Capsaicina en la osteoartritis digital versus control: un estudio aleatorizado (CADOR)
El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego es demostrar la eficacia de la aplicación transdérmica de capsaicina en pacientes con osteoartritis digital dolorosa con un componente de dolor neuropático.
Los participantes recibirán un parche transdérmico de capsaicina 179 mg (8%) o el tratamiento de control (capsaicina 0,04%).
Los investigadores compararán la intensidad del dolor en los dedos el día 60 en el grupo de capsaicina al 8% versus capsaicina al 0,04% (brazo de control)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 0: Visita de selección (D0 - 30 días): Evaluación de elegibilidad
Visita 1: Visita de inclusión (D0): aleatorización y aplicación de parche ciego de capsaicina al 8% o 0,04%
Visita 2: Visita de seguimiento 1 (D60 + 7 días): Evaluación +/- Renovación del parche. Los pacientes con dolor en los dedos aún superior a 4/10 pueden recibir una aplicación abierta de capsaicina al 8%.
Visita 3: Visita de seguimiento 2 (D120 +/- 7 días): Evaluación final.
Durante la duración del estudio, el paciente registrará en una libreta: analgésicos, antiinflamatorios, corticoides y EVA diaria del dolor de manos.
Se tomarán muestras de sangre en V1 y V2 para la medición posterior de citocinas proinflamatorias (IL6, IL8, TNFa) y marcadores de degradación del cartílago, con el fin de construir una biblioteca de suero.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Sylvain MATHIEU
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- HCL Hopital Edouard Herriot
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Roland Chapurlat
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- AP-HP Hôpital Saint-Antoine
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Jérémie SELLAM
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Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Thierry Thomas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteoartritis digital cumpliendo los criterios del Colegio Americano de Reumatología;
- Presencia de dolor en los dedos de ≥ 40 mm en una escala analógica visual (EVA);
- Presencia de dolor en los dedos con un componente de dolor neuropático (puntuación DN4 ≥ 4/10)
- Respuesta inadecuada, reacciones adversas y/o contraindicaciones a analgésicos convencionales y AINE;
Criterio de exclusión:
- Paciente con rizartrosis aislada;
- Paciente con otras enfermedades articulares que afecten a los dedos (gota, condrocalcinosis, AR, espondiloartritis, artritis psoriásica);
- Paciente con síndrome de dolor en las extremidades superiores que puede interferir con la evaluación del dolor en los dedos;
- Paciente con otra patología responsable del dolor neuropático de la mano (síndrome del túnel carpiano, neuropatía diabética, síndrome del túnel de Guyon, neuralgia cervicobraquial, plexitis braquial);
- Paciente con lesiones cutáneas en los dedos (psoriasis, heridas, úlceras crónicas, eczemas, culebrilla, dermatitis);
- Paciente con presión arterial alta mal controlada;
- Paciente con hipersensibilidad a la capsaicina;
- Paciente que había utilizado un parche de capsaicina al 8% en el año anterior al estudio;
- Paciente que haya recibido terapia con corticosteroides intramusculares, intraarticulares o intravenosos, otra terapia antirreumática modificadora de la enfermedad (metotrexato, salazopirina) o una inyección intraarticular en las articulaciones de los dedos en los 3 meses anteriores;
- Paciente que llevaba ortesis de muñeca o dedo en el mes anterior;
- Paciente con fibromialgia;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capsaicina 8%
parche 179 mg, 30 min
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Aplicación del parche durante 30 minutos en los dedos doloridos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Capsaicina 0,04%
parche dosis baja, 30 min
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Aplicación del parche durante 30 minutos en los dedos doloridos.
el parche de dosis baja tiene una apariencia similar al parche activo.
Le permite mantener a los ciegos, ya que también provoca reacciones en el lugar de aplicación de la capsaicina (eritema, ardor).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en los dedos.
Periodo de tiempo: Día 60
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medido en una escala visual analógica que va de 0 a 100 mm
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Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 60
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tasa de efectos secundarios
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Día 60
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Día 60
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Puntuación de la escala de discapacidad funcional de la mano de Cochin. Cada pregunta tiene una calificación de 0 (sin dificultad) a 5 (imposible).
Puntuación total de 18 preguntas: 0 - 90.
Cuanto mayor sea la puntuación, más deteriorada será la función física.
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Día 60
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Índice funcional
Periodo de tiempo: Día 60
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Índice funcional modificado para la puntuación de osteoartritis de la mano (FIHOA). Cada pregunta tiene una calificación de 0 (sin dificultad) a 3 (imposible).
Puntuación total de las 10 preguntas: 0 - 30.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la discapacidad funcional.
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Día 60
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Día 60
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Puntuación de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD). Cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 3. Puntuación total para las 7 preguntas de ansiedad o depresión: 0-21.
Cuanto mayor sea la puntuación, más ansioso o deprimido estará el paciente.
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Día 60
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Síntomas dolorosos de la osteoartritis.
Periodo de tiempo: Día 60
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Puntuación de la escala del inventario de síntomas de osteoartritis (OASIS9). Componente de dolor localizado = 4 preguntas calificadas de 0 (sin sensación) a 10 (sensación extrema) puntuación = 0-40. Componente de dolor neuropático = 2 preguntas calificadas de 0 a 10 puntuación = 0-20. Componente de dolor profundo = 3 preguntas calificadas de 0 a 10 puntuación = 0-30. Puntuación total de OASIS: 0-90. Una puntuación alta indica dolor intenso. |
Día 60
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Impresión del paciente sobre el cambio.
Periodo de tiempo: Día 60
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Puntuación de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC). El paciente evalúa el grado de mejoría de su dolor.
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Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Osteoartritis
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- PHRC IR 2022 MATHIEU
- 2024-511159-16-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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