Capsaicina na osteoartrite digital versus controle: um estudo randomizado (CADOR)
O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego é demonstrar a eficácia da aplicação transdérmica de capsaicina em pacientes com osteoartrite digital dolorosa com componente de dor neuropática.
Os participantes receberão um adesivo transdérmico de capsaicina 179 mg (8%) ou o tratamento controle (capsaicina 0,04%).
Os pesquisadores irão comparar a intensidade da dor nos dedos no dia 60 no grupo de capsaicina 8% versus capsaicina 0,04% (braço de controle)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 0: Visita de triagem (D0 - 30 dias): Triagem para elegibilidade
Visita 1: Visita de inclusão (D0): Randomização e aplicação cega de adesivo de capsaicina 8% ou 0,04%
Visita 2: Visita de acompanhamento 1 (D60 + 7 dias): Avaliação +/- renovação do adesivo. Pacientes com dor nos dedos ainda maior que 4/10 podem receber uma aplicação aberta de capsaicina 8%
Visita 3: Visita de acompanhamento 2 (D120 +/- 7 dias): Avaliação final.
Durante o estudo, o paciente registrará em um caderno: analgésicos, antiinflamatórios, corticóides e dor diária nas mãos VAS.
Amostras de sangue serão coletadas em V1 e V2 para posterior dosagem de citocinas pró-inflamatórias (IL6, IL8, TNFa) e marcadores de degradação da cartilagem, a fim de construir uma biblioteca de soro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Sylvain MATHIEU
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Lyon, França
- Recrutamento
- HCL Hopital Edouard Herriot
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Roland Chapurlat
-
Paris, França
- Recrutamento
- AP-HP Hôpital Saint-Antoine
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Jérémie SELLAM
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Saint-Étienne, França
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Thierry Thomas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite digital atendendo aos critérios do American College of Rheumatology;
- Presença de dor nos dedos ≥ 40 mm na escala visual analógica (EVA);
- Presença de dor nos dedos com componente de dor neuropática (pontuação DN4 ≥ 4/10)
- Resposta inadequada, reações adversas e/ou contraindicações a analgésicos convencionais e AINEs;
Critério de exclusão:
- Paciente com rizartrose isolada;
- Paciente com outras doenças articulares que afetam os dedos (gota, condrocalcinose, AR, espondiloartrite, artrite psoriática);
- Paciente com síndrome dolorosa nos membros superiores que pode interferir na avaliação da dor nos dedos;
- Paciente com outra patologia responsável por dor neuropática na mão (síndrome do túnel do carpo, neuropatia diabética, síndrome do túnel de Guyon, neuralgia cervicobraquial, plexite braquial);
- Paciente com lesões cutâneas nos dedos (psoríase, feridas, úlceras crônicas, eczema, herpes zoster, dermatite);
- Paciente com hipertensão mal controlada;
- Paciente com hipersensibilidade à capsaicina;
- Paciente que fez uso de adesivo de capsaicina a 8% no ano anterior ao estudo;
- Paciente que recebeu corticoterapia intramuscular, intra-articular ou intravenosa, outra terapia anti-reumática modificadora da doença (metotrexato, salazopirina) ou uma injeção intra-articular nas articulações dos dedos nos últimos 3 meses;
- Paciente utilizando órtese de punho ou dedo no último mês;
- Paciente com fibromialgia;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capsaicina 8%
adesivo 179 mg, 30 min
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aplicação do adesivo por 30 minutos nos dedos doloridos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Capsaicina 0,04%
adesivo em dose baixa, 30 min
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aplicação do adesivo por 30 minutos nos dedos doloridos.
o adesivo de dose baixa tem uma aparência semelhante ao adesivo ativo.
Permite manter a cegueira, pois também provoca reações no local de aplicação da capsaicina (eritema, queimação).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor nos dedos
Prazo: Dia 60
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medido em uma escala visual analógica variando de 0 a 100 mm
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Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do tratamento
Prazo: Dia 60
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taxa de efeitos colaterais
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Dia 60
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Incapacidade funcional
Prazo: Dia 60
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Pontuação da Escala de Incapacidade Funcional de Cochin Hand. Cada questão é avaliada de 0 (sem dificuldade) a 5 (impossível).
Pontuação total para 18 questões: 0 - 90.
Quanto maior a pontuação, mais prejudicada é a função física.
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Dia 60
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Índice funcional
Prazo: Dia 60
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Pontuação do Índice Funcional Modificado para Osteoartrite das Mãos (FIHOA). Cada questão é avaliada de 0 (sem dificuldade) a 3 (impossível).
Pontuação total das 10 questões: 0 - 30.
Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade funcional.
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Dia 60
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Ansiedade e depressão
Prazo: Dia 60
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Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs), cada questão é pontuada de 0 a 3. Pontuação total para as 7 questões de ansiedade ou depressão: 0-21.
Quanto maior a pontuação, mais ansioso ou deprimido é o paciente.
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Dia 60
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Sintomas dolorosos da osteoartrite
Prazo: Dia 60
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Pontuação da escala do inventário de sintomas de osteoartrite (OASIS9). Componente dor localizada = 4 questões avaliadas de 0 (sem sensação) a 10 (sensação extrema) pontuação = 0-40. Componente dor neuropática = 2 questões avaliadas de 0 a 10 pontuação = 0-20. Componente dor profunda = 3 questões avaliadas de 0 a 10 pontuação = 0-30. Pontuação total do OASIS: 0-90. Uma pontuação alta indica dor intensa. |
Dia 60
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Impressão do paciente sobre mudança
Prazo: Dia 60
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Pontuação de Impressão Global de Mudança do Paciente "(PGIC). O paciente avalia o grau de melhora de sua dor
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Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Osteoartrite
- Neuralgia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Dermatológicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- PHRC IR 2022 MATHIEU
- 2024-511159-16-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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