Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсаицин при цифровом остеоартрите по сравнению с контролем: рандомизированное исследование (CADOR)

12 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого двойного слепого клинического исследования является демонстрация эффективности трансдермального применения капсаицина у пациентов с болезненным остеоартритом пальцев с нейропатическим болевым компонентом.

Участники получат либо трансдермальный пластырь с капсаицином 179 мг (8%), либо контрольное лечение (капсаицин 0,04%).

Исследователи сравнит интенсивность боли в пальцах на 60-й день в группе, принимавшей 8% капсаицина, и в группе, принимавшей капсаицин 0,04% (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визит 0: Скрининговый визит (D0 – 30 дней): Проверка соответствия требованиям

Визит 1: Включающий визит (D0): Рандомизация и слепое применение капсаицина 8% или 0,04%.

Визит 2: Последующий визит 1 (D60 + 7 дней): Оценка +/- Обновление пластыря. Пациенты с болью в пальцах, по-прежнему превышающей 4/10, могут получить открытое применение 8% капсаицина.

Визит 3: Последующий визит 2 (D120 +/- 7 дней): Окончательная оценка.

На время исследования больной записывает в блокнот: прием анальгетиков, противовоспалительных средств, кортикоидов и ежедневную боль в руке по ВАШ.

Образцы крови будут взяты в V1 и V2 для последующего измерения провоспалительных цитокинов (IL6, IL8, TNFa) и маркеров деградации хряща, чтобы создать библиотеку сыворотки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
          • Lise Laclautre
        • Главный следователь:
          • Sylvain MATHIEU
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Контакт:
          • Lise Laclautre
        • Главный следователь:
          • Roland Chapurlat
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hôpital Saint-Antoine
        • Контакт:
          • Lise Laclautre
        • Главный следователь:
          • Jérémie SELLAM
      • Saint-Étienne, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne
        • Контакт:
          • Lise Laclautre
        • Главный следователь:
          • Thierry Thomas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика пальцевого остеоартрита, соответствующая критериям Американской коллегии ревматологов;
  • Наличие боли в пальце ≥ 40 мм по визуально-аналоговой шкале (ВАШ);
  • Наличие боли в пальцах с нейропатическим болевым компонентом (оценка DN4 ≥ 4/10)
  • Неадекватный ответ, побочные реакции и/или противопоказания к обычным анальгетикам и НПВП;

Критерий исключения:

  • Больной изолированным ризартрозом;
  • Пациенты с другими заболеваниями суставов, поражающими пальцы рук (подагра, хондрокальциноз, РА, спондилоартрит, псориатический артрит);
  • Пациент с болевым синдромом верхних конечностей, который может мешать оценке боли в пальцах;
  • Пациент с другой патологией, вызывающей нейропатическую боль в руке (синдром запястного канала, диабетическая нейропатия, синдром туннеля Гийона, шейно-плечевая невралгия, плечевой плексит);
  • Больные с поражениями кожи пальцев рук (псориаз, раны, хронические язвы, экзема, опоясывающий лишай, дерматит);
  • Пациент с плохо контролируемым высоким кровяным давлением;
  • Пациент с повышенной чувствительностью к капсаицину;
  • Пациент, который за год до исследования использовал пластырь с 8% капсаицином;
  • Пациент, получавший внутримышечную, внутрисуставную или внутривенную терапию кортикостероидами, другую базисную противоревматическую терапию (метотрексат, салазопирин) или внутрисуставную инъекцию в суставы пальцев в течение предшествующих 3 месяцев;
  • Пациент носил ортезы на запястье или палец в течение предыдущего месяца;
  • Пациент с фибромиалгией;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсаицин 8%
пластырь 179 мг, 30 мин.
Лекарство: Капсаицин 179 мг кожный пластырь
наложение пластыря на 30 минут на болезненные пальцы.
Другие имена:
  • КУТЕНЦА
Фальшивый компаратор: Капсаицин 0,04%
пластырь низкая доза, 30 мин.
Лекарство: Капсаицин низкая доза 0,04 %
наложение пластыря на 30 минут на болезненные пальцы. Пластырь с низкой дозой имеет внешний вид, похожий на активный пластырь. Позволяет сохранять слепоту, поскольку также вызывает реакции в месте нанесения капсаицина (эритема, жжение).
Другие имена:
  • контроль лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в пальцах
Временное ограничение: День 60
измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм.
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лечения
Временное ограничение: День 60
частота побочных эффектов
День 60
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: День 60
Оценка по шкале функциональной инвалидности руки Кочина. Каждый вопрос оценивается от 0 (нет сложности) до 5 (невозможно). Общий балл за 18 вопросов: 0 – 90. Чем выше балл, тем сильнее нарушена физическая функция.
День 60
Функциональный индекс
Временное ограничение: День 60
Модифицированный функциональный индекс оценки остеоартрита рук (FIHOA). Каждый вопрос оценивается от 0 (нет сложности) до 3 (невозможно). Общий балл за 10 вопросов: 0–30. Чем выше балл, тем больше функциональная инвалидность.
День 60
Тревога и депрессия
Временное ограничение: День 60
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADs). Каждый вопрос оценивается от 0 до 3. Общий балл за 7 вопросов о тревоге и депрессии: 0–21. Чем выше балл, тем более тревожным или депрессивным является пациент.
День 60
Болезненные симптомы остеоартроза
Временное ограничение: День 60

Оценка по шкале симптомов остеоартрита (OASIS9). Локализованный болевой компонент = 4 вопроса с оценкой от 0 (нет ощущения) до 10 (сильное ощущение), балл = 0–40.

Компонент нейропатической боли = 2 вопроса с оценкой от 0 до 10 баллов = 0–20. Компонент глубокой боли = 3 вопроса с оценкой от 0 до 10 баллов = 0–30. Общий балл ОАЗИСа: 0-90. Высокий балл указывает на сильную боль.
День 60
Впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: День 60

Оценка общего впечатления пациента от изменений (PGIC). Пациент оценивает степень уменьшения боли.

  1. - Сильно улучшено
  2. - Умеренно улучшено
  3. - Немного улучшено
  4. - Без изменений
  5. - Немного ухудшилось
  6. - Умеренно ухудшилось.
  7. - Сильно ухудшилось.
День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Grünenthal GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

7 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC IR 2022 MATHIEU
  • 2024-511159-16-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться