Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsaicyna w chorobie zwyrodnieniowej stawów palców a kontrola: badanie randomizowane (CADOR)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą jest wykazanie skuteczności przezskórnego stosowania kapsaicyny u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawów palców z komponentą bólu neuropatycznego.

Uczestnicy otrzymają plaster przezskórny zawierający kapsaicynę w dawce 179 mg (8%) lub terapię kontrolną (kapsaicyna 0,04%).

Naukowcy porównają intensywność bólu palców w 60. dniu w grupie przyjmującej kapsaicynę 8% z kapsaicyną 0,04% (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 0: Wizyta przesiewowa (D0 - 30 dni): Kontrola kwalifikowalności

Wizyta 1: Wizyta włączająca (D0): Randomizacja i zaślepiona aplikacja plastra kapsaicyny 8% lub 0,04%

Wizyta 2: Wizyta kontrolna 1 (D60 + 7 dni): Ocena +/- Odnowienie plastra. Pacjenci z bólem palców w dalszym ciągu większym niż 4/10 mogą otrzymać otwartą aplikację kapsaicyny 8%

Wizyta 3: Wizyta kontrolna 2 (D120 +/- 7 dni): Ocena końcowa.

Przez czas trwania badania pacjent będzie zapisywał w notesie: leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, kortykosteroidy oraz codzienny VAS bólu dłoni.

Próbki krwi zostaną pobrane w V1 i V2 w celu późniejszego pomiaru cytokin prozapalnych (IL6, IL8, TNFα) i markerów degradacji chrząstki, w celu stworzenia biblioteki surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Sylvain MATHIEU
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Roland Chapurlat
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Jérémie SELLAM
      • Saint-Étienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Główny śledczy:
          • Thierry Thomas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów palców spełniające kryteria American College of Rheumatology;
  • Obecność bólu palców ≥ 40 mm w wizualno-analogowej skali (VAS);
  • Obecność bólu palców z komponentą bólu neuropatycznego (wynik DN4 ≥ 4/10)
  • Niewystarczająca odpowiedź, działania niepożądane i/lub przeciwwskazania do stosowania konwencjonalnych leków przeciwbólowych i NLPZ;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z izolowaną rizartrozą;
  • Pacjent z inną chorobą stawów palców (dna moczanowa, chondrokalcynoza, RZS, zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów);
  • Pacjent z zespołem bólowym kończyny górnej, który może utrudniać ocenę bólu palców;
  • Pacjent z inną patologią odpowiedzialną za neuropatyczny ból ręki (zespół cieśni nadgarstka, neuropatia cukrzycowa, zespół cieśni Guyona, nerwoból szyjno-ramienny, zapalenie splotu ramiennego);
  • Pacjent ze zmianami skórnymi na palcach (łuszczyca, rany, przewlekłe owrzodzenia, egzema, półpasiec, zapalenie skóry);
  • Pacjent ze źle kontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi;
  • Pacjent z nadwrażliwością na kapsaicynę;
  • Pacjent, który w roku poprzedzającym badanie stosował 8% plaster z kapsaicyną;
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywał domięśniowe, dostawowe lub dożylne leczenie kortykosteroidami, inny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (metotreksat, salazopiryna) lub dostawowe wstrzyknięcie do stawów palców;
  • Pacjent noszący ortezy nadgarstka lub palca w poprzednim miesiącu;
  • Pacjent z fibromialgią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsaicyna 8%
plaster 179 mg, 30 min
Lek: Kapsaicyna 179 Mg plaster na skórę
nałożenie plastra na 30 minut na bolące palce.
Inne nazwy:
  • QUTENZA
Pozorny komparator: Kapsaicyna 0,04%
plaster w małej dawce, 30 min
Lek: Kapsaicyna w niskiej dawce 0,04%
nałożenie plastra na 30 minut na bolące palce. plaster zawierający małą dawkę ma podobny wygląd jak plaster aktywny. Pozwala zachować ślepość, ponieważ powoduje również reakcje w miejscu podania kapsaicyny (rumień, pieczenie).
Inne nazwy:
  • leczenie kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu palców
Ramy czasowe: Dzień 60
mierzone w wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100 mm
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Dzień 60
częstość skutków ubocznych
Dzień 60
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 60
Wynik w skali niepełnosprawności funkcjonalnej dłoni Cochina. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak trudności) do 5 (niemożliwe). Łączny wynik za 18 pytań: 0 - 90. Im wyższy wynik, tym bardziej upośledzona jest funkcja fizyczna.
Dzień 60
Indeks funkcjonalny
Ramy czasowe: Dzień 60
Zmodyfikowany wskaźnik funkcjonalny dla wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak trudności) do 3 (niemożliwe). Łączny wynik za 10 pytań: 0 - 30. Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność funkcjonalna.
Dzień 60
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Dzień 60
Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3. Łączny wynik za 7 pytań dotyczących lęku lub depresji: 0-21. Im wyższy wynik, tym bardziej niespokojny lub przygnębiony pacjent.
Dzień 60
Bolesne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Dzień 60

Wynik w skali inwentarza objawów choroby zwyrodnieniowej stawów (OASIS9). Zlokalizowany komponent bólu = 4 pytania oceniane od 0 (brak czucia) do 10 (skrajne czucie) punktacja = 0-40.

Składnik bólu neuropatycznego = 2 pytania oceniane od 0 do 10 punktów = 0-20. Składnik głębokiego bólu = 3 pytania oceniane od 0 do 10 punktów = 0-30. Całkowity wynik OASIS: 0-90. Wysoki wynik wskazuje na silny ból.
Dzień 60
Wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 60

Wynik globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC). Pacjent ocenia stopień złagodzenia dolegliwości bólowych

  1. - Mocno ulepszone
  2. - Umiarkowanie poprawione
  3. - Nieznacznie poprawione
  4. - Bez zmiany
  5. - Nieco się pogorszyło
  6. - Umiarkowanie pogorszone
  7. - Mocno się pogorszyło
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Grünenthal GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain MATHIEU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC IR 2022 MATHIEU
  • 2024-511159-16-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj