Capsaicin i digital artrose versus kontroll: en randomisert studie (CADOR)
Målet med denne multisentriske, randomiserte kontrollerte dobbeltblinde kliniske studien er å demonstrere effekten av transdermal påføring av capsaicin hos pasienter med smertefull digital artrose med en nevropatisk smertekomponent.
Deltakerne vil motta enten et depotplaster med capsaicin 179 mg (8%) eller kontrollbehandlingen (capsaicin 0,04%).
Forskere vil sammenligne intensiteten av smerte i fingrene på dag 60 i capsaicin 8 %-gruppen versus capsaicin 0,04 % (kontrollarm)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk 0 : Screeningbesøk (D0 - 30 dager): Skjerm for kvalifisering
Besøk 1: Inkluderingsbesøk (D0): Randomisering og blindet plasterpåføring av capsaicin 8 % eller 0,04 %
Besøk 2: Oppfølgingsbesøk 1 (D60 + 7 dager): Vurdering +/- Patchfornyelse. Pasienter med fingersmerter fortsatt større enn 4/10 kan få en åpen applikasjon av en capsaicin 8 %
Besøk 3:Oppfølgingsbesøk 2 (D120 +/- 7 dager): Sluttvurdering.
I løpet av studien vil pasienten registrere i en notatbok: smertestillende, betennelsesdempende, kortikoider og daglige håndsmerter VAS.
Det vil bli tatt blodprøver ved V1 og V2 for etterfølgende måling av pro-inflammatoriske cytokiner (IL6, IL8, TNFa) og markører for brusknedbrytning, for å bygge opp et serumbibliotek.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
-
Hovedetterforsker:
- Sylvain MATHIEU
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- HCL Hopital Edouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
-
Hovedetterforsker:
- Roland Chapurlat
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP Hôpital Saint-Antoine
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
-
Hovedetterforsker:
- Jérémie SELLAM
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
-
Hovedetterforsker:
- Thierry Thomas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av digital artrose som oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene;
- Tilstedeværelse av fingersmerter på ≥ 40 mm på en visuell analog skala (VAS);
- Tilstedeværelse av fingersmerter med en nevropatisk smertekomponent (DN4-score ≥ 4/10)
- Utilstrekkelig respons, bivirkninger og/eller kontraindikasjoner på konvensjonelle analgetika og NSAIDs;
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med isolert rhizarthrose;
- Pasient med annen leddsykdom som påvirker fingrene (gikt, kondrokalsinose, RA, spondyloartritt, psoriasisartritt);
- Pasient med smertesyndrom i øvre ekstremiteter som kan forstyrre vurderingen av fingersmerter;
- Pasient med en annen patologi som er ansvarlig for nevropatiske håndsmerter (karpaltunnelsyndrom, diabetisk nevropati, Guyons tunnelsyndrom, cervicobrachial neuralgi, brachial plexitis);
- Pasient med hudlesjoner på fingrene (psoriasis, sår, kroniske sår, eksem, helvetesild, dermatitt);
- Pasient med dårlig kontrollert høyt blodtrykk;
- Pasient med overfølsomhet for capsaicin;
- Pasient som hadde 8 % bruk av kapsaicinplaster i året før studien;
- Pasient som har fått intramuskulær, intraartikulær eller intravenøs kortikosteroidbehandling, annen sykdomsmodifiserende antireumatisk behandling (metotreksat, salazopyrin) eller en intraartikulær injeksjon i leddene i fingrene i løpet av de siste 3 månedene;
- Pasient med håndledds- eller fingerortoser i forrige måned;
- Pasient med fibromyalgi;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capsaicin 8 %
plaster 179 mg, 30 min
|
lapp påføring i 30 minutter på de smertefulle fingrene.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Capsaicin 0,04 %
plaster lav dose, 30 min
|
lapp påføring i 30 minutter på de smertefulle fingrene.
lavdoseplasteret har et lignende utseende som det aktive plasteret.
Den lar deg holde blinden, fordi den også forårsaker reaksjoner på påføringsstedet for capsaicin (erytem, svie).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte i fingrene
Tidsramme: Dag 60
|
målt på en visuell analog skala fra 0 til 100 mm
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Dag 60
|
bivirkningsfrekvens
|
Dag 60
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Dag 60
|
Cochin Hand Functional Disability Scale-poengsum, hvert spørsmål er rangert fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (umulig).
Total poengsum for 18 spørsmål: 0 - 90.
Jo høyere skår, jo mer svekket den fysiske funksjonen.
|
Dag 60
|
|
Funksjonell indeks
Tidsramme: Dag 60
|
Modifisert funksjonell indeks for hånd osteoArthritis-score (FIHOA), hvert spørsmål er rangert fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (umulig).
Total poengsum for de 10 spørsmålene: 0 - 30.
Jo høyere skår, jo større funksjonshemming.
|
Dag 60
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Dag 60
|
Sykehusangst- og depresjonsskala-score (HADs), Hvert spørsmål gis fra 0 til 3. Total poengsum for de 7 spørsmålene om angst eller depresjon: 0-21.
Jo høyere poengsum er, desto mer engstelig eller deprimert er pasienten.
|
Dag 60
|
|
Smertefulle symptomer på slitasjegikt
Tidsramme: Dag 60
|
Slitasjegikt Symptom Inventory Scale score (OASIS9). Lokalisert smertekomponent = 4 spørsmål vurdert fra 0 (ingen følelse) til 10 (ekstrem følelse) score = 0-40. Nevropatisk smertekomponent = 2 spørsmål rangert fra 0 til 10 poengsum = 0-20. Dyp smertekomponent = 3 spørsmål rangert fra 0 til 10 poengsum = 0-30. Total OASIS-score: 0-90. En høy score indikerer intens smerte. |
Dag 60
|
|
Pasientinntrykk av endring
Tidsramme: Dag 60
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) poengsum. Pasienten vurderer graden av bedring av smertene hans
|
Dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Artrose
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Dermatologiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Antipruritika
- Capsaicin
Andre studie-ID-numre
- PHRC IR 2022 MATHIEU
- 2024-511159-16-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .