à 3 (impossible). Note totale pour les 10 questions : 0 à 30. Plus le score est élevé, plus le handicap fonctionnel est important.
Jour 60
Anxiété et dépression
Délai: Jour 60
Score sur l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HAD), chaque question est notée de 0 à 3. Score total pour les 7 questions sur l'anxiété ou la dépression : 0-21. Plus le score est élevé, plus le patient est anxieux ou déprimé.
Jour 60
Symptômes douloureux de l'arthrose
Délai: Jour 60

Score de l'échelle d'inventaire des symptômes de l'arthrose (OASIS9). Composante douleur localisée = 4 questions notées de 0 (aucune sensation) à 10 (sensation extrême) score = 0-40.

Composante douleur neuropathique = 2 questions notées de 0 à 10 score = 0-20. Composante douleur profonde = 3 questions notées de 0 à 10 score = 0-30. Score OASIS total : 0-90. Un score élevé indique une douleur intense.
Jour 60
Impression de changement par le patient
Délai: Jour 60

Score "Impression Globale du Changement" du Patient (PGIC). Le patient évalue le degré d'amélioration de sa douleur

  1. - Fortement amélioré
  2. - Modérément amélioré
  3. - Légèrement amélioré
  4. - Pas de changement
  5. - Légèrement aggravé
  6. - Modérément aggravé
  7. - Fortement aggravé
Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Grünenthal GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC IR 2022 MATHIEU
  • 2024-511159-16-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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